Ve světě léčiv hrají obaly důležitou roli při zajišťování bezpečnosti, účinnosti a integrity výrobků. Jeho účelem je chránit léky před vnějšími vlivy a udržovat jejich kvalitu po celou dobu jejich cesty z výroby do rukou pacientů. Důležité je, že je toho více, co musí výrobci brát v úvahu, například pokyny pro navrhování obalů léčivých přípravků. V tomto příspěvku na blogu se ponoříme do pokynů, které platí pro design farmaceutických obalů. Mezi tyto předpisy patří dodržování předpisů, bezpečnost pacientů, výběr materiálů,označování, serializace a udržitelnost. Čtěte dále a získejte cenné informace a praktické znalosti.
Význam pokynů pro navrhování obalů léčivých přípravků
Pharmaceutical packaging design guidelines are a keystone in this highly evolving industry. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA), is responsible for setting these guidelines. The strict regulations are crucial to preserve and protect drugs, facilitating the correct usage, and enhancing patient compliance. It can be a challenging task to navigate these regulations. However, adhering to the guidelines will ensure that the packaging, primary, secondary and also tertiary packaging, - is safe, effective and legal.
Požadavky na design farmaceutických obalů
Next to the FDA, which operates regionally, there are also international standards that should be adhered to, such as ISO standards. These standers offer guidance on quality management, risk management, and the application of usability engineering in the context of medical devices. To create successful and compliant packaging designs, it is important to meet these guidelines.
Předpisy o označování
Dalším účelem obalů a jejich designu je poskytovat informace o léčivých přípravcích. Tyto informace mohou být uvedeny na příbalových letácích, etiketách nebo vytištěny na samotném obalu. Je to užitečné nejen pro pacienty, ale také pro zásobování, protože dnešní léky se podávají prostřednictvím transdermálních systémů. Podle FDS a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) jsou etikety povinny obsahovat alespoň následující informace:
- Název produktu
- Účinné složky, kolik každé z nich je přítomno a údaj o čistém obsahu
- Číslo šarže přidělené výrobcem
- Datum vypršení platnosti v nekódované podobě
- Zvláštní podmínky skladování nebo bezpečnostní opatření, která by mohla být nezbytná
- Návod k použití a upozornění, která by mohla mít zásadní význam
- Jméno a adresa výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení výrobku na trh
Další pokyny, které by výrobci měli zvážit, se týkají:
· Patient safety and user-friendly design: this design is to support safe and appropriate usage. It is also made to prevent medication errors, enhance patient compliance and ensure ease of use. To implement this successfully, manufacturers could involve clear labeling, intuitive opening mechanisms and features that make the packaging accessible for the target group only. For instance, child-resistant packaging which is difficult to open by children, yet easy for adults.
- Výběr materiálu: protože materiály mohou výrazně ovlivnit bezpečnost a stabilitu léku. Materiál by měl mít optimální bariérové vlastnosti, trvanlivost a kompatibilitu s přípravkem. Běžně používané materiály jsou sklo, kov, papír a lepenka.
Jak se přizpůsobit všem pokynům pro navrhování obalů pro farmaceutický průmysl?
It is important to note that pharmaceutical packaging design guidelines may also be influenced by industry standards and best practices. For instance, those outlined by organizations like the International Organization for Standardization (ISO) and the Parental Drug Association (PDA). It is recommended for pharmaceutical manufacturers to closely follow these guidelines. As a company who is looking for unique medical packaging, make sure you choose a manufacturer who is certified. Ecobliss Pharma is that certified manufacturer that can help you.
Požádejte o vzorek zdarma!
