Balení pro klinické studie
- Každý design obalu je jedinečný; nikdy jsme žádný design nekopírovali
- Zařízení s certifikací GMP, skladováním GDP a licencí Schedule I/II
- Technologie studeného těsnění: těsnění pouze tlakem, které chrání citlivé materiály
Váš lék si zaslouží obal, který je navržen speciálně pro vaši studii, nikoli upravený podle obalu někoho jiného.
Balení pro klinické studie není komodita. Vaše sloučenina má specifické požadavky na stabilitu. Váš protokol definuje jedinečné dávkovací schémata. Vaše populace pacientů má specifické potřeby. Většina dodavatelů obalů přesto nabízí standardizovaná řešení a klinickou práci považuje za vedlejší činnost ke svému komerčnímu podnikání.
Společnost Ecobliss volí opačný přístup. Od roku 1996 vytváříme pro každý jednotlivý projekt jedinečný design obalu. Nikdy jsme žádný design nekopírovali. Náš tým 40 specialistů na balení se k vaší studii chová, jako by byla naše vlastní, a pracuje jako rozšíření vašeho týmu od počátečního konceptu přes výrobu až po dodání. Jako vynálezci technologie chladicího těsnění přinášíme do klinických studií formát balení, který chrání teplotně citlivé sloučeniny bez vystavení teplu, integruje pokyny k dávkování a informace pro pacienta přímo do obalu a snadno se otevírá pro pacienty všech věkových kategorií a schopností.
Partner s kompletním servisem, ne další dodavatel, kterého je třeba spravovat.
Správa balení pro klinické studie u více dodavatelů vytváří riziko. Nesprávná komunikace mezi partnery v oblasti designu, výroby a logistiky vede ke zpožděním a chybám. Ecobliss tuto složitost eliminuje tím, že celý proces zajišťuje pod jednou střechou: návrh a vývoj balení, výrobu komponent, montáž na manuálních nebo automatizovaných linkách, serializaci v souladu s FMD a skladování v souladu s GDP, včetně autorizace pro látky kontrolované podle Seznamu I a II.
Náš formát za studena uzavíratelného obalu je obzvláště vhodný pro klinické studie. Tlakové uzavírání využívá lepidlo na vodní bázi bez rozpouštědel, které je plně recyklovatelné spolu s kartonovou složkou, což podporuje vaše cíle v oblasti udržitelnosti. Mechanismus snadného otevírání je přístupný i starším pacientům a osobám se sníženou obratností. Potištěné panely obalu zahrnují kalendář dávkování, bezpečnostní pokyny a informace specifické pro danou studii podél blistru. Pro studie vyžadující balení odolné proti otevření dětmi poskytuje naše patentovaná platforma Locked4Kids certifikovaná řešení pro trhy v EU i USA, která se integrují přímo do formátu obalu.
Promluvte si s naším týmem pro balení klinických studiíPostaveno s ohledem na realitu klinického vývoje, nejen na plán.
Protokoly se mění. Přidávají se dávkovací ramena. Posunují se harmonogramy náboru. Rozdíl mezi dodavatelem a partnerem se projeví, když věci nejdou podle plánu. Ecobliss funguje jako jednotné kontaktní místo pro celý váš proces balení. Když dojde ke změnám, jsou koordinovány prostřednictvím jednoho týmu, který již zná vaši studii, vaši sloučeninu a vaše požadavky. Naše interní konstrukční a prototypovací schopnosti znamenají, že revidované koncepty balení jsou vyvinuty během několika dní. Škálovatelné zařízení přesouvá z manuálních stanic pro malé šarže na plně automatizované linky pro větší série. Tato flexibilita není jen dodatečnou myšlenkou; je to způsob, jakým fungujeme již více než 30 let.
Od klinického balení až po komerční uvedení na trh se stejným týmem.
Mnoho našich klientů z klinických studií pokračuje s Ecobliss i v komerční výrobě. Koncepty balení, grafické návrhy, nástroje a dokumentace kvality z vaší studie se přenášejí přímo do další fáze. Žádný transfer technologií k novému dodavateli, žádná revalidace procesů, žádná nová tvorba smluv o kvalitě. Stejný tým 40 lidí a stejné zařízení zvládá obě fáze. U produktů s označením pro vzácná onemocnění nebo menších populací pacientů, kde objemy balení zůstávají po celou dobu životního cyklu produktu srovnatelné, je tato kontinuita obzvláště cenná. Vy se zaměřujete na vývoj léků, které mění životy. My se staráme o specializované balení, které potřebují.
Co můžete očekávat od svého projektu balení pro klinické studie
Spolupráce v oblasti konzultací
Začneme pochopením vaší sloučeniny, vašeho protokolu a vašich specifických požadavků. Náš tým zhodnotí specifikace produktu, cílové trhy, populaci pacientů a design studie. Do jednoho týdne obdržíte posouzení balení s doporučeným formátem, výběrem materiálu, přístupem k dodržování předpisů a realistickým časovým harmonogramem. Jedná se o konverzaci, nikoli o formulář; klademe otázky, zpochybňujeme předpoklady a navrhujeme alternativy, které jste možná nezvažovali.
Zakázkový návrh a prototypování
Náš interní designérský tým vyvíjí obalové řešení, které je jedinečné pro vaši studii. Každý projekt má svůj vlastní design; šablony nikdy nepoužíváme opakovaně. Před zahájením výroby obdržíte fyzické prototypy k vyhodnocení formy, funkce a vhodnosti. U za studena uzavíratelných obalů to zahrnuje tištěné rozvržení panelů s dávkovacími schématy a pokyny pro pacienta. Typická dodací lhůta: 5 až 10 pracovních dnů.
Výroba GMP s integrovanou serializací
Klinická balení se vyrábějí v našem závodě s certifikací GMP v nizozemském Echtu. Záznamy o šaržích, průběžné kontroly a inspekce kvality jsou standardní. Serializace v souladu s FMD je integrována do každé balicí linky. Naše vybavení sahá od manuálních stanic pro malé šarže fáze I až po automatizované linky pro větší výrobní série, vše v rámci stejného závodu a řízené stejným týmem.
Skladování, distribuce a průběžná podpora
Hotová balení jsou skladována v našem skladu splňujícím normy GDP a v případě potřeby s kontrolovanými látkami. U studií s více obdobími se opakované dodávky vyrábějí na základě odvolávek. Vaše vyhrazená kontaktní osoba je k dispozici po celou dobu studie pro případné změny, dodatečné dodávky nebo jakékoli další dotazy. Součástí naší standardní služby je správa vráceného zboží, odsouhlasení a likvidace s kompletní dokumentací.
Sdílejte svůj protokol. Navrhneme obal podle něj.
Sdělte nám informace o vaší sloučenině, návrhu klinické studie a požadavcích na balení. Náš tým pro balení klinických studií posoudí proveditelnost a do jednoho týdne vám předloží návrh na míru, realistický časový harmonogram a rozpočet. Žádné generické šablony, žádné závazky, pouze koncept balení vytvořený pro vaši konkrétní studii.
Otázky, které nám kladou manažeři klinických zásob
Čím se Ecobliss liší od větších organizací zabývajících se smluvním balením?
Jsme tým 40 specialistů, nikoli divize v rámci větší korporace. Každý klient spolupracuje přímo s lidmi, kteří navrhují, vyrábějí a dodávají jeho obaly. To znamená rychlejší rozhodování, kratší komunikační linky a tým, který skutečně zná váš projekt. Specializujeme se na vysoce hodnotné léky s nízkým až středním objemem výroby, kde je na míru a pozornosti k detailu záležet více než na rozsahu výroby.
Jaké typy produktů můžete balit pro klinické studie?
Zpracováváme všechny primárně balené lékové formy: perorální pevné látky, lahvičky, injekční stříkačky, čípky a zdravotnické prostředky. Naše technologie za studena balených obalů je obzvláště vhodná pro blistrově balené produkty, zatímco naše širší možnosti sekundárního balení zahrnují kartonáž a sestavování sad pro jakoukoli lékovou formu.
Existuje minimální velikost dávky?
Ne. Naše vybavení sahá od manuálních balicích stanic pro velmi malé šarže až po plně automatizované linky pro větší série. Zvládáme množství v klinickém měřítku bez minimálních objednávkových sankcí, což nás činí stejně vhodnými pro studie v rané fázi i pro rozsáhlé klinické studie na více pracovištích.
Jak zvládáte změny obalů během zkušebního období?
Změny protokolu jsou běžnou součástí klinického vývoje. Protože návrh, prototypování a výroba probíhají interně v jednom zařízení, změny koordinuje jeden tým. Revidované koncepty a grafické návrhy lze vyvinout během několika dní a výroba se upravuje bez zpoždění spojených s koordinací mezi více dodavateli.
Jaké certifikace má vaše zařízení?
Náš závod v nizozemském Echtu má certifikaci GMP pro farmaceutické balení, je v souladu s GDP pro skladování a distribuci a má licenci pro kontrolované látky zařazené do seznamu I a II. Jsme držiteli certifikace FSC (licence C194323) pro udržitelné materiály a do každé balicí linky máme integrovanou serializaci v souladu s FMD.
Jak technologie za studena prospívá balení pro klinické studie?
Studené svařování využívá k uzavření blistrů tlak namísto tepla, čímž chrání teplotně citlivé materiály. Lepidlo na vodní bázi bez rozpouštědel je plně recyklovatelné spolu s kartonovou složkou. Formát pouzdra integruje dávkovací schémata, pokyny pro pacienta a informace o klinickém hodnocení přímo do balení. Mechanismus snadného otevírání je přístupný pro všechny skupiny pacientů, včetně starších pacientů a osob se sníženou obratností.
Můžete podpořit přechod z klinického na komerční balení?
Ano, a právě v tomto je náš model nejsilnější. Grafické zpracování, nástroje, specifikace a dohody o kvalitě z vašeho klinického programu se přenášejí do komerční výroby. Stejné zařízení a tým zvládají obě fáze. U léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a specializovaných léčiv s menšími objemy je tato kontinuita obzvláště cenná, protože výrobní rozsahy zůstávají po celou dobu životního cyklu produktu podobné.
Kontaktujte tým
Nebo pošlete zprávu
Moment, prosím, načítání kalendáře...
