Kapselipakkaukset näyttävät ratkaistulta ongelmalta huoneen toiselta puolelta. Pakkaa kapseli samalla tavalla kuin pakkaisit tabletin, eikö niin? Melkein, mutta ei aivan. Kapselit käyttäytyvät eri tavalla kuin tabletit kahdella pakkaussuunnittelun kannalta tärkeällä tavalla: ne ovat herkempiä kosteudelle ja mekaanisesti hauraampia. Molemmat työntävät pakkausvaatimuksia suuntiin, joita tabletit eivät tarvitse.
Kosteusongelma
Useimmat lääkekapselit on valmistettu gelatiinista tai HPMC:stä (kasvisvaihtoehto). Molemmat materiaalit imevät kosteutta ympäröivästä ilmasta. Kun kapselin kuori imee liikaa kosteutta, tapahtuu kaksi asiaa: kuori pehmenee (niin että kapseli muuttaa muotoaan) ja kapselit voivat sulautua toisiinsa (joten potilas ei voi erottaa annoksia).
Tabletti vain on siinä. Kapseli reagoi ympäristöönsä.
Pakkauksen merkitys: kapseleiden kosteussuojan on oltava korkeampi kuin tyypillisessä tablettipakkauksessa. Vakaille tableteille sopivat PVC-blisterit eivät usein sovellu kapseleille. PVDC-päällysteinen PVC on vähimmäisvaatimus useimmille kapseleille. Alu-Alu-kylmämuovattu folio on suositeltava vaihtoehto hygroskooppisille API-kapseleille kosteilla markkinoilla.
Mekaaninen hauraus
Kapselit eivät rikkoudu samalla tavalla kuin tabletit, vaan ne litistyvät. Kapselin kuoreen kohdistuva paine muuttaa sen muotoa murtumisen sijaan. Tämä tekee blister-lämpömuovauksesta hankalampaa (ontelon on oltava riittävän syvä, jotta kapseli ei puristu kokoon sulkemisen aikana) ja kolmannesta käsittelystä varovaisempaa (raskaasti lastattu pakkaus voi kuljetuksen aikana murskata pohjalla olevat kapselit).
Käytännössä tämä tarkoittaa, että pullopakkaukset toimivat kapseleille usein paremmin kuin tableteille, blister-ontelot kapseleille vaativat huolellista suunnittelua ja kuljetuslaatikoiden pinoamiskorkeutta on rajoitettava.
Yleiset kapselipakkausmuodot
Blister wallets (cold seal)
PVDC-päällysteinen PVC kohtalaiseen kosteusherkkyyteen, Alu-Alu korkeaan kosteusherkkyyteen. Cold Seal Walletissa on pahvinen ulkokerros lisäsuojaa ja visuaalista suunnittelua varten. Suositeltava muoto unit-dose -jakeluun.
HDPE-pullot kuivausaineilla
Standardi suuren kapselimäärän tuotteille (30, 60, 90 kapselia). Silikageeli tai molekyyliseulakuivatusaine imee kosteutta pullon sisällä. Toimii hyvin käsikauppalääkkeiden kapselilisäravinteille ja joillekin kroonisille lääkkeille.
Sachets
Monikerroksiset folio-sachets kerta-annos- tai erikoiskäyttöön. Käytetään joissakin erikoiskapseliformulaatioissa, joissa kerta-annos toimitetaan erikseen.
Kun kapselipakkausten keskustelu muuttuu mielenkiintoiseksi
Kaksi tilannetta, joissa kapselipakkausten suunnittelu vaatii tavallista enemmän ajattelua:
Korkean kosteuden lanseerausmarkkinat. Pohjois-Euroopassa vakaa kapseli saattaa epäonnistua trooppisessa Kaakkois-Aasiassa ilman parempaa kosteussuojaa. Stabiilisuustietojen on oltava alueellisia tai globaaleja, ei vain kotimarkkinoita koskevia.
Nestemäiset kapselit. Yhä yleisempi huonosti liukenevien API-kapseleiden kohdalla. Nestemäinen kuori on jopa herkempi kuin kiinteällä aineella täytetty kapseli ja tarvitsee usein Alu-Alu-sulkimen sekä lapsiturvallisen suojapakkauksen.
Missä autamme
Pakkaamme kapselituotteet samoihin Cold Seal Walleteihin, joita käytämme tableteille, ja kosteussuoja on päivitetty PVDC- tai Alu-Alu-folioksi, jos stabiilisuustiedot sitä edellyttävät. Käytämme myös blister-työkaluja, jotka on erityisesti suunniteltu kapselin ontelon geometriaa varten yleisten tablettityökalujen sijaan.
Jos olet lanseeraamassa kapselituotetta ja haluat verrata pakkausta stabiiliustietoihin, kerro meille API:sta ja kohdemarkkinoista. Palaamme asiaan kahden tai kolmen kokoonpanon ja näytteen kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
