L'emballage inviolable est la couche qui signale lorsqu'un emballage a été ouvert ou endommagé. Obligatoire depuis février 2019 en vertu de la directive européenne FMD 2011/62/UE pour les médicaments sur ordonnance, et depuis 1982 en vertu de la réglementation de la FDA pour les médicaments en vente libre, cet emballage est plus ancien que la plupart des personnes travaillant aujourd'hui dans le secteur de l'emballage pharmaceutique. Pourtant, sa mise en œuvre reste souvent un point d'achoppement lors des lancements de produits.
Pourquoi l'inviolabilité des emballages est importante sur le plan opérationnel
La contrefaçon de médicaments est un problème bien réel. L'OMS estime que 10 % des médicaments vendus sur les marchés à faibles revenus sont falsifiés. Même sur les marchés réglementés de l'UE et des États-Unis, les importations parallèles et les circuits de distribution en ligne exposent les patients à ce risque. Le dispositif d'inviolabilité est le premier signal visible pour le patient que l'emballage n'a pas été altéré.
Cela a également des conséquences pour la pharmacie. Un pharmacien qui constate qu'un scellé d'inviolabilité est endommagé refusera de délivrer le médicament, que l'endommagement soit intentionnel ou accidentel. Cela représente un véritable problème de retours si la conception de votre emballage comporte des dispositifs de sécurité peu fiables qui s'abîment lors du transport.
Ce que la FMD exige réellement
La directive européenne 2011/62/UE relative aux médicaments falsifiés impose deux dispositifs de sécurité pour les médicaments sur ordonnance:
Dispositif de sécurité inviolable. Doit présenter des signes visibles d'ouverture de l'emballage. La directive ne précise pas la technologie, mais seulement le résultat attendu.
Un code Data Matrix 2D unique. Il contient le code produit, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série. Vérifié au point de dispensation par rapport au référentiel européen.
Les deux sont obligatoires depuis février 2019. La plupart des entreprises ont satisfait aux exigences d'inviolabilité grâce à des blisters scellés par une feuille d'aluminium et une bande d'inviolabilité sur le carton, ainsi qu'au code 2D imprimé sur le carton.
Caractéristiques courantes d'inviolabilité
Cold Seal Wallets
Inviolable par nature. Toute tentative d'ouverture de l'emballage blister endommage visiblement la pochette en carton. L'ensemble du format repose sur une protection multicouche.
Sceaux aluminium sur les blisters
Un film aluminium déchiré est un signal évident. C'est la norme pour les blisters push-through. Le risque est que des dommages mécaniques pendant le transport puissent être confondus avec une tentative d'altération, générant de faux positifs en pharmacie.
Sceaux à rabat sur carton
Rabats collés ou perforés qui ne se referment pas correctement. Fréquent sur les emballages pliants. Le choix de la colle est important: une colle trop faible est peu fiable, une colle trop forte risque d’endommager l’emballage à l’ouverture.
Bandes de rétraction et perforations détachables
Des bandes de plastique qui se déchirent à l'ouverture du paquet, ou des perforations sur le carton qui laissent une marque visible et permanente. Peu coûteux et efficace.
Quand la conception inviolable tourne mal
Deux tendances se dégagent:
Premièrement, des faux positifs surviennent pendant le transport. Le dispositif d'inviolabilité est trop sensible; une manipulation normale l'endommage, et le pharmacien refuse de délivrer le médicament. La solution consiste à effectuer des tests mécaniques en conditions de transport réalistes avant de finaliser la conception.
Deuxièmement, les dispositifs de sécurité qui ne dissuadent pas les tentatives de falsification. Une simple bande thermorétractable peut être décollée à la vapeur et recollée. Un opercule en aluminium peut être découpé et recollé. Une véritable protection contre la falsification exige des dispositifs multicouches empêchant toute réapplication.
Combiner la preuve d'inviolabilité avec la sérialisation
Les emballages pharmaceutiques modernes associent des dispositifs d'inviolabilité à la sérialisation FMD (code Data Matrix 2D). Ensemble, ils offrent une dissuasion visuelle et une traçabilité complète de la chaîne d'approvisionnement. En savoir plus sur les emballages anti-contrefaçon.
Nous proposons ces deux solutions en standard dans notre conditionnement à façon secondaire. Si vous recherchez un emballage inviolable pour un nouveau lancement et souhaitez vous assurer de son efficacité en conditions réelles de transport, envoyez-nous votre brief.
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