Farmaceutisk serialisering tildeler en unik 2D-datamatrixkode til hver receptpakke. Koden indeholder produktkoden, batchnummeret, udløbsdatoen og serienummeret. Ved udlevering scanner en farmaceut den. Scanningen kontrollerer mod EU's nationale database. Hvis serien er gyldig og ubrugt, fortsætter udleveringen. Hvis ikke, forbliver pakken på hylden.
Det er den simple version. Den operationelle virkelighed er mere kompliceret.
Sådan fungerer EU's FMD-system i praksis
EU's FMD 2011/62/EU pålægger to sikkerhedsfunktioner: en manipulationssikring og en unik 2D-datamatrixkode. Begge har været påkrævet for receptpligtig medicin siden februar 2019.
Serialiseringssiden kører gennem et netværk af nationale databaser under EMVO (European Medicines Verification Organization). Processen:
1. Producenten genererer serienumre pr. batch.
2. Producenten udskriver 2D-koder på pakkerne ved pakkelinjen.
3. Producenten uploader seriedata til EMVO-hubben.
4. EMVO sender serienumre til nationale arkiver.
5. Pakken sendes igennem forsyningskæden.
6. Apoteket scanner koden ved udlevering.
7. Arkivet bekræfter, at serienummeret er gyldigt og ubrugt.
8. Apoteket dekommissionerer serienummeret. Fremtidig udlevering er ikke mulig.
Hvis serienummeret ikke dekommissioneres korrekt, kan pakken ikke udleveres. Det er afskrækkelsen mod forfalskede pakker.
Hvor serialisering bryder sammen i praksis
Tre almindelige driftsfejl:
Problemer med udskriftskvaliteten. 2D-koden udskrives med utilstrækkelig kontrast eller justering. Apoteksscanneren kan ikke læse den. Apotekeren nægter at udlevere eller er nødt til at indtaste serienummeret manuelt, hvilket forsinker udleveringen betydeligt.
Manglende synkronisering af arkivet. Producenten har uploadet serierne, men det nationale arkiv har ikke synkroniseret endnu. Apoteket scanner, får "ukendt serienummer" og nægter at udlevere. Det skaber et reelt returneringsproblem.
Aggregeringsfejl. Serienumrene på carton stemmer ikke overens med serienumrene på blister wallets indeni. Aggregeringssporing bryder sammen, og tilbagekaldelser bliver sværere.
Alt kan forebygges med streng kvalitetssikring af tryk- og aggregeringstrinnene.
Autentificeringsfunktioner ud over FMD
FMD-serialisering er det regulatoriske gulv. Mange medicinalvirksomheder tilføjer yderligere autentificering:
Hologrammer og farveskiftende blæk. Synlig autentificering, sværere at forfalske end standardtryk.
Mikrotekst og guillocherede mønstre. Skjulte egenskaber, der afslører forsøg på forfalskning under inspektion.
UV/IR fluorescerende funktioner. Kan kun verificeres under specifik belysning, nyttig til stikprøvekontrol af autenticitet.
Retsmedicinske funktioner. DNA-mærkning eller substratmærkninger til specialbehandlinger af høj værdi.
Sådan håndterer vi serialisering
Vi kører FMD-kompatibel serialisering på alle cold seal wallets og cartons, som vi sender til EU-markeder. 2D Data Matrix-koden udskrives på kartoneringsstationen, serienummeret uploades til EMVO, før pakken forlader anlægget, og aggregeringen spores fra den enkelte wallet til pallen.
For produkter med højere værdi tilføjer vi mikrotekst på wallet'en, UV-fluorescerende blæk under specifik belysning og 2D Data Matrix-koden med track-and-trace-integration.
Hvis du undersøger serialisering
Samtalen starter med markederne. EU-markeder har brug for FMD. Amerikanske markeder har brug for DSCSA. Andre regioner varierer. Derfra arbejder vi os igennem printspecifikationerne, aggregeringsflowet og eventuelle yderligere godkendelsesfunktioner.
Send os briefen, hvis du specificerer serialisering til en lancering.
Anmod om en gratis prøve nu!
