La sérialisation pharmaceutique attribue un code Data Matrix 2D unique à chaque emballage de médicament. Ce code comprend le code produit, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série. Lors de la délivrance, le pharmacien le scanne. Le scan est comparé au référentiel national européen. Si le numéro de série est valide et non utilisé, la délivrance a lieu. Dans le cas contraire, l'emballage reste en rayon.
Voilà pour la version simplifiée. La réalité opérationnelle est plus complexe.
Comment fonctionne réellement le système FMD de l'UE ?
La directive FMD 2011/62/EU impose deux dispositifs de sécurité : un dispositif d'inviolabilité et un code Data Matrix 2D unique. Ces deux éléments sont obligatoires pour les médicaments sur ordonnance depuis février 2019.
La sérialisation s'effectue via un réseau de dépôts nationaux sous l'égide de l'EMVO (Organisation européenne de vérification des médicaments). Le processus:
1. Le fabricant génère des numéros de série par lot.
2. Le fabricant imprime des codes 2D sur les emballages à la ligne de conditionnement.
3. Le fabricant télécharge les données de sérialisation sur le hub EMVO.
4. EMVO achemine les numéros de série vers les dépôts nationaux.
5. Les emballages sont expédiés tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
6. La pharmacie scanne le code lors de la délivrance.
7. Le dépôt confirme que le numéro de série est valide et non utilisé.
8. La pharmacie désactive le numéro de série. Aucune délivrance ultérieure n'est possible.
Si le numéro de série n'est pas désactivé correctement, l'emballage ne peut pas être distribué. C'est ce qui dissuade l'introduction d'emballages contrefaits.
Où la sérialisation présente des lacunes en pratique
Trois défaillances opérationnelles courantes:
Problèmes de qualité d'impression: le code 2D s'imprime avec un contraste ou un alignement insuffisants. Le scanner de la pharmacie ne parvient pas à le lire. Le pharmacien refuse de délivrer le médicament ou doit saisir le numéro de série manuellement, ce qui ralentit considérablement la délivrance.
Problèmes de synchronisation des bases de données. Le fabricant a téléchargé les numéros de série, mais la base de données nationale n'est pas encore synchronisée. La pharmacie effectue le scan, obtient le message « numéro de série inconnu » et refuse la délivrance. Cela engendre un réel problème de retour.
Erreurs d'agrégation. Le numéro de série sur la boîte ne correspond pas à celui des blisters à l'intérieur. Le suivi des agrégats est perturbé, les rappels de produits deviennent plus difficiles.
Tout cela est évitable grâce à un contrôle qualité rigoureux des étapes d'impression et d'agrégation.
Fonctionnalités d'authentification au-delà de FMD
La sérialisation FMD constitue le minimum réglementaire. De nombreuses entreprises pharmaceutiques ajoutent une authentification supplémentaire :
Hologrammes et encres à couleur changeante. Authentification visible, plus difficile à contrefaire qu'une impression standard.
Microtexte et motifs guillochés. Des éléments dissimulés qui révèlent les tentatives de contrefaçon lors d'un contrôle.
Caractéristiques fluorescentes UV/IR. Vérifiables uniquement sous un éclairage spécifique, utiles pour une authentification ponctuelle.
Caractéristiques médico-légales. Marquage de l'ADN ou marqueurs de substrat pour des thérapies spécialisées à haute valeur ajoutée.
Comment nous gérons la sérialisation
Nous effectuons une sérialisation conforme à la réglementation FMD sur chaque cold seal wallet et chaque carton pliant que nous expédions vers les marchés de l'UE. Le code Data Matrix 2D est imprimé à la station de conditionnement, le numéro de série est téléchargé sur EMVO avant que l'emballage ne quitte l'usine, et le regroupement est suivi de chaque wallet jusqu'à la palette.
Pour les produits de plus grande valeur, nous intégrons des microtextes sur le wallet, des encres fluorescentes UV sous un éclairage spécifique et le code Data Matrix 2D avec intégration de suivi et de traçabilité.
Si vous évaluez la sérialisation
La discussion commence par l'analyse des marchés. Les marchés européens exigent la norme FMD. Les marchés américains exigent la norme DSCSA. Les exigences varient selon les régions. Nous abordons ensuite les spécifications d'impression, le flux d'agrégation et les fonctionnalités d'authentification supplémentaires.
Envoyez-nous le brief si vous définissez vos spécifications de sérialisation pour un lancement.
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