Obaly léků v Braillově písmu jsou v EU a ve Spojeném království vyžadovány, aby nevidomým a slabozrakým pacientům pomohly bezpečně identifikovat a používat jejich léky. Většina kartonů musí obsahovat Braillovo písmo pro název léku a v některých případech i pro sílu nebo formu dávky. Včasné plánování je klíčové pro splnění právních požadavků, požadavků na kvalitu a bezpečnost pacientů. Spojené státy nevyžadují na obalech Braillovo písmo, ale očekávají, že lékárny budou na požádání nabízet přístupné formáty. Tato příručka vysvětluje pravidla, faktory návrhu a způsob řízení výroby a kvality pro vyhovující a přístupné obaly léčiv.
- Braillovo písmo je vyžadováno na vnějších obalech léků v EU a ve Spojeném království, nikoli však v USA.
- Norma ISO 17351 definuje ražbu Braillova písma, rozestupy a kontroly kvality pro obaly léčiv.
- Týmy musí včas naplánovat rozvržení Braillova písma a nástroje, aby se vyhnuly chybám a zpožděním.
- Výběr materiálu a povrchová úprava ovlivňují, zda Braillovo písmo zůstane hmatatelné i při přepravě.
- Kontrola kvality musí kontrolovat přesnost bodů v každém kroku balení a přepravy.
Proč je Braillovo písmo na obalech léků důležité
Braillovo písmo pomáhá nevidomým a slabozrakým pacientům identifikovat jejich léky bez pomoci. To podporuje jejich nezávislost a snižuje riziko užití nesprávného léku. V Evropské unii a ve Spojeném království tento požadavek vyplývá ze směrnice 2001/83/ES (článek 56a) a je prosazován místními zdravotnickými orgány. Minimálním pravidlem je uvádět název přípravku a v některých regionech může být zapotřebí také dávka nebo síla.
Naproti tomu Spojené státy americké Braillovo písmo na obalech léčiv nevyžadují. Místo toho lékárny poskytují přístupné formáty, jako je Braillovo písmo, velké písmo nebo zvukové etikety, pokud o to pacient požádá. Ty se přidávají při výdeji, nikoliv při balení.
Pravidla trhu ovlivňující balení léků v Braillově písmu
V EU a EHP musí být na vnějším kartonu název léku uveden Braillovým písmem. Některé trhy mohou vyžadovat i další údaje, aby se snížilo riziko omylů mezi podobnými přípravky. Spojené království nadále prosazuje rovnocenné standardy podle předpisů o humánních léčivých přípravcích a přijímá pokyny MHRA k jejich provádění.
Ve Spojených státech amerických se sekundární obaly léčivých přípravků Braillovo písmo nevyžadují. FDA se zaměřuje na přístup pacientů prostřednictvím služeb na vyžádání na úrovni lékárny. Přestože obaly nejsou zahrnuty do tohoto pravidla, společnosti prodávající v EU a Velké Británii často uplatňují stejné designové postupy v celosvětovém měřítku, aby byly konzistentní.
Norma ISO 17351 je široce používanou technickou normou pro hmatové označování obalů léků. Definuje, jak by mělo být Braillovo písmo tvořeno, včetně výšky bodů, rozestupů a způsobů ražby. Rovněž popisuje metody testování, které musí týmy používat během výroby a po ní.
Klíčová rozhodnutí o designu balení léků v Braillově písmu
Přidání Braillova písma musí být zahrnuto v rané fázi procesu návrhu obalů. Pokud týmy čekají příliš dlouho, existuje vysoké riziko nutnosti přepracování, zpoždění při přepracovávání nebo nevyhovujících vzorků. U všech formátů sekundárních obalů s Braillovým písmem patří mezi klíčové faktory:
•Tloušťka kartonu: Pokud je karton příliš tenký, po embosování si neudrží tvar tečky. Pokud je příliš tlustý, tečka může prasknout nebo se stát nečitelnou.
•Tlak při ražení a kvalita nástrojů: Nástroje pro ražení musí vyvíjet rovnoměrný tlak. Opotřebované nebo nesprávně použitelné nástroje mohou způsobit slabé nebo zploštělé tečky.
•Povrchové nátěry: Některé nátěry způsobují, že tečky jsou hladší nebo méně vystouplé, takže je hůře detekovatelné. Nátěry na vodní bázi mohou pomoci zachovat hmatovou kvalitu.
•Zóny pro grafiku: Neumisťujte Braillovo písmo do blízkosti záhybů, výřezů nebo míst, kde by mohly tisky překážet. Umístění je nezbytné pro zajištění čitelnosti a konzistence teček.
Balení pro více zemí vyžadují různé verze řetězců a organizované uspořádání, aby Braillovo písmo zůstalo ve schválených zónách. Přehledná digitální grafika s vyznačenými oblastmi Braillova písma pomáhá zajistit, aby rozvržení odpovídalo technickým a jazykovým potřebám.
Podporujeme včasný návrh farmaceutických obalů, abychom tyto faktory upravili ještě před zahájením výroby. Tím se zabrání mezerám v dodržování předpisů a sníží se pozdější náklady.
Jak udržet Braillovo písmo čitelné a bezpečné
Aby Braillovo písmo pomáhalo uživatelům, musí být tvar a pocit z bodů konzistentní. Braillovo písmo musí zůstat čitelné po celou dobu životnosti obalu, od formování na lisu až po přežití při balení a přepravě. Norma ISO 17351 definuje pravidla kvality hmatového vnímání.
Kontroly kvality zahrnují hmatová měřidla, digitální měřicí přístroje a kontrolu na lince v průběhu výroby. Odběr vzorků musí pokračovat v každém kontrolním bodě, aby se potvrdilo, že tlak, umístění a tvar bodu zůstávají správné. Při dlouhodobé výrobě může opotřebení nástrojů a odchylky desek změnit výsledky.
Sekundární kroky, jako je páskování, balení nebo skladování, mohou reliéfní body rozdrtit nebo deformovat. Aby se tomu zabránilo, nemělo by se Braillovo písmo umisťovat pod tlakové body. Při validaci je také třeba zvážit přepravní zkoušky a zkoušky stohování v reálných podmínkách.
Přesnost překladu je také velmi důležitá. Jediná chyba v Braillově písmu může způsobit nečitelnost slova nebo změnit jeho význam. Všechny verze musí být zkontrolovány a uloženy v souboru s uměleckým dílem. U vysoce rizikového obsahu to zahrnuje zdrojové dokumenty překladu, místní schválení a kontrolu verzí.
Jak udělat balení léků v Braillově písmu uživatelsky přívětivé
Dodržování předpisů není jediným cílem. Obaly musí být také snadné pro skutečné uživatele, aby se v nich mohli snadno a bez zmatků orientovat. To znamená zřetelné hmatové zóny umístěné na logických a přístupných místech a dostatečný kontrast s okolními prvky, který navede prsty na správné místo.
Pro každou SKU by týmy měly připravit předem schválené validované braillské řetězce v místních jazycích. Tyto řetězce musí být vázány na konkrétní rozvržení obalu. Kontrola verzí, označování souborů a mapování jazyků pomáhají předcházet přepracování při aktualizaci obalu nebo formátů.
Uživatelské testování je volitelný krok, který může přinést skutečné poznatky. Pokud je to možné, požádejte o posouzení vzorků osoby, které pravidelně čtou Braillovo písmo. To může ukázat, zda jsou body snadno nalezitelné, jasně čitelné a logicky umístěné. Výsledky také pomohou při hodnocení rizik a dokumentaci pro audity.
Před vydáním zkontrolujte každý balíček Braillova písma pomocí kontrolního seznamu. Ten zahrnuje například výšku bodu, sílu reliéfu, správnost řetězce, umístění panelu a konzistenci konečného překladu. Pokud dojde ke změně, naplánujte urychleně přepracování, abyste se vyhnuli přenosu chyb do tisku.
Když musí být obal příjemný na dotek a zároveň udržitelný
Cíle v oblasti regulace a použitelnosti nejsou v rozporu s cíli udržitelnosti, pokud se při navrhování postupuje opatrně. Kartonové desky vyrobené z recyklovatelných vláken mohou dobře držet reliéfní Braillovo písmo, zejména pokud je typ vlákna vhodný pro udržení tvaru pod tlakem. Povlaky na vodní bázi pomáhají chránit povrch, aniž by došlo k poškození bodů.
Některé desky se při lepení nebo skládání deformují, jiné si po zabalení zachovávají strukturu. Týmy by měly pro jistotu provést jednoduché testy zachování bodů v klíčových záhybech nebo lepených chlopních. Tímto způsobem se dosáhne udržitelnosti i hmatové kvality.
Tato rovnováha je důležitá pro nové cíle v oblasti obalů, kde je třeba, aby v jedné produktové řadě vedle sebe existovala ochrana proti neoprávněné manipulaci, recyklovatelnost a dostupnost.
Plánování vlastních formátů s Braillovým písmem
V našich projektech často podporujeme klienty, kteří do skládacích kartonů, wallets nebo kombinovaných obalů od počátku začleňují Braillovo písmo. Toto plánování předchází rizikům, protože zajišťuje umístění a zabraňuje překrývání s jiným obsahem nebo rýhovacími liniemi. Včasné vstupy také zajišťují, že před rozšířením je k dispozici správné nářadí.
Tento druh volby designu je rozhodující u menších formátů s více požadavky na bezpečnost a použitelnost. Přidání Braillova písma musí fungovat vedle symbolů, sériových čísel a otevíracích prvků, aniž by přeplnilo uživatelské rozhraní.
Další kroky pro týmy plánující balení léků v Braillově písmu
Pokud váš výrobek musí splňovat požadavky na Braillovo písmo, naplánujte tyto kroky včas:
- Dokončení schválených braillských řetězců v každém jazyce trhu
- Navrhněte zóny rozložení, které izolují Braillovo písmo od záhybů nebo štítků.
- Potvrďte, že kartony a nátěry chrání tvar bodu při manipulaci.
- Vyhraďte si dostatek času na výrobu lisovacích nástrojů a opakované kontroly kvality.
Podporujeme týmy, které potřebují pomoc s kontrolou rozvržení a hodnocením vzorků kvality. Pokud je váš tým připraven diskutovat o integraci Braillova písma, můžeme vám pomoci s vymezením rozsahu balení a plánováním dokumentace pro kompatibilní hmatové prvky.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Co vyžaduje norma ISO 17351 pro balení v Braillově písmu?
Norma ISO 17351 definuje, jak by mělo být Braillovo písmo přidáváno na obaly léků. Zabývá se výškou bodů, roztečí, zarovnáním a kontrolními metodami pro kontrolu hmatové kvality během výroby a po ní.
Jak ověřujete čitelnost Braillova písma?
Týmy používají hmatová měřidla, optické měřicí nástroje a zpětnou vazbu od uživatelů. Kontrolují také riziko poškození při balení, přepravě nebo skladování, aby ochránily tvar a pocit z tečky.
Kdy bych měl/a začít plánovat integraci Braillova písma?
Plánování by mělo začít již v raných fázích návrhu. Tím se zajistí prostor v rozvržení, čas na vývoj nástrojů a soulad s časovými harmonogramy schvalování grafických návrhů.
Požádejte o vzorek zdarma!
