Klinické balení a označování je proces, při němž se zkoušený léčivý přípravek přemění v něco, co může pracoviště studie pacientovi vydat hned první den. Wallet s, sady, vícejazyčné štítky pro pacienty, randomizační kódy, čárové kódy kompatibilní s IRT. Pokud se to udělá dobře, zmizí to v protokolu studie. Pokud se to udělá špatně, stane se důvodem, proč se nábor zpomaluje, pracoviště si stěžují a výsledky se prodlužují o měsíce.
Co klinické balení skutečně zahrnuje
Dvě vrstvy práce, obě regulované, obě citlivé na chyby:
Balení. Blister, wallet, sada. Cokoli, co obsahuje hodnocený léčivý přípravek a placebo (pokud je zaslepeno). Pro Phase I můžete dodat celkem 500 jednotek. Pro Phase III možná 50 000. Flexibilita formátu je při zkušebních objemech důležitější než propustnost.
Označování. Štítky pro pacienty, štítky na soupravy, štítky na krabičky, štítky na brožury pro vícejazyčné studie. Každý štítek musí splňovat místní regulační požadavky (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) a být integrován se systémem IRT/RTSM na každém pracovišti.
Kde označování přerušuje procesy
Tři vzorce, které pozorujeme pravidelně:
Chyby v překladu odhalené při aktivaci webu. Štítek brožury byl přeložen do devíti jazyků, dva z nich obsahují chyby, které koordinátor webu odhalí hned první den. Nábor se zpozdí o týden, dokud nedojde k opětovnému tisku a odeslání.
Neshoda v integraci IRT. Kód soupravy na wallet se správně nenačte systémem IRT na třech ze sedmnácti pracovišť. Pracoviště nemohou vydávat léky, pacienti sedí v čekárně.
Mezery v souladu s předpisy. Štítek splňuje EU CTR, ale ne FDA 21 CFR. Studie probíhá ve více regionech a nesoulad vyšel najevo až tehdy, když se inspektor FDA začal ptát.
Všemu lze předejít důslednou správou štítků a integračním testováním před odesláním na místo.
Proč nízký objem mění vše
Mnoho smluvních balicích společností má potíže se zkušebními dodávkami, protože jejich ekonomika závisí na vysoké propustnosti. Doba nastavení a náklady na validaci se amortizují v milionech balení. Pokud objem klesne na 5 000 balení ve třech kohortách, matematika pro ně nebude fungovat.
Seriózní partner pro dodávky klinických studií provádí nízkoobjemové práce jako součást svého standardního modelu, nikoli jako laskavost. My to děláme, protože většina toho, co dodáváme pro klinické studie, jsou nízkoobjemové specializované práce a linky jsou pro tento rozsah validovány od samého začátku.
Cold seal pouzdra pro klinické studie
Většina našich zkušebních dodávek probíhá v blistrech se zatavováním za studena. Tento formát je vhodný pro zkušební období ze tří důvodů: nízká tolerance minimálního objednacího množství (provádíme šarže po 500 kusech), rychlá změna formátu mezi kohortami a rozvržení kalendáře blistrů pro protokoly citlivé na dodržování předpisů.
Pro studie s pediatrickou expozicí nebo API řízenými dle časového plánu přidáváme dětskou pojistku prostřednictvím platformy Locked4Kids. Stejný wallet, stejná linka, jiná sada funkcí.
Předání z klinického do komerčního prostředí
Pokud bude výsledek studie pozitivní, měla by se stejná balicí linka rozšířit na komerční objemy bez nutnosti opětovné validace. To je vlastnictví partnera, nikoli záruka.
Zkušební dodávky i komerční výrobu provozujeme na stejných linkách, validovaných pro obě. Wallet, který ve fázi Phase II dodá 500 zkušebních jednotek, po spuštění dodá 5 000 000 komerčních jednotek bez nutnosti opětovného ověření protokolu.
Pokud se zabýváte rozsahem klinického balení
Konverzace začíná protokolem: režim, struktura kohorty, jazyky, chladicí řetězec, systém IRT, regulační oblasti. Odtud se vracíme zpět k wallet a štítkům. Zašlete nám protokol a my se vám ozveme s konceptem balení a časovým harmonogramem. Nebo si přečtěte více o naší službě balení pro klinické studie.
Požádejte o vzorek zdarma!
