EU-direktiv 2004/27/EC gjorde punktskrift obligatorisk på ytterförpackningen av alla humanläkemedel i EU. Kravet är enkelt: varje receptbelagd förpackning ska ha läkemedlets namn och styrka i punktskrift på carton. Det är i implementeringsdetaljerna som de flesta lanseringar stöter på problem, eftersom punktskrift har tekniska krav som de flesta förpackningsdesigners inte tänker på förrän förpackningen når slutanvändartester.
Varför punktskrift på förpackningar är viktigt
Ungefär 30 miljoner människor i Europa lever med synnedsättning som är så allvarlig att den påverkar det dagliga livet. Utan punktskrift på kartongen är de beroende av en seende familjemedlem eller vårdgivare för att identifiera deras läkemedel. Detta beroende skapar verkliga säkerhetsproblem: felaktig medicinering, missade doser, oavsiktlig överdosering.
Punktskrift på ytterförpackningen återställer patientens oberoende, vilket är själva poängen med förordningen.
Vad direktivet kräver
EU-direktiv 2004/27/EG föreskriver:
- Läkemedelsnamn i punktskrift på ytterförpackningen.
- Läkemedelsstyrka i punktskrift på ytterförpackningen.
- Medlemsstaterna kan utöka kravet till ytterligare information (vissa har gjort det).
- Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för implementeringen.
Direktivet specificerar inte tekniken, punktdimensionerna eller testprotokollet. Dessa finns i EU:s farmakopéstandarder och Marburg Medium-specifikationen.
Marburg Medium: den tekniska standarden
De flesta punktskrifter för läkemedelsindustrin följer Marburg Medium-dimensionerna:
- Punktdiameter: 1,3 till 1,6 mm.
- Punkthöjd: 0,20 till 0,50 mm över cartongens yta.
- Avstånd mellan punkter inom en cell: 2,5 mm.
- Avstånd mellan cellerna: 6,0 mm.
- Avstånd mellan linjer: 10,0 mm.
Under dessa dimensioner är punktskriften svårare att läsa med minskad beröringskänslighet (vilket i sig är vanligt hos äldre patienter). Över dessa dimensioner skadas punktskriften under transport eftersom punkterna sticker ut för långt.
Hur punktskriften hamnar på kartongen
Tre vanliga metoder:
Prägling under kartongering. Den vanligaste tekniken. Kartongeringsmaskinen har en punktskriftspräglingsstation som pressar prickar i kartongen. Taktil tydlighet håller sig väl under transport. Standard för receptbelagda läkemedel.
Screentryckt UV-härdande bläck. Upphöjda prickar tryckta med tjockt bläck. Fungerar för cartons som inte kan präglas. Mindre hållbart än prägling.
Lasergravering. Används för plast- eller laminerade ytor. Mindre vanligt för cartons.
Punktskrift på cold seal blister wallets
Vi applicerar punktskrift via prägling på cold seal blister wallets och vikbara cartons. Den styva kartongstrukturen hos cold seal wallets behåller sin taktila tydlighet även efter längre tids hantering, vilket gör dem genuint användbara för synskadade patienter under hela hållbarhetstiden.
Där implementeringen av punktskrift går fel
Två mönster:
Översättningsfel som upptäcks sent. Punktskriften genererades från läkemedlets namn, men det internationella namnet matchar inte det lokala namnet på vissa marknader. Fånga upp detta vid artwork-granskning, inte vid marknadsaktivering.
Taktil tydlighet testad med seende personer. Punktskriften ser bra ut, men synskadade användare tycker att den är oläslig eftersom punkthöjden är felaktig. Testa alltid med slutanvändare, inte interna representanter.
Om du specificerar punktskrift
Ange punktskrift på artwork-filen från början, inte som ett tillägg efter färdigställandet. Samordna med regulatory affairs för att bekräfta krav från flera länder. Testa med testpaneler för synskadade för taktil tydlighet.
Vi har präglat läkemedelsförpackningar med punktskrift för EU-lanseringar sedan 2005. Skicka oss briefen så tar vi oss igenom implementeringen, inklusive validering av slutanvändare.
Begär ett gratis prov nu!
