Farmaceutické obaly se dělí do tří vrstev a jakmile toto rozdělení pochopíte, většina diskusí o balení ve farmacii dává mnohem větší smysl. Každá vrstva má svou vlastní funkci, své vlastní materiály, své vlastní regulátory. Smíchejte je a šarže může projít všemi třemi kontrolami kvality jednotlivě, ale ve skladu stále selže.
Primární obal: vrstva, která se dotýká léčiva
Blistrová dutina, lahvička, ampule, předplněná injekční stříkačka. Cokoli, co je v přímém kontaktu s léčivem. Materiál musí projít testy na extrahovatelné a vyluhovatelné látky dle USP a Ph. Eur., což znamená, že volba je regulační, nikoli estetická. Sklo pro sterilní injekční přípravky. PVC, PVDC, Aclar nebo Alu-Alu pro pevné perorální přípravky, v závislosti na údajích o stabilitě. HDPE pro volně prodejné pilulky.
Pokud je aktivní farmaceutická složka (API) hygroskopická, primární obal je to, kde žijete, nebo zemřete. Pokud si pro léčivo citlivé na vlhkost zvolíte PVC, uvidíte, jak se vaše údaje o stabilitě kolem devátého měsíce zhorší.
Sekundární obal: carton, wallet nebo sada
Vrstva, kterou pacient vidí jako první. Skládací kartony s příbalovým letákem uvnitř. Blister wallets s kalendářním uspořádáním. Vícesložkové sady pro klinické studie. Zde žije branding, ale také shoda s předpisy: ochrana proti neoprávněné manipulaci, 2D Data Matrix kód pro FMD, Braillovo písmo pro směrnici EU 2004/27/EC, vícejazyčné informace pro pacienta.
Sekundární obal je vrstva, která rozhoduje o tom, zda pacient užije svou dávku včas. Wallet s vytištěným kalendářem zvyšuje adherenci zhruba o 30 % oproti generické krabičce. Tato jediná změna má často větší hodnotu z hlediska výsledků studií než úprava složení aktivní farmaceutické ingredience.
Terciární obal: vrstva pro hromadnou přepravu
Kartonová krabice, paleta, teplotně řízený kontejner. Pacient to nikdy nevidí. Jeho jediným úkolem je dodat tisíc sekundárních balení z továrny v Echtu velkoobchodníkovi ve Frankfurtu, aniž by se cokoli rozbilo, uniklo nebo se ohřálo nad 8 °C.
Většina rozhovorů o udržitelnosti ve farmaceutickém průmyslu je terciárního charakteru. Vlnitá lepenka a smršťovací fólie mají největší emisní stopu na dodanou jednotku a právě tam se nacházejí nejjednodušší náhrady (lepenka FSC, recyklovaná vlnitá lepenka, biologicky rozložitelný obal).
Kde vrstvy bojují mezi sebou
Klasický problém se spuštěním: primární je v pořádku, sekundární je v pořádku, ale terciární neprošel kvalifikací pro jízdní pruh, protože nikdo netestoval stabilitu kartonu na paletě za letních podmínek v Madridu. Šest měsíců práce, vrácená paleta a zpráva o odchylce, jejíž uzavření trvá čtvrtletí.
Druhá klasika: sekundární obal se správně nehodí k primárnímu a během přepravy se blistry otírají o stěnu kartonu, škrábou fólii a ochranná pečeť vypadá poškozená, i když není. Lékárník odmítá lék vydat.
Jak správně specifikovat tři vrstvy
Shora dolů, od studie stability směrem ven. Primární materiál je určen API. Sekundární formát je určen pacientem (kalendář, dětská pojistka, jazyk) plus regulace (FMD, Braillovo písmo). Terciární konfigurace je určena kvalifikací jízdního pruhu (trasa, teplota, doba přepravy).
Strávili jsme třicet let snahou vyladit všechny tři vrstvy. Pokud plánujete nový start a chcete zmapovat vrstvy z vašich dat o stabilitě, zašlete nám zadání a my se vám vrátíme s kompletní konfigurací.
Požádejte o vzorek zdarma!
