Brailleförpackningar för läkemedel krävs i EU och Storbritannien för att hjälpa blinda och synskadade patienter att identifiera och använda sina läkemedel på ett säkert sätt. De flesta kartonger måste innehålla punktskrift för läkemedlets namn och i vissa fall även för styrka eller doseringsform. Att planera detta tidigt är avgörande för att uppfylla juridiska krav samt kvalitets- och patientsäkerhetskrav. USA kräver inte punktskrift på förpackningar, men förväntar sig att apoteken erbjuder tillgängliga format på begäran. I den här guiden förklaras regler, designfaktorer och hur man hanterar produktion och kvalitet för kompatibla och tillgängliga läkemedelsförpackningar.
- Punktskrift krävs på ytterförpackningar till läkemedel i EU och Storbritannien, men inte i USA.
- ISO 17351 definierar prägling av punktskrift, avstånd och kvalitetskontroller för läkemedelsförpackningar.
- Teamen måste planera layout och verktyg för punktskrift tidigt för att undvika fel och förseningar.
- Materialval och beläggning påverkar om punktskriften förblir taktil under transport.
- Kvalitetskontrollen måste kontrollera att prickarna är korrekta i varje steg av förpackning och leverans.
Varför punktskrift på läkemedelsförpackningar är viktigt
Punktskrift hjälper blinda och synsvaga patienter att identifiera sina läkemedel utan hjälp. Detta främjar deras självständighet och minskar risken för att de använder fel läkemedel. I Europeiska unionen och Storbritannien kommer detta krav från direktiv 2001/83/EG (artikel 56a) och verkställs av lokala hälsomyndigheter. Minimiregeln är att produktnamnet ska anges, och i vissa regioner kan även dos eller styrka behövas.
I USA finns det däremot inga krav på punktskrift på läkemedelsförpackningar. Istället tillhandahåller apoteken tillgängliga format som punktskrift, storstil eller ljudetiketter om patienten begär det. Dessa etiketter läggs till vid expedieringen, inte vid förpackningen.
Marknadsregler som påverkar medicin med punktskriftsförpackning
Inom EU och EES måste ytterkartongerna innehålla punktskrift för läkemedlets namn. Vissa marknader kan också kräva ytterligare information för att minska risken för fel mellan liknande produkter. Storbritannien fortsätter att genomdriva motsvarande standarder enligt Human Medicines Regulations och accepterar vägledning från MHRA om genomförandet.
I USA behöver sekundärförpackningar för läkemedel inte vara försedda med punktskrift. FDA fokuserar på patienttillgång genom tjänster på apoteksnivå på begäran. Även om förpackningar inte omfattas av denna regel tillämpar företag som säljer i EU och Storbritannien ofta samma designmetoder globalt för att uppnå enhetlighet.
ISO 17351 är en allmänt använd teknisk standard för taktil märkning av läkemedelsförpackningar. Den definierar hur punktskrift ska utformas, inklusive punkthöjd, avstånd och präglingsmetoder. Den beskriver också testmetoder som teamen måste använda under och efter produktionen.
Viktiga designbeslut för medicinförpackningar med punktskrift
Att lägga till punktskrift måste inkluderas tidigt i förpackningsdesignprocessen. Om team väntar för länge finns det en hög risk för att behöva omarbetas, förseningar i omarbetning av verktyg eller att prover inte uppfyller kraven. För alla format av sekundärförpackningar med punktskrift inkluderar viktiga faktorer:
•Kartongens tjocklek: Om kartongen är för tunn kan den inte hålla punktformen efter präglingen. Om den är för tjock kan punkten spricka eller bli oläslig.
•Präglingstryck och verktygskvalitet: Präglingsverktyg måste tillämpa jämnt tryck. Slitna eller felaktigt anpassade verktyg kan ge svaga eller tillplattade punkter.
•Ytbeläggningar: Vissa beläggningar gör prickar mjukare eller mindre upphöjda, vilket gör dem svårare att upptäcka. Vattenbaserade beläggningar kan bidra till att bibehålla den taktila känslan.
•Konstzoner: Placera inte punktskrift nära veck, snitt eller områden där tryck kan störa. Placeringen är avgörande för att punkterna ska vara läsbara och konsekventa.
Förpackningar för flera länder kräver olika strängversioner och en organiserad layout för att hålla punktskriften inom godkända zoner. Tydliga digitala illustrationer med identifierade punktskriftsområden hjälper till att säkerställa att layouten passar tekniska och språkliga behov.
Vi stöder tidig design av läkemedelsförpackningar för att justera dessa faktorer innan produktionen påbörjas. Detta undviker brister i efterlevnaden och minskar senare kostnader.
Så här håller du punktskriften läsbar och säker
För att punktskriften ska hjälpa användarna måste prickarnas form och känsla vara konsekvent. Punktskriften måste vara läsbar under hela förpackningens livscykel, från formning i pressen till förpackning och transport. ISO 17351 definierar taktila kvalitetsregler.
Kvalitetskontrollerna omfattar taktila mätare, digitala mätverktyg och inspektion på linjen under körningen. Provtagning måste fortsätta vid varje kontrollpunkt för att bekräfta att tryck, positionering och punktform förblir korrekt. Under lång produktion kan verktygsslitage och variationer i brädan förändra resultaten.
Sekundära steg som bandning, inslagning eller lagerhållning kan krossa eller deformera präglade prickar. För att förhindra detta bör man undvika att placera punktskriften under tryckpunkter. Valideringen måste också omfatta frakttester och staplingsförsök under verkliga förhållanden.
Noggrannheten i översättningen är också avgörande. En enda felaktig punktskriftsbokstav kan göra ordet oläsligt eller ändra dess betydelse. Alla versioner måste dubbelkontrolleras och lagras i den grafiska filen. För högriskinnehåll omfattar detta källdokument för översättningen, lokala godkännanden och versionskontroll.
Hur man gör Braille-förpackningar till användarvänliga läkemedel
Efterlevnad är inte det enda målet. Förpackningen måste också vara lätt för verkliga användare att navigera utan förvirring. Detta innebär tydliga taktila zoner placerade på logiska, lättillgängliga ställen och tillräckligt med kontrast mot omgivande element för att leda fingrarna till rätt område.
För varje SKU ska teamen förbereda validerade punktskriftssträngar på lokala språk som godkänts i förväg. Dessa strängar måste vara knutna till specifika förpackningslayouter. Versionskontroll, filmärkning och språkmappning hjälper till att förhindra omarbete vid uppdatering av illustrationer eller format.
Användartestning är ett valfritt steg som kan ge verkliga insikter. Om det är möjligt kan du be personer som regelbundet läser punktskrift att granska prover. Detta kan visa om prickarna är lätta att hitta, tydliga att läsa och logiskt placerade. Resultaten är också till hjälp vid riskbedömningar och dokumentation inför revisioner.
Använd en checklista för att granska varje punktskriftspaket innan det släpps. Detta täcker saker som punkthöjd, präglingsstyrka, strängkorrekthet, panelplacering och slutlig översättningskonsistens. Om en förändring inträffar, planera omverktyg snabbt för att undvika att fel överförs till tryck.
När förpackningar måste vara både taktila och hållbara
Reglerings- och användbarhetsmål står inte i konflikt med hållbarhetsmål om designvalen görs med omsorg. Kartongskivor tillverkade av återvinningsbara fibrer kan hålla präglad punktskrift väl, särskilt när fibertypen är lämpad för att hålla formen under tryck. Vattenbaserade ytbeläggningar skyddar ytan utan att skada prickarna.
Vissa brädor deformeras när de limmas eller viks, medan andra behåller sin struktur efter packning. För att vara på den säkra sidan bör teamen göra enkla tester för att se om prickarna sitter kvar i viktiga veck eller limflikar. På så sätt lyckas man både med hållbarhet och taktil kvalitet.
Denna balans är viktig i nya förpackningsmål där manipulationsskydd, återvinningsbarhet och tillgänglighet måste samexistera i en och samma produktlinje.
Planering av anpassade format med punktskrift
I våra projekt stöder vi ofta kunder som redan från början integrerar punktskrift i vikbara kartonger, wallets eller kombinationsförpackningar. Genom denna planering undviker man risker genom att låsa placeringen och undvika överlappningar med annat innehåll eller vecklinjer. Tidiga insatser säkerställer också att rätt verktyg finns tillgängliga före uppskalning.
Den här typen av designval är avgörande i mindre format med flera säkerhets- och användbarhetsbehov. Tillägg av punktskrift måste fungera tillsammans med symboler, serienummer och öppningsfunktioner utan att tränga sig på i användargränssnittet.
Nästa steg för team som planerar Braille-förpackningar för medicin
Om din produkt måste uppfylla kraven för medicinsk punktskrift bör du planera dessa steg tidigt:
- Slutföra godkända punktskriftssträngar på varje marknadsspråk
- Utforma layoutzoner som isolerar punktskrift från vikningar eller etiketter
- Bekräfta att kartonger och ytbehandlingar skyddar punktens form under hanteringen
- Reservera tillräckligt med tid för präglingsverktyg och upprepade QC-kontroller
Vi stöder team som behöver hjälp med att granska layouter och bedöma kvalitetsprover. Om ert team är redo att diskutera integrering med punktskrift kan vi hjälpa till med förpackningsomfattning och dokumentationsplanering för kompatibla taktila funktioner.
VANLIGA FRÅGOR
Vad kräver ISO 17351 för förpackningar med punktskrift?
ISO 17351 definierar hur punktskrift ska läggas till på läkemedelsförpackningar. Den omfattar punkthöjd, avstånd, inriktning och inspektionsmetoder för att kontrollera den taktila kvaliteten under och efter produktionen.
Hur validerar du läsbarheten hos punktskrift?
Teamen använder taktila mätare, optiska mätverktyg och feedback från användarna. De kontrollerar också risken för skador under paketering, frakt eller lagring för att skydda punktens form och känsla.
När ska jag börja planera integrering med punktskrift?
Planeringen bör börja tidigt i designfasen. Detta säkerställer att det finns utrymme i layouten, tid för verktygsutveckling och överensstämmelse med tidslinjerna för godkännande av konstverk.
Begär ett gratis prov nu!
