Farmaceutické obalové materiály

Výběr materiálu vypadá jako otázka nákupu, dokud něco neselže ve stabilitě. Pak je to problém všech. Trik je porozumět tomu, co každý materiál ve skutečnosti dělá, kolik vás stojí jinde na lince a kde se kompromisy skrývají.

Co vlastně znamená „správný materiál“

Obalové materiály pro farmaceutické výrobky mají jeden úkol: uchovat aktivní farmaceutickou ingredienci (API) v takovém stavu, v jakém byla vyrobena. To znamená kontrolovat vlhkost, kyslík, světlo a fyzický kontakt a zároveň zůstat kompatibilní s formulací. Špatný materiál neznamená jen selhání stability. Může to znamenat stažení produktu z trhu, zamítnutí regulačními orgány nebo zpoždění uvedení na trh o čtvrtinu. Materiál musí splňovat svou funkci a dokumentace ji musí podpořit.

Materiály pro primární balení

Sklo

Lahvičky, ampule, láhve. Vynikající bariéra proti plynům a vlhkosti, chemicky inertní, výchozí volba pro kapaliny, lyofilizované produkty a injekční přípravky. Kompromis: hmotnost a křehkost.

Plasty: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Levnější, lehčí, snáze se termoformují. PVC je cenově efektivní základ pro blisterové dutiny a používá se v našich cold seal wallets. PVdC povlak zvyšuje bariéru proti vlhkosti tam, kde to vyžadují data o stabilitě. PET se volí pro průhlednost, PP tam, kde odolnost vůči vlhkosti převažuje nad dokonalostí bariéry.

Hliník (fólie a Alu-Alu)

Nejvyšší možná bariéra. Používá se jako fóliové víčko pro termoformované blistry nebo jako za studena tvarovaný Alu-Alu (CFF) pro hygroskopické, kyslíkově citlivé nebo světlocitlivé API. S rostoucí cenou roste i profil stability.

Laminované flexibilní fólie

Vícevrstvé konstrukce používané v sáčcích, stripech a kapsách. Důvodem jejich použití je přesnost: vrstvy se skládají tak, abyste získali bariéru, kterou skutečně potřebujete, nic víc.

Materiály pro sekundární balení

Skládací cartons, vlnité vnější obaly, blister wallets. Úkol je zde jiný: chránit primární obal, nést informace pro pacienta, zajistit serializaci a ochranu proti neoprávněné manipulaci a odrážet značku. Většina naší práce leží zde a převážná část končí v cold-seal paperboard wallets s blistrem uvnitř, plně recyklovatelných v papírovém sběrném proudu.

Specialita: materiály odolné proti otevření dětmi

Regulované látky a produkty s rizikem pro děti potřebují v jednom obalu bariéru i mechanickou ochranu. Naše patentovaná platforma Locked4Kids kombinuje karton s cold seal blistrem ve vícekrokovém otevíracím mechanismu, certifikovaná pro trhy EU a USA. Jde o ten druh komplexního, vysoce hodnotného obalu, jaký dokáže dobře vyrobit jen málo partnerů.

Soulad s předpisy a udržitelnost

Vše, co provozujeme, splňuje normy USP, Ph. Eur. a ISO a naše lepenka má certifikaci FSC (licence C194323). Z hlediska udržitelnosti přesouváme zákazníky od směsí PVC k recyklovatelným kombinacím papíru a blistrů, kde to molekula umožňuje, spoléháme na lepidla na vodní bázi bez rozpouštědel a necháváme studenou svařovací techniku vykonávat těžkou práci s energií: až o 80 % méně než linky na tepelné svařování.

Chcete pomoc s výběrem materiálu, který odpovídá vaší molekule?

Výběr materiálu se odvíjí od stability účinné látky, lékové formy, regulačního trhu a potřeby pacienta. Materiály pro farmaceutické obaly radíme od roku 1996 a u rady nekončíme: jako jeden partner obal navrhneme, připravíme ho k výrobě, vyrobíme komponenty a zajistíme primární i sekundární balení se serializací. Přineste nám zadání a obvykle do týdne načrtneme dvě tři schůdné cesty. Pošlete nám projekt nebo si vyžádejte vzorek materiálu.