EU-direktiivi 2004/27/EY teki pistekirjoituksesta pakollisen kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ulkopakkauksissa EU:ssa. Velvoite on yksinkertainen: jokaisessa reseptilääkkeen pakkauksessa on lääkkeen nimi ja vahvuus pistekirjoituksella pakkauksessa. Useimmat lanseeraukset kompastuvat toteutuksen yksityiskohtiin, koska pistekirjoituksella on teknisiä vaatimuksia, joita useimmat pakkaussuunnittelijat eivät ajattele ennen kuin pakkaus pääsee loppukäyttäjän testaukseen.
Miksi pakkauksen pistekirjoitus on tärkeä
Noin 30 miljoonaa ihmistä Euroopassa elää näön heikkenemisen kanssa, joka on niin vakava, että se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Ilman pistekirjoitusta pakkauksessa he ovat riippuvaisia näkevästä perheenjäsenestä tai hoitajasta lääkkeensä tunnistamisessa. Tämä riippuvuus aiheuttaa todellisia turvallisuusongelmia: väärien lääkkeiden ottamista, annosten unohtamista ja vahingossa tapahtuvaa yliannostusta.
Ulkopakkauksen pistekirjoitus palauttaa potilaan itsenäisyyden, mikä onkin asetuksen varsinainen tarkoitus.
Mitä direktiivi edellyttää
EU-direktiivi 2004/27/EY edellyttää:
- Lääkkeen nimi pistekirjoituksella ulkopakkauksessa.
- Lääkkeen vahvuus pistekirjoituksella ulkopakkauksessa.
- Jäsenmaat voivat laajentaa vaatimusta koskemaan myös lisätietoja (jotkut ovatkin tehneet niin).
- Myyntiluvan haltija on vastuussa täytäntöönpanosta.
Direktiivi ei määrittele teknologiaa, pisteiden mittoja tai testausprotokollaa. Ne löytyvät EU:n farmakopean standardeista ja Marburg Medium -spesifikaatiosta.
Marburg Medium: tekninen standardi
Useimmat lääkealan pistekirjoitukset noudattavat Marburg Medium -mittoja:
- Pisteen halkaisija: 1,3–1,6 mm.
- Pisteen korkeus: 0,20–0,50 mm pahvin pinnan yläpuolella.
- Pisteiden välinen etäisyys solussa: 2,5 mm.
- Kennojen välinen etäisyys: 6,0 mm.
- Viivojen välinen etäisyys: 10,0 mm.
Näiden mittojen alapuolella pistekirjoitusta on vaikeampi lukea, ja sen kosketusherkkyys on heikentynyt (mikä on yleistä iäkkäillä potilailla). Näiden mittojen yläpuolella pistekirjoitus vaurioituu kuljetuksen aikana, koska pisteet työntyvät liian pitkälle.
Miten pistekirjoitus päätyy pakkaukseen
Kolme yleistä menetelmää:
Kohopainatus kartonoinnin aikana. Yleisin tekniikka. Kartonkikoneessa on pistekirjoituskohopainatusasema, joka painaa pisteitä kartonkiin. Taktiilinen selkeys säilyy hyvin kuljetuksen aikana. Oletusarvo reseptilääkkeille.
UV-kovetettu silkkipainettu muste. Kohopisteitä painettu paksulla musteella. Sopii pahvilaatikoihin, joita ei voi kohokuvioida. Vähemmän kestävä kuin kohokuviointi.
Laserkaiverrus. Käytetään muovi- tai laminaattipinnoille. Harvinaisempi pahvilaatikoissa.
Pistekirjoitus kylmäsaumattavissa läpipainopakkauksissa
Käytämme pistekirjoitusta kohopainatuksena kylmäsaumattavissa läpipainopakkauksissa ja taittolaatikoissa. Kylmäsaumattavien pakkausten jäykkä pahvirakenne säilyttää tuntuman selkeänä myös pitkäaikaisen käsittelyn jälkeen, mikä tekee niistä aidosti käyttökelpoisia näkövammaisille potilaille koko säilyvyysajan.
Missä pistekirjoituksen käyttöönotto menee pieleen
Kaksi kuviota:
Käännösvirheet havaittiin myöhään. Pistekirjoitus luotiin lääkkeen nimestä, mutta kansainvälinen nimi ei vastaa paikallista nimeä joillakin markkinoilla. Huomaa tämä kuvituksen tarkistuksessa, ei sivuston aktivoinnissa.
Taktiilinen selkeys testattu näkevien ihmisten kanssa. Pistekirjoitus näyttää hyvältä, mutta näkövammaiset käyttäjät eivät pysty lukemaan sitä väärän pistekorkeuden vuoksi. Testaa aina loppukäyttäjien, ei sisäisten sijaiskäyttäjien, kanssa.
Jos käytät pistekirjoitusta
Määritä pistekirjoitus kuvatiedostoon alusta alkaen, ei jälkikäteen tehtävänä lisäyksenä. Koordinoi sääntelyviranomaisten kanssa vahvistaaksesi usean maan vaatimukset. Testaa näkövammaisten testipaneeleilla tuntoselkeyden varmistamiseksi.
Olemme painaneet pistekirjoitusta lääkepakkauksiin EU-lanseerauksissa vuodesta 2005 lähtien. Lähetä meille toimeksianto, niin hoidamme toteutuksen loppuun asti, mukaan lukien loppukäyttäjän validoinnin.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
