Dodávky klinických studií jsou jednou z těch provozních disciplín, na které si nikdo nevzpomene, dokud se něco nepokazí. Pozdní dodání soupravy zpozdí randomizaci. Špatně označený wallet naruší zaslepení. Teplotní odchylka si vyžádá nové testování šarže. Většina těchto problémů leží na straně balení, a právě tu sponzoři nejčastěji zadávají externě.
Co dodávky pro klinické studie skutečně zahrnují
Dodavatelský řetězec klinické studie má zhruba pět vrstev, každá se svými vlastními režimy selhání:
Léčivá látka. Samotné API vyrobené podle GMP. Obvykle odpovědnost sponzora nebo samostatného CMO.
Léčivý přípravek (primární obal). Plnění aktivní farmaceutické složky (API) do lahviček, blistrů, stříkaček. Někdy interně, často externě.
Sekundární balení a označování. Naše doména. Wallets, soupravy, vícejazyčné štítky pro pacienty, randomizační kódy, integrace IRT/RTSM.
Skladování a distribuce. Skladování v souladu s GDP, validované chladicí řetězce, celní odbavení pro mezinárodní testy.
Odpovědnost za léky. Sledování toho, co bylo kam dodáno, kdo co vydal a co se vrátilo nepoužité.
Každá vrstva musí komunikovat s další. Přerušení předávání mezi sekundárním balením a skladováním způsobuje problémy, které se projeví až ve chvíli, kdy zkušební pracoviště hlásí nečekaný výpadek zásob.
Balení v rámci dodávek klinických studií
Při balení pro klinické hodnocení jsou nejdůležitější tři věci:
Agilita při nízkých objemech
Ve Phase I se někdy dodá celkem 500 wallet. Ve Phase II možná 5 000. Většina smluvních balíren nemůže při takových objemech pracovat ziskově, takže sponzor studie buď platí příplatek, nebo slevuje z kvality. Správný partner zvládá nízkoobjemové série jako součást standardního provozního modelu, ne jako výjimečnou laskavost.
Flexibilita formátu mezi kohortami
Studie Phase II často probíhá paralelně ve třech nebo čtyřech kohortách s různými dávkami. Každá kohorta vyžaduje jiný obsah wallet. Změna formátu mezi kohortami musí trvat hodiny, ne týdny.
Vícejazyčné booklet labels
Mezinárodní studie potřebují štítky pro pacienty v sedmi nebo devíti jazycích. Booklet labels to řeší, aniž by narůstaly zásoby cartonů. Štítek musí být správně načten systémem IRT na každém pracovišti.
Kde studie selhávají na straně dodávek
Nejčastěji vidíme tento vzorec: protokol studie je uzamčen, harmonogram náboru je stanoven a dodavatelský řetězec má šest týdnů na dodávku před aktivací pracoviště. Design wallet ještě není dokončen, štítky nejsou přeloženy a integrace IRT není otestována.
To funguje, pokud je dodavatelský partner rychlý a zkušený. Pokud dodavatelský partner teprve zjišťuje formát za pochodu, je to velký problém. Správný čas zapojit dodavatelského partnera je při návrhu protokolu, ne až po něm.
Kontinuita od klinického až po komerční období
Pokud bude výsledek studie pozitivní, stejná balicí linka by měla škálovat na komerční objemy bez nutnosti opětovné validace. To je vlastnost partnera, ne samozřejmost. Partner, který provozuje šarže Phase I na klinicky vyhrazené lince a komerční šarže na samostatné lince, vás při škálování podrobí šestiměsíční opětovné validaci.
Dodávky klinických studií i komerční výrobu provozujeme na stejných linkách, validovaných pro obojí. Stejný wallet, který ve Phase I dodá 500 kusů, dodá v komerčním uvedení na trh 500 000 kusů, bez změny protokolu.
Pokud plánujete dodávky pro klinické hodnocení
Rozhovor začíná protokolem: jaký je režim, jaká je struktura kohorty, jaké jazyky potřebujete, jaké jsou požadavky na chladicí řetězec. Od toho zpětně přistoupíme k návrhu wallet a dodavatelskému řetězci. Přečtěte si více o naší službě balení pro klinické studie, nebo nám zašlete protokol a ozveme se s konceptem balení a časovým harmonogramem.
Požádejte o vzorek zdarma!
