Malá biotechnologická společnost, se kterou spolupracujeme, měla tříměsíční okno pro uvedení na trh a hotové API uložené ve velkoobjemových sudech. Neměli žádnou blister linku, žádný wallet stroj ani validovanou čistou místnost. Potřebovali co-packera, který by dokázal přeměnit hromadný produkt na maloobchodní balení s FMD serializací, připravená pro trh EU. To je přesně ta práce, kterou co-packing ve skutečnosti dělá.
Co tedy co-packing je?
Co-packing (někdy psané jako co-packaging) je outsourcované zajištění finálního obalu hotového farmaceutického produktu. Plnění, blistering, kartonáž, označování, kompletace kitů, FMD serializace. Vše provádí třetí strana, která provozuje linku s licencí GMP a přebírá regulační odpovědnost za odvedenou práci.
Co-packing se nachází uprostřed dodavatelského řetězce: po formulaci API a naplnění primárního obalu, ještě než krabice opustí sklad. V Ecobliss je to každodenní práce naší smluvní balicí linky s certifikací GMP pro sekundární balení, od klinických šarží fáze I až po komerční objemy.
Kde končí co-packing a začíná co-manufacturing
Co-manufacturing je širší pojmem. Co-manufacturer může vzít recepturu a vyrábět léčivo od surového API až po hotové balení. Co-packing je užší. Léčivo již existuje a otázkou je, jak ho dostat do wallets, cartons, sad nebo tray pro zdravotnické prostředky, které splňují GMP, FMD a požadavky na označování cílového trhu.
Tento rozdíl je důležitý ve chvíli, kdy začínáte vymezovat rozsah zakázky. Náklady, dodací lhůty, záznamy o šaržích, odpovědnost za řízení změn. Jsou to odlišné rozhovory.
Proč farmaceutické týmy outsourcují balení
- Není třeba stavět blistrovou linku, validovat čistou místnost ani najímat tým pro balicí operace. Kapitálové výdaje zůstávají tam, kde mají být.
- Flexibilita objemu. Vrchol při launchi, nová geografie, pilot s dvanácti jednotkami. Co-packer nese kapacitu, takže vy nemusíte plánovat každý scénář.
- Regulační vrstva již existuje. GMP, FMD, FSC, historie auditů. Certifikace se dědí, místo aby se budovaly.
- Přístup k formátům balení, které by si váš interní tým jinak musel shánět. Například cold seal blister packaging nebo child-resistant Locked4Kids wallets.
Co prochází typickou co-packing linkou
U nás to jsou většinou: blister packs, multi-panel wallets, kompletace kitů, child-resistant sekundární balení a materiály pro klinické studie. Stejné linky zpracovávají titration packs, tray pro zdravotnické prostředky a serializované komerční cartons. Ať je formát jakýkoli, FMD serializace a agregace jsou integrované, nikoli dodatečně přidané.
Jak vybrat co-packera bez pozdějšího litování
Několik věcí, které stojí za to prověřit před tím, než se zavážete:
- Dokáže s vámi skutečně růst? Partner, který zvládá klinické šarže fáze II, ale nedokáže přejít na komerční výrobu, je problém, na který přijdete příliš pozdě.
- Historie auditů. GMP, FMD, FSC. Požadujte záznamy o kontrolách, ne jen certifikáty na zdi.
- Technologická vybavenost. Cold seal versus heat seal, manuální versus plně automatizované linky, co nabízejí pro child-resistance a vysokobariérové potřeby.
- Reference. Mají zkušenosti ve vaší terapeutické oblasti, vašich trzích a s vašimi lékových formami?
Pro kontext: děláme to od roku 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen a Organon jsou na straně zákazníků. Čtyřicet lidí, jeden závod v Echtu, se zaměřením na specializované a komplexní produkty, nikoli na velkoobjemové komodity.
Uvažujete o outsourcingu balení?
Ať už jde o jednu klinickou šarži nebo o uvedení na více trhů, zašlete nám stručný popis projektu. Obvykle do týdne posoudíme, zda je spolupráce reálná. Zašlete nám svůj projekt nebo si vyžádejte vzorek obalu.
Požádejte o vzorek zdarma!
