Klinisk prövningsförsörjning är en av de operativa discipliner som inte uppmärksammas förrän något går fel. En sen leverans av kit försenar randomiseringen. En felmärkt wallet äventyrar blindningen. En temperaturavvikelse tvingar fram ett omtest av batchen. Förpackningssidan av prövningsförsörjningen är där de flesta av dessa problem uppstår, och det är den sida som sponsorer oftast outsourcar.
Vad klinisk prövningsleverans faktiskt täcker
En försörjningskedja för kliniska prövningar har ungefär fem lager, vart och ett med sina egna fellägen:
Läkemedelssubstans. Själva API:n, tillverkad enligt GMP. Vanligtvis sponsorns ansvar eller en separat CMO.
Läkemedelsprodukt (primärförpackning). Fyllning av API i injektionsflaskor, blisters, sprutor. Ibland internt, ofta outsourcat.
Sekundärförpackning och märkning. Det är här vi verkar. Wallets, kit, flerspråkiga patientetiketter, randomiseringskoder, IRT/RTSM-integration.
Lagring och distribution. GDP-kompatibel lagerhållning, validerade kylkedjekanaler, tullhantering för internationella studier.
Läkemedelsansvar. Spårning av vad som skickades vart, vem som expedierade vad och vad som kom tillbaka oanvänt.
Varje lager måste kommunicera med nästa. Ett avbrott i överlämningen mellan sekundärförpackning och lagring orsakar problem som inte syns förrän prövningsplatsen rapporterar ett oväntat slut på lager.
Förpackningssidan av prövningsförsörjningen
Tre saker är viktigast när du paketerar inför en klinisk prövning:
Smidighet vid låg volym
Fas I-studier levererar ibland totalt 500 wallets. Fas II kanske 5 000. De flesta kontraktspaketerare kan inte köra lönsamt vid dessa volymer, så studiesponsorn betalar antingen ett pristillägg eller kompromissar med kvaliteten. Rätt partner kör lågvolymskörningar som en del av standarddriftmodellen, inte som en tjänst.
Formatflexibilitet mellan kohorter
En fas II-studie körs ofta med tre eller fyra doskohorter parallellt. Varje kohort behöver olika wallet-innehåll. Formatbyte mellan kohorter måste ta timmar, inte veckor.
Flerspråkiga häftesetiketter
Internationella prövningar behöver patientetiketter på sju eller nio språk. Booklet labels löser det utan att kartonglagret skenar. Etiketten måste skannas korrekt med IRT-systemet vid varje prövningsplats.
Var prövningar går fel på leveranssidan
Mönstret vi ser oftast: prövningsprotokollet är låst, rekryteringstidslinjen är fastställd och försörjningskedjan har sex veckor på sig att leverera innan prövningsplatsen aktiveras. Wallet-designen har inte slutförts, etiketterna har inte översatts och IRT-integrationen har inte testats.
Det fungerar om leveranspartnern är snabb och erfaren. Det går fel om leveranspartnern improviserar med formatet längs vägen. Rätt tidpunkt att involvera en leveranspartner är under protokolldesignen, inte efteråt.
Kontinuitet från klinisk till kommersiell
Om prövningen faller ut positivt bör samma förpackningslinje skalas upp till kommersiella volymer utan omvalidering. Det är en egenskap hos partnern, inte en garanti. En partner som kör fas I-batcher på en klinisk linje och kommersiella batcher på en separat linje kommer att utsätta er för en sex månader lång omvalidering när ni skalar upp.
Vi kör prövningsförsörjning och kommersiell produktion på samma linjer, validerade för båda. Samma wallet som levereras i 500 exemplar i fas I levereras i 500 000 exemplar vid kommersiell lansering, utan protokolländring.
Om du undersöker provleveranser
Samtalet börjar med protokollet: vad är behandlingsregimen, vad är kohortstrukturen, vilka språk behöver ni, vilka krav ställs på kylkedjan. Utifrån det arbetar vi bakåt till wallet-designen och leveranskedjan. Läs mer om vår förpackningstjänst för kliniska prövningar, eller skicka oss protokollet så återkommer vi med ett förpackningskoncept och en tidslinje.
Begär ett gratis prov nu!
