Sériové a autentizační balení dává každému balení léku jedinečný kód a ochrannou vrstvu. Pomáhá sledovat výrobky v dodavatelském řetězci a ukazuje, že balení je skutečné, zapečetěné a bezpečné pro použití. Tyto prvky jsou vyžadovány v EU a USA, aby se zabránilo padělání, podpořilo stahování z trhu a ochránili pacienti. Tato příručka vysvětluje klíčové kroky, pravidla, návrhové body a kontroly kvality, které musí farmaceutické týmy zvládnout.
- Serializace používá čárový kód GS1 s GTIN, sériovým číslem, šarží a expirací ke sledování každého balení.
- Ověřování přidává důkaz o neoprávněné manipulaci a další funkce, které potvrzují, že balíček je pravý.
- EU a USA vyžadují tyto prvky pro většinu léků na předpis a kontroly v lékárnách.
- Agregace propojuje obaly s kartony a přepravci pro snadnější manipulaci a lepší vracení nebo stahování.
- Včasná rozhodnutí o návrhu pomáhají vyhnout se chybám v čárových kódech, zpoždění balení a problémům s dodržováním předpisů.
Proč je serializace a ověřování důležité
Sériové a autentizační balení chrání léky před kopírováním nebo změnou. To je důležité, protože padělky mohou poškodit pacienty. Přidání jedinečného kódu na každé balení ukazuje, odkud pochází. Důkaz o neoprávněné manipulaci pomáhá posoudit, zda bylo balení otevřeno, a zajišťuje důvěryhodnost obsahu.
Evropská směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) vyžaduje u většiny léků na předpis sériové označení a důkazy o manipulaci s nimi. V USA prosazuje zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) úplné sledování každého balení. Tato změna se bude týkat všech partnerů dodavatelského řetězce do konce roku 2025. Cílem těchto pravidel je ochrana veřejného zdraví a posílení sledování.
Co znamená serializace v balení léků
Serializace přidává každému balení jedinečný kód. Ten je vytištěn jako 2D čárový kód, obvykle GS1 DataMatrix, a je zobrazen také číslicemi a písmeny. Obsahuje tyto podrobnosti:
•GTIN– Globální číslo obchodní položky: identifikuje produkt
•Sériové číslo- Náhodné a jedinečné pro každé balení
•Šarže– Šarže nebo skupina, do které balení patří
• Datum spotřeby
Po vytištění se kód přidá do sledovacího systému a propojí se s údaji o dodavatelském řetězci. Agregace propojí toto balení s jeho kartonem a přepravní krabicí. Když logističtí partneři krabici naskenují, zobrazí se jim údaje o všech jednotkách uvnitř. Při každém předání partneři zaznamenávají akce, jako je expedice nebo příjem. Pokud je výrobek prodán, vrácen nebo odebrán, je ze systému odstraněn kód pomocí standardů EPCIS, které zaznamenávají každou změnu stavu.
Ověřování pravosti obalů a bezpečnost balení
Ověřování přidává další ochranu, která pomáhá uživatelům zjistit, zda je balíček skutečný a není otevřený. Mezi tyto funkce patří i ochrana proti neoprávněné manipulaci, která je v EU vyžadována. Mezi běžná zařízení patří nalepené záložky nebo odtrhávací proužky, které jasně ukazují poškození v případě otevření.
Ověřování může využívat různé funkce:
•Zjevné: snadno viditelné, jako hologram
•Skryté: viditelné pouze s nástroji
•Forenzní: testováno pouze v laboratoři
Vysoce rizikové produkty mohou potřebovat několik vrstev ochrany. Norma ISO 12931 poskytuje rady, jak vybrat a otestovat správné prvky. Týmy by měly sepsat jasné validační plány, v nichž bude uvedeno, kdo, kdy a jakým způsobem obal kontroluje.
Pravidla serializace v EU a USA
Předpisy EU vydané ministerstvem financí vyžadují, aby každé balení léku na předpis bylo opatřeno čárovým kódem a viditelným důkazem proti neoprávněné manipulaci. Většina zemí EU se tímto pravidlem řídí. Lékárny kontrolují balení pomocí skenovacích systémů, než je vydají pacientům.
Pravidla USA podle DSCSA vyžadují úplné elektronické sledování balení do listopadu 2024. Vymáhání se upraví do roku 2025. Údaje o kódech se musí řídit standardy EPCIS, aby si všichni partneři mohli ověřit sledovanou historii. To ovlivňuje způsob spolupráce výrobců, prodejců a lékáren a sdílení informací o výrobcích.
Agregace a proč pomáhá týmům
Agregace spojuje každé sériové balení s kartonem a následně s velkým přepravním kufrem. To urychluje skenování velkých zásilek. Logistické týmy mohou naskenovat jeden kód a získat úplné údaje o všech obsažených baleních. Šetří to čas a podporuje vracení výrobků, stahování z trhu nebo audity.
Pokud agregace chybí, musí týmy otevírat krabice a skenovat balení po jednom. To zpomaluje sledování a zvyšuje pravděpodobnost chyb. Pokud je agregace provedena správně, udržuje dodavatelský řetězec čistý a efektivní.
Jak design balení ovlivňuje sledovatelnost
Kvalita čárového kódu závisí na povrchu a uspořádání obalu. Oblast kolem čárového kódu musí být bez textu nebo grafiky. Kartonová deska by měla být pevná a hladká, aby byl čárový kód vytištěn na správném místě a vypadal ostře.
Mezi běžné problémy s konstrukcí patří:
- Nízký kontrast mezi čárovým kódem a barvou krabice
- Čárové kódy vytištěné přes záhyby, švy nebo chlopně
- Lesklé povrchy, které matou skenery
- Kartony, které nerovnoměrně absorbují nebo roztírají inkoust.
Tyto problémy mohou vést k nečitelným čárovým kódům a odmítnutí šarží. Pomáháme týmům s výběrem formátů sekundárních obalů, které podporují vysokou kvalitu tisku, bezpečné zóny čárových kódů a dobré umístění s ochranou proti neoprávněné manipulaci.
Kontroly kvality v každé fázi balení
Serializace funguje pouze tehdy, když se kódy tisknou zřetelně a odpovídají správným datům. Systémy in-line vidění kontrolují každé balení. Tyto systémy hodnotí čárové kódy a porovnávají hodnoty se standardními poli. V některých případech operátoři kontrolují údaje na balení také zrakem nebo pomocí optických nástrojů.
Na dobrém designu grafického návrhu záleží. Na obalech musí být jasně a správně uvedeno GTIN, kód šarže, datum spotřeby a sériové číslo. Tyto údaje musí splňovat pravidla GS1. Před uvedením na trh týmy zkontrolují náčrty a provedou testovací jízdy na balicích linkách. To podporujeme prostřednictvím našich smluvních balicích služeb GMP, od testovacích jízd až po plnou výrobu.
Flexibilita linky a faktory udržitelnosti
Přidání skenerů a vyřazovacích systémů může snížit rychlost linky. Malé dávky nebo šarže s pozdními změnami mohou způsobit zpomalení, pokud stroje nejsou flexibilní. Pomáháme farmaceutickým týmům s nastavením, které se přizpůsobí různým velikostem sérií, a používáme modulární nástroje, abychom zabránili prostojům.
Mnoho farmaceutických společností chce ekologičtější obaly. Při použití recyklovatelných desek a lepidla na vodní bázi navrhujeme obaly, které zůstávají bezpečné a sledovatelné. Chytré rozvržení umožňuje, aby se do nich vešly důkazy o manipulaci a čárové kódy, aniž by to poškodilo recyklační kroky. Tímto způsobem spolupracují soulad s předpisy a udržitelnost.
Proč aktualizace potřebují dlouhodobé plánování
Serializace není určena pouze pro spuštění. V průběhu času se mění typy léků, přibývají nové kódy a aktualizují se mezinárodní pravidla. Úpravy rozvržení mohou vyžadovat také změny v DSCSA nebo EU. Zóny čárových kódů musí zůstat otevřené, i když aktualizujete výtvarné návrhy nebo přidáváte nové symboly.
Řízení všech těchto změn je součástí balení v průběhu času. Díky našemu zaměření na řízení životního cyklu balení pomáháme týmům plánovat budoucí úpravy a vyhýbat se rizikům souvisejícím s dodržováním předpisů. Díky tomu udržujeme vaše balení připravená k vývoji trhů, partnerů a systémů.
Podrobnosti k včasnému plánování úspěchu
Aby se snížily pozdější problémy, měly by týmy včas naplánovat oblast čárového kódu, obsah kódu a prvky proti neoprávněné manipulaci. Například dětské zámky mohou zmenšit prostor pro štítek nebo čárový kód. Dobré rozvržení zajistí prostor pro bezpečné prvky a zároveň zachová snadno přístupné zóny skeneru.
V jednom případě jsme navrhli balíček s různými silami, sériovými kódy a ochranou proti neoprávněné manipulaci v jednom designu bezpečném pro děti. Rozvržení jsme otestovali na skutečné desce včas. To nám pomohlo včas, bez úprav nebo zpoždění, uvést na trh kompatibilní balíček. Více si o tomto případě můžete přečíst zde.
Často kladené dotazy: serializace a autentizační balení
Co je to GTIN a kde ho získáme?
GTIN je globální obchodní číslo zboží. Pochází od organizace GS1 a identifikuje vaše balení. Svůj výrobek zaregistrujete u GS1 a obdržíte GTIN na základě skupiny výrobků.
Jak zvládneme balení pro více trhů?
Pro každou verzi se uvádí jeden GTIN, i když se používá v mnoha zemích. Zajistěte, aby lidsky čitelná pole splňovala všechna místní pravidla. Systém EPCIS a agregace pomáhají sledovat, kam se každé balení dodává.
Co se stane, když kód nelze naskenovat?
Systém in-line odmítá nečitelné obaly. Pokud systém odmítne příliš mnoho balení, dávka může selhat. Testování materiálů a rozložení čárových kódů na počátku vývoje tomu pomáhá předejít.
Kdo kontroluje funkci ověřování na balíčcích?
To závisí na funkci. Stroje nebo operátoři na lince kontrolují viditelné záložky proti manipulaci. Skryté nebo forenzní nástroje se ověřují buď v terénu, nebo při událostech stahování.
Další kroky
Dobré serializace a ověřování obalů začíná včasným plánováním rozvržení. Týmy by měly potvrdit zóny čárových kódů, otestovat prvky ochrany proti neoprávněné manipulaci a včas zapojit partnera pro balení. Chcete-li včas odhalit rizika rozvržení, můžete si vyžádat rychlé skenování vašich materiálů. To pomůže zajistit, aby všechny části obalu fungovaly společně pro bezpečnost skenování a shodu s předpisy.
Požádejte o vzorek zdarma!
