Směrnice EU 2004/27/ES zavedla povinné použití Braillova písma na vnějším obalu všech humánních léčivých přípravků v EU. Zásady jsou jednoduché: na každém balení léku na předpis je uveden název léku a jeho síla v Braillově písmu. Většina uváděných přípravků na trh se potýká s problémy s implementací, protože Braillovo písmo má technické požadavky, o kterých většina návrhářů obalů nepřemýšlí, dokud se balení nedostane k testování koncovým uživatelem.
Proč je důležité Braillovo písmo na obalech
Zhruba 30 milionů lidí v Evropě žije se ztrátou zraku, která je natolik závažná, že ovlivňuje každodenní život. Bez Braillova písma na krabičce jsou závislí na tom, že jejich léky identifikuje vidící člen rodiny nebo pečovatel. Tato závislost vytváří skutečné bezpečnostní problémy: nesprávně užité léky, vynechané dávky, náhodné předávkování.
Braillovo písmo na vnějším obalu obnovuje pacientovi nezávislost, což je skutečným smyslem nařízení.
Co směrnice vyžaduje
Směrnice EU 2004/27/ES nařizuje:
- Název léku v Braillově písmu na vnějším obalu.
- Síla léku uvedená v Braillově písmu na vnějším obalu.
- Členské státy mohou rozšířit požadavek na dodatečné informace (některé tak učinily).
- Za implementaci je odpovědný držitel rozhodnutí o registraci.
Směrnice nespecifikuje technologii, rozměry teček ani zkušební protokol. Ty se řídí lékopisnými normami EU a specifikací Marburg Medium.
Marburgské médium: technický standard
Většina farmaceutických Braillových písma používá rozměry Marburg Medium:
- Průměr tečky: 1,3 až 1,6 mm.
- Výška bodu: 0,20 až 0,50 mm nad povrchem kartonu.
- Vzdálenost mezi tečkami v buňce: 2,5 mm.
- Vzdálenost mezi buňkami: 6,0 mm.
- Vzdálenost mezi řádky: 10,0 mm.
Pod těmito rozměry je Braillovo písmo hůře čitelné a má sníženou citlivost na dotyk (což je samo o sobě běžné u starších pacientů). Nad těmito rozměry se Braillovo písmo při přepravě poškozuje, protože tečky vyčnívají příliš daleko.
Jak se Braillovo písmo dostává na karton
Tři běžné metody:
Ražba během kartonování. Nejběžnější technika. Kartonovací stroj obsahuje stanici pro ražbu v Braillově písmu, která vtlačuje tečky do kartonu. Hmatová jasnost si dobře uchovává i během přepravy. Standardní pro léky na předpis.
Sítotiskový inkoust vytvrzovaný UV zářením. Vyvýšené tečky potištěné hustým inkoustem. Vhodné pro kartony, které nelze reliéfně tisknout. Méně odolné než reliéfní tisk.
Laserové gravírování. Používá se pro plastové nebo laminované povrchy. Méně běžné pro kartony.
Blistrové obaly s blistrovým uzávěrem v Braillově písmu
Na blistrové obaly za studena a skládací kartony aplikujeme Braillovo písmo embosováním. Pevná kartonová struktura blistrových obalů za studena si zachovává hmatovou srozumitelnost i po delší manipulaci, což je činí skutečně použitelnými pro zrakově postižené pacienty po celou dobu trvanlivosti.
Kde se implementace Braillova písma pokazí
Dva vzory:
Chyby v překladu odhaleny pozdě. Braillovo písmo bylo vygenerováno z názvu léku, ale mezinárodní název se na některých trzích neshoduje s místním názvem. To se dozvíte při kontrole grafiky, nikoli při aktivaci webu.
Hmatová srozumitelnost testována s vidícími lidmi. Braillovo písmo vypadá dobře, zrakově postižený uživatel jej považuje za nečitelný, protože výška bodu je nesprávná. Vždy testujte s koncovými uživateli, nikoli s interními proxy.
Pokud používáte Braillovo písmo
Od začátku specifikujte Braillovo písmo v souboru grafického návrhu, nikoli jako dodatek po finalizaci. Pro potvrzení požadavků pro více zemí konzultujte s regulačními orgány. Pro zajištění hmatové srozumitelnosti otestujte na testovacích panelech pro zrakově postižené.
Od roku 2005 tiskneme Braillovo písmo na farmaceutické obaly pro uvedení produktů na trh v EU . Zašlete nám zadání a my se postaráme o implementaci, včetně validace koncovým uživatelem.
Požádejte o vzorek zdarma!
