Sarjanumerointi- ja todennuspakkaus antaa jokaiselle lääkepakkaukselle yksilöllisen koodin ja suojakerroksen. Se auttaa jäljittämään tuotteet toimitusketjun läpi ja osoittaa, että pakkaus on aito, sinetöity ja turvallinen käyttää. Näitä ominaisuuksia edellytetään EU:ssa ja Yhdysvalloissa väärennösten estämiseksi, palautusten tukemiseksi ja potilaiden suojelemiseksi. Tässä oppaassa selitetään keskeiset vaiheet, säännöt, suunnittelupisteet ja laadunvalvonta, joita lääketiimien on hallittava.
- Serialisoinnissa käytetään GS1-viivakoodia, jossa on GTIN, sarjanumero, erä ja viimeinen käyttöpäivä kunkin pakkauksen jäljittämiseksi.
- Todentaminen lisää väärentämisen estäviä ja muita ominaisuuksia, joilla varmistetaan, että pakkaus on aito.
- EU:ssa ja Yhdysvalloissa vaaditaan näitä ominaisuuksia useimmilta reseptilääkkeiltä, ja apteekeissa tehdään skannaustarkastuksia.
- Aggregaatio yhdistää pakkaukset laatikoihin ja lähettäjiin, mikä helpottaa käsittelyä ja parantaa palautuksia tai palautusmenettelyjä.
- Varhaiset suunnittelupäätökset auttavat välttämään viivakoodivirheet, pakkausten viivästymiset ja vaatimustenmukaisuusongelmat.
Miksi sarjallistamisella ja todennuksella on väliä
Sarjanumerointi ja todennuspakkaukset suojaavat lääkkeitä kopioinnilta ja muuttamiselta. Tämä on tärkeää, koska väärennetyt tuotteet voivat vahingoittaa potilaita. Yksilöllisen koodin lisääminen jokaiseen pakkaukseen osoittaa, mistä lääke on peräisin. Manipulaatiotodistus auttaa arvioimaan, onko pakkaus avattu, ja varmistaa, että sisältöön voi luottaa.
Eurooppalainen lääkeväärennösdirektiivi edellyttää useimpien reseptilääkkeiden sarjanumerointia ja väärentämisen varmentamista. Yhdysvalloissa Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) -laki vaatii jokaisen pakkauksen täydellistä seurantaa. Tämä muutos koskee kaikkia toimitusketjun osapuolia vuoden 2025 loppuun mennessä. Näiden sääntöjen tavoitteena on suojella kansanterveyttä ja vahvistaa jäljittämistä.
Mitä sarjallistaminen tarkoittaa lääkepakkauksissa
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Kun koodi on tulostettu, se lisätään seurantajärjestelmään ja liitetään toimitusketjun tietoihin. Aggregaatio yhdistää pakkauksen sen laatikkoon ja lähetyslaatikkoon. Kun logistiikkakumppanit skannaavat laatikon, ne näkevät tiedot kaikista laatikon sisällä olevista yksiköistä. Jokaisen luovutuksen yhteydessä kumppanit kirjaavat toimet, kuten lähetyksen tai vastaanoton. Jos tuote myydään, palautetaan tai poistetaan, koodi poistetaan järjestelmästä EPCIS-standardien avulla jokaisen tilamuutoksen kirjaamiseksi.
Todentamispakkaukset ja pakkausten turvallisuus
Todentaminen lisää lisäsuojaa, joka auttaa käyttäjiä näkemään, onko pakkaus aito eikä sitä ole avattu. Näihin ominaisuuksiin kuuluu myös EU:ssa vaadittu väärentämisen varmentaminen. Yleisiä laitteita ovat esimerkiksi liimatut välilehdet tai repäisynauhat, jotka osoittavat selvästi, että avattu tuote on vahingoittunut.
Tunnistautumisessa voidaan käyttää erilaisia ominaisuuksia:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Korkean riskin tuotteet saattavat tarvita useita suojauskerroksia. ISO 12931 antaa neuvoja oikeiden ominaisuuksien valintaan ja testaamiseen. Tiimien tulisi laatia selkeät validointisuunnitelmat, joissa luetellaan, kuka tarkistaa pakkauksen, milloin ja miten.
Sarjanumerointia koskevat säännöt EU:ssa ja Yhdysvalloissa
EU:n suu- ja sorkkataudin torjuntaa koskevissa säännöissä edellytetään, että jokaisessa reseptilääkepakkauksessa on oltava viivakoodi ja näkyvä peukalointitodiste. Useimmat EU-maat noudattavat tätä sääntöä. Apteekit tarkastavat pakkaukset skannausjärjestelmien avulla ennen kuin ne annetaan potilaille.
DSCSA:n mukaiset Yhdysvaltain säännöt edellyttävät pakkausten täydellistä sähköistä jäljittämistä marraskuuhun 2024 mennessä. Täytäntöönpanoa mukautetaan vuoteen 2025 mennessä. Kooditietojen on noudatettava EPCIS-standardeja, jotta kaikki kumppanit voivat tarkistaa jäljitetyn historian. Tämä vaikuttaa siihen, miten valmistajat, myyjät ja apteekit tekevät yhteistyötä ja jakavat tuotetietoja.
Aggregaatio ja miksi se auttaa tiimejä
Aggregaatio yhdistää jokaisen sarjapakkauksen pahvilaatikkoon ja sen jälkeen suureen kuljetuslaatikkoon. Tämä nopeuttaa skannausta suurissa lähetyksissä. Logistiikkatiimit voivat skannata yhden koodin ja saada täydelliset tiedot kaikista pakkauksista. Se säästää aikaa ja tukee tuotepalautuksia, palautuksia tai tarkastuksia.
Jos yhdistäminen puuttuu, ryhmien on avattava laatikot ja skannattava pakkaukset yksi kerrallaan. Tämä hidastaa seurantaa ja lisää virheiden mahdollisuutta. Hyvin toteutettuna yhdistäminen pitää toimitusketjun puhtaana ja tehokkaana.
Miten pakkauksen suunnittelu vaikuttaa jäljitettävyyteen
Viivakoodin laatu riippuu pakkauksen pinnasta ja ulkoasusta. Viivakoodin ympärillä ei saa olla tekstiä tai grafiikkaa. Pakkauskartongin on oltava kiinteä ja sileä, jotta viivakoodi painetaan oikeaan kohtaan ja näyttää terävältä.
Yleisiä suunnitteluongelmia ovat:
- Vähäinen kontrasti viivakoodin ja laatikon värin välillä
- Viivakoodit painetaan taitteiden, saumojen tai läppien päälle.
- Kiiltävät pinnat, jotka hämmentävät skannereita
- Kartongit, jotka imevät tai levittävät mustetta epätasaisesti.
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Laadunvalvonta jokaisessa pakkausvaiheessa
Serialisointi toimii vain, jos koodit tulostuvat selkeästi ja vastaavat oikeita tietoja. In-line-näköjärjestelmät tarkistavat jokaisen pakkauksen. Nämä järjestelmät luokittelevat viivakoodit ja vastaavat arvoja vakiokenttiin. Joissakin tapauksissa operaattorit tarkistavat pakkauksen tiedot myös silmämääräisesti tai optisilla työkaluilla.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Linjan joustavuus ja kestävyystekijät
Skannereiden ja hylkäysjärjestelmien lisääminen voi vähentää linjan nopeutta. Pienet erät tai erät, joissa muutokset tehdään myöhään, voivat aiheuttaa hidastuksia, jos koneet eivät ole joustavia. Autamme farmaseuttisia tiimejä kokoonpanoissa, jotka mukautuvat eri sarjakokoihin, ja käytämme modulaarisia työkaluja seisokkiaikojen välttämiseksi.
Monet lääkeyritykset haluavat vihreämpiä pakkauksia. Kun käytämme kierrätettävää kartonkia ja vesipohjaista liimaa, suunnittelemme pakkauksia, jotka pysyvät turvallisina ja jäljitettävinä. Älykkäät asettelut mahdollistavat peukaloinnin todentamisen ja viivakoodit ilman, että ne haittaavat kierrätysvaiheita. Näin vaatimustenmukaisuus ja kestävyys toimivat yhdessä.
Miksi päivitykset tarvitsevat pitkän aikavälin suunnittelua
Sarjallistaminen ei ole vain käynnistämistä varten. Ajan myötä lääketyypit muuttuvat, uusia koodeja lisätään ja kansainväliset säännöt päivittyvät. Myös DSCSA- tai EU-muutokset saattavat vaatia ulkoasun muokkausta. Viivakoodivyöhykkeiden on pysyttävä auki, vaikka päivität kuvitusta tai lisäät uusia symboleita.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Yksityiskohdat menestyksen suunnittelemiseksi varhaisessa vaiheessa
Myöhempien ongelmien vähentämiseksi tiimien tulisi suunnitella viivakoodin pinta-ala, koodin sisältö ja peukalointiominaisuudet ajoissa. Esimerkiksi lapsiturvalliset lukot voivat vähentää tilaa etiketille tai viivakoodille. Hyvässä ulkoasussa on tilaa turvallisille ominaisuuksille, mutta samalla skannerialueet ovat helposti saavutettavissa.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
FAQ: sarjallistaminen ja todennuspakkaukset
Mikä on GTIN ja mistä saamme sen?
GTIN on maailmanlaajuisen kaupan nimikkeen numero. Se on peräisin GS1:ltä ja yksilöi pakkauksesi. Rekisteröit tuotteesi GS1:lle ja saat GTIN-tunnuksen tuoteryhmän perusteella.
Miten käsittelemme monimarkkinapaketteja?
Annat yhden GTIN-tunnuksen versiota kohti, vaikka sitä käytettäisiin useissa maissa. Varmista, että ihmiselle luettavissa kentissä noudatetaan kaikkia paikallisia sääntöjä. EPCIS ja aggregointi auttavat seuraamaan, minne kukin pakkaus lähetetään.
Mitä tapahtuu, jos koodia ei voida skannata?
In-line-järjestelmä hylkää lukukelvottomat pakkaukset. Jos järjestelmä hylkää liian monta pakkausta, erä voi epäonnistua. Materiaalien ja viivakoodien asettelun testaaminen varhaisessa kehitysvaiheessa auttaa välttämään tämän.
Kuka tarkistaa pakettien todennusominaisuuden?
Se riippuu ominaisuudesta. Linjalla olevat koneet tai operaattorit tarkistavat näkyvät peukalointikielekkeet. Peitetyt tai rikostekniset työkalut tarkistetaan joko kentällä tai takaisinkutsutapahtumien aikana.
Seuraavat vaiheet
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
