Förpackningsmaterial för läkemedel

Materialvalet ser ut som en inköpsfråga ända tills något inte klarar stabilitetstesterna. Då blir det allas problem. Konsten är att förstå vad varje material faktiskt gör, vad det kostar dig någon annanstans i linjen och var avvägningarna ligger.

Vad "rätt material" egentligen betyder

Förpackningsmaterial för läkemedel har en enda uppgift: att hålla API:et i samma skick som det lämnade tillverkningen. Det innebär att kontrollera fukt, syre, ljus och fysisk kontakt, och samtidigt vara kompatibelt med formuleringen. Fel material innebär inte bara ett stabilitetsfel. Det kan innebära en återkallelse, ett myndighetsbeslut om avslag eller att lanseringen förskjuts ett kvartal. Materialet måste göra jobbet, och dokumentationen måste stödja det.

Material för primärförpackning

Glas

Injektionsflaskor, ampuller, flaskor. Utmärkt barriär mot gas och fukt, kemiskt inert, standardvalet för vätskor, frystorkade produkter och injektionsläkemedel. Avvägning: vikt och risk för krossning.

Plaster: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Billigare, lättare, enklare att termoforma. PVC är den kostnadseffektiva baslösningen för blister-kaviteter och används i våra cold seal wallets. PVdC-beläggning höjer fuktbarriären när stabilitetsdata kräver det. PET används där klarhet är viktigt, PP där fuktbeständighet väger tyngre än en perfekt barriär.

Aluminium (folie och Alu-Alu)

Den högsta barriärnivån. Används som folie-lidding för termoformade blisterförpackningar, eller som kallformad Alu-Alu (CFF) för hygroskopiska, syrekänsliga eller ljuskänsliga API:er. Kostnaden ökar, och stabilitetsprofilen följer med.

Laminerade flexibla filmer

Flerskiktskonstruktioner som används i sachets, strip packs och pouches. Skälet att använda dem är precision: du väljer lager för att uppnå exakt den barriär du behöver, inget mer.

Material för sekundärförpackning

Vikbara cartons, wellpappkartonger, blister wallets. Uppgiften här är en annan: skydda primärförpackningen, bära patientinformation, hantera serialisering och förseglingsbevis, och återspegla varumärket. Det mesta av vårt arbete finns här, och huvuddelen hamnar i kallförseglade kartong-wallets med blistern inuti, helt återvinningsbara i den vanliga pappersströmmen.

Specialitet: barnsäkra material

Narkotikaklassade substanser och produkter med risk för barn behöver både barriär och mekaniskt skydd i samma förpackning. Vår patenterade Locked4Kids-plattform förenar kartong med ett cold seal-blister i en öppningsmekanism i flera steg, certifierad för marknaderna i EU och USA. Det är just den typen av komplex förpackning med högt värde som få partner gör riktigt väl.

Regelefterlevnad och hållbarhet

Allt vi använder uppfyller USP-, Ph. Eur.- och ISO-standarder, och vår kartong är FSC-certifierad (licens C194323). På hållbarhetssidan flyttar vi kunder från PVC-blandningar till återvinningsbara pappers- och blisterförpackningskombinationer där molekylen tillåter det, förlitar oss på vattenbaserade lösningsmedelsfria lim och låter kallförseglingen göra det tunga energilyftet: upp till 80 % mindre än värmeförseglingslinjer.

Vill du ha hjälp med att välja det material som passar din molekyl?

Materialvalet styrs av API-stabilitet, doseringsform, regulatorisk marknad och patientbehov. Vi har gett råd om förpackningsmaterial för läkemedel sedan 1996, och vi nöjer oss inte med rådgivning: som en och samma partner designar vi förpackningen, gör den tillverkningsbar, tillverkar komponenterna och sköter primär- och sekundärförpackning med serialisering. Ge oss uppdraget, så kan vi oftast skissa upp två eller tre framkomliga vägar inom en vecka. Skicka in projektet, eller begär ett materialprov.