Farmaceutické obalové materiály

Výběr materiálu vypadá jako otázka nákupu, dokud stabilita nezklame. Pak je to problém všech. Jde o pochopení toho, co každý materiál ve skutečnosti dělá, co vás stojí na jiném místě linky a kde leží kompromisy.

Co vlastně znamená „správný materiál“

Obalové materiály pro farmaceutické výrobky mají jeden úkol: uchovat aktivní farmaceutickou ingredienci (API) v takovém stavu, v jakém byla vyrobena. To znamená kontrolovat vlhkost, kyslík, světlo a fyzický kontakt a zároveň zůstat kompatibilní s formulací. Špatný materiál neznamená jen selhání stability. Může to znamenat stažení produktu z trhu, zamítnutí regulačními orgány nebo zpoždění uvedení na trh o čtvrtinu. Materiál musí splňovat svou funkci a dokumentace ji musí podpořit.

Primární obalové materiály

Sklo

Lahvičky, ampule, láhve. Vynikající bariéra proti plynům a vlhkosti, chemicky inertní, standardní volba pro kapaliny, lyofilizované produkty a injekční přípravky. Nevýhoda: hmotnost a riziko rozbití.

Plasty: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Levnější, lehčí, snáze se termoformují. PVC je cenově efektivní základ pro blisterové dutiny a používá se v našich cold seal wallets. PVdC povlak zvyšuje bariéru proti vlhkosti tam, kde to vyžadují data o stabilitě. PET se volí pro průhlednost, PP tam, kde odolnost vůči vlhkosti převažuje nad dokonalostí bariéry.

Hliník (fólie a Alu-Alu)

Nejvyšší možná bariéra. Používá se jako fóliové víčko pro termoformované blistry nebo jako za studena tvarovaný Alu-Alu (CFF) pro hygroskopické, kyslíkově citlivé nebo světlocitlivé API. S rostoucí cenou roste i profil stability.

Laminované flexibilní fólie

Vícevrstvé konstrukce používané v sáčcích, stripech a kapsách. Důvodem jejich použití je přesnost: vrstvy se skládají tak, abyste získali bariéru, kterou skutečně potřebujete, nic víc.

Sekundární obalové materiály

Skládací cartons, vlnité vnější obaly, blister wallets. Úkol je zde jiný: chránit primární obal, nést informace pro pacienta, zajistit serializaci a ochranu proti neoprávněné manipulaci a odrážet značku. Většina naší práce leží zde a převážná část končí v cold-seal paperboard wallets s blistrem uvnitř, plně recyklovatelných v papírovém sběrném proudu.

Specialita: materiály odolné proti otevření dětmi

Léky s omezeným předepisováním a produkty s rizikem pro děti potřebují bariérovou i mechanickou ochranu v jednom balení. Naše patentovaná platforma Locked4Kids kombinuje karton s cold seal blistrem uvnitř vícestupňového otevíracího mechanismu, certifikovaného pro trhy EU a USA.

Dodržování předpisů a udržitelnost

Vše, co provozujeme, splňuje normy USP, Ph. Eur. a ISO a naše lepenka má certifikaci FSC (licence C194323). Z hlediska udržitelnosti přesouváme zákazníky od směsí PVC k recyklovatelným kombinacím papíru a blistrů, kde to molekula umožňuje, spoléháme na lepidla na vodní bázi bez rozpouštědel a necháváme studenou svařovací techniku vykonávat těžkou práci s energií: až o 80 % méně než linky na tepelné svařování.

Chcete pomoc s výběrem materiálu, který odpovídá vaší molekule?

Výběr materiálu je funkcí stability aktivní farmaceutické ingredience (API), lékové formy, regulačního trhu a potřeb pacienta. Poskytujeme poradenství v oblasti farmaceutických obalových materiálů od roku 1996. Zašlete nám zadání a my obvykle do týdne naplánujeme dva nebo tři schůdné postupy. Zašlete nám projekt nebo si vyžádejte vzorek materiálu.