Levering af kliniske forsøg er en af de operationelle discipliner, der ikke får airtime, før noget går i stykker. En forsinket kitforsendelse forsinker randomiseringen. En forkert mærket pakke går i stykker og forårsager blinding. En temperaturudsving tvinger en batch-gentestning frem. Emballagesiden af forsøgsforsyningen er der, hvor de fleste af disse problemer opstår, og det er de sidesponsorer, der oftest outsourcer.
Hvad klinisk forsøgsudbuddet rent faktisk dækker
En prøveforsyningskæde har omtrent fem lag, der hver har sine egne fejltilstande:
Lægemiddelstof. Selve API'en, fremstillet i henhold til GMP. Normalt sponsorens ansvar eller en separat CMO.
Lægemiddelprodukt (primær emballage). Påfyldning af API i hætteglas, blisterpakninger, sprøjter. Nogle gange internt, ofte outsourcet.
Sekundær emballage og mærkning. Hvor vi bor. Wallet s, kits, flersprogede patientetiketter, randomiseringskoder, IRT/RTSM-integration.
Opbevaring og distribution. GDP-kompatibel oplagring, validerede kølekædebaner, toldhåndtering ved internationale forsøg.
Lægemiddelansvarlighed. Sporing af, hvad der blev sendt hvorhen, hvem der udleverede hvad, og hvad der kom ubrugt tilbage.
Hvert lag skal kommunikere med det næste. En afbrydelse i overdragelsen mellem sekundær og lager forårsager problemer, der ikke viser sig, før teststedet rapporterer et uventet lagerbrud.
Emballagesiden af prøvelevering
Tre ting er vigtigst, når du pakker til et klinisk forsøg:
Lavvolumen-smidighed
Fase I-forsøg sender sommetider 500 tegnebøger i alt. Fase II måske 5.000. De fleste kontraktpakkere kan ikke køre rentabelt med disse mængder, så forsøgssponsoren betaler enten en præmie eller går på kompromis med kvaliteten. Den rigtige partner kører kørsler med lav volumen som en del af standarddriftsmodellen, ikke som en tjeneste.
Formatfleksibilitet mellem kohorter
Et fase II-forsøg kører ofte tre eller fire dosiskohorter parallelt. Hver kohorte har brug for forskelligt indhold i deres wallet. Formatændringer mellem kohorter skal tage timer, ikke uger.
Flersprogede hæfteetiketter
Internationale forsøg har brug for patientetiketter på syv eller ni sprog. Hæfteetiketter løser dette uden at ødelægge kartonbeholdningen. Etiketten skal scannes korrekt med IRT-systemet på alle steder.
Hvor forsøg går galt på udbudssiden
Det mønster, vi ser oftest: forsøgsprotokollen er låst, rekrutteringstidslinjen er fastsat, og forsyningskæden har seks uger til at levere før aktivering af webstedet. Tegnebogens design er ikke færdiggjort, etiketterne er ikke blevet oversat, og IRT-integrationen er ikke blevet testet.
Det fungerer, hvis leverandørpartneren er hurtig og erfaren. Det går galt, hvis leverandørpartneren finder ud af formatet undervejs. Det rette tidspunkt at involvere en leverandørpartner er under protokoldesignet, ikke bagefter.
Klinisk-til-kommerciel kontinuitet
Hvis forsøget viser et positivt resultat, bør den samme pakkelinje skalere til kommercielle volumener uden revalidering. Det er partnerens ejendom, ikke en garanti. En partner, der kører fase I-batcher på en klinisk linje og kommercielle batcher på en separat linje, vil udsætte dig for en seks måneders revalidering, når du skalerer op.
Vi kører prøvelevering og kommerciel produktion på de samme linjer, valideret for begge. Den samme wallet, der sender 500 enheder i fase I, sender 500.000 enheder i kommerciel lancering uden protokolændring.
Hvis du undersøger prøveforsyning
Samtalen starter med protokollen: hvad er behandlingsregimet, hvad er kohortestrukturen, hvilke sprog har I brug for, hvad er kravene til kølekæden. Derfra arbejder vi baglæns til tegnebogsdesignet og forsyningskæden. Læs mere om vores pakkeservice til kliniske forsøg, eller send os protokollen, så vender vi tilbage med et pakkekoncept og en tidslinje.
Anmod om en gratis prøve nu!
