Lääkkeiden sarjanumerointi antaa jokaiselle reseptipakkaukselle yksilöllisen 2D-tietomatriisikoodin. Koodi sisältää tuotekoodin, eränumeron, viimeisen käyttöpäivämäärän ja sarjanumeron. Apteekkari skannaa sen luovutuksen yhteydessä. Skannaus tarkistaa tiedot EU:n kansallisesta arkistosta. Jos sarjanumero on voimassa ja käyttämätön, lääke toimitetaan. Muussa tapauksessa pakkaus jää hyllylle.
Se on yksinkertainen versio. Operatiivinen todellisuus on monimutkaisempi.
Näin EU FMD -järjestelmä todellisuudessa toimii
EU FMD Directive 2011/62/EU edellyttää kahta turvaominaisuutta: pakkauksen avaamisen havaitsemislaitetta ja yksilöllistä 2D-tietomatriisikoodia. Molemmat ovat olleet pakollisia reseptilääkkeille helmikuusta 2019 lähtien.
Serialisointipuoli toimii EMVO:n (European Medicines Verification Organization) alaisuudessa olevien kansallisten arkistojen verkoston kautta. Työnkulku:
1. Valmistaja luo sarjanumerot erää kohden.
2. Valmistaja tulostaa 2D-koodit pakkauksiin pakkauslinjalla.
3. Valmistaja lataa sarjanumerotiedot EMVO-keskittimeen.
4. EMVO reitittää sarjanumerot kansallisiin arkistoihin.
5. Pakkaus kulkee toimitusketjun läpi.
6. Apteekki skannaa koodin toimittamisen yhteydessä.
7. Arkisto vahvistaa, että sarjanumero on voimassa ja käyttämätön.
8. Apteekki poistaa sarjanumeron käytöstä. Uusi toimittaminen ei ole mahdollista.
Jos sarjanumeroa ei poisteta käytöstä asianmukaisesti, pakkauksen toimittaminen estyy. Se on väärennettyjen pakkausten vastainen pelote.
Missä sarjoittaminen käytännössä epäonnistuu
Kolme yleistä toiminnallista vikaa:
Tulostuslaatuongelmat. 2D-koodi tulostuu riittämättömällä kontrastilla tai kohdistuksella. Apteekin skanneri ei pysty lukemaan sitä. Apteekkari kieltäytyy toimittamisesta tai joutuu syöttämään sarjanumeron manuaalisesti, mikä hidastaa toimittamista merkittävästi.
Arkiston synkronointiviiveet. Valmistaja latasi sarjanumerot, mutta kansallinen arkisto ei ole vielä synkronoitunut. Apteekki skannaa, saa vastaukseksi "tuntematon sarjanumero" ja kieltäytyy toimittamisesta. Tämä aiheuttaa todellisia palautusongelmia.
Yhdistämisvirheet. Cartonin sarjanumero ei vastaa sisällä olevien blister walletien sarjanumeroita. Yhdistämisseuranta epäonnistuu ja takaisinvedot vaikeutuvat.
Kaikki voidaan ehkäistä tiukalla laadunvarmistuksella tulostus- ja koontivaiheissa.
FMD:tä laajemmat todennusominaisuudet
FMD-serialisointi on sääntelyllinen vähimmäistaso. Monet lääkeyritykset täydentävät sitä lisätodennuksella:
Hologrammit ja väriä vaihtavat musteet. Näkyvä autentikointikeino, jota on vaikeampi väärentää kuin tavallista painatusta.
Mikroteksti ja giljosekuviot. Piilotetut turvaominaisuudet, jotka paljastavat väärennysyritykset tarkastuksessa.
UV/IR-fluoresoivat ominaisuudet. Todennettavissa vain tietyssä valaistuksessa, hyödyllisiä pistokoeluonteisessa autentikoinnissa.
Oikeuslääketieteelliset ominaisuudet. DNA-merkinnät tai substraattimerkitsijät korkean arvon erikoisterapioita varten.
Miten hoidamme serialisoinnin
Suoritamme FMD-yhteensopivan serialisoinnin jokaiselle EU-markkinoille toimittamallemme cold seal walletille ja cartonille. 2D Data Matrix -koodi tulostetaan pakkausasemalla, sarjanumero ladataan EMVO:hon ennen kuin pakkaus lähtee laitoksesta ja pakkauksen koontia seurataan yksittäisestä walletista lavalle asti.
Arvokkaampien tuotteiden kohdalla lisäämme walletiin mikrotekstiä, UV-fluoresoivia musteita tietyssä valaistuksessa ja 2D Data Matrix -koodin seuranta-integraatiolla.
Jos olet kartoittamassa serialisointia
Keskustelu alkaa markkinoista. EU:n markkinat tarvitsevat FMD:tä. Yhdysvaltojen markkinat tarvitsevat DSCSA:ta. Muilla alueilla tilanne vaihtelee. Siitä eteenpäin työskentelemme tulostusmääritysten, koontiprosessin ja mahdollisten lisätodennusominaisuuksien parissa.
Lähetä meille toimeksiantosi jos teet serialisoinnin määrittelyä lanseerausta varten.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
