Dodávky klinických studií jsou jednou z těch operačních disciplín, které se nedostanou do povědomí, dokud se něco nepokazí. Pozdní dodání soupravy zpozdí randomizaci. Špatně označený obal naruší zaslepení. Teplotní odchylka vynutí opakované testování šarže. Většina těchto problémů se nachází v oblasti balení dodávek klinických studií a sponzoři ji nejčastěji zadávají externě.
Co dodávky pro klinické studie skutečně zahrnují
Zkušební dodavatelský řetězec má zhruba pět vrstev, z nichž každá má své vlastní režimy selhání:
Léčivá látka. Samotná aktivní farmaceutická farmaceutická ingredience (API) vyrobená podle správné výrobní praxe (GMP). Obvykle odpovědnost sponzora nebo samostatné organizace pro spolupráci v oblasti výroby (CMO).
Léčivý přípravek (primární obal). Plnění aktivní farmaceutické složky (API) do lahviček, blistrů, stříkaček. Někdy interně, často externě.
Sekundární balení a označování. Kde žijeme. Wallet s, sady, vícejazyčné štítky pro pacienty, randomizační kódy, integrace IRT/RTSM.
Skladování a distribuce. Skladování v souladu s GDP, validované chladicí řetězce, celní odbavení pro mezinárodní testy.
Odpovědnost za léky. Sledování toho, co bylo kam dodáno, kdo co vydal a co se vrátilo nepoužité.
Každá vrstva musí komunikovat s další. Přerušení předávání mezi sekundární vrstvou a úložištěm způsobuje problémy, které se projeví až na zkušebním pracovišti, kde je nahlášen neočekávaný nedostatek zásob.
Balicí stránka zkušební dodávky
Při balení pro klinické hodnocení jsou nejdůležitější tři věci:
Agilita při nízkých objemech
Ve fázi I se někdy dodá celkem 500 peněženek. Ve fázi II možná 5 000. Většina smluvních balicích společností nemůže při těchto objemech fungovat ziskově, takže sponzor studie buď platí prémii, nebo sleví z kvality. Správný partner provozuje nízkoobjemové běhy jako součást standardního operačního modelu, nikoli jako laskavost.
Flexibilita formátu mezi kohortami
Studie fáze II často probíhá paralelně se třemi nebo čtyřmi kohortami s různými dávkami. Každá kohorta potřebuje jiný obsah balíčku. Změna formátu mezi kohortami musí trvat hodiny, ne týdny.
Vícejazyčné štítky na brožury
Mezinárodní studie potřebují štítky pacientů v sedmi nebo devíti jazycích. Brožurové štítky to řeší, aniž by se tím nahromadily zásoby na kartonech. Štítek musí být správně naskenován systémem IRT na každém pracovišti.
Kde se pokusy na straně nabídky nezdaří
Nejčastěji vidíme vzorec: zkušební protokol je uzamčen, časový harmonogram náboru je stanoven a dodavatelský řetězec má šest týdnů na dodání před aktivací webu. Design peněženky nebyl dokončen, štítky nebyly přeloženy a integrace IRT nebyla otestována.
To funguje, pokud je dodavatelský partner rychlý a zkušený. Pokud dodavatelský partner zjišťuje formát za pochodu, dochází k velkému selhání. Správný čas na zapojení dodavatelského partnera je během návrhu protokolu, ne po něm.
Kontinuita od klinického až po komerční období
Pokud bude výsledek studie pozitivní, měla by se stejná balicí linka škálovat na komerční objemy bez nutnosti opětovné validace. To je vlastnictví partnera, nikoli záruka. Partner, který provozuje šarže fáze I na klinické lince a komerční šarže na samostatné lince, vás při navyšování objemu podrobí šestiměsíční opětovné validaci.
Zkušební dodávky i komerční výrobu provozujeme na stejných linkách, ověřené pro obě. Stejná peněženka, která dodá 500 jednotek ve fázi I, dodá 500 000 jednotek v komerčním uvedení na trh, beze změny protokolu.
Pokud hledáte zkušební dodávku
Konverzace začíná protokolem: jaký je režim, jaká je struktura kohorty, jaké jazyky potřebujete, jaké jsou požadavky na chladicí řetězec. Od toho se zpětně přesouváme k návrhu peněženky a dodavatelskému řetězci. Přečtěte si více o naší službě balení pro klinické studie nebo nám zašlete protokol a my se vám ozveme s konceptem balení a časovým harmonogramem.
Požádejte o vzorek zdarma!
