EU-direktiv 2004/27/EF gjorde blindskrift obligatorisk på den ydre emballage af alle humanmedicinske lægemidler i EU. Mandatet er enkelt: hver receptpligtig pakke er forsynet med lægemidlets navn og styrke i blindskrift på kartonen. Implementeringsdetaljerne er det, de fleste lanceringer snubler over, fordi blindskrift har tekniske krav, som de fleste emballagedesignere ikke tænker over, før pakken når slutbrugertestning.
Hvorfor brancheskrift på emballage er vigtig
Omkring 30 millioner mennesker i Europa lever med et synstab, der er alvorligt nok til at påvirke dagligdagen. Uden blindeskrift på kartonen er de afhængige af et seende familiemedlem eller en omsorgsperson for at kunne identificere deres medicin. Denne afhængighed skaber reelle sikkerhedsproblemer: forkert medicinering, glemte doser, utilsigtet overdosis.
Blindskrift på den ydre emballage genopretter patientens uafhængighed, hvilket er selve pointen med forordningen.
Hvad direktivet kræver
EU-direktiv 2004/27/EF pålægger:
- Lægemidlets navn i blindskrift på den ydre emballage.
- Medicinstyrke i blindeskrift på den ydre emballage.
- Medlemsstaterne kan udvide kravet til yderligere oplysninger (nogle har gjort det).
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for implementeringen.
Direktivet specificerer ikke teknologien, punktdimensionerne eller testprotokollen. Disse findes i EU's farmakopéstandarder og Marburg Medium-specifikationen.
Marburg Medium: den tekniske standard
Det meste brailleskrift i farmaceutiske medier følger Marburg Medium-dimensionerne:
- Prikdiameter: 1,3 til 1,6 mm.
- Punkthøjde: 0,20 til 0,50 mm over kartonens overflade.
- Afstand mellem prikker i en celle: 2,5 mm.
- Afstand mellem celler: 6,0 mm.
- Afstand mellem linjer: 10,0 mm.
Under disse dimensioner er braille-skriften sværere at læse med reduceret berøringsfølsomhed (hvilket i sig selv er almindeligt hos ældre patienter). Over disse dimensioner bliver braille-skriften beskadiget under transport, fordi prikkerne stikker for langt op.
Hvordan braille kommer på kartonen
Tre almindelige metoder:
Prægning under kartonering. Den mest almindelige teknik. Kartoneringsmaskinen har en brailleprægestation, der presser prikker ned i papen. Taktil klarhed holder sig godt under transport. Standard for receptpligtig medicin.
Serigrafitrykt UV-hærdet blæk. Hævede prikker trykt med tyk blæk. Fungerer til kartoner, der ikke kan præges. Mindre holdbar end prægning.
Lasergravering. Bruges til plastik- eller laminerede overflader. Mindre almindeligt til papkartoner.
Blistermapper med blindeskrift på koldforsegling
Vi anvender braille via prægning på koldforseglede blistermapper og foldekartoner. Den stive papstruktur i koldforseglede mappe bevarer den taktile klarhed selv efter længere tids håndtering, hvilket gør dem reelt brugbare for synshandicappede patienter i hele deres holdbarhed.
Hvor implementeringen af brain går galt
To mønstre:
Oversættelsesfejl opdaget sent. Braille-teksten blev genereret ud fra lægemidlets navn, men det internationale navn matcher ikke det lokale navn på nogle markeder. Se dette i gennemgangen af illustrationer, ikke ved aktivering af webstedet.
Taktil klarhed testet med seende personer. Braille-skriften ser fin ud, men den synshandicappede bruger finder den ulæselig, fordi punkthøjden er forkert. Test altid med slutbrugere, ikke interne proxyer.
Hvis du specificerer braille
Angiv braille på grafikfilen fra starten, ikke som en tilføjelse efter færdiggørelsen. Koordiner med myndighederne for at bekræfte krav fra flere lande. Test med synshandicappede testpaneler for taktil klarhed.
Vi har præget braille på farmaceutiske emballager til EU-lanceringer siden 2005. Send os briefingen, så hjælper vi dig med implementeringen, inklusive validering hos slutbrugere.
Anmod om en gratis prøve nu!
