Farmaceutisk emballage er opdelt i tre lag, og når man først forstår opdelingen, giver de fleste emballagediskussioner i farmaceutisk industri meget mere mening. Hvert lag har sin egen funktion, sine egne materialer, sine egne regulatorer. Bland dem, og et parti kan bestå alle tre kvalitetssikringskontroller individuelt, men stadig fejle på lageret.
Primær emballage: det lag, der berører medicinen
Et blisterhulrum, et hætteglas, en ampul, en fyldt sprøjte. Alt, hvad der er i direkte kontakt med lægemidlet. Materialet skal bestå test for ekstraherbare og udvaskelige stoffer i henhold til USP og Ph. Eur., hvilket betyder, at valget er lovgivningsmæssigt, ikke æstetisk. Glas til sterile injektioner. PVC, PVDC, ACLAR eller Alu-Alu til faste orale præparater, afhængigt af stabilitetsdata. HDPE til håndkøbspiller.
Hvis API'en er hygroskopisk, er den primære emballage det afgørende punkt. Vælg PVC til et fugtfølsomt lægemiddel, og du vil se dine stabilitetsdata smuldre omkring måned ni.
Sekundær emballage: carton, wallet eller kit
Det lag, patienten ser først. Foldekartoner med en indlægsseddel indeni. Blister wallets med kalenderlayout. Flerkomponentsæt til kliniske forsøg. Det er her, branding lever, men det er også her, compliance lever: tamper-evidence, 2D-datamatrixkode til FMD, braille til EU-direktiv 2004/27/EF, flersproget patientinformation.
Sekundær emballage er det lag, der afgør, om patienten tager sin dosis til tiden. En wallet med en trykt kalender øger adhærensen med cirka 30 % i forhold til en generisk carton. Denne ene ændring er ofte mere værd i forsøgsresultaterne end at justere API-formuleringen.
Tertiær emballage: bulkforsendelseslaget
Papkassen, pallen, den temperaturkontrollerede beholder. Patienten ser aldrig dette. Dens eneste opgave er at levere tusind sekundære pakker fra fabrikken i Echt til en grossist i Frankfurt uden at noget går i stykker, lækker eller opvarmes til over 8°C.
De fleste bæredygtighedssamtaler i medicinalindustrien er tertiære samtaler. Bølgepap og krympefilm udgør det største emissionsfodaftryk pr. forsendt enhed, og det er også her, de nemmeste udskiftninger finder sted (FSC-pap, genbrugsbølgepap, bionedbrydelig indpakning).
Hvor lagene kæmper mod hinanden
Det klassiske lanceringsproblem: primær er fin, sekundær er fin, men tertiæren dumper sin bane-kvalifikation, fordi ingen testede karton-i-palle-stabiliteten under sommerforhold i Madrid. Seks måneders arbejde, en palle med returneringer og en afvigelsesrapport, der tager et kvartal at afslutte.
Den anden klassiker: sekundærpakningen passer ikke ordentligt til den primære, og under transport gnider blisterpakningerne mod kartonens væg, ridser folien, og forseglingen ser brudt ud, når den ikke er det. Farmaceuten nægter at udlevere.
Sådan specificerer du de tre lag korrekt
Top-down, fra stabilitetsundersøgelsen og udad. Det primære materiale dikteres af API'en. Det sekundære format dikteres af patienten (kalender, børnesikring, sprog) plus regulering (FMD, Braille). Den tertiære konfiguration dikteres af banekvalifikation (rute, temperatur, transittid).
Vi har brugt tredive år på at få de tre lag til at passe. Hvis du planlægger en ny lancering og ønsker at kortlægge lagene ud fra dine stabilitetsdata, send os briefingen, og vi vender tilbage med den fulde konfiguration.
Anmod om en gratis prøve nu!
