Les emballages de sérialisation et d'authentification confèrent à chaque boîte de médicament un code unique et une couche de protection. Ils permettent de tracer les produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et montrent que l'emballage est réel, scellé et sûr. Ces caractéristiques sont exigées dans l'UE et aux États-Unis pour prévenir la contrefaçon, faciliter les rappels et protéger les patients. Ce guide explique les étapes clés, les règles, les points de conception et les contrôles de qualité que les équipes pharmaceutiques doivent gérer.
- La sérialisation utilise un code-barres GS1 avec GTIN, numéro de série, lot et date de péremption pour suivre chaque emballage.
- L'authentification ajoute une preuve d'inviolabilité et d'autres caractéristiques pour confirmer que le paquet est authentique.
- L'Union européenne et les États-Unis exigent ces caractéristiques pour la plupart des médicaments délivrés sur ordonnance, avec des contrôles par scanner dans les pharmacies.
- L'agrégation relie les emballages aux cartons et aux expéditeurs pour faciliter la manutention et améliorer les retours ou les rappels.
- Les décisions prises à un stade précoce de la conception permettent d'éviter les erreurs de code-barres, les retards d'emballage et les problèmes de conformité.
Pourquoi la sérialisation et l'authentification sont-elles importantes ?
Les emballages de sérialisation et d'authentification protègent les médicaments contre la copie ou la modification. C'est important car les produits contrefaits peuvent nuire aux patients. L'ajout d'un code unique sur chaque emballage indique sa provenance. Les preuves d'effraction permettent de déterminer si l'emballage a été ouvert et de s'assurer que le contenu est fiable.
La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) exige la sérialisation et l'inviolabilité de la plupart des médicaments délivrés sur ordonnance. Aux États-Unis, la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) préconise un suivi complet de chaque emballage. Ce changement s'appliquera à tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement d'ici la fin de l'année 2025. Ces règles visent à protéger la santé publique et à renforcer la traçabilité.
Ce que signifie la sérialisation dans l'emballage des médicaments
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Une fois imprimé, le code est ajouté au système de suivi et connecté aux données de la chaîne d'approvisionnement. L'agrégation relie cet emballage à son carton et à sa boîte d'expédition. Lorsque les partenaires logistiques scannent la boîte, ils voient les données relatives à toutes les unités qu'elle contient. À chaque transfert, les partenaires enregistrent des actions telles que l'expédition ou la réception. Si un produit est vendu, retourné ou retiré, le code est supprimé du système à l'aide des normes EPCIS pour enregistrer chaque changement d'état.
Emballage d'authentification et sécurité de l'emballage
L'authentification ajoute une protection supplémentaire qui aide les utilisateurs à vérifier que l'emballage est bien réel et qu'il n'a pas été ouvert. Ces caractéristiques comprennent la preuve d'effraction, qui est exigée dans l'UE. Les dispositifs les plus courants sont les languettes collées ou les bandes de déchirement qui indiquent clairement les dommages en cas d'ouverture.
L'authentification peut utiliser différentes fonctions :
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Les produits à haut risque peuvent nécessiter plusieurs couches de protection. La norme ISO 12931 donne des conseils sur la manière de choisir et de tester les bonnes caractéristiques. Les équipes doivent rédiger des plans de validation clairs qui précisent qui vérifie l'emballage, quand et comment.
Règles de sérialisation dans l'UE et aux États-Unis
La réglementation européenne relative à la fièvre aphteuse exige que chaque boîte de médicaments sur ordonnance soit munie d'un code-barres et d'un dispositif d'inviolabilité visible. La plupart des pays de l'UE suivent cette règle. Les pharmacies vérifient les emballages à l'aide de systèmes de balayage avant de les remettre aux patients.
Les règles américaines au titre de la DSCSA exigent un traçage électronique complet des emballages d'ici à novembre 2024. La mise en œuvre sera ajustée jusqu'en 2025. Les données relatives aux codes doivent respecter les normes EPCIS, afin que tous les partenaires puissent vérifier l'historique du suivi. Cela affecte la manière dont les fabricants, les vendeurs et les pharmacies travaillent ensemble et partagent les informations sur les produits.
L'agrégation et son utilité pour les équipes
L'agrégation relie chaque paquet sérialisé à un carton, puis à une grande caisse d'expédition. Cela permet de scanner plus rapidement les expéditions de grande taille. Les équipes logistiques peuvent scanner un code et obtenir des informations détaillées sur tous les paquets inclus. Cela permet de gagner du temps et de faciliter les retours de produits, les rappels ou les audits.
En l'absence d'agrégation, les équipes doivent ouvrir les boîtes et scanner les paquets un par un. Cela ralentit le suivi et augmente le risque d'erreurs. Lorsqu'elle est bien réalisée, l'agrégation permet à la chaîne d'approvisionnement de rester propre et efficace.
Comment la conception de l'emballage influe sur la traçabilité
La qualité du code-barres dépend de la surface et de la disposition de l'emballage. La zone autour du code-barres doit être exempte de texte ou de graphique. Le carton doit être ferme et lisse pour que le code-barres soit imprimé au bon endroit et qu'il soit bien visible.
Les problèmes de conception les plus courants sont les suivants :
- Faible contraste entre le code-barres et la couleur de la boîte
- Codes-barres imprimés sur des plis, des coutures ou des rabats
- Surfaces brillantes qui déroutent les scanners
- Cartons qui absorbent ou étalent l'encre de manière irrégulière
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Contrôles de qualité à chaque étape de l'emballage
La sérialisation ne fonctionne que si les codes s'impriment clairement et correspondent à des données correctes. Les systèmes de vision en ligne contrôlent chaque paquet. Ces systèmes classent les codes-barres et font correspondre les valeurs aux champs standard. Dans certains cas, les opérateurs vérifient également les données de l'emballage à vue ou à l'aide d'outils optiques.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Flexibilité de la ligne et facteurs de durabilité
L'ajout de scanners et de systèmes de rejet peut réduire la vitesse de la ligne. Les petits lots ou les lots avec des changements tardifs peuvent créer des ralentissements si les machines ne sont pas flexibles. Nous aidons les équipes pharmaceutiques à mettre en place des installations qui s'adaptent aux différentes tailles de lots, en utilisant un outillage modulaire pour éviter les temps d'arrêt.
De nombreuses entreprises pharmaceutiques souhaitent des emballages plus écologiques. En utilisant des cartons recyclables et des colles à base d'eau, nous concevons des emballages qui restent sûrs et traçables. Les mises en page intelligentes permettent d'intégrer les preuves d'effraction et les codes-barres sans nuire aux étapes de recyclage. De cette manière, la conformité et la durabilité fonctionnent ensemble.
Pourquoi les mises à jour doivent-elles être planifiées à long terme ?
La sérialisation n'est pas seulement une question de lancement. Au fil du temps, les types de médicaments changent, de nouveaux codes sont ajoutés et les règles internationales sont mises à jour. Les modifications de la DSCSA ou de l'UE peuvent également nécessiter des modifications de la mise en page. Les zones de code-barres doivent rester ouvertes, même lorsque vous mettez à jour la maquette ou ajoutez de nouveaux symboles.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Détails pour planifier tôt pour réussir
Pour éviter les problèmes ultérieurs, les équipes doivent planifier à l'avance la zone du code-barres, le contenu du code et les dispositifs d'inviolabilité. Par exemple, les serrures à l'épreuve des enfants peuvent réduire l'espace réservé à l'étiquette ou au code-barres. Une bonne mise en page laisse de la place pour les dispositifs de sécurité tout en gardant les zones du scanner faciles d'accès.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
FAQ : emballage de sérialisation et d'authentification
Qu'est-ce que le GTIN et où peut-on l'obtenir ?
Le GTIN est le Global Trade Item Number (numéro d'article commercial mondial). Il provient de GS1 et identifie votre emballage. Vous enregistrez votre produit auprès de GS1 et recevez un GTIN basé sur le groupe de produits.
Comment gérer les paquets multi-marchés ?
Vous n'avez droit qu'à un seul GTIN par version, même s'il est utilisé dans plusieurs pays. Veillez à ce que les champs lisibles par l'homme respectent toutes les règles locales. EPCIS et l'agrégation permettent de savoir où chaque paquet est expédié.
Que se passe-t-il si un code ne peut pas être scanné ?
Le système en ligne rejette les paquets illisibles. Si le système rejette trop d'emballages, le lot risque d'échouer. Tester les matériaux et la disposition des codes-barres dès le début du développement permet d'éviter ce problème.
Qui vérifie la fonction d'authentification sur les packs ?
Cela dépend de la caractéristique. Les machines ou les opérateurs sur la ligne vérifient les languettes d'inviolabilité visibles. Les outils clandestins ou médico-légaux sont vérifiés sur le terrain ou lors d'opérations de rappel.
Prochaines étapes
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
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