Levering af kliniske forsøg er disciplinen med at få et forsøgslægemiddel (IMP) fra producenten til patienten på et forsøgssted, hvor alt derimellem (emballage, mærkning, randomisering, distribution, lægemiddelansvar) håndteres i henhold til GMP-standarder. Det lyder bureaukratisk. Den operationelle virkelighed er, at 30 % af forsinkelserne i kliniske forsøg skyldes fejl i forsyningskæden, hvoraf de fleste kan forebygges med den rette partner.
Hvad klinisk forsøgsudbuddet rent faktisk dækker
Fem operationelle lag:
Lægemiddelstof. Selve API'en, fremstillet i henhold til GMP. Normalt sponsorens ansvar eller en separat CMO.
Lægemiddelprodukt (primær emballage). Påfyldning af API i hætteglas, blisterpakninger, sprøjter. Nogle gange internt, ofte outsourcet.
Sekundær emballage og mærkning. Wallet s, kits, flersprogede patientetiketter, randomiseringskoder, IRT-kompatible stregkoder. Det er her, vi bor.
Opbevaring og distribution. GDP-kompatibel oplagring, validerede kølekædebaner, toldhåndtering ved internationale forsøg.
Lægemiddelansvarlighed. Sporing af, hvad der blev sendt hvorhen, hvem der udleverede hvad, og hvad der kom ubrugt tilbage.
Hvert lag overdrager til det næste. En afbrydelse i overdragelsen forårsager problemer, der ikke viser sig, før teststedet rapporterer et uventet udløb eller en uoverensstemmelse i randomiseringen.
Hvad adskiller udbuddet til kliniske forsøg fra udbuddet til kommercielle forsøg
Tre strukturelle forskelle:
Volumen. Fase I kræver muligvis 500 enheder i alt. Kommercielle enheder kan sende millioner om året. Pakkelinjen, der håndterer begge dele økonomisk, er sjælden.
Formatfleksibilitet. Forsøg kører flere kohorter parallelt med forskellige doseringsregimer. Formatændring mellem kohorter skal tage timer, ikke uger.
Reguleringsmæssig kompleksitet. Forsøg i flere regioner på tværs af EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, plus lokale kompetente myndigheders krav. Hæfteetiketter på ni sprog, IRT-integration med forsøgets IRT/RTSM-leverandør.
Hvor levering af kliniske forsøg går galt
Almindelige mønstre:
- Oversættelsesfejl opdaget ved aktivering af webstedet, hvilket forsinker rekrutteringen.
- IRT-integration, der ikke scanner pålideligt på tværs af alle websteder.
- Udsving i kølekæden, der tvinger batch-gentests.
- Utilstrækkelig blinding, når aktiv og placebo har forskellige fysiske egenskaber.
- Manglende ansvarlighed i lægemiddelspørgsmål, der viser sig ved afslutningen af retssagen.
Alt kan forebygges med streng planlægning i protokolfasen og den rette emballagepartner.
Hvor vi sidder
Vi tilbyder pakningstjenester til kliniske forsøg i fase I til og med fase III med speciale i koldforsegling. Lavvolumenarbejde er en del af vores standardmodel, formatskift mellem kohorter er hurtige, og vi kører forsøgslevering og kommerciel produktion på samme linjer for at sikre kontinuitet fra klinisk til kommerciel proces.
Hvis du undersøger omfanget af forsyninger til en kommende protokol, så send os beskrivelsen under protokoldesignet, ikke efter valg af lokation. Jo tidligere involvering, desto renere er forsyningskæden.
Anmod om en gratis prøve nu!
