Typy validace ve farmaceutickém průmyslu: průvodce

Validace ve farmaceutickém průmyslu je důležitým postupem, který zajišťuje bezpečnost, kvalitu a účinnost léčiv. Validace, kterou vyžadují regulační orgány jako FDA, EMA a WHO, je základním kamenem farmaceutické výroby a poskytuje zdokumentovaný důkaz, že procesy fungují tak, jak mají. Tento článek definuje validaci procesů a její praktické využití ve farmaceutickém průmyslu.

Jak definovat validaci procesu?

Validace je proces vytváření dokumentovaných důkazů, že určitý postup, proces nebo činnost vede k očekávaným výsledkům. Je nezbytná pro zajištění bezpečnosti výrobku a souladu s pokyny, jako jsou pokyny ICH pro validaci procesů a pokyny WHO pro validaci.

Validace procesu není jen o splnění zákonných požadavků, ale je to proaktivní opatření k zajištění kvality, které zabraňuje problémům, jako je křížová kontaminace a selhání výrobku, a tím chrání veřejné zdraví a udržuje důvěru ve farmaceutické výrobky. Existují různé typy validace farmaceutických procesů, které si blíže představíme.

Typy validace ve farmacii

1. Validace procesu

Tento typ potvrzuje, že výrobní proces produkuje výstupy, které splňují předem definované specifikace. Probíhá ve třech fázích: návrh procesu, kvalifikace procesu a průběžné ověřování procesu. Jedná se o základní požadavek uvedený v dokumentu FDA Current Good Manufacturing Practices (cGMP).

2. Validace čištění

Tím je zajištěno, že čisticí metody účinně odstraňují zbytky, kontaminanty nebo mikroorganismy ze zařízení, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Validace čištění je obzvláště důležitá pro zařízení s více produkty.

3. Validace analytické metody

Ověřuje přesnost, specifičnost, reprodukovatelnost a robustnost metod používaných k testování farmaceutických výrobků. Pro tento proces je vyžadován soulad s ICH Q2(R2).

4. Validace zařízení

Potvrzuje, že zařízení pracuje v souladu s požadovanými parametry a podporuje výrobu kvalitních výrobků. Zahrnuje fáze kvalifikace, jako je kvalifikace návrhu (DQ), kvalifikace instalace (IQ), provozní kvalifikace (OQ) a kvalifikace výkonu (PQ).

Pojmy kvalifikace a validace se často používají vzájemně. Ve farmaceutické výrobě však slouží k rozdílným účelům.

- Kvalifikace se zaměřuje na zajištění toho, aby vybavení, systémy nebo zařízení fungovaly podle očekávání. Zahrnuje činnosti, jako je kvalifikace návrhu (DQ), kvalifikace instalace (IQ), provozní kvalifikace (OQ) a kvalifikace výkonu (PQ).

- Validace má naproti tomu širší rozsah. Zajišťuje, aby celý proces, včetně zařízení, systémů a metod, trvale produkoval výrobek splňující předem stanovené normy kvality.

Toto rozlišení má zásadní význam pro pochopení kroků při zajišťování kvality výrobků a souladu s regulačními požadavky.

Kroky validace procesu

Validace ve farmaceutickém průmyslu se obvykle řídí systematickým přístupem:

• ‍Kvalifikace návrhu(DQ)

Tento úvodní krok zajišťuje, že navrhovaný design zařízení nebo procesu splňuje požadavky pro zamýšlený účel.

• Instalační kvalifikace (IQ)

V této fázi se potvrzuje, že zařízení nebo systémy jsou nainstalovány správně a v souladu s doporučeními výrobce.

• Provozní kvalifikace (OQ)

Zde se zjišťuje, zda systémy a zařízení fungují v souladu s předpokládanými provozními rozsahy.

• Kvalifikace výkonu (PQ)

Posledním krokem je testování, zda zařízení pracuje v souladu s parametry procesu a zda je schopno produkovat požadovaný výstup.

Význam systematického přístupu

Systematický přístup k validaci má zásadní význam, protože pomáhá identifikovat potenciální variabilitu procesů a zavádí opatření pro kontrolu těchto proměnných. Nejde jen o odškrtnutí kontrolního seznamu shody, ale o zaručení kvality a konzistence životně důležitých léků v kvalitativních zdravotnických obalech. Proto je EcoBliss vaším partnerem v oblasti zdravotnických obalů.

Validace a její úloha při zajišťování kvality

Validace je nedílnou součástí zajištění kvality (QA) ve farmaceutickém průmyslu. Jedná se o proaktivní opatření, které identifikuje potenciální problémy dříve, než ovlivní konečný produkt. Jedná se o preventivní, nikoli reaktivní přístup, který společnostem šetří náklady na stažení z trhu a udržuje jejich dobrou pověst.

Regulační prostředí

Požadavek na validaci je založen na předpisech, jako je například Aktuální správná výrobní praxe FDA (zjistěte, proč je GMP důležitá), pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH).

Validace v akci

Abychom si koncept validace přiblížili, podívejme se na skutečnou aplikaci. V kontextu balení uvažujme o krabičce Locked4Kids Wallet Box: řešení odolné proti otevření dětmi. Než se tento inovativní obal dostane na trh, projde přísným testováním a validací, aby se zajistilo, že splňuje bezpečnostní normy a zároveň je přístupný dospělým. Tento druh validace zahrnuje testy, které ověřují, zda je obal odolný proti manipulaci, trvanlivý a zda funguje tak, jak má.

Potřeba průběžné validace

Validace není jednorázová událost, ale nepřetržitý proces. Se shromažďováním nových údajů se mohou procesy zdokonalovat a validační činnosti se budou provádět znovu, aby se zajistila trvalá shoda a kvalita.

Výzvy a úvahy

Validace může být složitá a mezi výzvy patří integrace nových technologií, přizpůsobení se vyvíjejícím se předpisům a řízení nákladů spojených s validačními činnostmi.

Je to důležitá součást závazku farmaceutického průmyslu dodávat bezpečné a účinné produkty a dynamický proces, který vyžaduje pozornost k detailům, důkladnou znalost procesů a závazek ke kvalitě. Pochopení významu validace je nezbytné pro každého, kdo se podílí na farmaceutickém průmyslu, od laboratoře až po zasedací místnost.

Chcete diskutovat o tom, jak lze pro vaše farmaceutické výrobky zavést robustní validační proces? Neváhejte a kontaktujte nás. Náš tým je připraven poskytnout odborné vedení a podporu a zajistit, aby vaše výrobky splňovaly nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti.

‍