Směrnice EU 2004/27/ES zavedla povinné použití Braillova písma na vnějším obalu všech humánních léčivých přípravků v EU. Pravidlo je jednoduché: každé balení léku na předpis obsahuje název léku a jeho sílu v Braillově písmu. Problémy nastávají při implementaci, protože Braillovo písmo má technické požadavky, na které většina návrhářů obalů nemyslí, dokud se balení nedostane k testování koncovým uživatelem.
Proč je důležité Braillovo písmo na obalech
Zhruba 30 milionů lidí v Evropě žije se ztrátou zraku, která je natolik závažná, že ovlivňuje každodenní život. Bez Braillova písma na krabičce jsou závislí na tom, že jejich léky identifikuje vidící člen rodiny nebo pečovatel. Tato závislost vytváří skutečné bezpečnostní problémy: nesprávně užité léky, vynechané dávky, náhodné předávkování.
Braillovo písmo na vnějším obalu obnovuje pacientovi nezávislost, což je skutečným smyslem nařízení.
Co směrnice vyžaduje
Směrnice EU 2004/27/ES nařizuje:
- Název léku v Braillově písmu na vnějším obalu.
- Síla léku v Braillově písmu na vnějším obalu.
- Členské státy mohou rozšířit požadavek na další informace (některé tak učinily).
- Za implementaci odpovídá držitel rozhodnutí o registraci.
Směrnice nespecifikuje technologii, rozměry teček ani zkušební protokol. Ty se řídí lékopisnými normami EU a specifikací Marburg Medium.
Marburg Medium: technický standard
Většina farmaceutických Braillových obalů používá rozměry Marburg Medium:
- Průměr bodu: 1,3 až 1,6 mm.
- Výška bodu: 0,20 až 0,50 mm nad povrchem kartonu.
- Vzdálenost mezi body v buňce: 2,5 mm.
- Vzdálenost mezi buňkami: 6,0 mm.
- Vzdálenost mezi řádky: 10,0 mm.
Pod těmito rozměry je Braillovo písmo hůře čitelné pro osoby se sníženou citlivostí hmatu (což je běžné zejména u starších pacientů). Nad těmito rozměry se body při přepravě poškozují, protože příliš vyčnívají.
Jak se Braillovo písmo dostává na karton
Tři běžné metody:
Ražba během kartonování. Nejběžnější technika. Kartonovací stroj obsahuje stanici pro ražbu Braillova písma, která vtlačuje body do kartonu. Hmatová srozumitelnost si dobře uchovává i při přepravě. Standardní řešení pro léky na předpis.
Sítotiskový inkoust vytvrzovaný UV zářením. Vyvýšené body tisknuté hustým inkoustem. Vhodné pro kartony, které nelze embosovat. Méně odolné než ražba.
Laserové gravírování. Používá se pro plastové nebo laminované povrchy. Méně běžné pro kartony.
Braillovo písmo na cold seal blister wallets
Na cold seal blister wallets a skládací kartony aplikujeme Braillovo písmo ražbou. Pevná kartonová struktura cold seal wallets si zachovává hmatovou srozumitelnost i po delší manipulaci, což je činí skutečně použitelnými pro zrakově postižené pacienty po celou dobu trvanlivosti.
Kde se implementace Braillova písma pokazí
Dva typické případy:
Chyby v překladu odhaleny příliš pozdě. Braillovo písmo bylo vygenerováno z názvu léku, ale mezinárodní název se na některých trzích neshoduje s místním názvem. Tuto chybu zachyťte při kontrole grafiky, nikoli až při aktivaci webu.
Hmatová srozumitelnost testována se zdravými lidmi. Braillovo písmo vypadá dobře, zrakově postižený uživatel je však považuje za nečitelné, protože výška bodů je nesprávná. Vždy testujte s koncovými uživateli, nikoli s interními zástupci.
Pokud specifikujete Braillovo písmo
Od začátku specifikujte Braillovo písmo v souboru grafického návrhu, nikoli jako dodatek po finalizaci. Pro potvrzení požadavků pro více zemí konzultujte s regulačními orgány. Pro zajištění hmatové srozumitelnosti otestujte na testovacích panelech pro zrakově postižené.
Od roku 2005 aplikujeme Braillovo písmo ražbou na farmaceutické obaly pro uvedení produktů na trh v EU. Zašlete nám zadání a my se postaráme o implementaci, včetně validace koncovým uživatelem.
Požádejte o vzorek zdarma!
