Blistrové obaly pro farmaceutické výrobky vypadají z druhé strany místnosti podobně. Zblízka se technické volby natolik liší, že špatný výběr typu může znehodnotit data o stabilitě ještě devět měsíců před spuštěním. Pět běžných formátů jsou PVC, PVC s PVDC povlakem, ACLAR, Alu-Alu cold form a cold seal blister wallets. Liší se bariérou, cenou a zkušenostmi pacienta. Zde je praktický pohled.
PVC: cenově výhodná výchozí volba
Polyvinylchlorid je celosvětově nejběžnějším materiálem pro blistry ve farmaceutickém průmyslu. Je levný, snadno se tepelně tvaruje, dobře se tiskne a poskytuje základní ochranu proti vlhkosti. Většina stabilních pevných perorálních léčiv se dodává v PVC blistrech, protože aktivní farmaceutická složka (API) nepotřebuje nic složitějšího.
Kde PVC selhává: hygroskopické aktivní farmaceutické složky (API), které přitahují vlhkost z okolního vzduchu. Bariéra PVC proti vlhkosti je dostatečná pro stabilní formulace, okrajová pro středně citlivé formulace a zcela nedostatečná pro skutečně hygroskopické. Před volbou PVC vždy zkontrolujte údaje o stabilitě.
PVC s PVDC povlakem: vylepšení s mírnou bariérou
Povlak PVDC (polyvinylidenchlorid) laminovaný na PVC poskytuje výrazně lepší ochranu proti vlhkosti a kyslíku. Náklady se mírně zvyšují. Pro API, která nesplňují požadavky na stabilitu s PVC, ale nevyžadují plnou úpravu Alu-Alu, je PVC s PVDC povlakem tou správnou střední cestou.
ACLAR: vysoká bariéra proti vlhkosti a ochrana proti světlu
Polychlortrifluorethylenový laminát. Vyšší bariéra proti vlhkosti než PVDC, také odolný vůči světlu. Používá se pro hygroskopické aktivní farmaceutické ingredience, které sice nepotřebují hliník, ale potřebují více, než může PVDC nabídnout. Často je tou správnou volbou pro prémiové specializované terapie.
Alu-Alu (hliník tvářený za studena): nejvyšší bariéra, jakou si můžete koupit
Hliníkovo-hliníkový laminát tvářený za studena pod tlakem. Samotná dutina blistru je z hliníku, bez plastu. Bariéra proti vlhkosti je v podstatě dokonalá. Bariéra proti světlu je úplná. Bariéra proti kyslíku je vynikající.
Alu-Alu je volba, po které sáhnete, když je API hygroskopická, citlivá na světlo, citlivá na kyslík nebo kombinace všech tří. Je dražší než PVC, někdy 3 až 5krát na úrovni materiálu. Tyto náklady jsou zanedbatelné v porovnání s propadlým spuštěním kvůli neúspěšným datům o stabilitě.
Cold seal blister wallets
Jiná kategorie. Samotný blister může být z jakéhokoli z výše uvedených materiálů, ale obal kolem něj je z lepenky spojené cold seal technologií namísto tepelně svařeného carton. Při lepení není API vystavena teplu, což je důležité u biologik a specializovaných léčiv citlivých na teplo.
Dalším důvodem pro použití wallet je, že karton se stává potištěným povrchem pro kalendářní rozvržení, barevné kódy a pokyny pro adherenci. Cold seal blister wallets jsou to, co dodáváme pro většinu našich farmaceutických zákazníků, zejména pro chronická onemocnění a klinické studie.
Jak si vlastně vybrat
Vyberte materiál na základě dat o stabilitě API, od nejvyšší po nejnižší bariéru. Hygroskopická? Alu-Alu jako primární volba. Citlivá na světlo? ACLAR nebo hliník. Stabilní složení, masový trh? PVC. Citlivá na teplo? Cold seal wallet bez ohledu na materiál dutiny.
Chybou, které se většina uváděných produktů na trh dopouští, je zpětné inženýrství výběru z hlediska ceny nebo estetiky. Studie stability je jediným důležitým vstupem, dokud nejsou stanoveny požadavky na materiál, po kterém následuje vše ostatní.
Pokud specifikujete blister
Zašlete nám údaje o stabilitě a my vám vrátíme dva nebo tři typy blistrů, které se k vám hodí. Nebo si vyžádejte vzorky, pokud chcete ve své ruce cítit rozdíl mezi PVC a Alu-Alu. Napište nám, pokud chcete druhý názor na aktuální specifikaci.
Požádejte o vzorek zdarma!
