Läkemedelsserialisering tilldelar en unik 2D Data Matrix-kod till varje receptförpackning. Koden innehåller produktkod, batchnummer, utgångsdatum och serienummer. Vid expedieringen skannar en farmaceut den. Skanningen kontrolleras mot EU:s nationella arkiv. Om serienumret är giltigt och oanvänt fortsätter expedieringen. Om inte stannar förpackningen kvar på hyllan.
Det är den enkla versionen. Den operativa verkligheten är mer komplicerad.
Hur EU:s FMD-system fungerar i praktiken
EU:s läkemedelsdirektiv 2011/62/EU föreskriver två säkerhetsfunktioner: en manipuleringsförsegling och en unik 2D Data Matrix-kod. Båda har krävts för receptbelagda läkemedel sedan februari 2019.
Serialiseringssidan går genom ett nätverk av nationella databaser under EMVO (European Medicines Verification Organization). Flödet:
1. Tillverkaren genererar serienummer per batch.
2. Tillverkaren skriver ut 2D Data Matrix-koder på förpackningar vid förpackningslinjen.
3. Tillverkaren laddar upp seriedata till EMVO-hubben.
4. EMVO skickar serierna till nationella arkiv.
5. Förpackningen fraktas genom leveranskedjan.
6. Apoteket skannar koden vid utlämning.
7. Arkivet bekräftar att serienumret är giltigt och oanvänt.
8. Apoteket avaktiverar serienumret. Ingen framtida utlämning är möjlig.
Om serienumret inte avaktiveras korrekt kan förpackningen inte expedieras. Det är avskräckningsmedlet mot förfalskade förpackningar.
Där serialiseringen brister i praktiken
Tre vanliga driftsfel:
Problem med utskriftskvaliteten. 2D Data Matrix-koden skrivs ut med otillräcklig kontrast eller placering. Apoteksskannern kan inte läsa den. Apotekaren vägrar att expediera eller måste skriva in serienumret manuellt, vilket avsevärt saktar ner expedieringen.
Synkroniseringsglapp i arkivet. Tillverkaren laddade upp serienumren men det nationella arkivet har inte synkroniserat än. Apoteket skannar, får "okänt serienummer", vägrar att expediera. Verkliga returproblem.
Aggregeringsfel. Serienumret på kartongen matchar inte serienumren på blister wallets inuti. Aggregeringsspårningen bryts och återkallelser blir svårare.
Allt kan förebyggas med rigorös kvalitetssäkring av utskrifts- och aggregeringsstegen.
Autentiseringsfunktioner utöver FMD
FMD-serialisering är det regulatoriska golvet. Många läkemedelsföretag lägger till ytterligare autentisering:
Hologram och färgskiftande bläck. Synlig autentisering, svårare att förfalska än standardtryck.
Mikrotext och guillocherade mönster. Dolda egenskaper som avslöjar förfalskningsförsök vid inspektion.
UV/IR-fluorescerande egenskaper. Verifierbart endast under specifik belysning, användbart för stickprovskontroll.
Rättsmedicinska egenskaper. DNA-märkning eller substratmärkning för specialterapier med högt värde.
Hur vi hanterar serialisering
Vi kör FMD-kompatibel serialisering på varje cold seal wallet och folding carton som vi skickar till EU-marknader. 2D-datamatriskoden skrivs ut vid kartongeringsstationen, serien laddas upp till EMVO innan förpackningen lämnar anläggningen och aggregeringen spåras från individuell wallet till pall.
För produkter med högre värde lägger vi till mikrotext på wallet, UV-fluorescerande bläck under specifik belysning och 2D-datamatriskoden med spårningsintegration.
Om du planerar för serialisering
Samtalet börjar med marknaderna. EU-marknaderna behöver FMD. USA-marknaderna behöver DSCSA. Andra regioner varierar. Därifrån arbetar vi oss igenom utskriftsspecifikationerna, aggregeringsflödet och eventuella ytterligare autentiseringsfunktioner.
Skicka oss briefen om du specificerar serialisering för en lansering.
Begär ett gratis prov nu!
