Farmaceutické smluvní balení
Proč si vybrat Ecobliss Pharmaceutical Packaging
Jeden partner, jedno kontaktní místo
Kompletní řízení dodavatelského řetězce
Vhodná řešení pro speciální léčiva
Jak Ecobliss přistupuje ke smluvnímu farmaceutickému balení
Spolehlivé partnerství pro vaše potřeby v oblasti balení
Plynulá spolupráce a jasná komunikace
Jak probíhá projekt smluvního balení
Každý projekt probíhá stejnou cestou, s jedním týmem od začátku do konce.
- Zadání a posouzení vhodnosti. Sdělíte nám produkt, lékovou formu, cílové trhy a očekávané objemy a my poradíme, které formáty se hodí: primární, sekundární, nebo obojí.
- Design a prototyp. Náš interní designérský tým zapracuje vyrobitelnost už do konceptu a první fyzický prototyp obvykle dodá do pěti až deseti pracovních dnů.
- Komponenty. Obalové komponenty vyrábíme ve vlastní režii, takže specifikace i změny zůstávají u jednoho dodavatele.
- Balení. Primární balení (tvarování blistru, plnění a zatavení víčka) i sekundární balení (wallety, kartony, kity a obaly odolné vůči otevření dětmi), ruční nebo automatizované, se serializací v souladu s FMD.
- Skladování a dodávky. Sklady v souladu s GDP přímo v areálu, s kontrolovanými látkami v zabezpečeném trezoru, od malých klinických šarží až po komerční výrobu.
Primární a sekundární smluvní balení
Primární smluvní balení vloží lék do jeho prvního obalu: tvarování blistru, plnění a zatavení víčka. Sekundární smluvní balení zahrnuje vše kolem tohoto obalu: wallety, kartony, kity, obaly odolné vůči otevření dětmi a serializaci. Ecobliss zajišťuje obojí v Echtu, takže blistr a wallet kolem něj jsou naplánovány jako jeden obal. Pokud potřebujete pouze sekundární vrstvu, například pro stříkačky nebo lahvičky, podívejte se na sekundární smluvní balení.
Naše smluvní
balicí služby
Komplexní obalová řešení
Zajištění kvality a soulad s předpisy
Řízené skladování a logistika
Proaktivní řešení problémů
Servis zaměřený na klienta
Transparentnost a integrita
Co ověřit před výběrem poskytovatele smluvního balení
Nejvíc o poskytovateli smluvního balení prozradí praktické otázky. Zde je, na co se ptát a jak odpovídáme my.
- Jaká licence pokrývá váš produkt? Zeptejte se, které kroky spadají pod licenci GMP a zda jsou povoleny kontrolované látky. Ecobliss má GMP licenci pro sekundární balení humánních i veterinárních léčiv, včetně kontrolovaných látek.
- Dokáže vás stejný partner provést od klinické šarže až po komerční dodávky? Změna balírny při přechodu do většího měřítka znamená novou validaci. Balíme od velmi malých šarží pro studie fáze I až po středně velké a velké komerční série, ve třech balicích prostorách.
- Kdo vyrábí komponenty? Balírna, která nakupuje každý wallet i karton, závisí při každé změně na jiných dodavatelích. My naše komponenty vyrábíme ve vlastní režii.
- Jak je řešena serializace? Zeptejte se, zda je součástí balení, nebo se přidává dodatečně. Naše serializace je v souladu s FMD a je součástí balicího procesu, včetně track-and-trace.
- Jak rychle uvidíte prototyp? U nás to od konceptu obvykle trvá pět až deset pracovních dnů.
- Balili už srovnatelné produkty? Vyžádejte si příklady blízké vašemu produktu. Naše reference ukazují nedávné projekty.
Kvalita a shoda s předpisy: fakta
- Licence GMP pro sekundární balení humánních i veterinárních léčiv, včetně kontrolovaných látek, uložených v zabezpečeném trezoru na místě (kvalita a licence).
- Serializace v souladu se směrnicí FMD s funkcí track-and-trace.
- Sklady v souladu s GDP.
- Od velmi malých dávek až po střední a velké série, ve třech balicích zónách (obchodní balení).
- Certifikace podle ISO 9001 a ISO 14001.
Further reading: what GMP means for packaging, process validation in the pharmaceutical industry and how serialisation works. Source: EU Falsified Medicines Directive 2011/62/EU.
Časté otázky
Co zahrnuje farmaceutické smluvní balení u Ecobliss?
Design a vývoj, vlastní výroba obalových komponent, primární balení (tvarování blistru, plnění a zatavení víčka) a sekundární balení, jako jsou wallety, kartony a obaly odolné vůči otevření dětmi, se serializací v souladu s FMD a skladováním v souladu s GDP.
Jaké lékové formy dokážete balit?
Speciální léčiva ve formě stříkaček, lahviček, čípků a perorálních tuhých forem. Naše sekundární balení pojme všechny primárně balené lékové formy, včetně lahví.
Máte licenci GMP a dokážete zpracovávat kontrolované látky?
Ano. Ecobliss má licenci GMP pro sekundární balení humánních i veterinárních léčiv, včetně kontrolovaných látek, které uchováváme v zabezpečeném trezoru na místě. Jsme certifikováni podle ISO 9001 a ISO 14001.
Zajišťujete serializaci?
Ano. Serializace probíhá v souladu se směrnicí FMD a je součástí našeho balicího procesu, s funkcí track-and-trace pro plnou viditelnost dodavatelského řetězce, takže balení odchází ověřené a sledovatelné.
Jaké velikosti dávek zpracováváte?
Od velmi malých dávek, například pro klinické studie fáze I, až po střední a velké komerční série. Díky našemu strojovému vybavení a třem balicím zónám s vámi může zůstat stejný partner po celou dobu objemové křivky vašeho produktu.
Máme balení zadat externě, nebo si ho ponechat ve vlastní režii?
Outsourcing se obvykle vyplatí, pokud máte několik produktů v různých formátech, klinické studie s malými nebo nepředvídatelnými objemy, nebo uvádíte produkt na více trhů najednou. Ponechat balení ve vlastní režii dává smysl u jediného produktu s velmi vysokým objemem na dedikované lince. Pokud si nejste jistí, můžeme se na váš portfolio podívat společně s vámi.
Získejte bezplatný vzorek cold seal walletu!
- Podívejte se, jak je obsah dokonale uzavřen ve walletu
- Prohlédněte si vynikající potisk zvenku i zevnitř
- Používá se pouze vysoce kvalitní carton. Těsnění je šetrné k životnímu prostředí!
Vaše žádost o vzorek byla odeslána! Na uvedenou e-mailovou adresu obdržíte potvrzení.
