EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vaaditaan pistekirjoituksella varustettuja lääkepakkauksia, jotta sokeat ja näkövammaiset potilaat voivat tunnistaa ja käyttää lääkkeitään turvallisesti. Useimmissa pakkauksissa on oltava pistekirjoituksella lääkkeen nimi ja joissakin tapauksissa vahvuus tai annosmuoto. Varhainen suunnittelu on avainasemassa, kun halutaan täyttää lakisääteiset, laatu- ja potilasturvallisuusvaatimukset. Yhdysvalloissa ei vaadita pistekirjoitusta pakkauksiin, mutta apteekkien odotetaan tarjoavan pyynnöstä helppokäyttöisiä pakkauksia. Tässä oppaassa selitetään sääntöjä, suunnittelutekijöitä sekä sitä, miten vaatimustenmukaisten ja esteettömien lääkepakkausten tuotantoa ja laatua hallitaan.
- Pistekirjoitusta vaaditaan ulommissa lääkepakkauksissa EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta ei Yhdysvalloissa.
- ISO 17351:ssä määritellään pistekirjoituskorostus, välykset ja laatutarkastukset lääkepakkauksia varten.
- Ryhmien on suunniteltava pistekirjoituksen ulkoasu ja työkalut ajoissa virheiden ja viivästysten välttämiseksi.
- Materiaalin valinta ja pinnoite vaikuttavat siihen, pysyykö pistekirjoitus tuntuvana kuljetuksen aikana.
- Laadunvalvonnassa on tarkistettava pistetarkkuus jokaisessa pakkaus- ja lähetysvaiheessa.
Miksi pistekirjoituksella lääkepakkauksissa on merkitystä
Pistekirjoitus auttaa sokeita ja heikkonäköisiä potilaita tunnistamaan lääkkeensä ilman apua. Tämä tukee heidän itsenäisyyttään ja vähentää riskiä käyttää väärää lääkettä. Euroopan unionissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tämä vaatimus perustuu direktiiviin 2001/83/EY (56 a artikla), ja paikalliset terveysviranomaiset valvovat sen noudattamista. Vähimmäissääntönä on mainita tuotteen nimi, ja joillakin alueilla voidaan tarvita myös annos tai vahvuus.
Sen sijaan Yhdysvalloissa ei vaadita pistekirjoitusta lääkepakkauksiin. Sen sijaan apteekit tarjoavat helppokäyttöisiä merkintöjä, kuten pistekirjoituksella, suurikokoisin kirjaimin tai äänimerkinnöin varustettuja merkintöjä, jos potilas sitä pyytää. Nämä lisätään jakelun yhteydessä, ei pakkauksen yhteydessä.
Pistekirjoituspakkauksiin vaikuttavat markkinasäännöt
EU:ssa ja ETA-alueella ulommissa pakkauksissa on oltava lääkkeen nimi pistekirjoituksella. Joillakin markkinoilla saatetaan myös vaatia lisätietoja samankaltaisten tuotteiden välisten virheiden riskin vähentämiseksi. Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovelletaan edelleen vastaavia standardeja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asetusten mukaisesti, ja se hyväksyy MHRA:n ohjeet täytäntöönpanosta.
Yhdysvalloissa lääkkeiden sekundaaripakkauksissa ei tarvita pistekirjoitusta. FDA keskittyy potilaiden saatavuuteen apteekkitason palveluiden kautta pyynnöstä. Vaikka pakkaukset eivät kuulu tämän säännön piiriin, EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyvät yritykset soveltavat usein samoja suunnittelukäytäntöjä maailmanlaajuisesti johdonmukaisuuden vuoksi.
ISO 17351 on laajalti käytetty tekninen standardi lääkepakkausten tuntomerkintöjä varten. Siinä määritellään, miten pistekirjoitus on muodostettava, mukaan lukien pistekorkeus, pisteväli ja kohokuviointimenetelmät. Siinä esitetään myös testausmenetelmät, joita ryhmien on käytettävä tuotannon aikana ja sen jälkeen.
Pistekirjoituspakkauslääkkeiden keskeiset suunnittelupäätökset
Pistekirjoituksen lisääminen on sisällytettävä pakkaussuunnitteluprosessin alkuvaiheeseen. Jos tiimit odottavat liian kauan, on suuri riski, että tarvitaan uudelleentyöstöä, uudelleentyökalujen käyttöönottoa tai että näytteet eivät ole vaatimusten mukaisia. Kaikissa pistekirjoitusta sisältävissä toissijaisissa pakkausmuodoissa keskeisiä tekijöitä ovat:
•Kartongin paksuus: Jos kartonki on liian ohut, se ei pysty säilyttämään pisteen muotoa kohopainatuksen jälkeen. Jos se on liian paksu, piste voi haljeta tai muuttua lukukelvottomaksi.
•Kohopainatuspaine ja työkalujen laatu: Kohopainatustyökalujen on käytettävä tasaista painetta. Kuluneet tai yhteensopimattomat työkalut voivat tuottaa heikkoja tai litistyneitä pisteitä.
•Pintakäsittelyt: Jotkin pinnoitteet tekevät pisteistä tasaisempia tai vähemmän koholla, mikä tekee niistä vaikeampia havaita. Vesiohenteiset pinnoitteet voivat auttaa säilyttämään tuntuman.
•Kuva-alueet: Älä aseta pistekirjoitusta taitosten, leikkausten tai alueiden lähelle, joissa tulosteet voivat häiritä toisiaan. Pistekirjoituksen sijoittelu on tärkeää, jotta pisteet pysyvät luettavina ja yhtenäisinä.
Usean maan pakkaukset edellyttävät erilaisia merkkijonoversioita ja järjestettyä ulkoasua, jotta pistekirjoitus pysyy hyväksytyillä alueilla. Selkeä digitaalinen kuvitus ja tunnistetut pistekirjoitusalueet auttavat varmistamaan, että ulkoasu vastaa teknisiä ja kielellisiä tarpeita.
Tuemme lääkepakkausten suunnittelua varhaisessa vaiheessa, jotta voimme mukauttaa näitä tekijöitä ennen tuotannon aloittamista. Tämä estää vaatimustenmukaisuusvajeita ja vähentää myöhempiä kustannuksia.
Miten pistekirjoitus pidetään luettavana ja turvallisena
Jotta pistekirjoitus auttaisi käyttäjiä, pisteiden muodon ja tuntuman on oltava yhtenäinen. Pistekirjoituksen on pysyttävä luettavana koko pakkauksen elinkaaren ajan, aina painokoneessa tapahtuvasta muotoilusta pakkauksen pakkaamiseen ja kuljetukseen. ISO 17351 määrittelee tuntoaistin laatusäännöt.
Laadunvalvontaan kuuluvat tuntopainemittarit, digitaaliset mittausvälineet ja linjatarkastus ajojen aikana. Näytteenottoa on jatkettava jokaisessa tarkastuspisteessä, jotta voidaan varmistaa, että paine, sijainti ja pisteen muoto pysyvät oikeina. Pitkän tuotannon aikana työkalujen kuluminen ja levyn vaihtelu voivat muuttaa tuloksia.
Toissijaiset vaiheet, kuten nauhoittaminen, kääriminen tai varastointi, voivat murskata tai epämuodostaa kohokuvioidut pisteet. Tämän estämiseksi on vältettävä pistekirjoituksen sijoittamista painekohtiin. Validoinnissa on otettava huomioon myös lähetys- ja pinoamiskokeet todellisissa olosuhteissa.
Käännöstarkkuus on myös ratkaisevan tärkeää. Yksikin pistekirjoitusvirhe voi tehdä sanasta lukukelvottoman tai muuttaa sen merkityksen. Kaikki versiot on tarkistettava ristiin ja tallennettava taidetiedostoon. Suuren riskin sisältävän sisällön osalta tähän kuuluvat käännöslähdeasiakirjat, paikalliset hyväksynnät ja versionhallinta.
Miten pistekirjoituspakkausten lääkkeet tehdään käyttäjäystävällisiksi
Vaatimustenmukaisuus ei ole ainoa tavoite. Pakkausten on myös oltava helppokäyttöisiä, jotta todelliset käyttäjät voivat navigoida niissä ilman sekaannuksia. Tämä tarkoittaa selkeitä tuntoalueita, jotka on sijoitettu loogisiin, helposti lähestyttäviin kohtiin ja joissa on riittävästi kontrastia ympäröiviin elementteihin nähden, jotta sormet ohjautuvat oikealle alueelle.
Ryhmien on laadittava kutakin SKU-yksikköä varten etukäteen hyväksytyt pistekirjoitusmerkkijonot paikallisilla kielillä. Nämä merkkijonot on sidottava tiettyihin pakkausasetteluihin. Versiohallinta, tiedostojen merkitseminen ja kielikartoitus auttavat estämään uudelleentyöstämisen, kun taittotöitä tai formaatteja päivitetään.
Käyttäjätestaus on valinnainen vaihe, joka voi tarjota todellista tietoa. Jos mahdollista, pyydä pistekirjoitusta säännöllisesti lukevia henkilöitä tarkastamaan näytteitä. Tämä voi osoittaa, ovatko pisteet helposti löydettävissä, selkeästi luettavissa ja loogisesti sijoitettu. Tulokset auttavat myös riskien arvioinnissa ja dokumentoinnissa auditointeja varten.
Tarkista jokainen pistekirjoituspakkaus tarkistuslistan avulla ennen julkaisua. Tämä kattaa esimerkiksi pisteiden korkeuden, kohokuvion vahvuuden, merkkijonojen oikeellisuuden, paneelien sijainnin ja lopullisen käännöksen johdonmukaisuuden. Jos muutos tapahtuu, suunnittele uudelleenvalmistus pikaisesti, jotta vältät virheiden siirtymisen painoon.
Kun pakkauksen on oltava sekä tuntuva että kestävä
Sääntely- ja käytettävyystavoitteet eivät ole ristiriidassa kestävyystavoitteiden kanssa, jos suunnitteluvalinnat tehdään huolellisesti. Kierrätettävistä kuiduista valmistetut kartongit kestävät hyvin kohokuvioidun pistekirjoituksen, varsinkin kun kuitutyyppi soveltuu pitämään muodon paineen alaisena. Vesipohjaiset pinnoitteet auttavat suojaamaan pintaa vahingoittamatta pisteitä.
Jotkin levyt muotoutuvat liimattaessa tai taitettaessa, kun taas toiset säilyttävät rakenteensa pakkaamisen jälkeen. Ryhmien tulisi tehdä yksinkertaisia pistepidätystestejä tärkeimpien taittojen tai liimauslaippojen yli varmistaakseen asian. Näin kestävyys ja tuntuma onnistuvat molemmat.
Tämä tasapaino on tärkeää uusissa pakkaustavoitteissa, joissa väärentämisen estäminen, kierrätettävyys ja saavutettavuus on otettava huomioon yhdessä tuotesarjassa.
Mukautettujen formaattien suunnittelu pistekirjoituksen avulla
Hankkeissamme tuemme usein asiakkaita, jotka sisällyttävät pistekirjoituksen taittopakkauksiin, wallets tai yhdistelmäpakkauksiin alusta alkaen. Tällä suunnittelulla vältetään riskejä, koska sijoitus voidaan varmistaa ja välttää päällekkäisyydet muun sisällön tai taiteviivojen kanssa. Varhainen panos varmistaa myös, että oikeat työkalut ovat käytettävissä ennen skaalaamista.
Tällainen suunnitteluvalinta on ratkaisevan tärkeää pienemmissä formaateissa, joissa on useita turvallisuus- ja käytettävyystarpeita. Pistekirjoituksen lisäämisen on toimittava symbolien, sarjanumeroiden ja avautumisominaisuuksien rinnalla ilman, että käyttöliittymä ahdistaa.
Seuraavat vaiheet pistekirjoituspakkauksia suunnitteleville ryhmille
Jos tuotteesi on täytettävä lääkkeiden pistekirjoitusvaatimukset, suunnittele nämä vaiheet ajoissa:
- Viimeistellään hyväksytyt pistekirjoitusmerkkijonot kullakin markkinakielellä.
- Suunnittele asetteluvyöhykkeet, jotka eristävät pistekirjoituksen taitteista tai tarroista.
- Vahvista, että kartonkipakkaukset ja pinnoitteet suojaavat pisteen muotoa käsittelyn aikana.
- Varaa riittävästi aikaa kohokuviointityökalujen valmistamiseen ja laadunvalvonnan toistamiseen.
Tuemme tiimejä, jotka tarvitsevat apua asettelujen tarkistamisessa ja laadukkaiden näytteiden arvioinnissa. Jos tiimisi on valmis keskustelemaan pistekirjoitusintegraatiosta, voimme auttaa pakkausten laajuuden määrittelyssä ja dokumentaation suunnittelussa vaatimustenmukaisten tunto-ominaisuuksien varmistamiseksi.
FAQ
Mitä ISO 17351 edellyttää pistekirjoituspakkauksilta?
ISO 17351 määrittelee, miten pistekirjoitus olisi lisättävä lääkepakkauksiin. Se kattaa pisteiden korkeuden, etäisyyden, kohdistuksen ja tarkastusmenetelmät, joilla voidaan tarkistaa tuntoaistin laatu tuotannon aikana ja sen jälkeen.
Miten pistekirjoituksen luettavuus validoidaan?
Tiimit käyttävät tuntomittareita, optisia mittausvälineitä ja käyttäjäpalautetta. He myös tarkistavat vahingoittumisriskin niputtamisen, kuljetuksen tai varastoinnin aikana pisteen muodon ja tuntuman suojaamiseksi.
Milloin minun pitäisi aloittaa pistekirjoitusintegraation suunnittelu?
Suunnittelu tulisi aloittaa jo suunnittelun alkuvaiheessa. Näin varmistetaan, että asettelussa on tilaa, työkalujen kehittämiselle on aikaa ja että työ on linjassa kuvien hyväksymisaikataulujen kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
