GMP, Good Manufacturing Practice, je soubor pravidel, který FDA, EMA a prakticky každý regulační orgán na světě používají k rozhodování o tom, zda lze farmaceutický produkt prodávat. Nejde o to, že lék funguje. Klinické studie to dokazují. GMP dokazuje, že lék, který dodáváte, je stejný lék, který jste testovali, pokaždé, každou šarži, každý rok.
Zní to byrokraticky. A je. Ale sázka je prostá: jediné selhání GMP u surovin, čištění zařízení nebo dokumentace šarže může stáhnout produkt z trhu, vyvolat recall nebo zablokovat schválení, jehož získání trvalo deset let a miliardu dolarů.
Kde v zákoně skutečně existuje GMP
V USA v 21 CFR částech 210 a 211, které vypracoval a vymáhá FDA. V EU v EudraLexu, svazek 4, který vypracovala Komise a vymáhají příslušné národní orgány. V Japonsku v zákoně PMD a pokynech PIC/S. Texty se liší, ale principy se natolik překrývají, že zařízení certifikované podle jednoho obvykle splňuje podmínky i pro ostatní s drobnými úpravami.
Co GMP skutečně vyžaduje
Jde o jedno: dokázat, že to, co tvrdíte, že jste udělali, jste skutečně udělali. Každé pracoviště, každý kus zařízení, každá šarže, každý zaměstnanec, každá odchylka, každý čisticí cyklus. Zdokumentované, ověřitelné, rekonstruovatelné.
Konkrétně:
- Kvalitativní jednotka nezávislá na výrobě, která může odmítnout vydání šarže.
- Validované procesy, tedy zdokumentované důkazy o tom, že proces konzistentně produkuje to, co tvrdíte.
- Kvalifikované zařízení s IQ-OQ-PQ provedeným na každém stroji, který přichází do styku s regulovaným produktem.
- Proškolený personál se záznamy o přeškolení při změně postupů.
- Řízení čistých prostor s monitorováním prostředí dle normy ISO 14644.
- Záznamy šarží, které obstojí při inspekci FDA 483 i o deset let později.
Jak vypadá GMP v praxi
Ráno na GMP balicí lince: operátorka naskenuje svůj odznak, software linky ověří platnost jejího GMP školení a linka může spustit. Cold seal stroj naběhne a provede automatickou kontrolu. Prvních deset wallet z linky převezme operátor kontroly kvality, změří integritu svaru, vytiskne a opatří štítkem. Každý wallet nese 2D Data Matrix kód, registrovaný podle čísla šarže, šarže API i dodavatele.
Po třech tisících wallet se linka zastaví, operátor zaznamená důvod a odchylka se zapíše do záznamu šarže. Na konci směny má záznam šarže šedesát stran, je podepsán oddělením kvality a zapečetěn proti neoprávněné manipulaci. Pokud v roce 2031 dojde k recallu, tento soubor se vytáhne a přezkoumá.
Co GMP znamená pro oblast balení
Většina selhání GMP se při auditech projeví právě v oblasti balení, protože je to vrstva, která se dotýká čísla šarže, informací o pacientovi, serializačního kódu a ochranné plomby. Špatně vytištěný příbalový leták, chybějící 2D kód nebo zaměněný štítek šarže jsou GMP zjištění, i když samotné API je v pořádku.
Pokud vybíráte smluvní balírnu, otázka nezní "máte certifikaci GMP". Všichni říkají ano. Skutečné otázky jsou: kdy proběhla vaše poslední inspekce FDA, kolik pozorování 483 jste dostali a dokážete mi popsat vaši poslední odchylku. Pokud chcete naše odpovědi, zašleme vám záznam z inspekce.
Požádejte o vzorek zdarma!
