Dodávky pro klinické studie jsou procesem dopravy hodnoceného léčivého přípravku (IMP) od výrobce k pacientovi v místě klinického hodnocení, přičemž vše mezi tím (balení, označování, randomizace, distribuce, odpovědnost za léčivé přípravky) je řešeno v souladu se standardy GMP. Zní to byrokraticky. Provozní realita je taková, že 30 % zpoždění klinických studií pochází z selhání dodavatelského řetězce, z nichž většině lze předejít se správným partnerem.
Co dodávky pro klinické studie skutečně zahrnují
Pět operačních vrstev:
Léčivá látka. Samotné API vyrobené podle GMP. Obvykle odpovědnost sponzora nebo samostatného CMO.
Léčivý přípravek (primární obal). Plnění aktivní farmaceutické složky (API) do lahviček, blistrů, stříkaček. Někdy interně, často externě.
Sekundární balení a označování. Wallets, sady, vícejazyčné štítky pro pacienty, randomizační kódy, čárové kódy kompatibilní s IRT. Tady se pohybujeme.
Skladování a distribuce. Skladování v souladu s GDP, validované chladicí řetězce, celní odbavení pro mezinárodní testy.
Odpovědnost za léky. Sledování toho, co bylo kam dodáno, kdo co vydal a co se vrátilo nepoužité.
Každá vrstva předává úkoly další. Přerušení předávání způsobuje problémy, které se projeví až na zkušebním pracovišti, kde dojde k neočekávanému nedostatku zásob nebo nesouladu v randomizaci.
Čím se liší dodávky pro klinické studie od komerčních dodávek
Tři strukturální rozdíly:
Objem. Fáze I by mohla potřebovat celkem 500 jednotek. Komerční výroba by mohla dodávat miliony ročně. Balicí linka, která by zvládla obojí ekonomicky, je vzácná.
Flexibilita formátu. Studie probíhají paralelně s více kohortami s různými dávkovacími režimy. Změna formátu mezi kohortami musí trvat hodiny, nikoli týdny.
Regulační složitost. Víceregionální studie splňují požadavky EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP a také požadavky místních příslušných orgánů. Brožury s etiketami v devíti jazycích, integrace IRT s dodavatelem IRT/RTSM studie.
Kde se pokazí dodávky do klinických studií
Běžné vzorce:
- Chyby v překladu zachycené při aktivaci pracoviště, které zpožďují nábor.
- Integrace IRT, která nespolehlivě skenuje napříč všemi pracovišti.
- Výkyvy chladicího řetězce, které vyžadují opakované testování šarží.
- Nedostatečné zaslepení, pokud mají účinná látka a placebo odlišné fyzikální vlastnosti.
- Nedostatky v odpovědnosti za léčivé přípravky, které se projeví při uzavření studie.
Všemu lze předejít důkladným plánováním ve fázi protokolu a správným partnerem pro balení.
Kde se pohybujeme
Provádíme služby balení pro klinické studie v rámci fází I až III se specializací na cold seal wallet. Nízkoobjemová práce je součástí našeho standardního modelu, změna formátu mezi kohortami je rychlá a klinické i komerční výroby provádíme na stejných linkách pro zajištění kontinuity od klinického až po komerční fázi.
Pokud vyhodnocujete rozsah zkušebních dodávek pro nadcházející protokol, zašlete nám zadání během návrhu protokolu, nikoli až po výběru lokality. Čím dříve se zapojíte, tím čistší bude dodavatelský řetězec.
Požádejte o vzorek zdarma!
