Försörjning av kliniska prövningar är en av de operativa discipliner som inte får någon publicitet förrän något går sönder. En sen leverans av kit försenar randomiseringen. En felmärkt plånbok går sönder och orsakar blindning. En temperaturvariation tvingar fram ett omtest av batchen. Förpackningssidan av prövningsförsörjningen är där de flesta av dessa problem uppstår, och det är de sidosponsorer som oftast outsourcar.
Vad klinisk prövningsleverans faktiskt täcker
En testleveranskedja har ungefär fem lager, vart och ett med sina egna fellägen:
Läkemedelssubstans. Själva API:n, tillverkad enligt GMP. Vanligtvis sponsorns ansvar eller en separat marknadsorganisation.
Läkemedelsprodukt (primärförpackning). Fyllning av API i injektionsflaskor, blisterförpackningar, sprutor. Ibland internt, ofta outsourcat.
Sekundärförpackning och märkning. Var vi bor. Wallet s, kit, flerspråkiga patientetiketter, randomiseringskoder, IRT/RTSM-integration.
Lagring och distribution. GDP-kompatibel lagerhållning, validerade kylkedjekanaler, tullhantering för internationella tester.
Läkemedelsansvar. Spårning av vad som skickades vart, vem som expedierade vad, vad som kom tillbaka oanvänt.
Varje lager måste kommunicera med nästa. Ett avbrott i överlämningen mellan sekundärt lager och lagring orsakar problem som inte dyker upp förrän testplatsen rapporterar ett oväntat slut på lager.
Förpackningssidan av provleveransen
Tre saker är viktigast när du paketerar inför en klinisk prövning:
Smidighet vid låg volym
Fas I-studier levererar ibland totalt 500 plånböcker. Fas II kanske 5 000. De flesta kontraktspaketerare kan inte vara lönsamma med dessa volymer, så studiesponsorn betalar antingen en premie eller kompromissar med kvaliteten. Rätt partner kör lågvolymskörningar som en del av standardmodellen, inte som en tjänst.
Formatflexibilitet mellan kohorter
En fas II-studie kör ofta tre eller fyra doskohorter parallellt. Varje kohort behöver olika plånboksinnehåll. Formatbyte mellan kohorter måste ta timmar, inte veckor.
Flerspråkiga häftesetiketter
Internationella prövningar behöver patientetiketter på sju eller nio språk. Broschyretiketter löser det utan att explodera kartonglagret. Etiketten måste skannas korrekt med IRT-systemet på varje plats.
Där försök går fel på utbudssidan
Mönstret vi ser oftast: testprotokollet är låst, rekryteringstidslinjen är fastställd och leveranskedjan har sex veckor på sig att leverera innan webbplatsen aktiveras. Plånboksdesignen har inte slutförts, etiketterna har inte översatts och IRT-integrationen har inte testats.
Det fungerar om leverantörspartnern är snabb och erfaren. Det går inte bra om leverantörspartnern listar ut formatet under tiden. Rätt tidpunkt att involvera en leverantörspartner är under protokolldesignen, inte efteråt.
Kontinuitet från klinisk till kommersiell
Om studien visar positivt bör samma förpackningslinje skalas upp till kommersiella volymer utan omvalidering. Det är en egenskap hos partnern, inte en garanti. En partner som kör fas I-batcher på en klinisk linje och kommersiella batcher på en separat linje kommer att utsätta er för en sex månader lång omvalidering när ni skalar upp.
Vi kör testleverans och kommersiell produktion på samma linjer, validerade för båda. Samma plånbok som levererar 500 enheter i fas I levererar 500 000 enheter i kommersiell lansering, utan protokolländring.
Om du undersöker provleveranser
Samtalet börjar med protokollet: vad är behandlingsregimen, vad är kohortstrukturen, vilka språk behöver ni, vilka krav är på kylkedjan. Utifrån det arbetar vi bakåt till plånboksdesignen och leveranskedjan. Läs mer om vår förpackningstjänst för kliniska prövningar, eller skicka oss protokollet så återkommer vi med ett förpackningskoncept och en tidslinje.
Begär ett gratis prov nu!
