L'emballage secondaire constitue la couche intermédiaire entre le médicament et le patient. Il s'agit de la boîte, de l'étui, du kit, du conditionnement multiple. Il porte la marque, la notice, la bague de sécurité et le code Data Matrix 2D FMD. L'emballage primaire, en contact direct avec le principe actif, fait l'objet d'une attention réglementaire accrue. L'emballage secondaire, n'étant pas en contact avec le principe actif, est moins contrôlé qu'il ne le devrait.
Pourquoi le secondaire compte plus que sa réputation ne le laisse entendre
L'emballage primaire assure la stabilité du médicament. L'emballage secondaire détermine si le patient prend le médicament.
Un wallet avec un calendrier imprimé améliore l'observance thérapeutique d'environ 30 % par rapport à un carton générique. Ce simple choix de conception a souvent un impact plus important sur les résultats cliniques concrets qu'une modification de la formulation du principe actif. Cette décision se prend au niveau de l'emballage secondaire, et non de l'emballage primaire.
Une notice multilingue évite les erreurs de dosage qu'entraînerait un carton monolingue. Un emballage extérieur à l'épreuve des enfants prévient les ingestions accidentelles, contrairement à un carton classique. Ces deux décisions relèvent de l'emballage secondaire, et non de l'emballage primaire.
Ce que comprend l'emballage secondaire
Les formats courants:
Étuis pliants. Boîte extérieure en carton avec notice d'information destinée au patient à l'intérieur. Conditionnement standard pour la plupart des médicaments sur ordonnance. Comporte la marque, le code FMD et les informations réglementaires.
Cold Seal blister wallets. Le blister est collé directement sur un wallet en carton, souvent imprimé avec un calendrier. Mieux adaptés à l'observance des traitements chroniques qu'un carton générique.
Kits multicomposants. Plusieurs emballages primaires regroupés pour les essais cliniques, les thérapies combinées ou les produits en vente libre groupés.
Assemblages multipacks. Des lots de conditionnements primaires adaptés au milieu hospitalier, souvent dimensionnés en fonction de la durée du traitement.
Sans oublier les éléments réglementaires: bandes ou scellés d’inviolabilité, codes Data Matrix 2D conformes à la directive FMD, braille sur le carton extérieur, étiquettes multilingues pour les lancements internationaux.
Là où les lancements tournent mal du côté secondaire
Deux tendances que nous observons lors des lancements réels:
Incompatibilité entre l'emballage primaire et secondaire. Le carton est conçu avant que la géométrie de la plaquette thermoformée ne soit finalisée; la plaquette frotte contre la paroi du carton pendant le transport, l'opercule se raye, le dispositif de sécurité semble endommagé même s'il ne l'est pas, le pharmacien refuse de délivrer le médicament. Problème de retours avéré.
L'observance thérapeutique négligée. Belle boîte, blister générique à l'intérieur. Six mois plus tard, le taux de renouvellement est inférieur de 40 % aux prévisions de l'étude. Le wallet qui aurait permis d'améliorer l'observance de 30 % était prévu pour le cycle de développement suivant, qui n'a jamais vu le jour.
Ces deux problèmes peuvent être évités si l'emballage secondaire est abordé dès le départ lors du lancement.
La durabilité se vit dans le secondaire
Si vous travaillez sur la durabilité de vos emballages, c'est au niveau de l'emballage secondaire que se concentrent la plupart des solutions: carton certifié FSC, adhésifs à base d'eau, pochettes monomatériaux recyclables, couches séparables en fin de vie. Rien de tout cela n'est possible au niveau de l'emballage primaire pour la plupart des principes actifs pharmaceutiques (API), car les exigences en matière de barrière sont trop strictes.
Les Cold Seal wallets associent un carton recyclable à une alvéole blister plus petite à l'intérieur. Le patient peut séparer les couches, recycler le wallet et jeter l'alvéole, beaucoup plus petite. C'est l'exemple le plus convaincant de durabilité dans le domaine des emballages pharmaceutiques.
Si vous définissez votre emballage secondaire
La conversation que nous avons avec la plupart de nos clients commence de la même manière : parlez-nous de l'emballage primaire, du profil du patient, des marchés et des objectifs réglementaires. À partir de là, nous développons l'emballage secondaire : wallet, carton, kit. La plupart des emballages secondaires efficaces nécessitent deux ou trois itérations avant d'être finalisés.
Envoyez-nous un bref descriptif si vous prévoyez un lancement en 2026 ou 2027. Nous vous proposerons deux ou trois configurations ainsi qu'un échantillon. Vous pouvez également consulter notre service de conditionnement secondaire à façon.
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