Sekundární smluvní balení spočívá v přeměně primárního balení (blistru, lahvičky, stříkačky) na karton, pouzdro nebo sadu orientovanou na pacienta, která se pak odesílá do lékárny. Je to vrstva, která nese značku, příbalový leták, bezpečnostní pásku a kód FMD 2D Data Matrix. Je to také vrstva, kde se objevuje většina problémů s uvedením na trh, a vrstva, kterou farmaceutické společnosti nejčastěji zadávají externím dodavatelům.
Proč je sekundární vzdělávání zajímavější, než se zdá
Primární obal se dostává pozornosti regulačních orgánů, protože se dotýká aktivní farmaceutické ingredience (API). Sekundární obal se dostává menší pozornosti, protože se dotýká nikoli. Sekundární obal je však místem, kde pacient vidí váš produkt, kde regulační orgány vidí vaši ochranu proti neoprávněné manipulaci a kde lékárníci skenují váš serializační kód.
Balení s potištěným kalendářem zvyšuje adherenci zhruba o 30 % oproti generickému balení. Tato jediná změna má v reálných klinických výsledcích větší hodnotu než úprava složení aktivní farmaceutické ingredience. Rozhodnutí není o tom, „které balení vypadá hezky“. Jde o to, „jak toto balení podpoří pacienta 90., 365. a 720. den“.
Co obsahuje sekundární obal
- Skládací kartony: vnější karton z lepenky s příbalovým letákem pro pacienta uvnitř.
- Blistrové obaly Cold seal: kartonový obal přilepený k blistru, často s kalendářním uspořádáním pro přilnutí.
- Vícesložkové soupravy: potřeby pro klinické studie, kombinované terapie.
- Sestavení vícenásobného balení: balíčky primárních balení vhodné pro nemocnice.
- Bezpečnostní opatření: fóliové uzávěry, perforované záložky, smršťovací pásky.
- Serializace FMD: 2D datová maticová kódová forma, připravená pro sledování zásilky.
- Štítky brožur: vícejazyčné informace pro pacienty pro mezinárodní trhy.
- Montáž odolná proti otevření dětmi: pomocí Locked4Kids nebo ekvivalentu.
Proč farmaceutický průmysl outsourcuje sekundární podniky konkrétně
Farmaceutická společnost si může ponechat syntézu aktivních farmaceutických ingrediencí a primární balení interně a sekundární část stále zadávat externě, protože sekundární vrstva je nejvíce formátově náročná a zaměřená na pacienta. Různé produkty vyžadují různá rozvržení peněženek, různé trhy potřebují různé jazykové sady a různá uvedení na trh vyžadují různé objemy montáže.
Budování veškeré této flexibility interně znamená čisté prostory, validované vybavení, systémy pro tvorbu grafických návrhů s podporou jazykových jazyků a integraci serializace napříč trhy. Většina farmaceutických společností dává přednost investování těchto peněz do výzkumu a vývoje a outsourcingu flexibility formátů specialistovi.
Kde se sekundární starty pokazí
Dva vzorce, které vidíme u skutečných uvedení na trh:
Neshoda primárního a sekundárního materiálu: karton je specifikován před finalizací geometrie blistru, blistr se během přepravy tře o stěnu kartonu, fólie se poškrábe, lékárník si všimne poškozené bezpečnostní fólie a odmítne lék vydat.
Dodatečná myšlenka na adherenci: pacient dostane krásnou krabičku s generickým blistrem uvnitř. Po šesti měsících je míra doplňování o 40 % nižší, než předpokládala studie. Design peněženky, který by zvýšil adherenci o 30 %, byl součástí dalšího sprintu, který se nikdy neuskutečnil.
Oběma se lze vyhnout, pokud je sekundární aspekt součástí úvodní diskuse od prvního dne, namísto rozhodnutí o zakázce v devátém měsíci.
Co děláme pro sekundární smluvní balení
Třicet let jsme strávili konkrétně sekundárními léky. Specializujeme se na blistrové obaly Cold seal , ale ve stejné továrně provozujeme i linky na tepelné svařování, montáž odolnou proti otevření dětmi, vícejazyčné označování brožur a serializaci FMD. Mezi naše zákazníky patří velké globální farmaceutické společnosti a řada specializovaných farmaceutických společností, které uvádějí na trh léky pro vzácná onemocnění a speciální terapie.
Pokud hledáte sekundární obaly pro uvedení na trh v roce 2026 nebo 2027, zašlete nám zadání. Vrátíme se se dvěma nebo třemi konfiguracemi a vzorkem. Nebo si vyžádejte vzorky, pokud chcete pocítit rozdíl mezi generickou krabičkou a kalendářním pouzdrem pro chronické léky.
Požádejte o vzorek zdarma!
