Protipadělané obaly ve farmaceutickém průmyslu se v posledním desetiletí posunuly od „přidání hologramu“ k „vybudování vícevrstvé ochrany, která padělání obalu skutečně prodraží“. Tento posun byl způsoben směrnicí EU o padělaných léčivech, zákonem FDA o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv a jednoduchou matematikou: padělané léky zabijí odhadem milion lidí ročně na celém světě a značky, kterých se týkají, ztrácejí miliardy na příjmech a poškozují reputaci.
Žádná samostatná funkce není stoprocentně spolehlivá. Odstrašující účinek vytváří jejich kombinace.
Čtyřvrstvý model
Moderní obaly proti padělání kombinují čtyři překrývající se obranné mechanismy:
Vrstva 1: Tamper-evidence. Viditelné známky otevření balení. Fóliové uzávěry, perforované záložky, smršťovací pásky, odtrhávací perforace. První věc, kterou lékárník nebo pacient kontroluje.
Vrstva 2: Serializace. Unikátní 2D Data Matrix kód na balení, registrovaný v národním repozitáři. Vyžadováno EU FMD od roku 2019. Ověřeno při výdeji.
Vrstva 3: Viditelné ověřovací prvky. Hologramy, inkousty měnící barvu, mikrotext, gilošované vzory, UV/IR fluorescenční prvky. Levný tisk, drahý přesný padělek.
Vrstva 4: Forenzní prvky. Značení DNA, značkovače zabudované do substrátu, šifrované markery ověřitelné pouze pomocí specializovaného vybavení. Používá se pro vysoce hodnotné specializované terapie, kde investice na balení ospravedlňuje použitou technologii.
Každá vrstva je zranitelná samostatně. Tato kombinace zvyšuje náklady na padělání balení natolik, že si padělatelé vybírají snadnější cíle.
Serializace FMD v praxi
EU FMD 2011/62/EU ukládá dva bezpečnostní prvky pro léky na předpis:
Unikátní 2D datový maticový kód obsahující kód produktu, číslo šarže, datum expirace a sériové číslo. Kód je registrován při výrobě a ověřen při výdeji v národním registru EU.
Zařízení pro ochranu proti neoprávněné manipulaci, které vykazuje viditelné známky otevření.
Většina společností splnila oba požadavky pomocí blistrů uzavřených fólií, ochranné pásky na kartonu a 2D kódu vytištěného na kartonu. To vše standardně používáme v našich sekundárních smluvních obalech.
Cold seal wallets a ochrana proti padělání
Cold seal blister wallets jsou ze své podstaty odolné proti neoprávněné manipulaci: jakýkoli přístup k blistru viditelně poškozuje kartonový wallet. Lepidlo nelze replikovat pomocí zařízení spotřebitelské kvality, což z walletu samotného dělá základní prvek ochrany proti padělání.
U produktů s vyšší hodnotou nanášíme na wallet mikrotext, UV fluorescenční inkousty za specifického osvětlení a 2D Data Matrix kód s integrací sledování zásilky. Padělání balení je s každou vrstvou stále dražší.
Kde selhává boj proti padělání
Běžné vzorce, kdy obaly proti padělání nefungují:
- Hologram je generický, běžně dostupný i pro padělatele.
- 2D tisk kódu neprochází kontrolou kvality, lékárny v praxi krok ověřování přeskakují.
- Bezpečnostní opatření je příliš citlivé, během přepravy se poškozuje, lékárníci jej ignorují jako známý falešně pozitivní výsledek.
Řešením je vícevrstvá ochrana, vlastní funkce pro každý produkt a přísná kontrola kvality v krocích tisku a serializace.
Praktické kroky pro sponzory
Pokud pro uvedení na trh požadujete funkce proti padělání:
- Prověřte své současné balení z hlediska čtyř vrstev.
- Ověřte shodu s FMD pro trhy EU a DSCSA pro trhy USA.
- Za mírný poplatek přidejte viditelné ověřování (hologram + mikrotext).
- Forenzní funkce přidávejte pouze tehdy, pokud to hodnota za balení odůvodňuje.
- Spolupracujte s packerem, který provádí serializaci od začátku do konce.
Zašlete nám popis produktu, pokud chcete pro uvedení na trh vícevrstvou specifikaci proti padělání.
Požádejte o vzorek zdarma!
