At vælge en leverandør af medicinsk emballage er en af de beslutninger, hvor de nemme kriterier (pris, leveringstid, placering) ikke forudsiger de hårde resultater (revisionsresultater, tilbagekaldelser, missede lanceringer). De vigtige spørgsmål er akavede at stille, og svarene er nemme at fuske ud i en marketingkommentar. Sådan kommer du igennem det.
Spørgsmål 1: Hvornår var den sidste myndighedsinspektion
Alle kontraktpakkere hævder at være GMP-certificerede. Fint, det er jo bordet, der er på spil. Det virkelige spørgsmål er, hvornår en inspektør sidst gik på gulvet, hvad de fandt, og hvad der blev lukket.
Bed om den seneste FDA-formular 483, EMA-inspektionsrapport eller den seneste lokale kompetente myndigheds konklusion. En ren registrering efter flere inspektioner er vigtigere end et gyldigt certifikat. En leverandør, der ikke kan eller vil dele sin inspektionshistorik, fortæller dig noget.
Spørgsmål 2: Forklar din sidste afvigelse
Enhver pakkeproces har afvigelser. Det interessante spørgsmål er, hvordan leverandøren håndterer dem. Blev det opdaget af operatøren eller af kvalitetskontrollen? Hvor hurtigt blev det eskaleret? Holdte de korrigerende handlinger stand?
En leverandør, der kan gennemgå en nylig afvigelse i detaljer ("koldforseglingstrykket drev tirsdag morgen, vi opdagede det i de første ti enheder, her er hvad vi ændrede"), fortæller dig, at kvalitetssystemet er i live. En leverandør, der hævder aldrig at have afvigelser, fortæller dig, at ingen kigger.
Spørgsmål 3: kontinuitet fra klinisk til kommerciel
Hvis du specificerer et fase II-forsøg i dag, vil du have kommerciel opskalering om to eller tre år, hvis det virker. Pakkelinjen, der kører dine 5.000 forsøgs-wallets, skal køre dine 5.000.000 kommercielle wallets uden revalidering.
Det sker ikke automatisk. Spørg leverandøren, hvor mange af deres nuværende kommercielle kunder, der startede som leverandører til fase I-forsøget. Svaret fortæller dig, om de er klar til det lange løb.
Spørgsmål 4: Teknologitilpasning
Cold seal vs. varmeforsegling, blister vs. wallet, manuel vs. automatiseret. Forskellige API'er og patientprofiler kræver forskellige tilgange. En leverandør, der insisterer på ét format for alt, har enten en stærk filosofi eller en begrænset fabrik.
Pres dem til det. Hvorfor dette format til mit produkt? Hvad overvejede og afviste I? Dybden af svaret er dybden af partnerskabet.
Spørgsmål 5: erfaring inden for dit terapeutiske område
Onkologiske titreringsregimer er ikke det samme som den daglige dosis til kardiovaskulære patienter. Pædiatriske formuleringer er ikke det samme som geriatriske. Koldkædede biologiske lægemidler er ikke det samme som orale, faste præparater ved stuetemperatur.
Spørg leverandøren om eksempler på kunder inden for dit terapeutiske område, hvad de leverede, og hvilke udfordringer der opstod. Ikke til salgsreference, men til den tekniske samtale. Hvis de ikke kan tale om dit område uden at tjekke noter, lærer de på dine penge.
Spørgsmål 6: Hvad er din plan for en anden kilde?
Emballage fra én enkelt kilde til farmaceutisk produktion er skrøbelig. Orkaner, brande, nedlukninger af myndigheder – alt kan lægge en produktion ned i månedsvis. En seriøs leverandør har en anden kilde, enten intern redundans eller et partnernetværk.
Spørg. Svaret fortæller dig, om de har tænkt på din forsyningskæde eller bare deres egen fabrik.
Hvordan vi ville besvare disse spørgsmål
Hvis du evaluerer os, er det de samtaler, vi gerne vil have. Send os en besked med dine nuværende specifikationer, så sender vi dig vores seneste inspektionsrapport, en nylig gennemgang af afvigelser og tre referencer inden for dit terapeutiske område. Den rigtige leverandør sælger dig ikke certifikater, de sælger dig de kedelige detaljer, der holder stik klokken 3 om natten under en revision.
Anmod om en gratis prøve nu!
