Balení kapslí vypadá z druhého konce místnosti jako vyřešený problém. Prostě kapsli zabalte jako tabletu, že? Téměř ano, ale ne tak docela. Kapsle se chovají odlišně od tablet ve dvou ohledech, které jsou důležité pro design obalu: jsou citlivější na vlhkost a jsou mechanicky křehčí. Oba posouvají specifikace obalu směry, které tablety nepotřebují.
Problém s vlhkostí
Většina farmaceutických kapslí je vyrobena z želatiny nebo HPMC (vegetariánské alternativy). Oba materiály absorbují vlhkost z okolního vzduchu. Jakmile se obal kapsle příliš navlhčí, stanou se dvě věci: obal změkne (takže se kapsle deformuje) a kapsle se mohou vzájemně slepit (takže pacient nemůže oddělit dávky).
Tableta tam jen leží. Kapsle reaguje na své okolí.
Důsledky pro balení: kapsle potřebují vyšší bariéry proti vlhkosti, než jaké poskytuje typické balení tablet. PVC blistry, které jsou vhodné pro stabilní tablety, často u kapslí selhávají. Pro většinu kapslí je minimum PVC s PVdC povlakem. Pro hygroskopické API kapsle na vlhkých trzích je preferována Alu-Alu fólie tvarovaná za studena.
Mechanická křehkost
Tobolky se nerozbijí tak jako tablety, ale rozdrtí se. Pokud na obal tobolky působíte tlakem, ta se místo prasknutí deformuje. Díky tomu je tepelné tvarování blistru složitější (dutina musí být dostatečně hluboká, aby se tobolka během uzavírání nestlačila) a manipulace s ní je opatrnější (těžce naložený karton během přepravy může tobolky na dně rozdrtit).
V praxi to znamená, že balení lahví často funguje lépe pro kapsle než pro tablety, dutiny blistrů pro kapsle vyžadují pečlivé nástroje a přepravní bedny musí omezit výšku stohu.
Běžné formáty balení kapslí
Blister wallets (cold seal)
PVC s PVdC povlakem pro střední citlivost na vlhkost, Alu-Alu pro vysokou citlivost na vlhkost. Cold Seal Wallet přidává vnější kartonovou vrstvu pro další ochranu a estetiku obalu. Preferovaný formát pro výdej v jednotkových dávkách.
HDPE lahve s vysoušedlem
Standardně pro kapsle s vysokým počtem kusů (30, 60, 90 kapslí). Silikagel nebo molekulární síto jako vysoušedlo absorbuje vlhkost uvnitř lahvičky. Funguje dobře pro volně prodejné doplňky stravy v kapslích a některé léky pro chronická onemocnění.
Sáčky
Vícevrstvé fóliové sáčky pro jednorázové podání nebo speciální aplikace. Používají se pro některé speciální kapsle, kde se jednorázová dávka dodává samostatně.
Když se konverzace o balení kapslí stane zajímavou
Dva scénáře, kdy je třeba balení kapslí promyslet více než obvykle:
Trhy s vysokou vlhkostí. Kapsle, která je stabilní v severní Evropě, by mohla selhat v tropické jihovýchodní Asii bez obalu s vyšší bariérou. Údaje o stabilitě musí být regionální nebo globální, nejen z domácího trhu.
Kapsle plněné tekutinou. Stále běžnější pro špatně rozpustné API. Obal plněný tekutinou je ještě citlivější než kapsle plněné pevnou látkou a často vyžaduje Alu-Alu plus ochranný obal odolný proti otevření dětmi.
Kde pomáháme
Kapsle balíme do stejných cold seal wallets, jaké používáme pro tablety, s vylepšenou bariérou proti vlhkosti na PVdC nebo Alu-Alu, pokud to vyžadují údaje o stabilitě. Používáme také nástroje pro blistry kapslí, které jsou speciálně navrženy pro geometrii dutiny kapsle, nikoli generické nástroje pro tablety.
Pokud uvádíte na trh kapslový produkt a chcete porovnat specifikace obalu s údaji o stabilitě, sdělte nám informace o API a cílovém trhu. Vrátíme se se dvěma nebo třemi konfiguracemi a vzorkem.
Požádejte o vzorek zdarma!
