Balení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je jedním z provozních problémů, které nejsou řešeny ve standardních učebnicích o farmaceutickém balení, protože objemy neodpovídají standardním modelům. Léky pro vzácná onemocnění léčí méně než 5 z 10 000 pacientů v EU (nebo méně než 200 000 pacientů v USA). Pro některé indikace to jsou doslova stovky pacientů na celém světě. Balicí linka, která ročně dodá 500 balení pro ultravzácné onemocnění, je jiný provozní problém než linka, která dodá 5 milionů balení pro chronický masově prodávaný lék.
Proč nízké objemy narušují standardní smluvní balení
Většina ekonomiky smluvního balení je založena na propustnosti. Linka je zisková, když běží nepřetržitě s vysokým objemem. Doba nastavení, ověřovací režie a odpisy zařízení se amortizují na miliony balení. Jakmile objem klesne na 5 000 balení ročně, matematika přestane fungovat.
Mnoho balicích společností na to reaguje buď tím, že u malých objemů stanoví desetinásobnou cenu, nebo je odmítnou. Obě reakce jsou špatné pro sponzory léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kteří si nemohou dovolit ani náklady, ani nejistotu dodávek.
Co skutečně vyžaduje balení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Nejdůležitější jsou tři provozní vlastnosti:
Nízká tolerance MOQ. Linka musí běžet ziskově při stovkách až tisících kusů, ne jen při stovkách tisíc. To vyžaduje buď rychlou změnu formátu, nebo specializovanou infrastrukturu pro malé dávky.
Podpora komplexních režimů. Léky pro vzácná onemocnění mají často neobvyklá dávkovací schémata: titrace v průběhu týdnů, režimy s více silami, dávkování na základě hmotnosti u pediatrické populace. Balení musí tato schémata podporovat, aniž by vynucovalo standardní formát, který danému případu nevyhovuje.
Kontinuita od klinického po komerční. Studie léčivých přípravků pro vzácná onemocnění často přecházejí z fáze II do komerčního uvedení na trh za 18 až 24 měsíců. Balicí linka, která provozuje 500 zkušebních wallet, se musí škálovat na 5 000 komerčních wallet bez nutnosti opětovné validace. To je vlastnost partnera, nikoli záruka.
Případ titrace se 168 tabletami
Reálný příklad. Připravili jsme terapii CNS, která se titruje po dobu 12 týdnů v pěti silách, přičemž pacient každý den užívá různé kombinace. Celá kúra obsahuje 168 tablet, které jsou child-resistant z důvodu bezpečnosti v domácnosti a barevně odlišené, aby pacient užíval správné tablety ve správné dny.
Objem: několik tisíc pacientů ročně po celém světě. Formát: jedna vícepanelová Locked4Kids wallet, která pojme celou kúru. Dodržování léčby: sledováno prostřednictvím designu wallet bez aplikace.
Tento druh balení nefunguje na standardní lince. Funguje na lince nastavené speciálně pro malosériovou specializovanou výrobu s operátory vyškolenými na složitost daného formátu.
Proč je to pro sponzory důležité
Ekonomika léčivých přípravků pro vzácná onemocnění závisí na rychlosti uvedení na trh a na cenové síle. Balení to buď podporuje, nebo podkopává. Šestiměsíční zpoždění způsobené tím, že smluvní balicí firma nemůže ziskově zpracovávat nízké objemy, snižuje exkluzivitu na trhu. Wallet, která nepodporuje adherenci, podkopává reálné výsledky, které danou cenu ospravedlňují.
Najděte si balicí firmu, která je nastavena pro ekonomiku léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, nebo počítejte s tím, že zaplatíte standardní prémii za formát, který skutečně potřebujete.
Kde se pohybujeme
Společnost Ecobliss zajišťuje balení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění v oblasti CNS, onkologie, vzácných metabolických onemocnění a specializovaných hormonálních terapií. Nízké objemy jsou součástí našeho standardního provozního modelu, nikoli výjimkou. Podpořili jsme několik uvedení přípravků pro vzácná onemocnění na trh od prototypu ve Phase I až po komerční rozsah na stejných linkách.
Pokud hledáte obaly pro program léčby vzácných léčiv, sdělte nám informace o indikaci, populaci pacientů a léčebném režimu. Vrátíme se s konceptem balení, který bude odpovídat provozní realitě nízkoobjemové specializované výroby.
Požádejte o vzorek zdarma!
