Förpackningsmaterial för läkemedel

Materialval ser ut som en upphandlingsfråga tills ett stabilitetsfel inträffar. Sedan är det allas problem. Det gäller att förstå vad varje material faktiskt gör, vad det kostar dig längre ned på linjen och var avvägningarna finns.

Vad "rätt material" egentligen betyder

Förpackningsmaterial för läkemedel har en enda uppgift: att hålla API:et i samma skick som det lämnade tillverkningen. Det innebär att kontrollera fukt, syre, ljus och fysisk kontakt, och samtidigt vara kompatibelt med formuleringen. Fel material innebär inte bara ett stabilitetsfel. Det kan innebära en återkallelse, ett myndighetsbeslut om avslag eller att lanseringen förskjuts ett kvartal. Materialet måste göra jobbet, och dokumentationen måste stödja det.

Primära förpackningsmaterial

Glas

Injektionsflaskor, ampuller, flaskor. Utmärkt gas- och fuktbarriär, kemiskt inerta, standard för vätskor, frystorkade produkter och injektionsvätskor. Avvägning: vikt och krossrisk.

Plaster: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Billigare, lättare, enklare att termoforma. PVC är den kostnadseffektiva baslösningen för blister-kaviteter och används i våra cold seal wallets. PVdC-beläggning höjer fuktbarriären när stabilitetsdata kräver det. PET används där klarhet är viktigt, PP där fuktbeständighet väger tyngre än en perfekt barriär.

Aluminium (folie och Alu-Alu)

Den högsta barriärnivån. Används som folie-lidding för termoformade blisterförpackningar, eller som kallformad Alu-Alu (CFF) för hygroskopiska, syrekänsliga eller ljuskänsliga API:er. Kostnaden ökar, och stabilitetsprofilen följer med.

Laminerade flexibla filmer

Flerskiktskonstruktioner som används i sachets, strip packs och pouches. Skälet att använda dem är precision: du väljer lager för att uppnå exakt den barriär du behöver, inget mer.

Sekundära förpackningsmaterial

Vikbara cartons, wellpappkartonger, blister wallets. Uppgiften här är en annan: skydda primärförpackningen, bära patientinformation, hantera serialisering och förseglingsbevis, och återspegla varumärket. Det mesta av vårt arbete finns här, och huvuddelen hamnar i kallförseglade kartong-wallets med blistern inuti, helt återvinningsbara i den vanliga pappersströmmen.

Specialitet: barnsäkra material

Kontrollerade läkemedel och produkter med pediatrisk risk behöver både barriärskydd och mekaniskt skydd i samma förpackning. Vår patenterade Locked4Kids-plattform kombinerar kartong med en cold seal blister i en öppningsmekanism med flera steg, certifierad för EU- och USA-marknaderna.

Efterlevnad och hållbarhet

Allt vi använder uppfyller USP-, Ph. Eur.- och ISO-standarder, och vår kartong är FSC-certifierad (licens C194323). På hållbarhetssidan flyttar vi kunder från PVC-blandningar till återvinningsbara pappers- och blisterförpackningskombinationer där molekylen tillåter det, förlitar oss på vattenbaserade lösningsmedelsfria lim och låter kallförseglingen göra det tunga energilyftet: upp till 80 % mindre än värmeförseglingslinjer.

Vill du ha hjälp med att välja det material som passar din molekyl?

Materialval är en funktion av API-stabilitet, doseringsform, regulatorisk marknad och patientbehov. Vi har gett råd om läkemedelsförpackningsmaterial sedan 1996. Ge oss en brief så kan vi vanligtvis identifiera två eller tre gångbara vägar inom en vecka. Skicka projektet eller begär ett materialprov.