Vad är sampackning inom läkemedelsindustrin?

Ett litet bioteknikföretag vi arbetar med hade ett lanseringsfönster på tre månader och en färdig API i bulktrummor. De hade ingen blister line, ingen wallet machine och inget validerat renrum. Vad de behövde var en co-packer som kunde ta bulkprodukten och förvandla den till FMD-serialiserade detaljhandelsförpackningar redo för EU-marknaden. Det är det arbete som co-packing faktiskt innebär.

Så vad är sampackning?

Co-packing (ibland även skrivet co-packaging) är den outsourcade monteringen av en färdig läkemedelsprodukt till dess marknadsfärdiga förpackning. Fyllning, blister packaging, kartongering, märkning, kitting, FMD-serialisering. Allt hanteras av en tredje part som driver en GMP-licensierad linje och tar regulatoriskt ansvar för det arbete de utför.

Den befinner sig mitt i leveranskedjan: efter att API:et har formulerats och primärförpackningen är fylld, innan lådorna lämnar lagret. På Ecobliss är det det dagliga arbetet i vår GMP-certifierade sekundära kontraktsförpackningslinje, från kliniska Phase I-batcher upp till kommersiella volymer.

Där sampackning slutar och samtillverkning börjar

Samtillverkning är det bredare uppdraget. En samtillverkare kan ta en formel och producera läkemedlet från rå API upp till den färdiga förpackningen. Co-packing är mer avgränsat. Läkemedlet finns redan, och frågan är hur man får in det i wallets, cartons, kits eller device trays som uppfyller GMP, FMD och märkningskraven på destinationsmarknaden.

Skillnaden spelar roll när du börjar definiera omfattningen av ett kontrakt. Kostnad, ledtid, batchregister, ansvar för ändringskontroll. Det är olika samtal.

Varför läkemedelsteam outsourcar förpackningssteget

• Inget behov av att bygga en blisterlinje, validera ett renrum eller anlita ett förpackningsteam. Investeringarna ligger kvar där de ska.
• Volymflexibilitet. En lanseringstopp, en ny geografisk plats, ett pilotprojekt med tolv enheter. Sampackare har kapaciteten så att du inte behöver planera för varje scenario.
• Regelverket finns redan där. GMP, FMD, FSC, revisionshistorik. Ni ärver certifieringarna istället för att bygga upp dem.
• Tillgång till förpackningsformat som ert interna team annars skulle behöva anskaffa. Till exempel cold seal blister packaging eller barnsäkra Locked4Kids wallets.

Vad som hamnar på en typisk sampackningslinje

För oss handlar det främst om: blister packs, multi-panel wallets, kit-aggregat, barnsäkra sekundärförpackningar och förnödenheter för kliniska prövningar. Samma linjer kör titration packs, trays för medicintekniska produkter och serialiserade kommersiella cartons. Oavsett format är FMD-serialisering och aggregering integrerade, inte påbyggda i efterhand.

Hur man väljer en co-packer utan att ångra sig

Några saker som är värda att trycktesta innan du bestämmer dig:

• Kan de faktiskt skala upp med er? En partner som kör kliniska batcher i Phase II men inte kan gå över till kommersiellt bruk är ett problem som upptäcks för sent.
• Revisionshistorik. GMP, FMD, FSC. Begär inspektionsregister, inte bara certifikat på en vägg.
• Teknikanpassning. Cold seal kontra heat seal, manuella kontra helautomatiserade linjer, vad de kan göra för barnsäkerhet och höga barriärkrav.
• Deras referenslista. Har de arbetat inom ert terapiområde, era geografiska områden, era doseringsformer.

För att ge lite sammanhang, vi har gjort detta sedan 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen och Organon sitter alla på kundsidan. Fyrtio personer, på en plats i Echt, fokuserar på nischade och komplexa produkter snarare än arbete med högvolymsprodukter.

Funderar du på att outsourca din förpackning?

Oavsett om det är en klinisk batch eller en lansering på flera marknader, skicka oss en brief. Vi kan vanligtvis avgöra inom en vecka om det passar. Skicka oss ditt projekt eller begär ett förpackningsprov.