Montáž a balení
- Manuální a automatizované montážní linky pro jakoukoli velikost šarže
- Zařízení s certifikací GMP se serializací v souladu s FMD na každé lince
- Jeden tým 40 specialistů, kteří řídí váš projekt od návrhu až po realizaci
Váš produkt je složitý. Váš partner pro montáž a balení by se s touto složitostí měl vypořádat za vás.
Farmaceutická montáž a balení zahrnuje více než jen balení produktů do krabic. Vyžaduje přesnou koordinaci komponent, přísné dodržování správné výrobní praxe (GMP), serializaci pro zajištění sledovatelnosti podle předpisů a flexibilitu pro zpracování jak malých sérií kompletace, tak i velkých komerčních objemů. Pokud toto zvládáte napříč více dodavateli, riziko chyb, zpoždění a nedorozumění roste s každým předáním.
Společnost Ecobliss poskytuje farmaceutické montážní a balicí služby od roku 1996 a vybudovala si tým 40 specialistů, kteří řídí celý proces pod jednou střechou. Od návrhu obalů a výroby komponentů přes ruční nebo automatizovanou montáž, serializaci až po skladování v souladu s GDP. Každý projekt obdrží jedinečný design obalu; nikdy jsme nekopírovali žádné řešení. Ať už je vaším produktem jednosložkový blistr nebo komplexní vícesložková sada, náš závod v nizozemském Echtu k tomu přistupuje se stejnou pozorností k detailům a důsledným dodržováním GMP.
Manuální přesnost a automatizovaná efektivita v jednom zařízení.
Ne každý produkt se hodí do automatizované linky. Složité vícesložkové soupravy, potřeby pro klinické studie a speciální léky s malými šaržemi často vyžadují ruční montáž vyškolenými operátory pracujícími za podmínek GMP. Zároveň zavedené produkty s konzistentními objemy těží z rychlosti a reprodukovatelnosti automatizovaných balicích linek. Ecobliss nabízí obojí ve stejném zařízení s certifikací GMP, které spravuje stejný tým.
Serializace a agregace v souladu s FMD jsou integrovány do každé balicí linky, což zajišťuje plnou sledovatelnost bez ohledu na to, zda je montáž ruční nebo automatizovaná. Pro produkty vyžadující balení odolné proti otevření dětmi poskytuje naše patentovaná platforma Locked4Kids certifikovaná řešení pro trhy v EU i USA. Naše technologie studeného svařování nabízí další výhodu pro produkty citlivé na teplotu: svařování pouze tlakem, které zabraňuje vystavení teplu, s lepidlem na vodní bázi bez rozpouštědel, které je plně recyklovatelné spolu s kartonovou složkou.
Promluvte si s naším montážním a balicím týmemJeden partner pro celý proces, ne pět dodavatelů k koordinaci.
Největším rizikem outsourcingu montáže a balení je fragmentace. Když jsou návrh, získávání komponent, montáž, serializace a skladování rozděleny mezi různé partnery, každé rozhraní se stává potenciálním bodem selhání. Ecobliss tento problém eliminuje tím, že vše řídí interně. Náš designérský tým vyvíjí koncept balení. Náš výrobní tým vyrábí komponenty a montuje finální produkt. Náš sklad skladuje a expeduje hotové výrobky za podmínek GDP. Jeden tým, jedno zařízení, jeden kontaktní bod. Změny jsou koordinovány v řádu hodin, nikoli týdnů. Takto pracujeme již více než 30 let a proto nám klienti jako Organon, Lundbeck, Sanofi a Novartis důvěřují se svými produkty.
Od první montáže až po dlouhodobou dodávku, se stejným týmem.
Mnoho našich klientů, kteří se zabývají montáží a balením, začíná s jediným produktem a v průběhu let s námi roste. Nastavení výroby, dokumentace kvality a znalosti týmu získané během vašeho prvního projektu se přenášejí do každého následujícího. Pro farmaceutické společnosti spravující více produktů na různých trzích tato kontinuita snižuje složitost a riziko. U produktů, které přecházejí z klinického vývoje do komerčního uvedení, se obě fáze řídí stejným zařízením a týmem. Žádný transfer technologií, žádná kvalifikace nových dodavatelů. Vy se soustředíte na vývoj a marketing vašich produktů. My se postaráme o montáž a balení, které potřebují.
Co můžete očekávat od svého montážního a balicího projektu
Stanovení rozsahu projektu a návrh obalů
Prověříme váš produkt, jeho komponenty, regulační požadavky a očekávané objemy. Do jednoho týdne obdržíte návrh projektu, který zahrnuje postup montáže (manuální, poloautomatickou nebo plně automatizovanou), formát balení, strategii serializace a časový harmonogram. Náš designérský tým vyvine jedinečný koncept balení šitý na míru vašemu specifickému produktu.
Prototypování a nastavení linky
Před výrobou obdržíte fyzické prototypy k vyhodnocení. Nakonfigurujeme vhodnou montážní linku, validujeme procesy v souladu s podmínkami GMP a spustíme zkušební šarže k vašemu posouzení a schválení. Typická doba realizace návrhu a prototypování: 5 až 10 pracovních dnů.
Montáž GMP a sériová výroba
Kompletní montáž a balení v našem zařízení s certifikací GMP. Každá šarže probíhá s dokumentovanými záznamy, průběžnými kontrolami a inspekcí kvality. Serializace a agregace v souladu s FMD jsou standardem na každé lince. Naše zařízení zvládá vše od malých speciálních šarží na manuálních stanicích až po velké komerční objemy na automatizovaných linkách.
Skladování a distribuce v souladu s GDP
Hotové výrobky jsou skladovány v našem skladu splňujícím normy GDP, včetně zabezpečení kontrolovaných látek, kde je to relevantní. Koordinujeme distribuci na vaše trhy a řídíme průběžné dodávky v souladu s harmonogramy odběru. Váš vyhrazený kontakt dohlíží na každou výrobní sérii a zásilku.
Řekněte nám o svém produktu. Navrhneme pro něj proces montáže a balení.
Sdělte nám specifikace produktu, seznam komponentů a požadavky na objem. Náš tým vám do jednoho týdne navrhne řešení pro montáž a balení s jasným postupem, časovým harmonogramem a rozpočtem.
Dotazy týkající se farmaceutické montáže a balení
Jaké typy montáží zvládne Ecobliss?
Provádíme ruční montáž složitých vícesložkových sad a malých šarží, poloautomatickou montáž středně objemových produktů a plně automatizované balení pro velkoobjemové komerční dodávky. Veškerá montáž probíhá v našem zařízení s certifikací GMP a za zdokumentovaných kontrol kvality.
Jaké lékové formy a produkty můžete balit?
Balíme všechny primárně balené lékové formy: perorální pevné látky, lahvičky, injekční stříkačky, čípky a zdravotnické prostředky. Naše možnosti zahrnují blistrové balení technologií studeného a tepelného svařování, kartonáž, kompletaci sad, etiketování a vícekomponentní montáž.
Jak řešíte serializaci?
Serializace a agregace v souladu s FMD jsou integrovány do každé balicí linky. Používáme jedinečné identifikátory dle požadavků směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a poskytujeme kompletní data pro sledování v požadovaném formátu.
Jaká je minimální velikost dávky?
Nemáme žádné pevné minimum. Ruční montážní stanice zvládají velmi malé speciální šarže, zatímco automatizované linky zvládají velké komerční objemy. Tato flexibilita nás činí vhodnými pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, klinické potřeby i velkoobjemové produkty.
Jak se vyhnete záměnám během montáže?
Každá změna se řídí postupy dokumentovanými správnou výrobní praxí (GMP). Schválení linky, ověřování komponent, průběžné kontroly a dokumentace šarží zajišťují, že každý produkt je správně sestaven. Náš tým 40 specialistů je vyškolen speciálně pro farmaceutickou montáž a naše zařízení je navrženo tak, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Umíte zacházet s kontrolovanými látkami?
Ano. Jsme držiteli licencí pro látky regulované podle Seznamu I a II. Náš sklad v souladu s GDP zahrnuje vyhrazené bezpečné skladování a naše procesy zahrnují kompletní dokumentaci řetězce ochrany.
Nabízíte návrh obalů a také montáž?
Ano. Náš interní designérský tým vyvíjí pro každý projekt jedinečné koncepty obalů, od strukturálního návrhu a grafického zpracování až po prototypování. Nikdy nekopírujeme návrh. To znamená, že získáte obalové řešení, které je optimalizováno pro váš konkrétní produkt, nikoli upravené podle návrhu někoho jiného.
Kontaktujte tým
Nebo pošlete zprávu
Moment, prosím, načítání kalendáře...
