Výběr dodavatele zdravotnických obalů je jedním z těch rozhodnutí, kde jednoduchá kritéria (cena, dodací lhůta, umístění) nepředpovídají tvrdé výsledky (zjištění auditu, stažení z trhu, zmeškaná uvedení na trh). Důležité otázky se kladou nepříjemně a odpovědi se v marketingové prezentaci snadno přikrášlí. Zde je návod, jak se v tom zorientovat.
Otázka 1: Kdy proběhla poslední regulační inspekce
Každý smluvní balírník tvrdí, že má certifikaci GMP. Dobře, to je jen základ. Skutečná otázka zní, kdy inspektor naposledy prošel po hale, co našel a co bylo uzavřeno.
Požádejte o nejnovější formulář FDA 483, inspekční zprávu EMA nebo nález místního příslušného orgánu. Čistý záznam z několika inspekcí je důležitější než aktuální certifikát. Dodavatel, který nemůže nebo nechce sdílet historii inspekcí, vám o něčem vypovídá.
Otázka 2: Popište mi vaši poslední odchylku
Každá balicí operace má odchylky. Zajímavou otázkou je, jak s nimi dodavatel nakládá. Byly odhaleny operátorem nebo kontrolou kvality? Jak rychle byly eskalovány? Byla nápravná opatření trvalá?
Dodavatel, který dokáže podrobně popsat nedávnou odchylku („tlak za studena se v úterý ráno změnil, zaznamenali jsme to v prvních deseti jednotkách, tady je to, co jsme změnili“), vám říká, že systém kvality funguje. Dodavatel, který tvrdí, že nikdy neměl odchylky, vám říká, že se na něj nikdo nedívá.
Otázka 3: kontinuita od klinické praxe ke komerčnímu využití
Pokud dnes plánujete studii Phase II, budete chtít komerční rozšíření za dva nebo tři roky, pokud to bude fungovat. Balicí linka, která zvládne vašich 5 000 zkušebních wallets, musí zvládnout i vašich 5 000 000 komerčních wallets bez opětovné validace.
To se nestane automaticky. Zeptejte se dodavatele, kolik jeho současných komerčních zákazníků začalo jako zkušební dodávka fáze I. Odpověď vám napoví, zda jsou připraveni na dlouhodobou spolupráci.
Otázka 4: technologická vhodnost
Cold seal vs. heat seal, blister vs. wallet, manuální vs. automatizované. Různé API a profily pacientů vyžadují různé přístupy. Dodavatel, který trvá na jednom formátu pro vše, má buď silnou filozofii, nebo omezenou výrobní kapacitu.
Tlačte na to. Proč tento formát mého produktu? Co jste zvážili a co odmítli? Hloubka odpovědi je hloubkou partnerství.
Otázka 5: historie ve vaší terapeutické oblasti
Onkologické titrační režimy se liší od denní dávky pro kardiovaskulární pacienty. Pediatrické lékové formy se liší od geriatrických. Biologické léky s chladicím řetězcem se liší od pevných perorálních léků podávaných při pokojové teplotě.
Zeptejte se dodavatele na příklady zákazníků ve vaší terapeutické oblasti, co dodali a s jakými problémy se setkali. Ne kvůli obchodní referenci, ale kvůli technické konverzaci. Pokud nemohou mluvit o vaší oblasti bez kontroly poznámek, učí se za vás.
Otázka 6: Jaký je váš plán druhého zdroje?
Farmaceutické obaly z jednoho zdroje jsou křehké. Hurikán, požár, regulační omezení, cokoli může odstavit linku na měsíce. Seriózní dodavatel má připravený plán záložního zdroje, buď interní záložní kapacitu, nebo partnerskou síť.
Zeptejte se. Odpověď vám napoví, zda přemýšleli o vašem dodavatelském řetězci, nebo jen o své vlastní továrně.
Jak bychom na tyto otázky odpověděli
Pokud nás hodnotíte, rádi s vámi povedeme tyto rozhovory. Napište nám svou aktuální specifikaci a my vám zašleme naši poslední inspekční zprávu, nedávný přehled odchylek a tři reference ve vaší terapeutické oblasti. Správný dodavatel vám neprodává certifikáty, ale nudné detaily, které se objevují i ve 3 hodiny ráno během auditu.
Požádejte o vzorek zdarma!
