Smluvní farmaceutické balení je provozní stránkou farmaceutického průmyslu, které se v prezentacích nevěnuje dostatek prostoru. Je to práce, která promění aktivní farmaceutickou ingredienci v wallet na poličce lékárny, kterou spravuje specializovaný smluvní balicí podnik, nikoli samotná farmaceutická společnost. Většina farmaceutických společností si ji zadává externě. Existují k tomu dobré důvody.
Proč farmaceutické firmy vůbec outsourcují balení
Vybudování vlastní balicí linky znamená investice do čistých prostor, validovaného vybavení, serializačního softwaru, auditů GMP a pracovní síly vyškolené pro dodržování předpisů. U jednoho produktu se nic z toho nedá škálovat. U portfolia patnácti produktů s různými formáty, zeměpisnými oblastmi a profily pacientů se to škáluje ještě hůře.
Specializovaný smluvní balicí podnik rozdělí tuto infrastrukturu mezi desítky zákazníků. Farmaceutická společnost získá kapacitu linky, odborné znalosti v oblasti regulace a flexibilitu formátu bez kapitálových výdajů. Čistší finanční logika a rychlejší uvedení na trh.
Co vlastně zahrnuje smluvní balení
Práce se dělí na několik společných služeb:
- Blister packaging: tvarování, plnění, uzavírání PVC, PVDC, ACLAR nebo Alu-Alu blistrů.
- Sestavení Wallet: spojení blistru s kartonovým obalem, často lepidlem za studena pro tepelně citlivé aktivní farmaceutické ingredience.
- Cartoning: skládací kartony s vkládáním letáků, vícenásobné balení.
- Označování: štítky pro pacienty, vícejazyčné brožury pro mezinárodní studie.
- Serializace: 2D Data Matrix kódy v souladu s FMD, plná integrace sledování zásilek.
- Kitting: potřeby pro klinické studie, vícesložkové kombinované balení.
- Child-resistant sestava: Locked4Kids a ekvivalentní platformy pro léky dle schématu.
Seriózní smluvní balicí firma zvládne vše na stejné tovární ploše, což je důležité, když váš launch vyžaduje tři z nich najednou.
Kdy má outsourcing smysl (a kdy ne)
Zadejte outsourcing, když: máte portfolio s rozmanitými formáty, když provádíte klinické studie s nízkými a nepředvídatelnými objemy, když potřebujete být přítomni na jednotlivých trzích, aniž byste museli stavět továrny všude, když vaše požadavky na balení předčí vaši interní technologii.
Nezadávejte balení externě, když: máte jeden extrémně velkoobjemový produkt, u kterého vám specializované interní linky vrátí kapitálové výdaje do dvou let, nebo když je obal natolik proprietární, že ho nemůžete sdílet s třetí stranou.
Co je třeba zkontrolovat před podpisem
Důležité jsou ty nudné otázky:
- Kdy proběhla jejich poslední regulační inspekce, jaká byla zjištění a co bylo uzavřeno?
- Mohou vás provést kompletní diagnostikou nedávné odchylky od začátku do konce?
- Zajišťují kontinuitu mezi klinickou a komerční činností stejným způsobem, nebo provádíte opětovné ověřování při rozšiřování?
- Jaký je jejich plán pro druhý zdroj, pokud by selhala jejich primární linka?
- Mají ve vaší terapeutické oblasti funkční příklady?
Většina těchto otázek dostává od dodavatelů, kteří se spoléhají na certifikace místo na hloubku provozu, nepříjemné odpovědi. Ti dobří odpovídají snadno.
Kde se pohybujeme
Společnost Ecobliss je smluvním balicím partnerem pro globální farmaceutické společnosti od roku 1996. Provozujeme cold seal blister wallet linky i tradiční linky na heat seal, s certifikací GMP, v souladu s FMD a s licencí FSC (C194323). Mezi naše zákazníky patří Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis a Janssen a také dlouhý seznam specializovaných farmaceutických společností střední třídy, kterými se veřejně nemůžeme chlubit.
Pokud hledáte partnerství v oblasti smluvního balení a chcete se pobavit o tom, zda jsme pro vás tím pravým partnerem, řekněte nám o produktu. Zašleme vám jednostránkové posouzení, ukázku srovnatelné práce a protokol o kontrole. Žádné marketingové materiály.
Požádejte o vzorek zdarma!
