Kliinisten tutkimusten sääntely vuonna 2026 on joukko sääntöjä, jotka kertovat sponsoreille, tutkimuspaikoille ja toimitustiimeille, miten ihmisten kanssa tehtäviä tutkimuksia suunnitellaan, suoritetaan ja dokumentoidaan turvallisesti ja eettisesti. Se yhdistää ICH-GCP:n maailmanlaajuisena hyvän kliinisen tutkimuskäytännön standardina, EU:n kliinisten tutkimusten asetuksen 536/2014, Yhdistyneen kuningaskunnan säännöt, FDA 21 CFR 312:n Yhdysvalloissa ja muita paikallisia lakeja. Päivittäisessä työssä tämä tarkoittaa selkeää tietoista suostumusta kliinisissä tutkimuksissa, vahvaa tietojen eheyttä kliinisissä tutkimuksissa, turvallista tutkimuslääkkeiden käsittelyä ja täydellisiä tietoja, jotta tarkastajat voivat nähdä, mitä on tapahtunut protokollasta potilaalle.
• Selkeät säännöt suojelevat potilaiden oikeuksia, turvallisuutta ja ihmisarvoa sekä tukevat luotettavaa tietoa uusien hoitojen päätöksentekoa varten.
• Globaali kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuus yhdistää ICH-GCP:n EU:n, Ison-Britannian, Yhdysvaltojen ja muiden maiden säännöt, jotka sponsoreiden on yhdistettävä yhteen suunnitelmaan.
• Kliinisten tutkimusten sääntely muokkaa päivittäisiä tehtäviä, kuten tutkimusprotokollan suunnittelua, seurantaa, kliinisten tutkimusten dokumentointia ja auditointeja sekä tutkimuslääkkeiden pakkaamista ja merkitsemistä.
• Vahvat IMP-valmisteen valmistus-, varastointi-, toimitus- ja palautusprosessit ovat kliinisten tutkimusten toimitusketjun sääntelyn keskeisiä osia.
• Erikoistuneet pakkauskumppanit auttavat kääntämään säännöt turvallisiksi, helppokäyttöisiksi ja vaatimustenmukaisiksi tutkimuspakkauksiksi potilaille ja toimipaikoille.
Miksi kliinisiä lääketutkimuksia on säännelty
Kliinisiä tutkimuksia koskeva sääntely on olemassa tutkimuksiin osallistuvien ihmisten suojelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että tutkimustiedot ovat riittävän hyviä terveysviranomaisten päätöksiä varten. Säännöt antavat selkeän rakenteen osallistujille tiedottamiseen, riskien hallintaan, turvallisuuden valvontaan ja jokaisen tärkeän vaiheen kirjaamiseen. Tämän ansiosta sääntelyviranomaiset voivat nähdä, onko tutkimuksessa noudatettu ihmisoikeuksia ja tieteellistä laatua, kun ne tarkastelevat tuloksia tai tarkastavat toimeksiantajaa tai tutkimuspaikkaa.
Mitä kliininen tutkimus on yksinkertaisesti sanottuna
Kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimus, jossa testataan lääkettä, rokotetta, laitetta tai uutta tapaa käyttää olemassa olevaa hoitoa. Tutkimus noudattaa protokollaa, joka on kirjallinen suunnitelma. Protokollassa selitetään, kuka voi osallistua, mitä hoitoa he saavat, mitä käyntejä ja testejä tarvitaan ja kuinka kauan tutkimus kestää. Päätavoitteena on oppia turvallisuudesta, annostuksesta ja vaikutuksesta. Koska ihmiset osallistuvat, säännöt keskittyvät potilasturvallisuuteen kliinisessä tutkimuksessa ja yksilön kunnioittamiseen.
Tutkimusryhmän on noudatettava protokollaa sekä yrityksen menettelytapoja ja paikallisia lakeja. Jos jokin muuttuu, kuten annos tai käyntiaikataulu, he tarvitsevat usein eettisten ja viranomaisten hyväksynnän ennen muutoksen soveltamista. Näin viranomaiset pitävät kontrollin osallistujien toiminnasta.
Miten säännöt suojaavat ihmisiä ja tietoja
Säännöt selittävät, miten osallistujille annetaan tietoa, miten riskejä käsitellään ja miten reagoidaan, jos jokin menee pieleen. Ne kuvaavat esimerkiksi, miten kliinisissä tutkimuksissa hankitaan tietoinen suostumus, milloin turvallisuustapahtumista ilmoitetaan ja miten tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, jos on olemassa merkittävä turvallisuusongelma. Samalla säännöt ohjaavat, miten tietoja kerätään ja tallennetaan, jotta tulokset ovat tarkkoja ja ne voidaan tarkistaa myöhemmin. Tämä tukee tietojen eheyttä kliinisissä tutkimuksissa ja auttaa estämään petoksia tai yksinkertaisia virheitä.
Eettiset elimet, sääntelyviranomaiset, sponsorit ja tutkijat työskentelevät kaikki tämän yhteisen kehyksen sisällä. Jokaisella ryhmällä on oma roolinsa, mutta ne kaikki keskittyvät pitämään riskit mahdollisimman alhaisina ja samalla vastaamaan tieteelliseen kysymykseen.
Kliinisten tutkimusten sääntelyn maailmanlaajuinen kehys
Kaikissa uusissa tutkimuksissa sponsoreiden on tarkasteltava kahta tasoa. Ensimmäinen on maailmanlaajuinen hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeisto ICH-GCP. Toinen on alueelliset tai kansalliset lait, kuten EU:n kliinisiä tutkimuksia koskeva asetus 536/2014, Ison-Britannian Brexitin jälkeiset puitteet sekä FDA 21 CFR 312 ja siihen liittyvät osat Yhdysvalloissa. Yhdessä nämä tasot muodostavat kartan maailmanlaajuiselle kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuudelle ja osoittavat, mitä hyväksyntöjä, asiakirjoja ja prosesseja tarvitaan.
ICH GCP yhteisenä standardina
ICH GCP, joka tunnetaan myös nimellä ICH E6, on tärkein maailmanlaajuinen eettisten ja laadukkaiden standardi. Se selittää, miten tutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, kirjataan ja raportoidaan siten, että osallistujien oikeudet suojataan ja tiedot ovat luotettavia. Nykyinen versio on E6 R2 ja uusi versio E6 R3 on kehitteillä. Uudempi teksti kiinnittää enemmän huomiota riskiperusteiseen laadunhallintaan ja käytännön toimiin tietojen ja ihmisten suojaamiseksi.
Päivittäisessä työssä tämä tarkoittaa, että sponsoreiden on tehtävä viralliset riskinarvioinnit, tehtävä oikeasuhtaiset valvontasuunnitelmat, koulutettava koko henkilöstöä ja hallittava toimittajaansa vahvasti. Järjestelmien on tuettava jäljitettäviä tietueita, versionhallintaa ja tarkastuspolkuja. Toimittajien, kuten laboratorioiden, tiedonhallintapalvelujen tarjoajien ja pakkauslaitosten, on työskenneltävä laatusopimusten mukaisesti. Sponsorit ovat vastuussa ja heidän on valvottava tätä työtä auditointien ja säännöllisten arviointien avulla.
Alueelliset ja kansalliset lait EU:ssa, Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa
ICH-GCP:n lisäksi jokainen alue asettaa omat sääntönsä. EU:ssa ja ETA:ssa EU:n kliinisiä tutkimuksia koskeva asetus 536/2014 on tärkein lääketutkimuksia sääntelevä laki. Se otti käyttöön CTIS-kliinisten tutkimusten tietojärjestelmän, joka on keskeinen portaali tietojen toimittamiselle ja raportoinnille. Isossa-Britanniassa kansalliset säännöt perustuvat aiempaan EU-direktiiviin, ICH-GCP:hen ja Ison-Britannian erityisohjeistukseen Brexitin jälkeen, ja muutokset jatkuvat ajan myötä. Yhdysvalloissa FDA 21 CFR 312 määrittelee vaatimukset tutkittavien uusien lääkkeiden hakemuksille, kun taas 21 CFR:n osat 50 ja 56 kattavat ihmisten ja tutkimuselinten suojan.
Yhtä globaalia protokollaa useilla alueilla käyttävien sponsorien on yhdistettävä nämä vaatimukset yhdeksi toimintasuunnitelmaksi. Heidän on yhdenmukaistettava protokollan, suostumuslomakkeiden, tapausselostuslomakkeiden, turvallisuusraporttien ja pakkausselosteiden sanamuodot, jotta jokainen maa saa lainsäädäntönsä edellyttämät tiedot.
Kliinisten tutkimusten sääntelyn ydinosaamiset
Säännöillä on joitakin yhteisiä periaatteita eri alueilla. Näitä pilareita ovat tietoon perustuva suostumus, eettinen arviointi, riski-hyötysuhde, turvallisuusraportointi, tietojen eheys ja yksityisyys sekä selkeät toimeksiantajan ja tutkijan vastuut.
Tietoinen suostumus kliinisissä tutkimuksissa
Tietoinen suostumus on prosessi, jossa henkilö saa selkeää tietoa tutkimuksesta ja päättää sitten, haluaako hän osallistua siihen. Se on sekä kirjallinen lomake että keskustelu tutkijan ja mahdollisen osallistujan välillä. Lomakkeessa on selitettävä tutkimuksen tarkoitus, mitä tapahtuu, mahdolliset riskit ja hyödyt, muut hoitovaihtoehdot sekä oikeus lopettaa se milloin tahansa ilman rangaistusta tai hoidon menetystä. Kielen on oltava yksinkertaista ja neutraalia, jotta ihmiset todella ymmärtävät, ja tarvitaan lisäturvatoimia lapsille ja aikuisille, jotka eivät ole täysin kykeneviä antamaan suostumustaan.
Suostumus ei pääty allekirjoitukseen. Jos ilmenee uusia tärkeitä tietoja, kuten uusi riski, toimipaikan on ehkä ilmoitettava osallistujille uudelleen ja pyydettävä heitä allekirjoittamaan päivitetty versio. Hajautetuissa malleissa voidaan käyttää sähköistä suostumusta, mutta säännöt edellyttävät silti henkilökohtaista selitystä ja tapaa, jolla henkilö voi esittää kysymyksiä.
Riskien ja hyötyjen arviointi ja eettinen arviointi
Ennen tutkimuksen aloittamista toimeksiantajan on osoitettava, että odotettu hyöty on todennäköisesti suurempi kuin riski. Tässä riski-hyötyarvioinnissa tarkastellaan kliinisten tietojen lisäksi myös muita kuin kliinisiä tietoja, aikaisempia tutkimuksia, suunniteltua annosta ja antoreittiä sekä kohdepopulaatiota. EU:n kliinisten tutkimusten eettiset toimikunnat ja Yhdysvaltojen tutkimuseettinen toimikunta tarkastelevat näitä tietoja yhdessä tutkimussuunnitelman, suostumuslomakkeiden ja rekrytointimateriaalien kanssa. Ne voivat pyytää muutoksia tai evätä hyväksynnän, jos ne havaitsevat ongelmia turvallisuudessa, tieteellisessä arvossa tai osallistujien oikeuksissa.
Tutkimukset voidaan aloittaa vasta, kun eettiset ja sääntelyelimet ovat yhtä mieltä siitä, että tutkimussuunnitelma on hyväksyttävä. Tutkimuksen aikana ne valvovat sitä turvallisuusraporttien ja päivitysten avulla ja voivat pysäyttää tai muuttaa tutkimusta, jos tasapaino muuttuu.
Turvallisuusraportointivelvollisuudet
Turvallisuusraportointisäännöt kuvaavat, miten kerätään ja raportoidaan osallistujille haitallisia tai mahdollisesti haitallisia tapahtumia. Vakava haittatapahtuma on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa vammautumisen tai on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus on vakava tapahtuma, joka voi liittyä tutkimuslääkkeeseen ja jota ei ole kuvattu nykyisissä turvallisuustiedoissa. Sponsoreiden on arvioitava nämä tapahtumat ja lähetettävä raportit tiukkojen aikataulujen mukaisesti sääntelyviranomaisille ja eettisille elimille.
Hyvä lääketurvatoiminta lääketutkimuksissa tukee potilasturvallisuutta kliinisessä tutkimuksessa. Se tukee myös parempia päätöksiä esimerkiksi annosmuutoksista tai lopettamissäännöistä. Turvallisuustietoja käytetään säännöllisissä tarkastuksissa, tietokantojen puhdistuksessa ja signaalien havaitsemistoimissa.
Tietojen eheys ja yksityisyys käytännössä
Kliinisten tutkimusten tietojen eheys tarkoittaa, että tiedot ovat tarkkoja, täydellisiä, johdonmukaisia ja jäljitettävissä lähteestä loppuraporttiin. Jokaisen tärkeän merkinnän potilaskertomuksissa, laboratoriotulosteissa ja sähköisissä järjestelmissä tulee olla henkilölle osoitettavissa, luettavissa, oikeaan aikaan syötettynä, alkuperäisenä tai oikeakopiona ja tarkkana. Järjestelmissä on oltava kontrollit, kuten roolipohjainen käyttöoikeus ja lokitiedot, jotta muutokset ovat näkyvissä. Koulutuksessa on selitettävä, miksi pienet tavat, kuten muistiinpanon allekirjoittaminen ja päiväys, ovat tärkeitä tarkastuksissa.
EU:ssa tietosuojalait, kuten GDPR, toimivat kliinisten tutkimusten sääntelyn rinnalla. Ne selittävät, miten koodattua (pseudonymisoitua) tietoa käytetään, kuka voi nähdä suorat tunnisteet, kuinka kauan tietoja voidaan säilyttää ja miten EU:n tai ETA:n ulkopuolelle siirretään tietoja. Suostumuslomakkeissa on selitettävä, miten tietoja käytetään, jaetaan ja suojataan, jotta osallistujat ymmärtävät, mitä heidän tiedoilleen tapahtuu.
EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus 536/2014 ja CTIS
EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus 536/2014 on EU:n ja ETA:n lääketutkimusten tärkein kehys. Se korvasi vanhan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan direktiivin, jotta hyväksynnät olisivat nopeampia ja johdonmukaisempia sekä jotta läpinäkyvyys olisi parempi. Asetus otti käyttöön kliinisten tutkimusten tietojärjestelmän CTIS keskitettynä yhteyspisteenä sponsoreille ja viranomaisille.
EU-sääntöjen päätavoitteet ja soveltamisala
EU-sääntöjen keskeiset tavoitteet ovat yhdenmukaistettu lupamenettely ja valvonta kaikissa jäsenvaltioissa, yksi sähköinen ilmoitusjärjestelmä CTIS:n kautta ja enemmän julkista tietoa tutkimuksista. Asetus kattaa useimmat interventiolääketutkimukset ja kuvaa, miten lupaa haetaan, miten tutkimukset suoritetaan ja mitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen on raportoitava. Se sisältää myös erityisiä lukuja turvallisuusraportoinnista, seurannasta, tarkastuksista ja tutkimuslääkkeiden hallinnasta.
Koska ohjeita ja kysymys- ja vastausosioita päivitetään ajan myötä, rahoittajien tulisi aina tarkistaa uusimmat EMA:n ja kansalliset tiedot ennen uuden hakemuksen laatimista tai muutoksen lähettämistä.
Näin CTIS-kliinisten tutkimusten tietojärjestelmä toimii sponsoreille
CTIS on portaali, jota sponsorit käyttävät EU:ssa ja ETA:ssa tehtävien tutkimusten hallintaan. Sponsori lähettää CTIS:n kautta yhden hakemuksen, jossa luetellaan kaikki jäsenvaltiot, joissa he haluavat suorittaa tutkimuksen. Aineistoon sisältyy tieteellinen osa, joka sisältää tutkimussuunnitelman, tutkijan esitteen ja tutkimuslääkkeen tiedot. Siinä on myös osa, joka käsittelee etiikkaa ja paikallisia aiheita, kuten rekrytointia ja tutkimuspaikkatietoja.
Jäsenvaltiot jakavat arviointityön siten, että yksi valtio usein johtaa tieteellisen osan arviointia ja muut keskittyvät enemmän paikallisiin näkökohtiin. Sponsorit käyttävät sitten CTIS:ää toimittaakseen merkittäviä muutoksia, turvallisuusraportteja, jotka vaativat sääntelyviranomaisten huomiota, tutkimuksen päättymisilmoituksia ja yhteenvetotuloksia, mukaan lukien yleisölle tarkoitettu yhteenveto.
Vaiheet CTR-hyväksynnän saamiseksi ja säilyttämiseksi
Yksinkertaisesti sanottuna sponsorit ensin suunnittelevat ja kokoavat aineiston ja toimittavat sen sitten CTIS:n kautta. He saavat tietopyyntöjä jäsenvaltioilta ja heidän on vastattava niihin asetetun aikataulun mukaisesti. Tämän jälkeen he saavat yhden päätöksen maata kohden. Kun tutkimus on hyväksytty, sponsorien on pidettävä hyväksynnät ajan tasalla raportoimalla huomattavista muutoksista, vuosittaisista turvallisuusraporteista, väliaikaisista keskeytyksistä ja tutkimuksen päättymisestä. He myös laativat ja lataavat tulosten yhteenvedon vaaditussa aikataulussa.
Operatiivisesta näkökulmasta tämä tarkoittaa, että tiimeillä on oltava selkeä aikataulu määräajoille ja vastuille. Sääntelyyn, kliiniseen toimintaan, lääketurvatoimintaan ja toimittajiin liittyvien kollegoiden on tehtävä yhteistyötä pitääkseen CTIS-tiedot linjassa tutkimuksen todellisen toteutuksen kanssa.
FDA 21 CFR 312 ja muut kliinisiä tutkimuksia koskevan Yhdysvaltain sääntelyn perusteet
Yhdysvalloissa lääke- ja biologisten lääkkeiden tutkimukset noudattavat Yhdysvaltain lakia ja FDA:n sääntöjä. Nämä keskittyvät osallistujien suojeluun, luotettavaan tieteelliseen näyttöön sekä selkeisiin sponsorin ja tutkijan vastuisiin.
Milloin IND:tä tarvitaan ja mitä se sisältää
Useimmat lääke- ja biologiset tutkimukset Yhdysvalloissa vaativat hyväksytyn uuden lääkkeen (IND) hakemuksen ennen niiden aloittamista. FDA:n 21 CFR 312 -laki selittää, milloin IND vaaditaan ja mitä tietoja tiedostossa on oltava. IND sisältää laatutietoja lääkkeen valmistuksesta, tietoja eläinkokeista ja varhaisista ihmiskokeista, tutkimusprotokollan, tutkijan tiedot sekä seuranta- ja turvallisuusraportointisuunnitelman. FDA:lla on 30 päivää aikaa tarkistaa uusi IND, ja se voi keskeyttää tutkimuksen, jos se havaitsee turvallisuuteen tai suunnitteluun liittyviä ongelmia.
Tutkimuksen alettua sponsoreiden on lähetettävä säännöllisiä turvallisuuspäivityksiä ja vuosiraportteja. Heidän on ilmoitettava FDA:lle merkittävistä protokollamuutoksista, uusista turvallisuushuolista ja uusista tutkimuksista, joissa käytetään samaa tutkimuslääkettä.
Osien 50 ja 56 roolit etiikkaa ja sisäisiä arviointiryhmiä varten
Kaksi muuta tärkeää Yhdysvaltain sääntökokonaisuutta ovat 21 CFR Part 50 ihmisten suojelusta ja 21 CFR Part 56 institutionaalisista arviointilautakunnista. Osa 50 kuvaa yksityiskohtaisesti, mitä tietoja suostumuslomakkeissa on oltava ja miten haavoittuvia ryhmiä suojellaan. Osa 56 selittää, miten IRB:t rakennetaan, miten ne toimivat ja kuinka usein niiden on tarkistettava jokainen tutkimus.
Ennen kuin yhdysvaltalainen tutkimuspaikka voi aloittaa tutkimukseen osallistumisen, riippumattoman eettisen arviointiryhmän on hyväksyttävä tutkimussuunnitelma, suostumuslomakkeet ja kaikki rekrytointimateriaalit. Tutkijoiden ja sponsorien on pidettävä riippumattomat eettiset arviointiryhmät ajan tasalla muutoksista, turvallisuuskysymyksistä ja tutkimuksen etenemisestä. Tämä tukee riippumatonta eettistä arviointia koko tutkimuksen ajan.
Kliinisten tutkimusten sääntelyn mukaiset roolit ja vastuut
Kliinisten tutkimusten sääntely tekee selväksi, kuka on vastuussa mistäkin tehtävästä. Pääasialliset roolit ovat toimeksiantajalla, tutkijalla, eettisillä toimikunnilla tai IRB:illä ja sääntelyviranomaisilla.
Sponsorin vastuut ja valvonta
Sponsori on henkilö tai yritys, joka aloittaa tutkimuksen ja ottaa siitä kokonaisvastuun. Sponsorin ja tutkijan vastuut on kuvattu ICH:n hyvissä kliinisissä ohjeissa ja paikallisissa laeissa. Sponsori kirjoittaa ja omistaa tutkimusprotokollan, valitsee pätevät tutkijat ja toimittajat sekä perustaa laatujärjestelmän, joka kattaa riskinarvioinnin, seurannan, tiedonhallinnan ja turvallisuusvalvonnan. Sponsorin on tarjottava koulutusta ja tukiasiakirjoja tutkimuspaikoille ja valvottava toimittajia, kuten tutkimusorganisaatioita, laboratorioita ja pakkauskumppaneita.
Käytännön näkökulmasta tähän kuuluvat selkeät sopimukset, määritellyt suorituskykyindikaattorit, säännölliset kokoukset ja tarvittaessa auditoinnit. Sponsori varmistaa myös, että tutkimuslääkkeiden valmistus ja pakkaaminen noudattavat hyviä tuotantotapoja ja että toimitusprosessit noudattavat kliinisten tutkimusten toimitusketjun määräyksiä koko ketjussa tehtaalta tutkimuspaikalle ja takaisin.
Tutkijan vastuut työmaalla
Tutkija on yleensä lääkäri tai muu pätevä henkilö, joka johtaa tutkimusta tietyssä tutkimuspaikassa. Hän on vastuussa osallistujien lääketieteellisestä hoidosta ja tutkimusprotokollan soveltamisesta kyseisessä tutkimuspaikassa. Hänen on hankittava tietoinen suostumus, tarkistettava, että jokainen osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset, hallinnoitava tutkimuskäyntejä ja varmistettava tietojen tarkka ja oikea-aikainen syöttö. Hän raportoi myös turvallisuustapahtumista toimeksiantajalle ja tarvittaessa eettisille toimielimille.
Tutkijoiden on ylläpidettävä täydellistä työmaatiedostoa, joka sisältää hyväksynnät, delegointilokit, koulutustiedot, kirjeenvaihdon ja IMP:n vastuuvelvollisuuden. He työskentelevät tiiviisti valvojien ja tilintarkastajien kanssa ja ryhtyvät toimiin mahdollisten havaintojen ja korjaavien toimenpiteiden perusteella.
Eettiset toimikunnat, sisäiset arviointielimet ja sääntelyviranomaiset
EU:n eettiset toimikunnat ja Yhdysvaltojen eettiset toimikunnat ovat riippumattomia ryhmiä, jotka suojelevat osallistujien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia. Ne tarkistavat tutkimussuunnitelmia, suostumuslomakkeita, tutkijan esitteitä, rekrytointimateriaaleja ja merkittäviä muutoksia. Ne voivat vaatia muutoksia tai evätä hyväksynnän, jos niillä on huolenaiheita. Sääntelyviranomaiset, kuten EMA, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, FDA ja MHRA, ovat vastuussa tutkimusten hyväksymisestä, niiden suorittamisen valvonnasta ja tarkastusten suorittamisesta.
Kaikki nämä ryhmät luottavat sponsoreihin ja tutkijoihin saadakseen täydelliset, oikeat ja oikea-aikaiset tiedot. Selkeä viestintä auttaa estämään viivästyksiä ja tukee luottamusta tarkastusten aikana.
Mitä kliinisten tutkimusten sääntely tarkoittaa päivittäisessä tutkimustoiminnassa
Operatiivisille tiimeille kliinisten tutkimusten sääntely vaikuttaa moniin päivittäisiin tehtäviin. Se muokkaa protokollan laatimista, tutkimuspaikkojen koulutusta, seurannan suunnittelua ja dokumentaation käsittelyä.
Protokollan suunnittelu, seuranta ja koulutus
Sääntelyyn liittyvät odotukset alkavat protokollavaiheesta. Hyvä protokolla perustuu riskinarviointiin ja sisältää selkeät päätepisteet ja turvatoimenpiteet. Sen tulisi olla realistinen kaikkien suunniteltujen maiden toimipaikoille ja tukea turvallisia ja yksinkertaisia käyntiaikatauluja. Jos suunnittelu on liian monimutkainen, on olemassa suurempi riski protokollapoikkeamille ja tietoaukkoille. Seurantasuunnitelmat ja suunnitteluperusteiset laatuperiaatteet seuraavat sitten tästä protokollasta.
Koulutussuunnitelmien tulee kattaa protokollan sisältö, ICH-GCP:n perusteet, paikalliset sääntelyvaatimukset, turvallisuusraportointi ja tutkimuslääkkeiden käsittely. Ennen ensimmäisen potilaan ensimmäistä käyntiä eri toimintojen välisten tiimien, kuten kliinisen tiimin, tiedonhallintatiimin, lääketurvatoiminnan ja toimitustiimin, tulisi yhdessä tarkastella, miten nämä aiheet toimivat käytännössä.
Kliinisten tutkimusten dokumentointi ja auditoinnit
Kliinisen tutkimuksen dokumentointi ja auditoinnit ovat keskeisiä työkaluja vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Sponsorin tasolla olevan tutkimuksen päätiedoston ja kunkin paikan tutkijan toimipaikan tiedoston on yhdessä kerrottava koko tarina siitä, miten tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin. Ne sisältävät hyväksynnät, tutkimusprotokollien ja suostumuslomakkeiden versiot, seurantaraportit, turvallisuustiedotteet, tutkimuslääkkeiden tiedotteet ja paljon muuta. Monet sponsorit käyttävät nykyään sähköisiä järjestelmiä, mutta samat täydellisyyden ja jäljitettävyyden odotukset pätevät.
Tilintarkastajat ja tarkastajat käyttävät näitä tiedostoja testatakseen, vastaavatko prosessit kirjallisia menettelyjä ja määräyksiä. Tiimien kannalta tämä tarkoittaa, että jokaisen tärkeän päätöksen tai toimenpiteen tulisi jättää jälki tiedostoon. Yksinkertaiset tavat, kuten kokouspöytäkirjojen kirjoittaminen, päätösten seuranta ja sähköpostien arkistointi, auttavat osoittamaan hyvää hallintaa myöhemmin.
Mitä odottaa tarkastuksen aikana
GCP-tarkastuksen aikana sääntelyviranomaiset haluavat nähdä, noudatettiinko tutkimusta ICH-GCP:n ja paikallisten lakien mukaisesti. He voivat vierailla sponsoreiden toimistoissa, tutkimusorganisaatioissa, toimittajilla, kuten IMP-pakkaajilla, ja toimipaikoissa. Tarkastajat tarkastelevat asiakirjoja ja järjestelmiä, haastattelevat henkilöstöä ja joskus seuraavat prosessien toimintaa, esimerkiksi satunnaistamista, sokkoutuksen purkamista tai IMP-lääkkeiden jakelua. He keskittyvät muun muassa tietoon perustuvaan suostumukseen, turvallisuusraportointiin, tietojen eheyteen, IMP-lääkkeiden hallintaan ja toimittajien valvontaan.
Tarkastuksen jälkeen sääntelyviranomaiset lähettävät raportin, jossa luetellaan löydökset ja luokitellaan ne vakavuuden mukaan. Sponsorin on vastattava esittämällä perussyyanalyysi sekä korjaava ja ennaltaehkäisevä toimintasuunnitelma. Hyvä valmistautuminen ja rehelliset, oikea-aikaiset vastaukset auttavat usein vähentämään vaikutuksia tutkimukseen ja tulevaan työhön.
Kliinisten tutkimusten sääntely ja tutkimuslääkkeiden toimitusketju
Säännöt kattavat myös tutkimuslääkkeen koko elinkaaren valmistuksesta ja pakkaamisesta jakeluun tutkimuspaikoille ja takaisin palautusta ja hävittämistä varten. Kliinisten tutkimusten toimitusketjua koskeva sääntely yhdistää GCP:n ja GMP:n ja vaikuttaa teknisten, laatu- ja logistiikkatiimien päivittäisiin tehtäviin.
Tutkimuslääkkeiden valmistus, GMP ja tutkimuslääkkeiden (IMP) sääntely
Tutkimuslääke on tutkimuslääke tai lumelääke, jota osallistujat saavat. Se voi olla myös vertailuvalmiste, jota käytetään vertailuun. Tutkimuslääkettä (IMP) koskeva asetus yhdistää GCP:n hyviin tuotantotapoihin (GMP). Tutkimuslääkkeet on valmistettava GMP-yhteensopivissa laitoksissa. Näissä laitoksissa on oltava pätevät laitteet, validoidut prosessit ja selkeät eräpäiväkirjat. Monilla alueilla vaaditaan valmistus- tai tuontilupa, ja pätevän henkilön tai vastaavassa roolissa olevan henkilön on sertifioitava jokainen erä ennen vapauttamista.
Jopa pienet muutokset kaavassa, valmistuspaikassa tai kriittisessä prosessissa voivat käynnistää uusia vakautta koskevia toimenpiteitä ja sääntelypäivityksiä. Toimintatiimien tulisi siksi sopia muutostenhallintatoimenpiteistä, jotka sisältävät sääntelyyn, laatuun ja toimituksiin liittyvät tiedot, ennen kuin he muuttavat mitään, mikä voi vaikuttaa IMP-valmisteen laatuun tai merkintöihin.
Kliinisten tutkimusten pakkaus- ja merkintävaatimukset
Kliinisten tutkimusten pakkaus- ja merkintävaatimukset ovat keskeinen osa tutkimuslääkkeiden sääntöjä. Pakkauksen on suojattava tuotetta, pidettävä se vakaana ja tuettava sen oikeaa käyttöä. Etikettien on sisällettävä määritellyt tiedot, kuten tuote tai koodi, tutkimuskoodi, eränumero, viimeinen käyttöpäivä, säilytysolosuhteet ja lausunto siitä, että lääke on tarkoitettu kliiniseen tutkimuskäyttöön. Sokkoutetuissa tutkimuksissa tarvitaan pakkauksia, jotka peittävät osallistujan saaman hoidon ja tukevat satunnaistamista ja sokkoutuksen purkamista hätätilanteissa.
Yritykset, jotka pakkaavat tai merkitsevät IMP-lääkkeitä, tarvitsevat yleensä valmistusluvan tai siihen liittyvän luvan ja niiden on noudatettava sekä GMP- että GCP-periaatteita. Tähän kuuluvat pätevät linjat, linjan tyhjennys, etikettien täsmäytys ja jätteen hallinta. Hyvä suunnittelu ja suunnittelu vähentävät pakkausvirheiden, väärien etikettien tai varaston poiston riskiä protokollamuutosten jälkeen.
Säilytys, toimitus ja hävittäminen maailmanlaajuisten kliinisten tutkimusten vaatimusten mukaisesti
Varastoinnin ja kuljetuksen on noudatettava hakemustiedostossa ja pakkauksessa määriteltyjä olosuhteita. Näihin kuuluvat tarvittaessa lämpötila, valo ja kosteus. Monilla alueilla odotetaan hyväksyttyjä kuljetusreittejä, lämpötilan seurantaa ja selkeitä tietoja jokaisesta lähetyksestä ja jokaisesta siirrosta varastojen ja toimipaikkojen välillä. Nämä odotukset ovat osa maailmanlaajuista kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuutta ja liittyvät läheisesti laatuun ja turvallisuuteen.
Kokeen lopussa tai jos pakkaus on vaurioitunut tai vanhentunut, IMP on palautettava tai tuhottava hallitusti. Tiimien on täsmäytettävä määrät ja säilytettävä dokumentaatio, joka yhdistää erä-, paikka- ja potilaskoodit. Huono täsmäytys on yleinen havainto tarkastuksissa ja voi herättää kysymyksiä jäljitettävyydestä ja turvallisuudesta.
EU:n merkintäsäännöt CTR:n nojalla IMP-pakkauksille
EU:n tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjä koskevat erityissäännöt ovat luvun X ja liitteen VI mukaisia.
Keskeiset elementit luvusta X ja liitteestä VI
Liitteessä VI luetellaan tiedot, jotka tutkimuslääkkeen etiketeissä on oltava. Näitä ovat tutkimuskoodi ja protokollan tunniste, tuotteen nimi tai koodi, lääkemuoto ja vahvuus, antoreitti tarvittaessa, eränumero, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivämäärä ja joskus uusintatestauspäivämäärä, säilytysolosuhteet sekä selkeä lausunto siitä, että lääke on tarkoitettu vain kliiniseen tutkimuskäyttöön. Etikettien on myös tuettava tutkittavan ja tutkijapaikan tunnistamista, usein koodattujen tietojen avulla, jotta henkilötiedot pysyvät suojattuina.
Tietyntyyppisten tuotteiden tai tutkimusten kohdalla on jonkin verran joustoja, joten sponsoreiden tulisi aina tarkistaa uusimmat EMA:n ja kansalliset ohjeet. Paikalliset merkinnät voivat vaikuttaa yksityiskohtiin, kuten kieleen, fonttikokoon ja asetteluun.
Vanhenemispäivämäärä, uudelleennimeäminen ja muutostenhallinta
Liite VI tarjoaa jonkin verran joustavuutta vanhenemispäivityksiin, kun uusia säilyvyystietoja on saatavilla. Joissakin tapauksissa keskitettyjä tietueita voidaan käyttää ilman täydellistä uudelleenmerkintää, jos tietyt ehdot täyttyvät. Uudelleenmerkinnän tai -tarran uudelleen kiinnittämisen on kuitenkin noudatettava tiukkaa muutoshallintaa. Tämä sisältää suunnittelun, hyväksynnät, linjan tyhjennyksen, ajantasaisen dokumentaation ja uusien pakkausmerkintöjen tarkistamisen.
Annostelua tai säilyvyyttä muuttavat protokollamuutokset voivat vaikuttaa merkittävästi toimintaan. Sponsorin on ehkä päivitettävä sääntelytiedostoja, tuotettava uudet etiketit, pakattava uudelleen vaurioitunut varasto, lähetettävä päivitettyjä pakkauksia useisiin maihin ja koulutettava toimipaikan henkilökuntaa uudelleen uusien ohjeiden mukaisesti. Varhainen vaikutustenarviointi pakkaus-, säilyvyys- ja toimitusasiantuntijoiden kanssa auttaa vähentämään jätettä ja välttämään viivästyksiä.
Kuinka erikoistuneet pakkauskumppanit tukevat vaatimustenmukaisia kokeita
Monet sponsorit valitsevat erikoistuneiden kliinisten pakkausten yhteistyökumppaneiden, jotka käsittelevät monimutkaisia malleja ja tiukkoja sääntöjä. Nämä kumppanit työskentelevät GMP:n mukaisesti, noudattavat työhönsä sovellettavia GCP-periaatteita ja pysyvät sponsorin määrittelemien protokollien ja eettisten päätösten rajoissa.
Yhteistyö GMP-vaatimusten mukaisten kliinisten pakkauskumppaneiden kanssa
Erikoistuneet pakkauskumppanit hoitavat formaatin suunnittelun, komponenttien valinnan, linjan asetukset ja erädokumentaation kunkin tutkimuksen hyväksytyn viitekehyksen mukaisesti. He laativat työohjeet kunkin alueen protokollan, satunnaistamissuunnitelman ja merkintäsääntöjen perusteella. Heidän tietueistaan tulee osa GMP- ja GCP-dokumentaatioketjua, jota tarkastajat tarkistavat.
Toimimme tässä säännellyssä ympäristössä ja keskitymme potilaskeskeisiin ja vaatimustenmukaisiin ratkaisuihin monimutkaisille ja arvokkaille hoidoille. Lukijoille, jotka haluavat nähdä, miltä tällainen tuki näyttää käytännössä, voi olla hyödyllistä lukea käytännön kliinisten tutkimusten pakkaustuesta ja siitä, miten suunnittelu- ja tuotantovalinnat toimivat GCP:n ja sääntelyodotusten puitteissa.
Sääntöjen muuntaminen pakkausten suunnitteluksi ja etiketeiksi
Sääntöjen muuttaminen pakkausten suunnitteluksi alkaa protokollasta ja käyntiaikataulusta. Pakkausinsinöörit ottavat huomioon annosteluohjeet, titrausvaiheet, satunnaistamisen ja lämpötilavaatimukset. Heidän on myös mietittävä, mitkä pakkaukset menevät mihinkin maahan ja mitä paikallisia etikettisisältöjä tarvitaan. Etikettien on sisällettävä kaikki pakolliset tiedot ja niiden on oltava silti luettavissa ja selkeitä potilaille ja toimipaikan henkilökunnalle.
Työkalut, kuten vihkoetiketit ja lompakkokortit, voivat auttaa sovittamaan useita kieliä ja ohjeita pienelle pinnalle. Työssämme autamme usein tiimejä valitsemaan rakenteita, jotka vähentävät käsittelyvirheitä, tukevat ohjeiden noudattamista ja mahdollistavat tehokkaan uudelleenmerkinnän, jos vakaustiedot myöhemmin muuttuvat.
Pakkaushaasteet, potilaskeskeinen suunnittelu ja hoidon noudattaminen
Globaalit tutkimukset luovat pakkaustiimeille lisätyötä. Hyvä suunnittelu tukee sekä kliinisten tutkimusten sääntelyä että potilaiden, hoitajien ja tutkimuspaikan henkilökunnan päivittäistä käyttöä, jolloin lääkitysvirheet ja protokollapoikkeamat ovat epätodennäköisempiä.
Monikieliset etiketit, sokkoutetut pakkausselosteet ja muuttuvat säilyvyysajat
Useassa maassa tehtävissä tutkimuksissa tarvitaan usein monikielisiä etikettejä ja vihkosia. Tekstin on noudatettava paikallisia sanamuotosääntöjä ja oltava silti selkeää ja yksinkertaista. Sokkoutetut testipakkaukset aiheuttavat lisätehtäviä, kuten satunnaistamiskoodien hallinnan, sokkoutuksen pitämisen tutkimuspaikan apteekissa ja turvallisten hätätilanteiden sokkoutuksen purkamismenettelyjen suunnittelun. Kaiken tämän on oltava sääntelysääntöjen ja vakiotoimintaohjeiden mukaista.
Kun säilyvyysaika muuttuu, toimitustiimien on tiedettävä, millä pakkauksilla on mikä viimeinen käyttöpäivä milläkin toimipisteellä. Sen jälkeen he päättävät, uusivatko vai merkitkö varastot uudelleen. Huono valvonta tällä alueella voi johtaa vanhentuneisiin pakkauksiin toimipisteissä tai hätäisiin toimiin, jotka lisäävät riskiä. Vahvat suunnittelu- ja seurantajärjestelmät vähentävät näitä riskejä ja tukevat tarkastuksia.
Lapsiturvallinen, helppokäyttöinen ja selkeät ohjeet
Potilaskeskeinen suunnittelu liittyy läheisesti GCP-tavoitteisiin, koska se tukee turvallista ja johdonmukaista käyttöä. Pakkauksissa voidaan tarvita lapsiturvallisia ominaisuuksia pienten lasten suojaamiseksi pakkauksilta, mutta niiden tulisi olla myös riittävän helppoja avata vanhemmille aikuisille tai henkilöille, joilla on rajoittunut käsivoima. Selkeät annostusohjeet, kalenterit tai käyntimuistutukset pakkauksessa tai sen sisällä voivat tukea protokollan noudattamista.
Käytettävyystestaus suunnitellun osallistujaryhmän kaltaisilla ihmisillä voi paljastaa ongelmia ennen tutkimuksen alkua. Tämä voi johtaa suunnittelumuutoksiin, jotka vähentävät unohtuneiden annosten, kaksinkertaisten annosten tai monimutkaisten hoito-ohjelmien virheiden riskiä.
Esimerkki potilasystävällisestä ja kestävästä pakkauksesta
Eräässä projektissa lompakkopakkauksen suunnittelu auttoi potilaita noudattamaan monimutkaista annosteluohjetta ja vähensi materiaalinkulutusta verrattuna vanhempaan suunnitteluun. Selkeä asettelu, selkeät avauskohdat ja vaiheittaiset ohjeet tukivat oikeaa käyttöä ja helpompaa käsittelyä toimipisteessä. Lukijat voivat nähdä käytännön esimerkin potilaskeskeisestä ja vaatimustenmukaisesta pakkauksesta, jossa sekä käytettävyys että kestävyys otettiin huomioon vahvan laatukehyksen sisällä.
Liikkuvat kohteet kliinisten tutkimusten sääntelyssä
Sääntelykehykset eivät ole staattisia. Uusia ohjeita syntyy, olemassa olevia päivitetään ja uudet mallit, kuten hajautetut lääketutkimukset, tuovat esiin uusia kysymyksiä.
ICH GCP E6 R3 ja riskiperusteinen laatu
Suunnitellussa ICH GCP E6 R3 -kokeessa painotetaan enemmän riskiperusteista laadunhallintaa. Tämä tarkoittaa, että tutkimukset tulisi suunnitella siten, että osallistujiin ja dataan kohdistuvat tärkeimmät riskit tunnistetaan varhaisessa vaiheessa ja niitä hallitaan suhteellisella tavalla. Siinä odotetaan keskitetyn valvonnan, data-analytiikan ja laatutoleranssirajojen käytön lisäämistä, jotta tiimit voivat löytää ja korjata ongelmat nopeammin.
Sponsorit voivat valmistautua tarkastelemalla luonnostekstejä, vertaamalla niitä nykyisiin toimintaohjeisiinsa ja suunnittelemalla päivityksiä valvontamenetelmiin, toimittajien valvontaan ja koulutukseen. Varhainen mukauttaminen usein vähentää stressiä, kun uudet versiot tulevat voimaan.
Hajautetut kokeilut, sähköinen suostumus ja digitaaliset työkalut
Hajautetut ja hybriditutkimukset siirtävät osan käynneistä tai tiedonkeruusta pois perinteisistä toimipisteistä. Esimerkkejä ovat kotisairaanhoito, IMP-lääkkeiden toimittaminen suoraan potilaalle, etätietojen tarkastelu ja sähköisen suostumuksen ratkaisut. Nämä mallit voivat parantaa saatavuutta ja kätevyyttä, mutta ne herättävät myös kysymyksiä valvonnasta, tiedonkulusta, tietosuojasta ja IMP-lääkkeiden hallinnasta.
Tutkimusryhmien tulisi kartoittaa, mitkä tutkimustoiminnot toteutetaan etänä, ja tarkistaa sitten EMA:n, FDA:n, MHRA:n ja asiaankuuluvien paikallisten viranomaisten uusimmat ohjeet. Heidän tulisi tehdä yhteistyötä IT-, tietosuoja- ja toimitusasiantuntijoiden kanssa, jotta tekniset työkalut ja prosessit pysyvät sääntely- ja turvallisuusodotusten rajoissa.
Paikalliset maakohtaiset vaatimukset ja milloin kysyä neuvoa
Globaalien ja alueellisten kehysten lisäksi jokainen maa voi lisätä erityisiä sääntöjä. Nämä voivat kattaa eettiset menettelytavat, bioeettiset lait, säteily- tai geeniterapian, tuonti- ja vientiluvat tai ylimääräiset turvallisuusraportointivaiheet. Joillakin mailla on myös kiinteät mallit potilastietolomakkeille tai pakkausselosteiden teksteille. Tämän vuoksi rahoittajien tulisi ottaa varhaisessa vaiheessa yhteyttä paikallisiin yhteistyökumppaneihin tai kokeneisiin tutkimusorganisaatioihin, kun he suunnittelevat monikansallista tutkimusta.
Monimutkaiset tutkimukset, kuten ensimmäiset ihmisillä tai geeniterapiassa tehtävät tutkimukset, vaativat usein oikeudellista tai sääntelyyn liittyvää asiantuntija-apua. Tämä auttaa välttämään yllätyksiä eettisessä tai viranomaisarvioinnissa ja vähentää viivästysten tai merkittävien muutosten riskiä myöhemmin tutkimuksessa.
Sääntöjen muuttaminen tarkistuslistoiksi pakkaus- ja toimitustiimeille
Määräykset voivat tuntua monimutkaisilta pakkausinsinööreille ja toimitussuunnittelijoille. Tarkistuslistat ja selkeät spesifikaatiot muuttavat nämä säännöt päivittäisiksi työkaluiksi, joita tiimit voivat seurata ja parantaa ajan myötä.
Protokollasta pakkausspesifikaatioon
Pakkaus- ja toimitustiimeille protokolla on tärkein lähtökohta. Siinä selitetään ryhmät, annostusohjelmat, käyntiajat, säilytysolosuhteet ja kerättävät tiedot. Tämän pohjalta tiimit voivat rakentaa pakkauskonsepteja, pakkausluetteloita ja osaluetteloita. Heidän on myös otettava huomioon, mitkä maat liittyvät mukaan ja mitä kliinisten tutkimusten pakkaus- ja merkintävaatimuksia sovelletaan kullakin alueella.
Vahva pakkausspesifikaatio linkittää jokaisen protokollavaiheen konkreettiseen pakkaukseen, etikettiin tai esitteeseen. Se sisältää mitat, komponentit, kartonkitekstin, vihkosen asettelun ja koodaustarpeet. Tämä spesifikaatio ohjaa sitten työkaluja, linjan asetuksia, kelpuutusta ja rutiinituotantoa. Voit lukea lisää siitä, miten lähestymme pakkaussuunnittelua ja -kehitystä tiukkojen sääntelyodotusten mukaisesti ja miten tämä tukee turvallisia ja tehokkaita kokeita.
Merkintöjen, varastoinnin ja lähettämisen tarkistuslistat
Yksinkertaiset tarkistuslistat auttavat varmistamaan, että päivittäinen työ pysyy määräysten mukaisena. Merkintöjen tarkistuslista voi sisältää alueittain pakollista tekstiä, kieli- ja käännöstarkistuksia, sokkoutus- ja satunnaistamiskoodeja, fonttikokoa ja -kontrastia sekä tilaa vanhenemispäivityksille. Varastoinnin tarkistuslista voi kattaa lämpötila- ja valaistusvaatimukset, valvontalaitteet, hälytyssäännöt ja varasuunnitelmat sähkökatkosten tai laitteiden rikkoutumisen varalta.
Lähetystarkistuslistoihin voi sisältyä pakkausten kelpoisuusvaatimukset, kuriirin valinta, tulliasiakirjat, tuontiluvat, seurantatarpeet ja lämpötilan seuranta kuljetuksen aikana. Näiden listojen tulisi olla linkitetty vakiotoimintaohjeisiin, joissa kuvataan, mitä tehdä, jos jokin menee pieleen, esimerkiksi lämpötilan poikkeus tai lähetyksen viivästys.
Palautus-, sovinto- ja tuhoamissuunnitelmat
Elinikäisen käsittelyn osalta tarkastajat löytävät usein heikkouksia. Ennen kokeiden alkua toimitus- ja laatutiimien tulisi sopia, miten toimipaikat palauttavat käyttämättömät tai osittain käytetyt IMP:t, miten keskusvarastot laskevat ja täsmäävät määrät sekä miten hävittäminen järjestetään ja dokumentoidaan. Suunnitelmien tulisi kattaa sokkoutetut ja avatut etiketit omaavat materiaalit, vaurioituneet pakkaukset ja vanhentuneet varastot.
Selkeät ohjeet, lomakkeet ja järjestelmän työnkulut auttavat toimipaikkoja ymmärtämään, mitä tehdä, ja helpottavat täyden jäljitettävyyden osoittamista myöhemmin. Hyvä suunnittelu voi myös tukea lääketoimitusketjun kestävyyttä vähentämällä jätettä ja välttämällä tarpeettomia toimituksia samalla, kun se täyttää sääntelyyn liittyvät odotukset.
Monimutkaisuuden hallinta selkeiden prosessien ja oikeiden kumppaneiden avulla
Kliinisten lääketutkimusten sääntely koskettaa useita ryhmiä yrityksen sisällä. Hyvä koordinointi ja oikeanlainen tuki helpottavat työskentelyä johdonmukaisella ja tarkastusvalmiudella tavalla.
Sisäisen yhdenmukaisuuden rakentaminen eri toimintojen välillä
Yksikään henkilö ei voi hallita kaikkea kliinisten sääntöjen, toimituksen ja protokollien suunnittelun tuntemusta. Kliiniset, sääntelyyn liittyvät, laatuun liittyvät, lääketurvatoimintaan liittyvät, pakkaus- ja logistiikkatiimit kaikki tuovat oman osansa kokonaisuudesta. Säännölliset toimintojen väliset kokoukset protokollien, riskinarviointien, tutkimuslääkkeiden suunnitelmien ja merkintäkonseptien tarkastelua varten auttavat kaikkia pysymään ajan tasalla. Jaetut työkalut, kuten keskitetyt riskilokit tai päätöksenseurantajärjestelmät, helpottavat valintojen selittämistä tarkastusten aikana.
Projekteissamme näemme, että kliinisten toimintojen ja teknisten tiimien välinen varhainen yhteydenpito usein estää myöhäiset suunnittelumuutokset, kalliit uudelleenpakkaukset tai pakkausten epäselviin ohjeisiin liittyvät poikkeamat protokollasta.
Milloin pyytää asiantuntevaa pakkaustukea
Asiantuntijan panos voi olla hyödyllinen, kun suunnittelut ovat monimutkaisia, kieliä on paljon, vakaus on tiukkaa, protokollaa muutetaan usein tai alueellisia sääntöjä on tiukasti noudatettava. Pakkausasiantuntijat työskentelevät pisteissä, joissa määräykset, inhimilliset tekijät ja tekniset rajoitukset kohtaavat. He voivat ehdottaa suunnitelmia, jotka tukevat hyvää noudattamista, mahdollistavat tulevan uudelleenmerkinnän ja toimivat silti tehokkaasti käytettävissä olevilla linjoilla.
Tuesta on erityisen hyötyä siirryttäessä varhaisen vaiheen pienistä pakkauseristä suurempiin vaiheen 3 tai kaupallisen mittakaavan tutkimuksiin tai kun meneillään olevaan tutkimukseen lisätään uusia maita, joilla on erilaiset merkintäsäännöt.
Seuraavat vaiheet, jos sinun on keskusteltava tietystä kokeesta
Kliinisten tutkimusten sääntely on vaativaa, mutta siitä tulee hallittavaa selkeiden prosessien, hyvän dokumentoinnin ja koulutettujen, roolinsa ymmärtävien tiimien avulla. Potilaskeskeinen pakkaus ja tiivis yhteistyö kliinisten, sääntelyyn, laadunvarmistukseen ja toimittajiin kuuluvien kollegoiden välillä auttavat pitämään osallistujat turvassa ja tutkimukset luotettavina. Jos kohtaat yksityiskohtaisia kysymyksiä siitä, miten nämä säännöt vaikuttavat tiettyyn tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen, voit keskustella kliinisten pakkausten erityiskysymyksistäsi kokeneiden asiantuntijoiden kanssa ja tutkia tilanteeseesi sopivia vaihtoehtoja.
Usein kysytyt kysymykset sääntelystä, IMP-merkinnöistä ja tarkastuksista
Mitä eroa on ICH GCP:llä ja EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevalla asetuksella 536/2014?
ICH GCP on maailmanlaajuinen ohjeisto, joka asettaa eettiset ja laatuun liittyvät periaatteet tutkimuksille ja on osa monia alueellisia sääntöjä. EU:n kliinisiä tutkimuksia koskeva asetus 536/2014 on sitova EU-laki, joka selittää, miten näitä periaatteita sovelletaan EU:ssa ja ETA:ssa, ja sisältää konkreettisia sääntöjä toimituksista, arvioinneista, turvallisuusraportoinnista, avoimuudesta ja tutkimuslääkkeiden merkinnöistä.
Mitä tutkimuslääkkeen etiketissä on oltava EU:n kliinisessä tutkimuksessa?
CTR-liitteen VI mukaan tutkimuslääkkeen etiketissä on yleensä oltava vähintään tutkimuskoodi ja protokolla-tunnus, tuotteen nimi tai koodi, lääkemuoto ja vahvuus, antoreitti tarvittaessa, eränumero, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivä, säilytysolosuhteet, selkeä maininta käytöstä vain kliinisissä tutkimuksissa sekä koodit, jotka voivat yhdistää pakkauksen tutkittavaan ja tutkimuspaikkaan pitäen samalla henkilötiedot suojattuina.
Miten FDA 21 CFR 312 vaikuttaa sponsorin vastuisiin?
FDA 21 CFR 312 selittää, milloin IND vaaditaan ja mitä tietoja on toimitettava ennen Yhdysvaltain tutkimuksen alkamista. Se asettaa myös säännöt jatkuville sponsorin vastuille, kuten turvallisuusraportoinnille, vuosittaisille päivityksille sekä tutkijoiden ja IRB-ryhmien valvonnalle, jotta osallistujat pysyvät turvassa ja tiedot luotettavina.
Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen pakkausten ja tarvikkeiden GCP-tarkastuksessa?
Tarkastajat tarkastavat IMP-valmisteen valmistus- ja pakkaustietueet, erän vapautuksen ja tarvittaessa pätevien henkilöiden sertifioinnin, jakelu- ja lämpötilalokit sekä palautus- ja hävittämistiedot. He tarkistavat, vastaavatko pakkaukset ja etiketit hyväksyttyjä versioita, onko täsmäytys suoritettu ja onko protokollasta ja satunnaistamisesta erän ja tuotantopaikan kautta potilaskoodeihin täydellinen jäljitettävyys.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
