Le conditionnement pharmaceutique à façon consiste à externaliser l'emballage des médicaments auprès d'un partenaire certifié respectant des normes de qualité strictes. Dans l'industrie pharmaceutique, ce travail doit être conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). Il comprend des tâches telles que l'étiquetage, l'assemblage des kits et l'ajout de dispositifs de sécurité. Les entreprises y ont recours pour réduire les risques, accélérer la mise sur le marché des produits et gérer les emballages nécessitant des contrôles ou une conception spécifiques.
• Le conditionnement pharmaceutique à façon comprend l'emballage et l'étiquetage, l'insertion de la notice et l'assemblage final des emballages pharmaceutiques finis.
• Elle respecte les règles des BPF pour garantir que les emballages sont sûrs, corrects et traçables.
• Les équipes font souvent appel à des prestataires externes lorsqu'elles sont confrontées à des limites d'espace, des lancements rapides ou des formats d'emballage complexes.
• Des risques tels que des confusions ou des erreurs d'étiquetage peuvent retarder les lancements ou entraîner des rappels de produits ; des contrôles rigoureux sont donc essentiels.
• Choisir un conditionneur à façon fiable respectant les BPF permet de réduire les transferts de responsabilité, d'accélérer la planification et de protéger la qualité du produit.
Que signifie le conditionnement pharmaceutique à façon dans un contexte de BPF ?
Le conditionnement pharmaceutique à façon consiste à confier le conditionnement de médicaments à une entreprise spécialisée dans le cadre d'un accord formel. Dans l'industrie pharmaceutique, ce service doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces règles protègent le produit et l'utilisateur, et garantissent la conformité de l'emballage aux normes légales.
Un médicament comporte généralement deux types d'emballage. Le premier est l'emballage primaire, comme une plaquette thermoformée ou un flacon, qui contient directement le médicament. Le second est l'emballage secondaire, comme les boîtes, les étiquettes ou les notices, qui porte des informations et protège le produit pendant le transport et la manutention.
Ce travail est particulièrement important car l'emballage indique aux patients comment utiliser le médicament en toute sécurité. Il facilite également le suivi, le contrôle des lots et la protection contre les dommages ou les erreurs. Un conditionneur à façon conforme aux BPF doit contrôler chaque étape de ce processus en utilisant du personnel formé, des procédures écrites et des enregistrements détaillés.
Activités typiques de conditionnement pharmaceutique à façon et leur valeur ajoutée
La plupart des entreprises de conditionnement à façon se concentrent sur la phase secondaire. Les principales activités comprennent :
•Emballage et étiquetage: Apposer des étiquettes sur les bouteilles, les cartons ou les blisters avec les informations correctes.
•Insertion de la notice et mise en carton: Placement de la notice et du produit emballé dans le carton final.
•Préparation et assemblage de kits: Constitution de kits de démarrage, de kits de soutien aux patients ou combinaison d'articles en une seule unité.
•Portefeuille ou lots de grande à petite taille: Création de formats groupés pour une utilisation plus facile et un meilleur suivi.
•Préparation et suremballage des expéditions: Protection des colis pour le transport et stabilisation en stock.
Ces actions ne se limitent pas à des étapes physiques. Elles exigent également une traçabilité numérique rigoureuse, un contrôle de version des illustrations et une gestion rigoureuse des composants. Ceci est d'autant plus crucial lorsque la sérialisation et l'agrégation font partie intégrante du processus.
De nombreux sacs à dos nécessitent des équipements de sécurité supplémentaires. Ceux-ci peuvent inclure :
•Sérialisation et regroupement: Un code unique est imprimé sur chaque emballage, et la relation entre les articles (comme la bouteille et le carton) est enregistrée.
•Caractéristiques de sécurité de l'UE: La plupart des emballages en Europe doivent comporter un code-barres 2D et un dispositif d'inviolabilité, comme l'explique l' Agence européenne des médicaments.
•Traçabilité DSCSA: Aux États-Unis, les emballages doivent être sérialisés et leurs données partagées tout au long de la chaîne d'approvisionnement, conformément aux directives de la FDA.
Chacune de ces tâches doit être irréprochable, tant sur le plan physique que numérique. C'est pourquoi de nombreuses équipes font appel à un partenaire BPF unique, capable d'assurer une parfaite adéquation entre le conditionnement et la gestion des données.
Pourquoi les équipes externalisent-elles le conditionnement pharmaceutique au lieu de le réaliser en interne ?
Les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques externalisent souvent le conditionnement car leurs lignes de production internes sont saturées ou non adaptées aux emballages spéciaux. Cela s'explique par plusieurs raisons :
• Espace limité ou personnel formé sur les sites de production internes.
• Nécessité de délais de livraison plus courts pour permettre un lancement de produit rapide.
• Impression complexe dans de nombreuses langues en raison des lancements dans plusieurs pays.
• Petites séries ou changements fréquents, susceptibles de bloquer les lignes de production standard.
• Les emballages nécessitant un outillage, tels que les portefeuilles ou les unités pré-assemblées, qui requièrent des formats ou des inspections spéciaux.
L'externalisation auprès d'un conditionneur agréé BPF réduit les risques. Ces équipes disposent déjà de processus validés, d'opérateurs formés et d'une maîtrise totale des étapes de la ligne de production. Cela garantit une meilleure gestion des versions graphiques, des données variables et des rapports au niveau de l'emballage.
Collaborer avec un partenaire unique qui gère l'ensemble du processus d'emballage réduit les transferts de responsabilité. Cela limite les erreurs et accélère les contrôles finaux, permettant ainsi aux entreprises d'atteindre leurs objectifs de lancement.
Risques liés au conditionnement pharmaceutique à façon : où les choses tournent mal et comment les maîtriser
Les erreurs d'emballage peuvent bloquer une expédition, retarder un lancement ou entraîner un rappel de produit. Ces risques peuvent provenir de processus non maîtrisés ou d'instructions imprécises. Voici quelques problèmes courants :
•Problèmes de dégagement des lignes: Omission d'enlever les anciennes étiquettes ou les matériaux du travail précédent.
•Erreurs de dosage ou de langue: Insérer la mauvaise étiquette ou notice dans l'emballage.
•Erreurs de contrôle des illustrations: Utilisation d’une version incorrecte d’une étiquette ou absence de mise à jour.
•Données manquantes: dates d’expiration manquantes, numéros de lot incorrects ou sérialisation défaillante.
•Lacunes de rapprochement: Ne pas vérifier que le nombre de composants imprimés correspond au nombre emballé.
•Mauvaise séparation des matériaux: Mélange des stocks anciens et nouveaux ou absence de séparation des articles pré-emballés et post-emballés.
Un conditionneur sous contrat GMP contrôle ces éléments en suivant des étapes définies :
• Retirer tous les articles du lot précédent avant la mise en place (nettoyage de la ligne), avec vérifications et photos.
• Effectuer des contrôles de qualité en cours de processus pendant la phase d'emballage.
• Mise en œuvre d'un contrôle strict des illustrations à l'aide d'outils de suivi des versions et de procédures d'approbation.
• Effectuer un examen complet du dossier de lot, c'est-à-dire que chaque document est examiné avant la mise sur le marché du produit.
Des contrôles adéquats rendent les emballages secondaires plus sûrs et contribuent à garantir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Ils permettent également de se conformer aux réglementations telles que les dispositifs de sécurité européens et la traçabilité DSCSA.
Choisir un partenaire de conditionnement pharmaceutique à façon et préparer votre projet
Choisir le bon partenaire pour le conditionnement pharmaceutique à façon commence par définir clairement les attentes de part et d'autre. Une collaboration réussie repose non seulement sur les compétences techniques, mais aussi sur l'adéquation du partenaire à vos normes de qualité, à votre style de communication et à vos échéanciers. Une préparation adéquate garantit une transition en douceur et évite les retards lors de la mise en place et de la validation.
À quoi ressemble un « bon partenaire »
Choisissez un sous-traitant d'emballage qui dispose d'un système BPF clair et qui est prêt pour les inspections. Les caractéristiques importantes comprennent :
• Expérience avérée en matière de sérialisation et d'agrégation.
• Outils de partage de données et de sécurité de la chaîne d'approvisionnement.
• Communication claire sur le projet, enregistrements précis et ouverture aux changements.
• Flexibilité pour soutenir la préparation au lancement et l'évolution des priorités.
Ce que le client doit préparer
Votre équipe doit partager des instructions et des données claires. Cela fait partie du transfert de technologie. Voici quelques éléments clés :
• Règles d'approbation des illustrations et de contrôle des illustrations.
• Liste complète des composants (nomenclature).
• Étapes d'emballage, contrôles et exigences de test.
• Règles nationales relatives au libellé des notices et aux étiquettes de sécurité.
• Prévisions des quantités et calendrier des livraisons.
• Plans de sérialisation et de partage des données, le cas échéant.
• Un projet d’accord qualité, précisant les rôles et les responsabilités.
Fournir ces informations à temps permet au partenaire BPF de préparer la configuration adéquate, d'éviter les retards et de commencer la validation de l'emballage au plus tôt.
Ce que le sous-traitant d'emballage doit fournir
En contrepartie, le partenaire doit expliquer clairement ses opérations, notamment :
• Prestations complètes, de la réception des marchandises à l'emballage, y compris les tests.
• Gestion des codes, des commandes et des dispositifs de sécurité tels que le code-barres 2D.
• Des échéanciers définis et les étapes qui peuvent être adaptées pour les lancements.
• Plans de gestion pour les mises à jour, les retards ou les pénuries de matériel.
• Un projet de contrat de qualité partagé.
Exemple concret : un emballage secondaire complexe pour une meilleure ergonomie
Un exemple concret illustre comment une conception sur mesure peut faciliter la vie des patients et accélérer la logistique. Il s'agit du portefeuille 4 en 1 séparable, conçu comme un emballage unique qui se divise en quatre mini-emballages pratiques.
L'objectif était de favoriser l'usage à domicile et de réduire l'espace disponible dans les cliniques et les pharmacies. Ce conditionnement secondaire sous contrat diminue également les risques de confusion. Un emballage spécifique de ce type exige un contrôle rigoureux des processus et un soutien important pour l'inspection et la préparation des outillages.
Liste de vérification et prochaines étapes
Avant d'externaliser votre projet, prenez en compte les points suivants :
•Le client se prépare :
• Spécifications complètes de l'emballage, y compris la nomenclature et les exigences du pays
• Illustrations, instructions et étapes de test
• Prévisions de volume et délais souhaités
• Règles relatives aux codes de série, aux données et aux rapports
• Projet d'accord qualité et détails de validation
•Demandez à votre partenaire :
• Un processus clair étape par étape
• Délai de livraison standard et plage de flexibilité
• Contrôles relatifs à l'étiquetage, aux codes et aux éléments de sécurité
• Systèmes de gestion des changements, des retards ou des erreurs
•Soyez attentif aux signes avant-coureurs : réponses vagues, réponses lentes ou processus de sérialisation peu clairs
Pour une solution claire et personnalisée pour votre prochain projet d'emballage, contactez Ecobliss et planifiez une discussion. Nous prenons en charge les formats secondaires, les emballages ergonomiques et les lancements urgents, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
FAQ
Qu’est-ce que le conditionnement pharmaceutique à façon ?
Il s'agit de l'externalisation des activités de conditionnement des médicaments auprès d'un partenaire certifié BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ce partenaire prend en charge des tâches telles que l'étiquetage, la mise en carton et l'assemblage des kits, en respectant des règles strictes afin de protéger le produit et le patient.
Quelle est la différence entre l'emballage primaire et l'emballage secondaire ?
L'emballage primaire contient directement le médicament, comme un flacon ou une plaquette thermoformée. L'emballage secondaire l'entoure et ajoute les étiquettes, les instructions et assure une protection lors de la manutention et du transport.
Pourquoi les BPF sont-elles importantes pour le conditionnement à façon ?
Les BPF garantissent que chaque étape est documentée, contrôlée et sûre. Elles protègent la qualité du produit conditionné et assurent la conformité aux réglementations et aux inspections du marché.
Que dois-je préparer avant de sous-traiter les travaux d'emballage ?
Vous devez préparer vos spécifications, les illustrations approuvées, les règles d'emballage du pays, les prévisions et un projet d'accord qualité. Cela permettra à votre partenaire de planifier et de valider correctement le processus.
Comment la sérialisation et les dispositifs de sécurité influencent-ils l'emballage ?
Des marchés comme l'UE et les États-Unis exigent des dispositifs de sécurité sur chaque emballage. Il s'agit notamment des codes 2D, des scellés inviolables et du système de déclaration des données de la chaîne d'approvisionnement. Un conditionneur respectant les BPF doit contrôler ces éléments lors du conditionnement.
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