Lääkkeiden serialisointi tarkoittaa käytäntöä, jossa jokaiselle reseptilääkepakkaukselle annetaan yksilöllinen tunniste. Tunniste koodataan pakkaukseen painettuun 2D-tietomatriisikoodiin, rekisteröidään kansalliseen tietokantaan ja tarkistetaan annostelupisteessä. Tarkoitus on pitää väärennetyt lääkkeet poissa laillisesta toimitusketjusta.
Miksi sarjoittaminen on olemassa
Väärennetyt lääkkeet tappavat arviolta miljoona ihmistä vuodessa maailmanlaajuisesti ja aiheuttavat laillisille lääkeyhtiöille miljardeja tuloja ja maineenvahinkoja. Ennen serialisointia väärentäjät saattoivat toimittaa väärennettyjä pakkauksia lailliseen toimitusketjuun jäljittelemällä etikettejä ja pakkauksia. Serialisoinnin jälkeen jokaisella pakkauksella on yksilöllinen digitaalinen identiteetti, joka varmennetaan annostelun yhteydessä. Väärennetyt pakkaukset eivät läpäise varmennusta.
EU FMD: eurooppalainen viitekehys
EU:n lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU edellytti reseptilääkkeiden serialisointia helmikuusta 2019 alkaen. Kaksi turvaominaisuutta vaaditaan:
Yksilöllinen 2D-datamatriisikoodi. Sisältää tuotekoodin, eränumeron, viimeisen käyttöpäivämäärän ja yksilöllisen sarjanumeron.
Avaamisen havaitsemislaite. Näkyvät merkit pakkauksen avaamisesta.
2D-koodi tulostetaan pakkauslinjalla, rekisteröidään Euroopan lääkevalvontajärjestöön (EMVO), reititetään kansallisiin tietokantoihin ja apteekit tarkistavat sen lääkkeiden noutopisteessä.
Yhdysvaltain DSCSA: rinnakkainen viitekehys
Yhdysvaltain versio on lääketoimitusketjun turvallisuuslaki (Drug Supply Chain Security Act). Se on vähemmän kehittynyt kuin EU:n FMD, mutta sitä valvotaan tiukemmin. Vuoteen 2026 mennessä useimmat Yhdysvaltain reseptilääkkeet sarjoittavat EU:n vastaavalla tavalla.
Mitä serialisointi käytännössä vaatii operatiivisesti
Kolme työtasoa:
Tulostuslaatu. 2D-koodin on skannattava luotettavasti apteekin valaistusolosuhteissa. Tulostuskontrasti, kohdistus ja alustan laatu ovat kaikki tärkeitä.
Tietovaraston lataus. Sarjanumerot on ladattava EMVOon ja reititettävä kansallisiin tietovarastoihin ennen kuin pakkaus saapuu apteekkiin. Synkronointiaukot aiheuttavat toimitusvirheitä.
Yhdistämisen seuranta. Ulkopakkauksen sarjanumeron on vastattava sisällä olevien wallets-pakkausten sarjanumeroita. Yhdistäminen epäonnistuu, jos nämä eivät synkronoidu.
Minne serialisaatio on menossa vuonna 2026
Kolme evoluution aluetta:
Mobiilitodennus potilaille. Sovellukset, joiden avulla potilaat voivat itse skannata 2D-koodin aitouden varmistamiseksi. Ei vielä standardi, mutta yleistyy.
Reaaliaikainen toimitusketjun näkyvyys. Sarjanumerointitiedot syötetään valmistajien kojelaudoille, jotta jokaisen pakkauksen sijainti voidaan seurata reaaliajassa. Saatavilla tällä hetkellä, odotetaan yhä enemmän.
Integrointi tekoälyn avulla toimivaan väärennösten tunnistukseen. Koneoppimismallit merkitsevät epäilyttäviä annostelumalleja, jotka viittaavat väärennösten tunkeutumiseen. Varhaisessa vaiheessa, mutta todellista.
Miten hoidamme serialisoinnin
Suoritamme FMD-yhteensopivan serialisoinnin jokaiselle EU-markkinoille toimitettavalle cold seal walletille ja taittolaatikolle. 2D Data Matrix -koodit tulostetaan pakkauslinjalla, sarjanumerot ladataan EMVO:hon ennen pakkauksen lähtöä laitoksesta ja aggregaatiota seurataan yksittäisestä walletista lavalle.
Lähetä meille toimeksiantosi jos teet serialisoinnin määrittelyä lanseerausta varten.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
