Malá biotechnologická společnost, se kterou spolupracujeme, měla tři měsíce na uvedení na trh a hotovou aktivní farmaceutickou ingredienci (API) uloženou ve velkoobjemových sudech. Neměli žádnou blistrovou linku, žádný balicí stroj ani validovanou čistou místnost. Potřebovali jen dodavatele, který by mohl velkoobjemový produkt přeměnit na maloobchodní balení serializovaná podle FMD, připravená pro trh v EU. To je přesně ta práce, kterou společné balení ve skutečnosti dělá.
Co je tedy společné balení (co-packing)?
Společné balení (někdy psané jako „copackaging“) je externí montáž hotového farmaceutického produktu do jeho tržně připraveného obalu. Plnění, blistrování, kartonáž, označování, kompletace, serializace FMD. Vše provádí třetí strana, která provozuje linku s licencí GMP a přebírá regulační odpovědnost za vykonanou práci.
Nachází se uprostřed dodavatelského řetězce: po formulaci aktivní farmaceutické ingredience a naplnění primárního obalu, než krabice opustí sklad. Ve společnosti Ecobliss je to každodenní práce naší smluvní balicí linky s certifikací GMP pro sekundární balení, od klinických šarží fáze I až po komerční objemy.
Kde končí společné balení a začíná společná výroba
Společná výroba je širší úkol. Společný výrobce může vzít recepturu a vyrábět léčivo od surové aktivní farmaceutické ingredience až po hotové balení. Společné balení je užší. Léčivo již existuje a otázkou je, jak ho dostat do pouzder, kartonů, sad nebo nosičů, které splňují požadavky GMP, FMD a požadavky na označování cílového trhu.
Rozdíl je důležitý, jakmile začnete s vymezováním rozsahu zakázky. Náklady, dodací lhůty, záznamy o dávkách, odpovědnosti za řízení změn. To jsou různé rozhovory.
Proč farmaceutické týmy outsourcují krok balení
- Není třeba stavět blistrovou linku, validovat čistou místnost ani najímat tým pro balicí operace. Kapitálové výdaje zůstávají tam, kde mají být.
- Flexibilita objemu. Vrchol spuštění, nová geografie, pilotní projekt s dvanácti jednotkami. Společné balicí společnosti disponují kapacitou, takže nemusíte plánovat každý scénář.
- Regulační vrstva již existuje. GMP, FMD, FSC, historie auditů. Certifikace se dědí, místo aby se budovaly.
- Přístup k formátům balení, které by si váš interní tým jinak musel shánět. Například blistrové obaly za studena nebo dětské bezpečnostní peněženky Locked4Kids.
Co končí na typické balicí lince
Pro nás to jsou většinou: blistrová balení, vícepanelová pouzdra, sestavy kitů, sekundární materiály odolné proti otevření dětmi a materiály pro klinické studie. Stejné linky používají titrační balení, zásobníky na zdravotnické prostředky a serializované komerční kartony. Ať už je formát jakýkoli, serializace a agregace FMD jsou integrované, nikoli dodatečně přišroubované.
Jak si vybrat dodavatele, aniž byste toho litovali
Několik věcí, které stojí za to si před závazkem ověřit:
- Mohou se s vámi skutečně škálovat? Partner, který provádí klinické šarže fáze II, ale nemůže přejít na komerční výrobu, je problém, který objevíte příliš pozdě.
- Historie auditů. GMP, FMD, FSC. Požadujte záznamy o kontrolách, ne jen certifikáty na zdi.
- Technologické sladění. Cold seal versus svařování teplem, manuální versus plně automatizované linky, co mohou udělat pro odolnost proti otevření dětmi a pro potřeby s vysokou bariérou.
- Jejich seznam referencí. Pracovali ve vaší terapeutické oblasti, vašich zeměpisných oblastech, vašich lékových formách?
Pro srovnání, děláme to od roku 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen a Organon, všichni se zabývají zákaznickou stránkou. Čtyřicet lidí v jednom závodě v Echtu se zaměřuje na specializované a komplexní produkty, spíše než na práci s komoditami s nejvyšším objemem výroby.
Uvažujete o outsourcingu vašich obalů?
Ať už se jedná o jednu klinickou šarži nebo o uvedení na trh pro více trhů, zašlete nám stručný popis. Obvykle do týdne posoudíme, zda je produkt vhodný. Zašlete nám svůj projekt nebo si vyžádejte vzorek obalu.
Požádejte o vzorek zdarma!
