Emballage pour essais cliniques
- Chaque emballage est unique ; nous n'avons jamais reproduit un design.
- Installation certifiée BPF avec entreposage conforme aux BPD et autorisation d'exploitation de catégorie I/II
- Technologie de scellage à froid : scellage par pression seule qui protège les composés sensibles
Votre médicament mérite un emballage conçu spécifiquement pour votre essai clinique, et non adapté de celui de quelqu'un d'autre.
L'emballage pour essais cliniques n'est pas un produit de base. Votre composé a des exigences de stabilité spécifiques. Votre protocole définit des schémas posologiques uniques. Votre population de patients a des besoins particuliers. Pourtant, la plupart des fournisseurs d'emballages proposent des solutions standardisées et considèrent les essais cliniques comme une activité secondaire par rapport à leur activité commerciale.
Ecoobliss adopte une approche différente. Depuis 1996, nous créons un emballage unique pour chaque projet. Nous n'avons jamais reproduit un design. Notre équipe de 40 spécialistes de l'emballage s'investit pleinement dans votre essai clinique, comme s'il était le nôtre, en collaborant étroitement avec votre équipe, de la conception initiale à la production et à la livraison. Inventeurs de la technologie de la pochette thermoscellée, nous proposons aux essais cliniques un format d'emballage qui protège les composés thermosensibles sans exposition à la chaleur, intègre les instructions de dosage et les informations destinées aux patients directement dans l'emballage, et s'ouvre facilement pour les patients de tous âges et de toutes capacités.
Un partenaire offrant une gamme complète de services, et non un fournisseur supplémentaire à gérer.
La gestion des emballages pour essais cliniques auprès de plusieurs fournisseurs engendre des risques. Un manque de communication entre les partenaires de conception, de production et de logistique peut entraîner des retards et des erreurs. Ecoobliss simplifie cette complexité en prenant en charge l'intégralité du processus : conception et développement des emballages, fabrication des composants, assemblage sur lignes manuelles ou automatisées, sérialisation conforme à la réglementation FMD et entreposage conforme aux BPD, incluant l'autorisation des substances contrôlées de catégorie I et II.
Notre format de pochette thermoscellée est particulièrement adapté aux essais cliniques. La fermeture par simple pression utilise un adhésif à base d'eau et sans solvant, entièrement recyclable avec le carton, contribuant ainsi à vos objectifs de développement durable. Le mécanisme d'ouverture facile est accessible aux patients âgés et à ceux ayant une dextérité réduite. Les panneaux imprimés de la pochette intègrent un calendrier posologique, les consignes de sécurité et les informations spécifiques à l'essai, en plus de la plaquette thermoformée. Pour les études nécessitant un emballage à l'épreuve des enfants, notre plateforme brevetée Locked4Kids propose des solutions certifiées pour les marchés européen et américain, s'intégrant directement à la pochette.
Contactez notre équipe d'emballage pour essais cliniques.Conçu pour les réalités du développement clinique, et pas seulement pour le plan.
Les protocoles évoluent. Des groupes de dosage sont ajoutés. Les échéanciers de recrutement sont modifiés. La différence entre un fournisseur et un partenaire apparaît clairement lorsque les choses ne se déroulent pas comme prévu. Ecoobliss centralise tous vos besoins en matière de conditionnement. En cas de changement, une seule équipe coordonne les opérations et connaît déjà votre étude, votre composé et vos exigences. Grâce à notre bureau d'études et de prototypage intégré, nous développons des concepts de conditionnement révisés en quelques jours seulement. Nos équipements évolutifs passent de postes manuels pour les petits lots à des lignes entièrement automatisées pour les productions plus importantes. Cette flexibilité n'est pas un détail : c'est notre mode de fonctionnement depuis plus de 30 ans.
Du conditionnement clinique au lancement commercial, avec la même équipe.
Nombre de nos clients participant aux essais cliniques poursuivent leur production commerciale avec Ecoblinss. Les concepts d'emballage, les illustrations, l'outillage et la documentation qualité de votre essai sont directement réutilisés. Aucun transfert de technologie vers un nouveau fournisseur, aucune revalidation des processus, aucun renouvellement des accords qualité. La même équipe de 40 personnes et les mêmes installations gèrent les deux phases. Pour les médicaments orphelins ou destinés à des populations de patients restreintes, où les volumes d'emballage restent comparables tout au long du cycle de vie du produit, cette continuité est particulièrement précieuse. Vous pouvez vous concentrer sur le développement de médicaments qui changent la vie. Nous prenons en charge les emballages spécialisés nécessaires.
À quoi s'attendre de votre projet d'emballage pour essais cliniques
consultation collaborative
Nous commençons par analyser votre composé, votre protocole et vos exigences spécifiques. Notre équipe examine les spécifications du produit, les marchés cibles, la population de patients et le plan de l'essai. Sous une semaine, vous recevez une évaluation de l'emballage comprenant un format recommandé, le choix des matériaux, une approche de conformité et un calendrier réaliste. Il s'agit d'un dialogue, pas d'une simple formalité : nous posons des questions, remettons en cause les hypothèses et proposons des alternatives auxquelles vous n'auriez peut-être pas pensé.
Conception et prototypage sur mesure
Notre équipe de conception interne élabore une solution d'emballage sur mesure pour votre essai. Chaque projet bénéficie d'une conception unique ; nous n'utilisons jamais de modèles préconçus. Vous recevez des prototypes physiques pour évaluer la forme, la fonction et l'adéquation avant le lancement de la production. Pour les sachets thermoscellés, cela inclut des schémas imprimés avec les schémas posologiques et les instructions destinées aux patients. Délai de réalisation habituel : 5 à 10 jours ouvrables.
Production conforme aux BPF avec sérialisation intégrée
Les conditionnements cliniques sont produits dans notre usine certifiée BPF d'Echt, aux Pays-Bas. La tenue des dossiers de lots, les contrôles en cours de production et l'inspection qualité sont systématiques. La sérialisation conforme à la réglementation FMD est intégrée à chaque ligne de conditionnement. Notre parc de machines comprend des postes manuels pour les petits lots de phase I et des lignes automatisées pour les productions à plus grande échelle, le tout au sein d'une même usine et géré par la même équipe.
Stockage, distribution et assistance continue
Les emballages finis sont stockés dans notre entrepôt conforme aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) et sécurisé pour les substances contrôlées, le cas échéant. Pour les études multi-périodes, les approvisionnements sont renouvelés sur commande. Votre interlocuteur dédié reste disponible tout au long de l'essai pour toute modification, demande d'approvisionnement supplémentaire ou question. La gestion des retours, le rapprochement et la destruction des emballages, avec documentation complète, font partie de notre service standard.
Partagez votre protocole. Nous concevrons l'emballage en fonction de celui-ci.
Décrivez-nous votre composé, le protocole de votre essai et vos besoins en matière d'emballage. Notre équipe spécialisée en emballage pour essais cliniques étudiera la faisabilité et vous soumettra une proposition personnalisée, un calendrier réaliste et une estimation budgétaire sous une semaine. Pas de modèles génériques, pas d'engagement : nous concevrons un emballage adapté à votre essai.
Questions que nous posent les responsables des approvisionnements cliniques
Qu’est-ce qui distingue Ecoobliss des grandes entreprises d’emballage à façon ?
Nous sommes une équipe de 40 spécialistes, et non une division au sein d'une grande entreprise. Chaque client travaille directement avec les personnes qui conçoivent, produisent et livrent ses emballages. Cela se traduit par des décisions plus rapides, des circuits de communication plus courts et une équipe qui maîtrise parfaitement votre projet. Nous sommes spécialisés dans les médicaments à forte valeur ajoutée, produits en petits ou moyens volumes, où la personnalisation et le souci du détail priment sur la quantité.
Quels types de produits pouvez-vous conditionner pour des essais cliniques ?
Nous prenons en charge tous les conditionnements primaires : formes orales solides, flacons, seringues, suppositoires et dispositifs médicaux. Notre technologie de scellage à froid est particulièrement adaptée aux produits conditionnés sous blister, tandis que nos capacités étendues en matière de conditionnement secondaire couvrent la mise en carton et l’assemblage de kits pour toutes les formes galéniques.
Existe-t-il une taille de lot minimale ?
Non. Notre équipement comprend des stations de conditionnement manuelles pour les très petits lots et des lignes entièrement automatisées pour les productions plus importantes. Nous traitons des quantités à l'échelle clinique sans pénalités de commande minimale, ce qui nous rend tout aussi adaptés aux études de phase précoce qu'aux essais multicentriques de grande envergure.
Comment gérez-vous les modifications d'emballage pendant un essai ?
Les modifications de protocole font partie intégrante du développement clinique. La conception, le prototypage et la production étant réalisés en interne sur un seul site, les changements sont coordonnés par une seule équipe. Les concepts et illustrations révisés peuvent être élaborés en quelques jours, et la production s'adapte sans les délais liés à la coordination entre plusieurs fournisseurs.
Quelles certifications possède votre établissement ?
Notre site d'Echt, aux Pays-Bas, est certifié BPF pour le conditionnement pharmaceutique, conforme aux BPD pour le stockage et la distribution, et agréé pour les substances contrôlées de catégorie I et II. Nous détenons la certification FSC (agrément C194323) pour l'utilisation de matériaux durables et avons intégré la sérialisation conforme à la directive FMD dans chacune de nos lignes de conditionnement.
Quels sont les avantages de la technologie de scellage à froid pour le conditionnement des essais cliniques ?
Le scellage à froid utilise la pression plutôt que la chaleur pour sceller les plaquettes thermoformées, protégeant ainsi les composés thermosensibles. L'adhésif à base d'eau et sans solvant est entièrement recyclable avec le carton. Le format portefeuille intègre directement dans l'emballage les schémas posologiques, les instructions destinées aux patients et les informations relatives à l'essai clinique. Le mécanisme d'ouverture facile est accessible à tous les patients, y compris les personnes âgées et celles ayant une dextérité réduite.
Pouvez-vous accompagner la transition du conditionnement clinique au conditionnement commercial ?
Oui, et c'est là que notre modèle excelle. Les illustrations, l'outillage, les spécifications et les accords de qualité de votre programme clinique sont conservés pour la production commerciale. Les deux phases sont gérées par les mêmes installations et la même équipe. Pour les médicaments orphelins et les médicaments de spécialité produits en plus petits volumes, cette continuité est particulièrement précieuse car les échelles de production restent similaires tout au long du cycle de vie du produit.
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