Förpackningar för serialisering och autentisering ger varje läkemedelsförpackning en unik kod och ett skyddslager. Det hjälper till att spåra produkter genom leveranskedjan och visar att förpackningen är äkta, förseglad och säker att använda. Dessa funktioner krävs i EU och USA för att förhindra förfalskning, stödja återkallelser och skydda patienter. I den här guiden förklaras de viktigaste stegen, reglerna, designpunkterna och kvalitetskontrollerna som läkemedelsföretagen måste hantera.
- Vid serialisering används en GS1-streckkod med GTIN, serienummer, parti och utgångsdatum för att spåra varje förpackning.
- Autentisering lägger till manipuleringsskydd och andra funktioner för att bekräfta att paketet är äkta.
- I EU och USA krävs dessa egenskaper för de flesta receptbelagda läkemedel, med skanningskontroller på apoteken.
- Aggregering kopplar förpackningar till kartonger och avsändare för enklare hantering och bättre returer eller återkallelser.
- Tidiga designbeslut hjälper till att undvika streckkodsfel, förpackningsförseningar och problem med efterlevnad.
Varför serialisering och autentisering är viktigt
Förpackningar med serialisering och autentisering skyddar läkemedel från att kopieras eller ändras. Detta är viktigt eftersom falska produkter kan skada patienterna. Genom att lägga till en unik kod på varje förpackning visas varifrån den kommer. Tamper-evidence hjälper till att bedöma om förpackningen har öppnats och säkerställer att innehållet är tillförlitligt.
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel (FMD) kräver serialisering och manipulationsskydd på de flesta receptbelagda läkemedel. I USA kräver Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) fullständig spårning av varje förpackning. Denna förändring kommer att gälla för alla partners i leveranskedjan i slutet av 2025. Dessa regler syftar till att skydda folkhälsan och stärka spårningen.
Vad serialisering innebär för läkemedelsförpackningar
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
När koden har skrivits ut läggs den till i spårningssystemet och kopplas till data i leveranskedjan. Aggregering länkar förpackningen till kartongen och transportlådan. När logistikpartner skannar lådan ser de data om alla enheter i den. Vid varje överlämning loggar partnerna åtgärder som leverans eller mottagning. Om en produkt säljs, returneras eller tas bort tas koden bort från systemet med hjälp av EPCIS-standarder för att registrera varje statusändring.
Autentiseringsförpackningar och förpackningssäkerhet
Autentisering ger extra skydd som hjälper användarna att se om förpackningen är äkta och inte öppnad. Dessa funktioner inkluderar bevis på manipulering, vilket krävs i EU. Vanliga anordningar är limmade flikar eller rivremsor som tydligt visar skador om de öppnas.
Autentisering kan använda olika funktioner:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Högriskprodukter kan behöva flera lager av skydd. ISO 12931 ger råd om hur man väljer och testar rätt funktioner. Teamen bör skriva tydliga valideringsplaner som anger vem som kontrollerar förpackningen, när och hur.
Regler för serialisering i EU och USA
EU-reglerna från FMD kräver att varje förpackning med receptbelagda läkemedel ska ha en streckkod och synligt bevis på att den inte är manipulerad. De flesta EU-länder följer denna regel. Apoteken kontrollerar förpackningarna med hjälp av skanningssystem innan de lämnas ut till patienterna.
USA:s regler enligt DSCSA kräver fullständig elektronisk spårning av förpackningar senast i november 2024. Genomförandet kommer att justeras fram till 2025. Koddata måste följa EPCIS-standarder, så att alla parter kan verifiera spårningshistoriken. Detta påverkar hur tillverkare, säljare och apotek arbetar tillsammans och delar produktinformation.
Aggregering och varför det hjälper team
Aggregering kopplar varje serialiserad förpackning till en kartong och sedan till en stor transportlåda. Detta gör skanningen snabbare vid stora sändningar. Logistikteamen kan skanna en kod och få fullständig information om alla förpackningar som ingår. Det sparar tid och stöder produktreturer, återkallelser eller revisioner.
Om aggregering saknas måste teamen öppna lådor och skanna förpackningar en i taget. Det gör att spårningen går långsammare och risken för fel ökar. När aggregeringen görs på rätt sätt håller den leveranskedjan ren och effektiv.
Hur förpackningsdesignen påverkar spårbarheten
Streckkodernas kvalitet beror på förpackningens yta och layout. Området runt streckkoden måste vara fritt från text eller grafik. Kartongen ska vara fast och slät för att streckkoden ska tryckas på rätt ställe och se skarp ut.
Vanliga designproblem inkluderar:
- Låg kontrast mellan streckkod och färg på lådan
- Streckkoder tryckta över veck, sömmar eller flikar
- Glansiga ytor som förvirrar skannrar
- Kartonger som absorberar eller sprider bläck ojämnt
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Kvalitetskontroller vid varje förpackningstillfälle
Serialisering fungerar bara när koderna skrivs ut tydligt och matchar korrekta data. In-line vision-system kontrollerar varje förpackning. Dessa system klassificerar streckkoder och matchar värdena till standardfält. I vissa fall kontrollerar operatörerna även förpackningsdata med hjälp av synen eller optiska verktyg.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Linjeflexibilitet och hållbarhetsfaktorer
Att lägga till skannrar och utsorteringssystem kan minska linjehastigheten. Små batcher eller partier med sena ändringar kan skapa driftstopp om maskinerna inte är flexibla. Vi hjälper läkemedelsföretag med inställningar som anpassar sig till olika seriestorlekar och använder modulära verktyg för att undvika stillestånd.
Många läkemedelsföretag vill ha grönare förpackningar. Med hjälp av återvinningsbara kartongmaterial och vattenbaserat lim utformar vi förpackningar som är säkra och spårbara. Smarta layouter gör att manipulationsskydd och streckkoder får plats utan att skada återvinningsstegen. På så sätt går efterlevnad och hållbarhet hand i hand.
Varför uppdateringar kräver långsiktig planering
Serialisering är inte bara för lansering. Med tiden ändras läkemedelstyper, nya koder läggs till och internationella regler uppdateras. DSCSA- eller EU-ändringar kan också kräva layoutändringar. Streckkodszonerna måste förbli öppna, även när du uppdaterar illustrationerna eller lägger till nya symboler.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Detaljer för att planera tidigt för framgång
För att undvika problem i efterhand bör man planera streckkodsyta, kodinnehåll och manipulationsskydd i god tid. Barnsäkra lås kan t.ex. minska utrymmet för etiketten eller streckkoden. En bra layout ger utrymme för säkra funktioner samtidigt som skannerzonerna är lätta att nå.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
FAQ: Förpackning för serialisering och autentisering
Vad är GTIN och var får vi tag på det?
GTIN är det globala artikelnumret för handel. Det kommer från GS1 och identifierar din förpackning. Du registrerar din produkt hos GS1 och får ett GTIN baserat på produktgruppen.
Hur hanterar vi förpackningar för flera marknader?
Du ger ett GTIN per version, även om den används i många länder. Se till att de läsbara fälten följer alla lokala regler. EPCIS och aggregering hjälper till att spåra vart varje förpackning skickas.
Vad händer om en kod inte kan skannas?
Inlinesystemet sorterar bort oläsliga förpackningar. Om systemet avvisar för många förpackningar kan batchen misslyckas. Genom att testa material och streckkodslayout tidigt i utvecklingen kan detta undvikas.
Vem kontrollerar autentiseringsfunktionen på packs?
Det beror på funktionen. Maskiner eller operatörer på linjen kontrollerar synliga manipulationsflikar. Hemliga eller kriminaltekniska verktyg verifieras antingen på fältet eller under återkallelsehändelser.
Nästa steg
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Begär ett gratis prov nu!
