Farmaceutická serializace přiřazuje každému balení léku na předpis jedinečný 2D Data Matrix kód. Kód obsahuje kód produktu, číslo šarže, datum expirace a sériové číslo. Při výdeji lékárník kód naskenuje. Sken se porovná s národním úložištěm EU. Pokud je sériové číslo platné a nepoužité, výdej proběhne. Pokud ne, balení zůstává v regálu.
To je ta jednoduchá verze. Provozní realita je složitější.
Jak systém EU FMD skutečně funguje
Směrnice EU FMD 2011/62/EU ukládá dva bezpečnostní prvky: ochranný prvek proti neoprávněné manipulaci a jedinečný 2D Data Matrix kód. Oba jsou pro léky na předpis povinné od února 2019.
Serializační část probíhá přes síť národních repozitářů pod záštitou EMVO (European Medicines Verification Organization). Postup:
1. Výrobce generuje sériová čísla pro každou šarži.
2. Výrobce tiskne 2D kódy na obaly na balicí lince.
3. Výrobce nahraje sériová data do uzlu EMVO.
4. EMVO distribuuje sériová čísla do národních repozitářů.
5. Balení prochází dodavatelským řetězcem.
6. Lékárna naskenuje kód při výdeji.
7. Repozitář potvrdí, že sériové číslo je platné a nepoužité.
8. Lékárna vyřadí sériové číslo z oběhu. Další výdej již není možný.
Pokud sériové číslo nelze řádně vyřadit z oběhu, balení nelze vydat. To je odstrašující prvek proti padělaným balením.
Kde serializace v praxi selhává
Tři běžné provozní poruchy:
Problémy s kvalitou tisku. 2D Data Matrix kód je vytištěn s nedostatečným kontrastem nebo zarovnáním. Skener v lékárně jej nedokáže přečíst. Lékárník odmítne vydat lék nebo musí sériové číslo zadat ručně, což výdej výrazně zpomaluje.
Mezery v synchronizaci repozitáře. Výrobce nahrál sériová čísla, ale národní repozitář se dosud nesynchronizoval. Lékárna při skenování obdrží hlášení "neznámé sériové číslo" a odmítne vydat lék. Reálný problém způsobující vracení zboží.
Chyby agregace. Sériové číslo na carton neodpovídá sériovým číslům na blister wallets uvnitř. Sledování agregace selhává a stahování z trhu se komplikuje.
Všemu lze předejít důsledným zajištěním kvality v krocích tisku a agregace.
Funkce ověřování nad rámec FMD
Serializace FMD tvoří regulační základ. Mnoho farmaceutických společností přidává další vrstvy ověřování:
Hologramy a inkousty měnící barvu. Viditelné ověřovací prvky, hůře padělatelné než standardní tisk.
Mikrotext a gilošové vzory. Skryté prvky, které odhalují pokusy o padělání při kontrole.
UV/IR fluorescenční prvky. Ověřitelné pouze za specifického osvětlení, vhodné pro namátkovou kontrolu pravosti.
Forenzní prvky. Značení DNA nebo substrátové značkovače pro vysoce hodnotné specializované terapie.
Jak zvládáme serializaci
Na každém cold seal wallet a folding carton, který dodáváme na trhy EU, provádíme serializaci v souladu s FMD. 2D Data Matrix kód se tiskne na kartonovací stanici, sériové číslo se nahrává do EMVO předtím, než obal opustí provoz, a agregace je sledována od jednotlivého wallet až po paletu.
U produktů s vyšší hodnotou nanášíme na wallet mikrotext, UV fluorescenční inkousty viditelné za specifického osvětlení a 2D Data Matrix kód s integrací track-and-trace.
Při plánování rozsahu serializace
Konzultace začíná od trhů. Trhy EU vyžadují FMD. Trhy USA vyžadují DSCSA. Ostatní regiony se liší. Na základě toho procházíme specifikacemi tisku, agregačním tokem a dalšími požadovanými ověřovacími prvky.
Pokud požadujete serializaci pro spuštění, zašlete nám zadání.
Požádejte o vzorek zdarma!
