Kliinisen tutkimuksen pakkaus
- Jokainen pakkaussuunnittelu on ainutlaatuinen; emme ole koskaan kopioineet suunnittelua
- GMP-sertifioitu laitos, jossa on GDP-varastointi ja Schedule I/II -lisenssi
- Kylmätiivistystekniikka: paineistettu tiivistys suojaa herkkiä yhdisteitä
Lääkkeesi ansaitsee pakkauksen, joka on suunniteltu erityisesti sinun tutkimustasi varten, ei jonkun toisen pakkauksesta muokattua.
Kliinisen tutkimuksen pakkaus ei ole hyödyke. Yhdisteelläsi on erityiset säilyvyysvaatimukset. Protokollasi määrittelee ainutlaatuiset annostusohjelmat. Potilaspopulaatiollasi on erityistarpeita. Silti useimmat pakkaustoimittajat tarjoavat standardoituja ratkaisuja ja pitävät kliinistä työtä kaupallisen liiketoimintansa sivutoimisena.
Ecobliss toimii päinvastoin. Vuodesta 1996 lähtien olemme luoneet ainutlaatuisen pakkaussuunnittelun jokaiselle projektille. Emme ole koskaan kopioineet mitään suunnittelua. 40 pakkausasiantuntijan tiimimme kohtelee tutkimustasi kuin omaamme ja työskentelee tiimisi jatkeena alkuperäisestä konseptista tuotantoon ja toimitukseen. Kylmäsaumauslompakkoteknologian keksijänä tuomme kliinisiin tutkimuksiin pakkausmuodon, joka suojaa lämpötilaherkkiä yhdisteitä ilman lämpöaltistusta, integroi annostusohjeet ja potilastiedot suoraan pakkaukseen ja avaa helposti kaikenikäisille ja -kykyisille potilaille.
Täyden palvelun kumppani, ei yksi toimittaja lisää hallinnoitavaksi.
Kliinisten tutkimusten pakkausten hallinta useiden toimittajien kautta luo riskejä. Suunnittelu-, tuotanto- ja logistiikkakumppaneiden välinen kommunikaatio-ongelma johtaa viivästyksiin ja virheisiin. Ecobliss poistaa tämän monimutkaisuuden hoitamalla koko prosessin saman katon alla: pakkausten suunnittelun ja kehityksen, komponenttien valmistuksen, kokoonpanon manuaalisilla tai automatisoiduilla linjoilla, suu- ja sorkkatautidirektiivin mukaisen serialisoinnin sekä GDP-standardien mukaisen varastoinnin, mukaan lukien luetteloiden I ja II valvottujen aineiden hyväksyntä.
Kylmäsaumattava lompakkomuotomme sopii erityisen hyvin kliinisiin tutkimuksiin. Painetussa sulkemisessa käytetään vesipohjaista, liuotteetonta liimaa, joka on täysin kierrätettävä pahvikomponentin kanssa, mikä tukee kestävän kehityksen tavoitteitasi. Helppo avausmekanismi on iäkkäiden potilaiden ja heikentyneen kätevyyden omaavien käytettävissä. Painetut lompakkopaneelit integroivat kalenterimaiset annosteluasettelut, turvallisuusohjeet ja tutkimuskohtaiset tiedot läpipainopakkauksen viereen. Lapsiturvallista pakkausta vaativiin tutkimuksiin patentoitu Locked4Kids-alustamme tarjoaa sertifioituja ratkaisuja sekä EU:n että Yhdysvaltojen markkinoille, jotka integroituvat suoraan lompakkomuotoon.
Keskustele kliinisten tutkimusten pakkaustiimimme kanssaRakennettu kliinisen kehityksen realiteetteja varten, ei vain suunnitelmaa varten.
Protokollat muuttuvat. Annosteluryhmiä lisätään. Rekrytointiaikataulut muuttuvat. Toimittajan ja kumppanin välinen ero näkyy, kun asiat eivät mene suunnitelmien mukaan. Ecobliss toimii yhtenä yhteyspisteenä koko pakkausprosessissasi. Kun muutoksia tapahtuu, niitä koordinoi yksi tiimi, joka tuntee jo tutkimuksesi, yhdisteesi ja vaatimuksesi. Sisäinen suunnittelu- ja prototyyppien valmistuskykymme tarkoittaa, että tarkistetut pakkauskonseptit kehitetään päivien sisällä. Skaalautuvaa laitteistoa voidaan siirtää pienten erien manuaalisista asemista täysin automatisoituihin linjoihin suurempia eriä varten. Tämä joustavuus ei ole jälkikäteen ajateltu asia; näin olemme toimineet yli 30 vuotta.
Kliinisestä pakkaamisesta kaupalliseen lanseeraukseen saman tiimin voimin.
Monet kliinisten tutkimusten asiakkaistamme jatkavat Ecoblissin kaupallista tuotantoa. Tutkimuksesi pakkauskonseptit, kuvitus, työkalut ja laatudokumentaatio siirtyvät suoraan eteenpäin. Ei teknologian siirtoa uudelle toimittajalle, ei prosessien uudelleenvalidointia tai laatusopimusten uudelleenrakentamista. Sama 40 hengen tiimi ja sama laitos hoitavat molemmat vaiheet. Harvinaislääkkeiksi luokiteltujen tuotteiden tai pienempien potilasryhmien kohdalla, joissa pakkausmäärät pysyvät vertailukelpoisina koko tuotteen elinkaaren ajan, tämä jatkuvuus on erityisen arvokasta. Sinä keskityt elämää mullistavien lääkkeiden kehittämiseen. Me hoidamme heidän tarvitsemansa erikoispakkaukset.
Mitä odottaa kliinisen tutkimuksen pakkausprojektiltasi
Yhteistyökonsultaatio
Aloitamme ymmärtämällä yhdisteesi, protokollasi ja erityisvaatimuksesi. Tiimimme tarkistaa tuotetiedot, kohdemarkkinat, potilaspopulaation ja tutkimussuunnitelman. Saat viikon kuluessa pakkausarvion, jossa on suositeltu muoto, materiaalivalinnat, vaatimustenmukaisuuskäytäntö ja realistinen aikataulu. Tämä on keskustelu, ei lomake; esitämme kysymyksiä, kyseenalaistamme oletuksia ja ehdotamme vaihtoehtoja, joita et ehkä ole harkinnut.
Räätälöity suunnittelu ja prototyyppien valmistus
Sisäinen suunnittelutiimimme kehittää ainutlaatuisen pakkausratkaisun juuri sinun kokeiluversiollesi. Jokainen projekti saa oman suunnittelunsa; emme koskaan käytä uudelleen malleja. Saat fyysiset prototyypit muodon, toiminnan ja sopivuuden arvioimiseksi ennen tuotantotyökalujen käyttöönottoa. Kylmäsaumattavien lompakoiden osalta tämä sisältää painetut paneelien asettelut annostusohjelmineen ja potilasohjeineen. Tyypillinen toimitusaika: 5–10 arkipäivää.
GMP-tuotanto integroidulla serialisoinnilla
Kliiniset pakkaukset valmistetaan GMP-sertifioidussa tehtaassamme Echtissä, Alankomaissa. Eräpäiväkirjat, prosessinsisäiset tarkastukset ja laadunvalvonta ovat vakiona. Suu- ja sorkkatautidirektiivin mukainen serialisointi on integroitu jokaiseen pakkauslinjaan. Laitteemme vaihtelevat manuaalisista asemista pienille vaiheen I erille automatisoituihin linjoihin suuremmille tuotantoerille, kaikki samassa laitoksessa ja saman tiimin hallinnoimina.
Tallennus, jakelu ja jatkuva tuki
Valmiit pakkaukset varastoidaan GDP-vaatimusten mukaisessa varastossamme, jossa valvottujen aineiden turvallisuus on sovellettavissa. Usean ajanjakson tutkimuksissa uusintatoimitukset valmistetaan tilauksesta. Yhteyshenkilösi on tavoitettavissa koko kokeen ajan muutoksia, lisätoimituksia tai muita esiin nousevia kysymyksiä varten. Palautusten hallinta, täsmäytys ja tuhoaminen täydellisen dokumentaation kera ovat osa vakiopalveluamme.
Jaa protokollasi. Suunnittelemme pakkauksen sen ympärille.
Kerro meille yhdisteestäsi, tutkimussuunnitelmastasi ja pakkausvaatimuksistasi. Kliinisten tutkimusten pakkaustiimimme tarkistaa toteutettavuuden ja antaa räätälöidyn ehdotuksen, realistisen aikataulun ja budjetin viikon kuluessa. Ei yleisiä malleja, ei velvoitteita, vain pakkauskonsepti, joka on rakennettu juuri sinun tutkimustasi varten.
Kysymyksiä kliinisten tarvikkeiden toimittajilta
Mikä erottaa Ecoblissin suuremmista sopimuspakkausyrityksistä?
Olemme 40 asiantuntijan tiimi, emmekä mikään suuremman yrityksen osasto. Jokainen asiakas työskentelee suoraan niiden ihmisten kanssa, jotka suunnittelevat, valmistavat ja toimittavat heidän pakkauksensa. Tämä tarkoittaa nopeampia päätöksiä, lyhyempiä viestintäyhteyksiä ja tiimiä, joka aidosti tuntee projektisi. Olemme erikoistuneet arvokkaisiin, pienen ja keskisuuren volyymin lääkkeisiin, joissa räätälöinti ja yksityiskohtien huomioiminen ovat tärkeämpiä kuin tuotantomittakaava.
Millaisia tuotteita kliinisiin tutkimuksiin voi pakata?
Käsittelemme kaikkia ensisijaisesti pakattuja lääkemuotoja: suun kautta otettavia kiinteitä lääkkeitä, injektiopulloja, ruiskuja, peräpuikkoja ja lääkinnällisiä laitteita. Kylmäsaumaustekniikkamme sopii erityisesti läpipainopakkauksiin pakatuille tuotteille, kun taas laajemmat toissijaiset pakkausosaamisemme kattavat pahvipakkauksen ja pakkauskokonaisuuden kaikille lääkemuodoille.
Onko erän vähimmäiskokoa?
Ei. Laitteemme vaihtelevat manuaalisista pakkausasemista erittäin pienille erille täysin automatisoituihin linjoihin suuremmille sarjoille. Käsittelemme kliinisen mittakaavan määriä ilman minimitilausmaksuja, joten sovellumme yhtä lailla varhaisen vaiheen tutkimuksiin kuin suuriin, monipaikkaisiin kokeisiin.
Miten pakkausmuutokset käsitellään kokeilun aikana?
Protokollan muutokset ovat normaali osa kliinistä kehitystä. Koska suunnittelu, prototyyppien valmistus ja tuotanto tapahtuvat kaikki samassa laitoksessa, muutoksia koordinoi yksi tiimi. Tarkistetut konseptit ja kuvitus voidaan kehittää muutamassa päivässä, ja tuotantoa voidaan mukauttaa ilman useiden toimittajien välisen koordinoinnin aiheuttamia viiveitä.
Mitä sertifikaatteja laitoksellanne on?
Echtin tehtaallamme Alankomaissa on GMP-sertifiointi lääkepakkauksille, GDP-vaatimusten mukainen varastointi- ja jakelutoiminnassa sekä lisenssi luetteloiden I ja II mukaisten valvottujen aineiden käsittelyyn. Meillä on FSC-sertifikaatti (lisenssi C194323) kestäville materiaaleille ja jokaisella pakkauslinjalla on FMD-vaatimusten mukainen serialisointi.
Miten kylmäsaumausteknologia hyödyttää kliinisten tutkimusten pakkauksia?
Kylmäsaumaus käyttää painetta lämmön sijaan läpipainopakkausten sulkemiseen, mikä suojaa lämpötilaherkkiä yhdisteitä. Vesipohjainen, liuotteeton liima on täysin kierrätettävä pahvikomponentin kanssa. Lompakkomuoto integroi annostusohjelmat, potilasohjeet ja tutkimustiedot suoraan pakkaukseen. Helppokäyttöinen avausmekanismi on kaikkien potilasryhmien, myös iäkkäiden potilaiden ja liikuntarajoitteisten, käytettävissä.
Voitteko tukea siirtymistä kliinisestä pakkauksesta kaupalliseen pakkaukseen?
Kyllä, ja tässä mallimme on vahvin. Kliinisen ohjelmasi kuvitus, työkalut, spesifikaatiot ja laatusopimukset siirtyvät kaupalliseen tuotantoon. Sama laitos ja tiimi hoitavat molemmat vaiheet. Harvinaislääkkeiden ja erikoislääkkeiden, joiden volyymit ovat pienempiä, kohdalla tämä jatkuvuus on erityisen arvokasta, koska tuotantomittakaavat pysyvät samoina koko tuotteen elinkaaren ajan.
Ota yhteyttä tiimiin
Tai lähetä viesti
Hetkinen, kalenteri latautuu...
