Sarjanumerointi- ja todennuspakkaus antaa jokaiselle lääkepakkaukselle yksilöllisen koodin ja suojakerroksen. Se auttaa jäljittämään tuotteet toimitusketjun läpi ja osoittaa, että pakkaus on aito, sinetöity ja turvallinen käyttää. Näitä ominaisuuksia edellytetään EU:ssa ja Yhdysvalloissa väärennösten estämiseksi, palautusten tukemiseksi ja potilaiden suojelemiseksi. Tässä oppaassa selitetään keskeiset vaiheet, säännöt, suunnittelupisteet ja laadunvalvonta, joita lääketiimien on hallittava.
- Serialisoinnissa käytetään GS1-viivakoodia, jossa on GTIN, sarjanumero, erä ja viimeinen käyttöpäivä kunkin pakkauksen jäljittämiseksi.
- Todentaminen lisää väärentämisen estäviä ja muita ominaisuuksia, joilla varmistetaan, että pakkaus on aito.
- EU:ssa ja Yhdysvalloissa vaaditaan näitä ominaisuuksia useimmilta reseptilääkkeiltä, ja apteekeissa tehdään skannaustarkastuksia.
- Aggregaatio yhdistää pakkaukset laatikoihin ja lähettäjiin, mikä helpottaa käsittelyä ja parantaa palautuksia tai palautusmenettelyjä.
- Varhaiset suunnittelupäätökset auttavat välttämään viivakoodivirheet, pakkausten viivästymiset ja vaatimustenmukaisuusongelmat.
Miksi sarjallistamisella ja todennuksella on väliä
Sarjanumerointi ja todennuspakkaukset suojaavat lääkkeitä kopioinnilta ja muuttamiselta. Tämä on tärkeää, koska väärennetyt tuotteet voivat vahingoittaa potilaita. Yksilöllisen koodin lisääminen jokaiseen pakkaukseen osoittaa, mistä lääke on peräisin. Manipulaatiotodistus auttaa arvioimaan, onko pakkaus avattu, ja varmistaa, että sisältöön voi luottaa.
Eurooppalainen lääkeväärennösdirektiivi edellyttää useimpien reseptilääkkeiden sarjanumerointia ja väärentämisen varmentamista. Yhdysvalloissa Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) -laki vaatii jokaisen pakkauksen täydellistä seurantaa. Tämä muutos koskee kaikkia toimitusketjun osapuolia vuoden 2025 loppuun mennessä. Näiden sääntöjen tavoitteena on suojella kansanterveyttä ja vahvistaa jäljittämistä.
Mitä sarjallistaminen tarkoittaa lääkepakkauksissa
Sarjakoodi lisää jokaiseen pakkaukseen yksilöllisen koodin. Tämä tulostetaan 2D-viivakoodina, yleensä GS1 DataMatrixina, ja se näkyy myös numeroina ja kirjaimina. Se sisältää seuraavat tiedot:
•GTIN- Globaali kauppanimikenumero: yksilöi tuotteen
•Sarjanumero- Satunnainen ja yksilöllinen jokaiselle pakkaukselle
•Erä- Erä tai ryhmä, johon pakkaus kuuluu
•Viimeinen käyttöpäivä
Kun koodi on tulostettu, se lisätään seurantajärjestelmään ja liitetään toimitusketjun tietoihin. Aggregaatio yhdistää pakkauksen sen laatikkoon ja lähetyslaatikkoon. Kun logistiikkakumppanit skannaavat laatikon, ne näkevät tiedot kaikista laatikon sisällä olevista yksiköistä. Jokaisen luovutuksen yhteydessä kumppanit kirjaavat toimet, kuten lähetyksen tai vastaanoton. Jos tuote myydään, palautetaan tai poistetaan, koodi poistetaan järjestelmästä EPCIS-standardien avulla jokaisen tilamuutoksen kirjaamiseksi.
Todentamispakkaukset ja pakkausten turvallisuus
Todentaminen lisää lisäsuojaa, joka auttaa käyttäjiä näkemään, onko pakkaus aito eikä sitä ole avattu. Näihin ominaisuuksiin kuuluu myös EU:ssa vaadittu väärentämisen varmentaminen. Yleisiä laitteita ovat esimerkiksi liimatut välilehdet tai repäisynauhat, jotka osoittavat selvästi, että avattu tuote on vahingoittunut.
Tunnistautumisessa voidaan käyttää erilaisia ominaisuuksia:
•Läpinäkyvä: helppo nähdä, kuten hologrammi
•Salainen: piilotettu, näkyvissä vain työkaluilla
•Oikeuslääketiede: testattu vain laboratoriossa
Korkean riskin tuotteet saattavat tarvita useita suojauskerroksia. ISO 12931 antaa neuvoja oikeiden ominaisuuksien valintaan ja testaamiseen. Tiimien tulisi laatia selkeät validointisuunnitelmat, joissa luetellaan, kuka tarkistaa pakkauksen, milloin ja miten.
Sarjanumerointia koskevat säännöt EU:ssa ja Yhdysvalloissa
EU:n suu- ja sorkkataudin torjuntaa koskevissa säännöissä edellytetään, että jokaisessa reseptilääkepakkauksessa on oltava viivakoodi ja näkyvä peukalointitodiste. Useimmat EU-maat noudattavat tätä sääntöä. Apteekit tarkastavat pakkaukset skannausjärjestelmien avulla ennen kuin ne annetaan potilaille.
DSCSA:n mukaiset Yhdysvaltain säännöt edellyttävät pakkausten täydellistä sähköistä jäljittämistä marraskuuhun 2024 mennessä. Täytäntöönpanoa mukautetaan vuoteen 2025 mennessä. Kooditietojen on noudatettava EPCIS-standardeja, jotta kaikki kumppanit voivat tarkistaa jäljitetyn historian. Tämä vaikuttaa siihen, miten valmistajat, myyjät ja apteekit tekevät yhteistyötä ja jakavat tuotetietoja.
Aggregaatio ja miksi se auttaa tiimejä
Aggregaatio yhdistää jokaisen sarjapakkauksen pahvilaatikkoon ja sen jälkeen suureen kuljetuslaatikkoon. Tämä nopeuttaa skannausta suurissa lähetyksissä. Logistiikkatiimit voivat skannata yhden koodin ja saada täydelliset tiedot kaikista pakkauksista. Se säästää aikaa ja tukee tuotepalautuksia, palautuksia tai tarkastuksia.
Jos yhdistäminen puuttuu, ryhmien on avattava laatikot ja skannattava pakkaukset yksi kerrallaan. Tämä hidastaa seurantaa ja lisää virheiden mahdollisuutta. Hyvin toteutettuna yhdistäminen pitää toimitusketjun puhtaana ja tehokkaana.
Miten pakkauksen suunnittelu vaikuttaa jäljitettävyyteen
Viivakoodin laatu riippuu pakkauksen pinnasta ja ulkoasusta. Viivakoodin ympärillä ei saa olla tekstiä tai grafiikkaa. Pakkauskartongin on oltava kiinteä ja sileä, jotta viivakoodi painetaan oikeaan kohtaan ja näyttää terävältä.
Yleisiä suunnitteluongelmia ovat:
- Vähäinen kontrasti viivakoodin ja laatikon värin välillä
- Viivakoodit painetaan taitteiden, saumojen tai läppien päälle.
- Kiiltävät pinnat, jotka hämmentävät skannereita
- Kartongit, jotka imevät tai levittävät mustetta epätasaisesti.
Nämä ongelmat voivat johtaa lukukelvottomiin viivakoodeihin ja erän hylkäämiseen. Opastamme tiimejä valitsemaan toissijaisia pakkausmuotoja, jotka tukevat vahvaa tulostuslaatua, turvallisia viivakoodialueita ja hyvää peukaloinninestojärjestelmää.
Laadunvalvonta jokaisessa pakkausvaiheessa
Serialisointi toimii vain, jos koodit tulostuvat selkeästi ja vastaavat oikeita tietoja. In-line-näköjärjestelmät tarkistavat jokaisen pakkauksen. Nämä järjestelmät luokittelevat viivakoodit ja vastaavat arvoja vakiokenttiin. Joissakin tapauksissa operaattorit tarkistavat pakkauksen tiedot myös silmämääräisesti tai optisilla työkaluilla.
Hyvällä suunnittelulla on merkitystä. Pakkauksissa on oltava GTIN-, eränumero-, viimeinen käyttöpäivä- ja sarjanumerot selkeästi ja oikein. Näiden on oltava GS1-sääntöjen mukaisia. Ennen lanseerausta tiimit tarkistavat asetteluvedokset ja tekevät koeajoja pakkauslinjoilla. Tuemme tätä GMP-sopimuspakkauspalveluidemme avulla koeajoista täyteen tuotantoon.
Linjan joustavuus ja kestävyystekijät
Skannereiden ja hylkäysjärjestelmien lisääminen voi vähentää linjan nopeutta. Pienet erät tai erät, joissa muutokset tehdään myöhään, voivat aiheuttaa hidastuksia, jos koneet eivät ole joustavia. Autamme farmaseuttisia tiimejä kokoonpanoissa, jotka mukautuvat eri sarjakokoihin, ja käytämme modulaarisia työkaluja seisokkiaikojen välttämiseksi.
Monet lääkeyritykset haluavat vihreämpiä pakkauksia. Kun käytämme kierrätettävää kartonkia ja vesipohjaista liimaa, suunnittelemme pakkauksia, jotka pysyvät turvallisina ja jäljitettävinä. Älykkäät asettelut mahdollistavat peukaloinnin todentamisen ja viivakoodit ilman, että ne haittaavat kierrätysvaiheita. Näin vaatimustenmukaisuus ja kestävyys toimivat yhdessä.
Miksi päivitykset tarvitsevat pitkän aikavälin suunnittelua
Sarjallistaminen ei ole vain käynnistämistä varten. Ajan myötä lääketyypit muuttuvat, uusia koodeja lisätään ja kansainväliset säännöt päivittyvät. Myös DSCSA- tai EU-muutokset saattavat vaatia ulkoasun muokkausta. Viivakoodivyöhykkeiden on pysyttävä auki, vaikka päivität kuvitusta tai lisäät uusia symboleita.
Kaikkien näiden muutosten hallinta on osa pakkausprosessia ajan myötä. Keskittymällä pakkausten elinkaaren hallintaan autamme tiimejä suunnittelemaan tulevia muutoksia ja välttämään vaatimustenmukaisuusriskejä. Tämä pitää pakkauksesi valmiina markkinoiden, kumppaneiden ja järjestelmien kehittyessä.
Yksityiskohdat menestyksen suunnittelemiseksi varhaisessa vaiheessa
Myöhempien ongelmien vähentämiseksi tiimien tulisi suunnitella viivakoodin pinta-ala, koodin sisältö ja peukalointiominaisuudet ajoissa. Esimerkiksi lapsiturvalliset lukot voivat vähentää tilaa etiketille tai viivakoodille. Hyvässä ulkoasussa on tilaa turvallisille ominaisuuksille, mutta samalla skannerialueet ovat helposti saavutettavissa.
Yhdessä tapauksessa suunnittelimme pakkauksen, jossa oli useita vahvuuksia, sarjakoodeja ja avaamattomuuden ilmaisin yhdessä lapsiturvallisessa mallissa. Testasimme asettelua oikealla levyllä varhaisessa vaiheessa. Tämä auttoi meitä lanseeraamaan vaatimustenmukaisen pakkauksen ajoissa ilman muutoksia tai viivästyksiä. Voit lukea lisää tästä tapauksesta täältä.
FAQ: sarjallistaminen ja todennuspakkaukset
Mikä on GTIN ja mistä saamme sen?
GTIN on maailmanlaajuisen kaupan nimikkeen numero. Se on peräisin GS1:ltä ja yksilöi pakkauksesi. Rekisteröit tuotteesi GS1:lle ja saat GTIN-tunnuksen tuoteryhmän perusteella.
Miten käsittelemme monimarkkinapaketteja?
Annat yhden GTIN-tunnuksen versiota kohti, vaikka sitä käytettäisiin useissa maissa. Varmista, että ihmiselle luettavissa kentissä noudatetaan kaikkia paikallisia sääntöjä. EPCIS ja aggregointi auttavat seuraamaan, minne kukin pakkaus lähetetään.
Mitä tapahtuu, jos koodia ei voida skannata?
In-line-järjestelmä hylkää lukukelvottomat pakkaukset. Jos järjestelmä hylkää liian monta pakkausta, erä voi epäonnistua. Materiaalien ja viivakoodien asettelun testaaminen varhaisessa kehitysvaiheessa auttaa välttämään tämän.
Kuka tarkistaa pakettien todennusominaisuuden?
Se riippuu ominaisuudesta. Linjalla olevat koneet tai operaattorit tarkistavat näkyvät peukalointikielekkeet. Peitetyt tai rikostekniset työkalut tarkistetaan joko kentällä tai takaisinkutsutapahtumien aikana.
Seuraavat vaiheet
Hyvä seriointi- ja todennuspakkaus alkaa varhaisella asettelun suunnittelulla. Tiimien tulisi vahvistaa viivakoodialueet, testata peukalointiominaisuudet ja ottaa pakkauskumppani mukaan varhaisessa vaiheessa. Voit havaita asetteluriskit etukäteen pyytämällä materiaaliesi pikaskannauksen. Tämä auttaa saamaan kaikki pakkauksen osat toimimaan yhdessä skannausturvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden takaamiseksi.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
