Forsyning til kliniske forsøg er en af de operationelle discipliner, der ikke får opmærksomhed, før noget går galt. En forsinket kit-forsendelse forsinker randomiseringen. En fejlmærket wallet kompromitterer blindingen. Et temperaturafvigelse tvinger en batch-gentestning frem. Emballagesiden af forsøgsforsyningen er der, hvor de fleste af disse problemer opstår, og det er den del, sponsorer oftest outsourcer.
Hvad forsyningsservices til kliniske forsøg reelt dækker
En forsyningskæde til et klinisk forsøg har groft sagt fem lag, hver med sine egne fejlmuligheder:
Lægemiddelstof. Selve API'en, fremstillet i henhold til GMP. Normalt sponsorens ansvar eller en separat CMO.
Lægemiddelprodukt (primær emballage). Påfyldning af API i hætteglas, blisterpakninger, sprøjter. Nogle gange internt, ofte outsourcet.
Sekundær emballage og mærkning. Vores domæne. Wallets, kits, flersprogede patientetiketter, randomiseringskoder, IRT/RTSM-integration.
Opbevaring og distribution. GDP-kompatibel oplagring, validerede kølekædebaner, toldhåndtering ved internationale forsøg.
Lægemiddelansvarlighed. Sporing af, hvad der blev sendt hvorhen, hvem der udleverede hvad, og hvad der kom ubrugt tilbage.
Hvert lag skal kommunikere med det næste. Et brud i overleveringen mellem sekundær emballage og opbevaring skaber problemer, der først viser sig, når forsøgsstedet rapporterer en uventet lagermangel.
Emballagesiden af forsøgsforsyningen
Tre ting betyder mest, når du pakker til et klinisk forsøg:
Agilitet ved lave volumener
Phase I-forsøg sender sommetider 500 wallets i alt. Phase II måske 5.000. De fleste kontraktpakkere kan ikke drive dette rentabelt ved disse volumener, så forsøgssponsoren betaler enten en præmie eller går på kompromis med kvaliteten. Den rigtige partner kører lavvolumen-kørsler som en del af standarddriftsmodellen, ikke som en særydelse.
Formatfleksibilitet mellem kohorter
Et Phase II-forsøg kører ofte tre eller fire dosiskohorter parallelt. Hver kohorte kræver forskelligt indhold i sin wallet. Formatændringer mellem kohorter skal tage timer, ikke uger.
Flersprogede hæfteetiketter
Internationale forsøg kræver patientlabels på syv eller ni sprog. Booklet-labels løser det uden at få kartonlageret til at vokse ude af kontrol. Labelen skal kunne scannes korrekt med IRT-systemet på hvert forsøgssted.
Hvor forsøg går galt på forsyningssiden
Det mønster, vi ser oftest: forsøgsprotokollen er låst, rekrutteringstidslinjen er fastsat, og forsyningskæden har seks uger til at levere inden aktivering af forsøgsstedet. Wallet-designet er ikke færdiggjort, etiketterne er ikke oversat, og IRT-integrationen er ikke testet.
Det fungerer, hvis forsyningspartneren er hurtig og erfaren. Det går galt, hvis forsyningspartneren finder ud af formatet undervejs. Det rette tidspunkt at inddrage en forsyningspartner er under protokoldesignet, ikke bagefter.
Kontinuitet fra det kliniske til det kommercielle
Hvis forsøget viser et positivt resultat, bør den samme pakkelinje skalere til kommercielle volumener uden revalidering. Det er et kendetegn ved partneren, ikke en garanti. En partner, der kører Phase I-batches på en klinisk linje og kommercielle batches på en separat linje, vil udsætte dig for en seks måneders revalidering, når du skalerer op.
Vi kører forsøgsforsyning og kommerciel produktion på de samme linjer, valideret til begge formål. Den samme wallet, der leverer 500 enheder i Phase I, leverer 500.000 enheder ved kommerciel lancering uden protokolændring.
Hvis du er ved at afgrænse omfanget af forsyning til forsøg
Samtalen starter med protokollen: hvad er behandlingsregimet, hvad er kohortestrukturen, hvilke sprog har I brug for, hvad er kravene til kølekæden. Derfra arbejder vi baglæns til wallet-designet og forsyningskæden. Læs mere om vores pakkeservice til kliniske forsøg, eller send os protokollen, så vender vi tilbage med et pakkekoncept og en tidslinje.
Bestil en gratis prøve nu!
