Die Verordnung für klinische Prüfungen ab 2026 umfasst die Regeln, die Sponsoren, Prüfzentren und Lieferantenteams vorgeben, wie Studien mit Studienteilnehmern sicher und ethisch korrekt geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. Sie vereint ICH-GCP als globalen Standard für gute klinische Praxis, die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen, britische Vorschriften, FDA 21 CFR 312 in den USA sowie zusätzliche lokale Gesetze. Im praktischen Arbeitsalltag bedeutet dies eine eindeutige Einwilligung nach Aufklärung, hohe Datenintegrität, sicheren Umgang mit Prüfpräparaten und vollständige Dokumentation, damit Prüfer den gesamten Ablauf vom Studienprotokoll bis zum Patienten nachvollziehen können.
• Klare Regeln schützen die Rechte, die Sicherheit und die Würde der Patienten und unterstützen verlässliche Daten für Entscheidungen über neue Behandlungsmethoden.
• Die globale Einhaltung der klinischen Studienrichtlinien kombiniert ICH-GCP mit EU-, UK-, US-amerikanischen und länderspezifischen Vorschriften, die Sponsoren in einem einzigen Plan abbilden müssen.
• Die regulatorischen Bestimmungen für klinische Prüfungen prägen die täglichen Aufgaben wie Protokollgestaltung, Monitoring, Dokumentation und Audits klinischer Prüfungen sowie Verpackung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten.
• Strenge Prozesse für die Herstellung, Lagerung, den Versand und die Rücksendung von Prüfpräparaten sind zentrale Bestandteile der Regulierung der Lieferkette für klinische Studien.
• Spezialisierte Verpackungspartner helfen dabei, die Vorschriften in sichere, einfach zu bedienende und konforme Testkits für Patienten und Prüfzentren umzusetzen.
Warum es eine Regulierung klinischer Studien gibt
Die Regulierung klinischer Studien dient dem Schutz der Studienteilnehmer und der Sicherstellung, dass die Studiendaten für Entscheidungen der Gesundheitsbehörden aussagekräftig sind. Die Regeln geben eine klare Struktur für die Information der Teilnehmer, das Risikomanagement, die Überwachung der Sicherheit und die Dokumentation aller wichtigen Schritte vor. Dadurch können die Aufsichtsbehörden bei der Überprüfung der Ergebnisse oder bei Inspektionen von Sponsoren oder Studienzentren feststellen, ob die Menschenrechte und die wissenschaftliche Qualität einer Studie gewahrt wurden.
Was eine klinische Studie in einfachen Worten ist
Eine klinische Studie ist eine geplante Untersuchung an Menschen, um ein Medikament, einen Impfstoff, ein Medizinprodukt oder eine neue Anwendungsform einer bestehenden Behandlung zu testen. Die Studie folgt einem Studienprotokoll, einem schriftlichen Plan. Das Protokoll legt fest, wer teilnehmen kann, welche Behandlung die Teilnehmenden erhalten, welche Besuche und Untersuchungen erforderlich sind und wie lange die Studie dauert. Hauptziele sind die Erforschung von Sicherheit, Dosierung und Wirkung. Da Menschen teilnehmen, stehen die Patientensicherheit und der Respekt vor der Person im Mittelpunkt der Regeln in der klinischen Forschung.
Das Studienteam muss sich an das Studienprotokoll sowie an die Unternehmensrichtlinien und die geltenden Gesetze halten. Änderungen, beispielsweise der Dosierung oder des Besuchsplans, erfordern häufig die Genehmigung der Ethikkommission und der zuständigen Aufsichtsbehörden, bevor sie umgesetzt werden können. So stellen die Behörden sicher, dass die Studienteilnehmer optimal betreut werden.
Wie Regeln Menschen und Daten schützen
Die Regeln legen fest, wie Studienteilnehmer informiert werden, wie mit Risiken umgegangen wird und wie im Falle von Problemen reagiert wird. Sie beschreiben beispielsweise, wie in klinischen Studien eine informierte Einwilligung eingeholt wird, wann Sicherheitsereignisse gemeldet werden müssen und wie eine Studie bei schwerwiegenden Sicherheitsbedenken vorzeitig abgebrochen wird. Gleichzeitig regeln die Regeln die Datenerfassung und -speicherung, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten und deren spätere Überprüfbarkeit sicherzustellen. Dies fördert die Datenintegrität in klinischen Studien und hilft, Betrug oder einfache Fehler zu vermeiden.
Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden, Sponsoren und Forschende arbeiten alle innerhalb dieses gemeinsamen Rahmens. Jede Gruppe hat ihre eigene Rolle, aber alle konzentrieren sich darauf, die Risiken so gering wie möglich zu halten und gleichzeitig die wissenschaftliche Frage zu beantworten.
Der globale Rahmen für die Regulierung klinischer Studien
Bei jeder neuen Studie müssen Sponsoren zwei Ebenen berücksichtigen. Die erste ist die globale Leitlinie für Gute Klinische Praxis (ICH-GCP). Die zweite sind regionale oder nationale Gesetze wie die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen, die britischen Rahmenbedingungen nach dem Brexit sowie FDA 21 CFR 312 und zugehörige Teile in den USA zu beachten. Zusammen bilden diese Ebenen die Grundlage für die Einhaltung globaler Vorschriften für klinische Studien und zeigen auf, welche Genehmigungen, Dokumente und Prozesse erforderlich sind.
ICH GCP als gemeinsamer Standard
ICH GCP, auch ICH E6 genannt, ist der weltweit wichtigste Standard für Ethik und Qualität in klinischen Studien. Er beschreibt, wie Studien so geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden, dass die Rechte der Teilnehmenden geschützt und die Daten zuverlässig sind. Die aktuelle Version ist E6 R2, eine neue Version, E6 R3, befindet sich in Entwicklung. Der neuere Text legt mehr Wert auf risikobasiertes Qualitätsmanagement und auf praktische Maßnahmen zum Schutz von Daten und Personen.
Im Arbeitsalltag bedeutet dies, dass Sponsoren formale Risikobewertungen, angemessene Überwachungspläne, Schulungen für alle Mitarbeiter und ein effektives Lieferantenmanagement benötigen. Systeme müssen nachvollziehbare Aufzeichnungen, Versionskontrolle und Prüfprotokolle unterstützen. Lieferanten wie Labore, Datenmanagement-Anbieter und Verpackungsbetriebe müssen im Rahmen von Qualitätsvereinbarungen arbeiten. Sponsoren bleiben verantwortlich und müssen diese Arbeit durch Audits und regelmäßige Überprüfungen überwachen.
Regionale und nationale Gesetze in der EU, im Vereinigten Königreich und in den USA
Zusätzlich zu ICH-GCP legt jede Region ihre eigenen Regeln fest. In der EU und im EWR ist die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen das wichtigste Gesetz für Arzneimittelstudien. Sie führte das Informationssystem für klinische Prüfungen CTIS ein, das als zentrales Portal für Einreichungen und Berichte dient. Im Vereinigten Königreich bauen die nationalen Regeln auf der vorherigen EU-Richtlinie, ICH-GCP und nach dem Brexit erlassenen britischen Leitlinien auf; Anpassungen erfolgen fortlaufend. In den USA definiert FDA 21 CFR 312 die Anforderungen an Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate, während die Teile 50 und 56 von 21 CFR den Schutz von Studienteilnehmern und die Ethikkommissionen regeln.
Sponsoren, die ein globales Protokoll in vielen Regionen durchführen, müssen diese Anforderungen in einem einzigen Betriebsplan zusammenfassen. Sie müssen die Formulierungen im Protokoll, in den Einwilligungsformularen, Fallberichtsformularen, Sicherheitsberichten und Etiketten so aufeinander abstimmen, dass jedes Land die für seine jeweiligen Gesetze erforderlichen Informationen erhält.
Grundpfeiler der Regulierung klinischer Studien
In allen Regionen gibt es einige gemeinsame Grundsätze. Zu diesen Grundpfeilern gehören die informierte Einwilligung, die ethische Prüfung, die Abwägung von Nutzen und Risiken, die Meldung von Sicherheitsvorfällen, die Datenintegrität und der Datenschutz sowie klare Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern.
Aufklärung und Einwilligung in klinischen Studien
Die informierte Einwilligung ist der Prozess, in dem eine Person klare Informationen über eine Studie erhält und dann entscheidet, ob sie teilnehmen möchte. Sie besteht aus einem schriftlichen Formular und einem Gespräch zwischen dem Studienleiter und dem potenziellen Teilnehmer. Das Formular muss den Zweck der Studie, den Ablauf, mögliche Risiken und Vorteile, alternative Behandlungsmöglichkeiten sowie das Recht auf jederzeitigen Abbruch ohne Nachteile oder Verlust der medizinischen Versorgung erläutern. Die Sprache muss einfach und neutral sein, damit sie jeder versteht. Für Kinder und Erwachsene, die nicht voll einwilligungsfähig sind, sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich.
Die Einwilligung endet nicht mit der Unterschrift. Sollten neue wichtige Informationen, wie beispielsweise ein neues Risiko, auftauchen, muss die Website die Teilnehmenden gegebenenfalls erneut informieren und sie um die Unterzeichnung einer aktualisierten Version bitten. In dezentralen Modellen kann die elektronische Einwilligung (eConsent) genutzt werden; die Regeln sehen jedoch weiterhin eine persönliche Erläuterung und die Möglichkeit für Rückfragen vor.
Risiko-Nutzen-Bewertung und Ethikprüfung
Vor Beginn einer Studie muss der Sponsor nachweisen, dass der erwartete Nutzen das Risiko voraussichtlich überwiegt. Diese Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt präklinische Daten, frühere Studien, die geplante Dosis und Verabreichungsart sowie die Zielpopulation. Ethikkommissionen für klinische Studien in der EU und IRBs in den USA prüfen diese Informationen zusammen mit dem Studienprotokoll, den Einverständniserklärungen und den Rekrutierungsunterlagen. Sie können Änderungen verlangen oder die Genehmigung verweigern, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, des wissenschaftlichen Werts oder der Rechte der Studienteilnehmer haben.
Klinische Studien können erst beginnen, wenn Ethik- und Aufsichtsbehörden dem Studiendesign zustimmen. Während der Studie überwachen sie die Durchführung anhand von Sicherheitsberichten und Aktualisierungen und können die Studie abbrechen oder ändern, wenn sich die Sicherheitslage ändert.
Sicherheitsberichtspflichten
Die Meldevorschriften für Sicherheitsereignisse beschreiben, wie Ereignisse, die Studienteilnehmern schaden oder schaden könnten, erfasst und gemeldet werden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, eine Behinderung verursacht oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Eine vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist ein schwerwiegendes Ereignis, das möglicherweise mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht und nicht in den aktuellen Sicherheitsinformationen beschrieben ist. Sponsoren müssen diese Ereignisse bewerten und innerhalb strenger Fristen Berichte an die zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen übermitteln.
Eine gute Pharmakovigilanz in klinischen Studien trägt zur Patientensicherheit bei. Sie unterstützt zudem bessere Entscheidungen, beispielsweise hinsichtlich Dosisanpassungen oder Abbruchkriterien. Sicherheitsdaten fließen in regelmäßige Überprüfungen, die Bereinigung von Datenbanken und die Signalerkennung ein.
Datenintegrität und Datenschutz in der Praxis
Datenintegrität in klinischen Studien bedeutet, dass Daten korrekt, vollständig, konsistent und vom Ursprung bis zum Abschlussbericht nachvollziehbar sind. Jeder wichtige Eintrag in Patientenakten, Laborausdrucken und elektronischen Systemen muss einer Person zugeordnet, lesbar, zum richtigen Zeitpunkt erfasst, im Original oder als beglaubigte Kopie vorliegen und korrekt sein. Systeme benötigen Kontrollmechanismen wie rollenbasierte Zugriffskontrollen und Prüfprotokolle, um Änderungen sichtbar zu machen. Schulungen müssen erläutern, warum kleine Gewohnheiten wie das Unterschreiben und Datieren von Notizen für Überprüfungen relevant sind.
In der EU ergänzen Datenschutzgesetze wie die DSGVO die Vorschriften für klinische Studien. Sie regeln die Verwendung verschlüsselter (pseudonymisierter) Daten, den Zugriff auf direkte Identifikatoren, die Speicherdauer von Daten und den Umgang mit Datenübermittlungen außerhalb der EU bzw. des EWR. Einwilligungsformulare müssen die Verwendung, Weitergabe und den Schutz der Daten erläutern, damit die Teilnehmenden verstehen, was mit ihren Informationen geschieht.
EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen und CTIS
Die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen bildet den zentralen Rahmen für Arzneimittelstudien in der EU und im EWR. Sie ersetzte die alte Richtlinie über klinische Prüfungen, um schnellere und einheitlichere Genehmigungsverfahren zu ermöglichen und die Transparenz zu erhöhen. Mit der Verordnung wurde das Informationssystem für klinische Prüfungen CTIS als zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und Behörden eingeführt.
Hauptziele und Anwendungsbereich der EU-Regeln
Die Hauptziele der EU-Vorschriften sind eine harmonisierte Zulassung und Überwachung in allen Mitgliedstaaten, eine einheitliche elektronische Einreichung über CTIS und mehr öffentliche Informationen über klinische Studien. Die Verordnung deckt die meisten interventionellen Arzneimittelstudien ab und beschreibt, wie die Zulassung beantragt, die Studien durchgeführt und während und nach der Studie berichtet werden muss. Sie enthält außerdem spezifische Kapitel zu Sicherheitsmeldungen, Überwachung, Inspektionen und dem Management von Prüfpräparaten.
Da Leitfäden und FAQ-Dokumente regelmäßig aktualisiert werden, sollten Sponsoren stets die aktuellsten EMA- und nationalen Informationen prüfen, bevor sie einen neuen Antrag vorbereiten oder eine Änderung einreichen.
Wie das CTIS-Informationssystem für klinische Studien für Sponsoren funktioniert
CTIS ist das Portal, über das Sponsoren klinische Studien in der EU und im EWR verwalten. Über CTIS reicht der Sponsor einen Antrag ein, in dem alle Mitgliedstaaten aufgeführt sind, in denen die Studie durchgeführt werden soll. Das Dossier umfasst einen wissenschaftlichen Teil mit Studienprotokoll, Prüferinformation und Prüfpräparatdaten. Es enthält außerdem einen Teil zu ethischen Aspekten und lokalen Themen wie Rekrutierung und Standortinformationen.
Die Mitgliedstaaten teilen sich die Bewertungsarbeit, sodass ein Staat häufig die Überprüfung des wissenschaftlichen Teils leitet, während andere sich stärker auf lokale Aspekte konzentrieren. Sponsoren nutzen CTIS anschließend, um wesentliche Änderungen, Sicherheitsberichte, die die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden erfordern, Abschlussmitteilungen und zusammenfassende Ergebnisse einschließlich einer allgemeinverständlichen Zusammenfassung einzureichen.
Schritte zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Genehmigung gemäß CTR
Vereinfacht gesagt, planen und erstellen Sponsoren zunächst das Dossier und reichen es anschließend über CTIS ein. Sie erhalten Informationsanfragen von den Mitgliedstaaten und müssen diese innerhalb festgelegter Fristen beantworten. Danach erhalten sie pro Land eine Entscheidung. Sobald die Studie genehmigt ist, müssen Sponsoren die Genehmigungen durch Meldung wesentlicher Änderungen, jährlicher Sicherheitsberichte, vorübergehender Unterbrechungen und des Studienendes auf dem neuesten Stand halten. Sie erstellen und laden außerdem die Ergebniszusammenfassung innerhalb der vorgegebenen Frist hoch.
Aus operativer Sicht bedeutet dies, dass die Teams einen klaren Kalender mit Fristen und Verantwortlichkeiten benötigen. Die Kollegen aus den Bereichen Zulassung, klinische Forschung, Pharmakovigilanz und Versorgung müssen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die CTIS-Informationen mit der tatsächlichen Durchführung der Studie übereinstimmen.
Grundlagen der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR 312 und anderen US-amerikanischen Vorschriften für klinische Studien
In den Vereinigten Staaten unterliegen klinische Studien mit Arzneimitteln und Biologika dem US-amerikanischen Recht und den Richtlinien der FDA. Diese legen Wert auf den Schutz der Studienteilnehmer, solide wissenschaftliche Grundlagen und klare Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfärzten.
Wann ein IND benötigt wird und was es enthält
Die meisten Arzneimittel- und Biologika-Studien in den USA benötigen vor Beginn eine genehmigte Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, IND). FDA 21 CFR 312 regelt, wann ein IND erforderlich ist und welche Informationen darin enthalten sein müssen. Ein IND umfasst Qualitätsinformationen zur Herstellung des Arzneimittels, Daten aus Tierversuchen und frühen Humanstudien, das Studienprotokoll, Informationen zum Prüfarzt sowie einen Plan für die Überwachung und die Meldung von Sicherheitsrisiken. Die FDA hat 30 Tage Zeit, einen neuen IND zu prüfen und kann die Studie bei Sicherheits- oder Designproblemen aussetzen.
Nach Beginn einer Studie müssen die Sponsoren regelmäßig Sicherheitsberichte und Jahresberichte einreichen. Sie müssen die FDA über wesentliche Protokolländerungen, neue Sicherheitsbedenken und neue Studien, die dasselbe Prüfpräparat verwenden, informieren.
Die Rolle der Teile 50 und 56 für Ethik und Ethikkommissionen
Zwei weitere wichtige US-amerikanische Regelungen sind 21 CFR Part 50 zum Schutz von Studienteilnehmern und 21 CFR Part 56 zu Ethikkommissionen. Part 50 beschreibt detailliert, welche Informationen in Einverständniserklärungen enthalten sein müssen und wie gefährdete Gruppen geschützt werden. Part 56 erläutert den Aufbau und die Arbeitsweise von Ethikkommissionen sowie die Häufigkeit ihrer Überprüfungen.
Bevor eine US-amerikanische Prüfstelle mit der Rekrutierung von Studienteilnehmern beginnen kann, muss die Ethikkommission (IRB) das Studienprotokoll, die Einverständniserklärungen und sämtliche Rekrutierungsmaterialien genehmigen. Prüfärzte und Sponsoren sind verpflichtet, die Ethikkommissionen über Änderungen, Sicherheitsfragen und den Studienfortschritt auf dem Laufenden zu halten. Dies gewährleistet eine unabhängige ethische Prüfung während der gesamten Studiendauer.
Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen der Regulierung klinischer Prüfungen
Die Vorschriften für klinische Prüfungen legen klar fest, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist. Die Hauptrollen spielen dabei der Sponsor, der Prüfarzt, Ethikkommissionen (Institutional Review Boards, IRBs) und die Aufsichtsbehörden.
Verantwortlichkeiten und Aufsicht des Sponsors
Der Sponsor ist die Person oder das Unternehmen, das eine Studie initiiert und die Gesamtverantwortung trägt. Die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfarzt sind in den ICH-GCP-Richtlinien und den jeweiligen nationalen Gesetzen festgelegt. Der Sponsor erstellt und besitzt das Studienprotokoll, wählt qualifizierte Prüfärzte und Dienstleister aus und richtet ein Qualitätssicherungssystem ein, das Risikobewertung, Monitoring, Datenmanagement und Sicherheitsüberwachung umfasst. Der Sponsor muss Schulungen und Begleitdokumente für die Studienzentren bereitstellen und die Dienstleister wie CROs, Labore und Verpackungspartner überwachen.
Aus praktischer Sicht umfasst dies klare Verträge, definierte Leistungsindikatoren, regelmäßige Besprechungen und gegebenenfalls Audits. Der Sponsor stellt außerdem sicher, dass die Herstellung und Verpackung der Prüfpräparate den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und dass die Lieferprozesse entlang der gesamten Kette – vom Werk bis zum Prüfzentrum und zurück – den Vorschriften für die Lieferkette klinischer Studien genügen.
Aufgaben der Ermittler vor Ort
Der Prüfarzt ist in der Regel ein Arzt oder eine andere qualifizierte Person, die die Studie an einem Studienzentrum leitet. Er ist für die medizinische Versorgung der Studienteilnehmer und die Umsetzung des Studienprotokolls an diesem Studienzentrum verantwortlich. Er muss die Einwilligung nach Aufklärung einholen, prüfen, ob jeder Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, die Studienbesuche koordinieren und eine genaue und zeitnahe Dateneingabe gewährleisten. Außerdem meldet er sicherheitsrelevante Ereignisse dem Sponsor und gegebenenfalls den Ethikkommissionen.
Die Ermittler müssen eine vollständige Standortakte führen, die Genehmigungen, Delegationsprotokolle, Schulungsnachweise, Korrespondenz und die Verantwortlichkeit für Prüfpräparate umfasst. Sie arbeiten eng mit den Monitoren und Auditoren zusammen und müssen auf alle Feststellungen und Korrekturmaßnahmen reagieren.
Ethikkommissionen, IRBs und Aufsichtsbehörden
Ethikkommissionen in der EU und IRBs in den USA sind unabhängige Gremien, die die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer schützen. Sie prüfen Studienprotokolle, Einverständniserklärungen, Prüferinformationen, Rekrutierungsmaterialien und wesentliche Änderungen. Bei Bedenken können sie Änderungen anordnen oder die Genehmigung verweigern. Aufsichtsbehörden wie die EMA, nationale zuständige Behörden, die FDA und die MHRA sind für die Genehmigung von Studien, die Überwachung ihrer Durchführung und die Durchführung von Inspektionen verantwortlich.
Alle diese Gruppen sind darauf angewiesen, dass Sponsoren und Ermittler vollständige, korrekte und zeitnahe Informationen liefern. Klare Kommunikation trägt dazu bei, Verzögerungen zu vermeiden und das Vertrauen während der Inspektionen zu stärken.
Was die Regulierung klinischer Studien im täglichen Studienablauf bedeutet
Für die operativen Teams hat die Regulierung klinischer Studien Auswirkungen auf viele tägliche Aufgaben. Sie bestimmt, wie das Studienprotokoll verfasst wird, wie die Prüfzentren geschult werden, wie das Monitoring geplant wird und wie die Dokumentation gehandhabt wird.
Protokollentwicklung, Überwachung und Schulung
Regulatorische Anforderungen beginnen bereits in der Protokollphase. Ein gutes Protokoll basiert auf einer Risikobewertung und enthält klare Endpunkte und Sicherheitsmaßnahmen. Es sollte für Standorte in allen geplanten Ländern realistisch sein und sichere und einfache Besuchspläne ermöglichen. Ist das Protokoll zu komplex, steigt das Risiko von Protokollabweichungen und Datenlücken. Überwachungspläne und Qualitätsmanagementansätze (Quality by Design) leiten sich dann aus diesem Protokoll ab.
Schulungspläne müssen die Inhalte des Studienprotokolls, die Grundlagen der ICH-GCP-Richtlinien, lokale regulatorische Anforderungen, die Meldung von Sicherheitsvorfällen und den Umgang mit Prüfpräparaten umfassen. Vor dem ersten Patientenbesuch sollten interdisziplinäre Teams aus den Bereichen Klinik, Datenmanagement, Pharmakovigilanz und Versorgung gemeinsam die praktische Umsetzung dieser Themen besprechen.
Dokumentation und Audits klinischer Studien
Die Dokumentation und die Audits klinischer Studien sind zentrale Instrumente zum Nachweis der Compliance. Die Prüfungsakte auf Sponsorenebene und die Prüfstellenakte an jedem Studienzentrum müssen gemeinsam die vollständige Dokumentation der Planung und Durchführung der Studie enthalten. Sie umfassen Genehmigungen, Versionen von Studienprotokollen und Einverständniserklärungen, Monitoringberichte, Sicherheitsmitteilungen, Prüfpräparate und vieles mehr. Viele Sponsoren nutzen mittlerweile elektronische Systeme, die Anforderungen an Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit bleiben jedoch unverändert.
Prüfer und Inspektoren nutzen diese Akten, um zu überprüfen, ob die Prozesse den schriftlichen Verfahren und Vorschriften entsprechen. Für Teams bedeutet dies, dass jede wichtige Entscheidung oder Handlung in der Akte dokumentiert werden sollte. Einfache Gewohnheiten wie das Verfassen von Besprechungsprotokollen, das Nachverfolgen von Entscheidungen und das Archivieren von E-Mails tragen dazu bei, später eine gute Kontrolle nachzuweisen.
Was Sie bei einer Inspektion erwartet
Bei einer GCP-Inspektion prüfen die Aufsichtsbehörden, ob eine Studie den ICH-GCP-Richtlinien und den geltenden nationalen Gesetzen entspricht. Sie besuchen gegebenenfalls die Büros der Sponsoren, CROs, Dienstleister wie z. B. Hersteller von Prüfpräparatverpackungen und die Studienzentren. Die Inspektoren prüfen Dokumente und Systeme, befragen Mitarbeiter und beobachten mitunter die Arbeitsabläufe, beispielsweise die Randomisierung, die Entblindung oder die Abgabe der Prüfpräparate. Ihr Fokus liegt dabei auf Bereichen wie der Einwilligung nach Aufklärung, der Meldung von Sicherheitsvorfällen, der Datenintegrität, dem Prüfpräparatmanagement und der Überwachung der Dienstleister.
Nach der Inspektion übermitteln die Aufsichtsbehörden einen Bericht mit den festgestellten Mängeln und deren Schweregrad. Der Sponsor muss darauf mit einer Ursachenanalyse und einem Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplan reagieren. Eine gute Vorbereitung und ehrliche, zeitnahe Antworten tragen häufig dazu bei, die Auswirkungen auf die Studie und die weitere Arbeit zu minimieren.
Regulierung klinischer Prüfungen und die Lieferkette für Prüfpräparate
Die Regeln decken den gesamten Lebenszyklus des Prüfpräparats ab, von der Herstellung und Verpackung über die Verteilung an die Prüfzentren bis hin zur Rückgabe und Vernichtung. Die Regulierung der Lieferkette für klinische Prüfungen verknüpft GCP und GMP und beeinflusst die täglichen Aufgaben der Teams aus Technik, Qualitätssicherung und Logistik.
Herstellung von Prüfpräparaten, GMP und Regulierung von Prüfpräparaten (IMP).
Ein Prüfpräparat ist das Studienmedikament oder Placebo, das die Studienteilnehmer erhalten. Es kann auch als Referenzprodukt zum Vergleich dienen. Die Verordnung über Prüfpräparate (IMP) verbindet GCP mit der Guten Herstellungspraxis (GMP). Prüfpräparate müssen in GMP-konformen Einrichtungen hergestellt werden. Diese Einrichtungen benötigen qualifizierte Ausrüstung, validierte Prozesse und lückenlose Chargendokumentation. In vielen Regionen ist eine Herstellungs- oder Importlizenz erforderlich, und eine qualifizierte Person oder eine vergleichbare Person muss jede Charge vor der Freigabe zertifizieren.
Selbst geringfügige Änderungen der Rezeptur, des Produktionsstandorts oder kritischer Prozesse können neue Stabilitätsprüfungen und regulatorische Aktualisierungen erforderlich machen. Daher sollten die Betriebsteams vor jeglichen Änderungen, die die Qualität oder Kennzeichnung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten, Änderungskontrollmaßnahmen unter Einbeziehung der Bereiche Zulassung, Qualitätssicherung und Lieferkette vereinbaren.
Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung klinischer Studien
Die Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung klinischer Prüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Prüfpräparatrichtlinien. Die Verpackung muss das Produkt schützen, seine Stabilität gewährleisten und die korrekte Anwendung ermöglichen. Die Etiketten müssen festgelegte Informationen wie Produkt- oder Codebezeichnung, Prüfungscode, Chargennummer, Verfallsdatum, Lagerbedingungen und den Hinweis enthalten, dass das Arzneimittel für die Anwendung in klinischen Prüfungen bestimmt ist. Verblindete Prüfungen erfordern Verpackungen, die die Zuordnung der Behandlung zu den einzelnen Teilnehmern verhindern und die Randomisierung sowie die Notfallentblindung ermöglichen.
Unternehmen, die Prüfpräparate verpacken oder etikettieren, benötigen in der Regel eine Herstellungs- oder ähnliche Genehmigung und müssen die GMP- und GCP-Grundsätze einhalten. Dies umfasst qualifizierte Produktionslinien, Linienfreigabe, Etikettenabgleich und Abfallmanagement. Eine gute Planung und Gestaltung verringern das Risiko von Verpackungsfehlern, falschen Etiketten oder Abschreibungen nach Protokolländerungen.
Lagerung, Versand und Vernichtung im Rahmen der globalen Compliance für klinische Studien
Lagerung und Transport müssen den in den Antragsunterlagen und auf der Verpackung festgelegten Bedingungen entsprechen. Dies umfasst gegebenenfalls Temperatur, Licht und Luftfeuchtigkeit. Viele Regionen erwarten qualifizierte Transportwege, Temperaturüberwachung und lückenlose Dokumentation jeder Sendung und jedes Transfers zwischen Depots und Standorten. Diese Anforderungen sind Teil der globalen Compliance-Richtlinien für klinische Studien und eng mit Qualität und Sicherheit verknüpft.
Nach Abschluss einer Studie oder bei Beschädigung bzw. Ablauf des Verfallsdatums müssen Prüfpräparate kontrolliert zurückgegeben oder vernichtet werden. Die Teams müssen die Mengen abgleichen und die Dokumentation führen, die Chargen-, Standort- und Patientencodes miteinander verknüpft. Unzureichender Abgleich ist ein häufiger Befund bei Inspektionen und kann Fragen zur Rückverfolgbarkeit und Sicherheit aufwerfen.
EU-Kennzeichnungsvorschriften gemäß CTR für IMP-Packungen
Die EU-Verordnung über Arzneimittel und Medizinprodukte (EU CTR) enthält spezifische Vorschriften für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten. Kapitel X und Anhang VI sind die Hauptquellen für diese Anforderungen.
Schlüsselelemente aus Kapitel X und Anhang VI
Anhang VI listet auf, welche Angaben auf den Etiketten von Prüfpräparaten enthalten sein müssen. Dazu gehören der Studiencode und die Protokoll-ID, der Produktname oder -code, die Darreichungsform und -stärke, gegebenenfalls der Verabreichungsweg, die Chargennummer, das Verfallsdatum oder das Mindesthaltbarkeitsdatum und gegebenenfalls ein Datum für eine erneute Prüfung, die Lagerbedingungen sowie ein eindeutiger Hinweis darauf, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Anwendung in klinischen Studien bestimmt ist. Die Etiketten müssen außerdem die Identifizierung der Studienteilnehmer und des Prüfzentrums ermöglichen, häufig mit kodierten Informationen, um den Schutz personenbezogener Daten zu gewährleisten.
Für bestimmte Produktarten oder Studien gibt es gewisse Flexibilitäten. Sponsoren sollten daher stets die aktuellen EMA- und nationalen Leitlinien prüfen. Lokale Vorgaben können Details wie Sprache, Schriftgröße und Layout beeinflussen.
Ablaufdatum, Neuetikettierung und Änderungskontrolle
Anhang VI bietet eine gewisse Flexibilität bei der Aktualisierung des Verfallsdatums, wenn neue Stabilitätsdaten vorliegen. In einigen Fällen können zentrale Aufzeichnungen ohne vollständige Neuetikettierung verwendet werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Jede Neuetikettierung oder Umetikettierung muss jedoch einem strengen Änderungsmanagement unterliegen. Dies umfasst Planung, Genehmigungen, Freigabe der Produktionslinie, aktualisierte Dokumentation und die Überprüfung der neuen Etiketten auf den Verpackungen.
Protokolländerungen, die Dosierung oder Haltbarkeit betreffen, können erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb haben. Der Sponsor muss unter Umständen regulatorische Unterlagen aktualisieren, neue Etiketten erstellen, betroffene Bestände neu verpacken, aktualisierte Packungen in viele Länder versenden und das Personal vor Ort in den neuen Anweisungen schulen. Eine frühzeitige Folgenabschätzung mit Experten für Verpackung, Stabilität und Lieferkette trägt dazu bei, Abfall zu reduzieren und Verzögerungen zu vermeiden.
Wie spezialisierte Verpackungspartner konforme Testläufe unterstützen
Viele Sponsoren entscheiden sich für die Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnern im Bereich klinischer Verpackungen, um komplexe Designs und strenge Richtlinien zu realisieren. Diese Partner arbeiten gemäß GMP, befolgen die für ihre Arbeit geltenden GCP-Prinzipien und halten sich an das vom Sponsor vorgegebene Protokoll und die ethischen Vorgaben.
Zusammenarbeit mit GMP-konformen Partnern für klinische Verpackungen
Spezialisierte Verpackungspartner übernehmen die Formatgestaltung, die Komponentenauswahl, die Linieneinrichtung und die Chargendokumentation innerhalb des für jede Studie genehmigten Rahmens. Sie erstellen Arbeitsanweisungen auf Grundlage des Studienprotokolls, des Randomisierungsplans und der Kennzeichnungsvorschriften der jeweiligen Region. Ihre Aufzeichnungen werden Teil der GMP- und GCP-Dokumentation, die von den Prüfern eingesehen wird.
Wir agieren in diesem regulierten Umfeld und konzentrieren uns auf patientenorientierte und konforme Lösungen für komplexe und hochwertige Therapien. Lesern, die sich für die praktische Umsetzung dieser Unterstützung interessieren, empfehlen wir die Lektüre unserer Artikel über praktische Unterstützung bei der Verpackung von klinischen Studien und wie Design- und Produktionsentscheidungen mit GCP und regulatorischen Vorgaben vereinbar sind.
Regeln in Kit-Design und Etiketten umsetzen
Die Umsetzung der Regeln in die Kit-Gestaltung beginnt mit dem Studienprotokoll und dem Besuchsplan. Verpackungsingenieure berücksichtigen Dosierungsschemata, Titrationsschritte, Randomisierung und Temperaturvorgaben. Sie müssen außerdem bedenken, welche Packungen in welches Land geliefert werden und welche lokalen Etiketteninhalte erforderlich sind. Die Etiketten müssen alle obligatorischen Angaben enthalten und gleichzeitig für Patienten und Studienpersonal gut lesbar und verständlich sein.
Hilfsmittel wie Broschürenetiketten und Karteikarten ermöglichen es, viele Sprachen und Anweisungen auf kleinem Raum unterzubringen. In unserer Arbeit unterstützen wir Teams häufig bei der Auswahl von Strukturen, die Handhabungsfehler minimieren, die Einhaltung der Vorgaben fördern und eine effiziente Neukennzeichnung ermöglichen, falls sich die Stabilitätsdaten später ändern.
Herausforderungen bei der Verpackung, patientenzentriertes Design und Therapietreue
Globale Studien bedeuten zusätzlichen Aufwand für Verpackungsteams. Gutes Design unterstützt sowohl die Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien als auch die tägliche Anwendung durch Patienten, Pflegekräfte und Studienpersonal, sodass Medikationsfehler und Protokollabweichungen weniger wahrscheinlich sind.
Mehrsprachige Etiketten, verblindete Kits und sich ändernde Haltbarkeit
Studien in mehreren Ländern erfordern häufig mehrsprachige Etiketten und Broschüren. Die Texte müssen den lokalen Formulierungsregeln entsprechen und dennoch klar und verständlich sein. Verblindete Kits verursachen zusätzlichen Aufwand, beispielsweise die Verwaltung der Randomisierungscodes, die Aufrechterhaltung der Verblindung in der Studienapotheke und die Planung sicherer Notfall-Entblindungsverfahren. All dies muss den regulatorischen Bestimmungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entsprechen.
Bei Änderungen der Haltbarkeit müssen die Versorgungsteams wissen, welche Packungen an welchen Standorten welches Verfallsdatum haben. Anschließend entscheiden sie, ob die Ware neu etikettiert oder ersetzt werden muss. Mangelnde Kontrolle in diesem Bereich kann zu veralteten Packungen an den Standorten oder zu überstürzten Maßnahmen führen, die das Risiko erhöhen. Effektive Planungs- und Nachverfolgungssysteme reduzieren diese Risiken und unterstützen Inspektionen.
Kindersicher, einfach zu bedienen und mit klarer Anleitung
Patientenorientiertes Design steht in engem Zusammenhang mit den GCP-Zielen, da es eine sichere und konsistente Anwendung unterstützt. Packungen sollten kindersicher sein, um Kleinkinder vor dem Zugriff zu schützen, aber gleichzeitig auch für ältere Erwachsene oder Personen mit eingeschränkter Handkraft leicht zu öffnen sein. Klare Dosierungsanweisungen, Kalender oder Arzterinnerungen auf oder in der Packung können die Einhaltung des Protokolls fördern.
Usability-Tests mit Personen, die der geplanten Teilnehmergruppe ähneln, können Probleme vor Beginn einer Studie aufdecken. Dies kann zu Designänderungen führen, die das Risiko von ausgelassenen Dosen, Doppeldosierungen oder Fehlern bei komplexen Dosierungsschemata verringern.
Beispiel für eine patientenfreundliche und nachhaltige Verpackung
In einem Projekt erleichterte eine neuartige Verpackung im Brieftaschenformat die Einhaltung eines komplexen Dosierungsschemas und reduzierte den Materialverbrauch im Vergleich zu einem älteren Design. Merkmale wie ein übersichtliches Layout, deutlich erkennbare Öffnungspunkte und eine Schritt-für-Schritt-Anleitung unterstützten die korrekte Anwendung und erleichterten die Handhabung vor Ort. Leserinnen und Leser können sich ein Beispiel aus der Praxis ansehen, in dem patientenorientierte und konforme Verpackungen entwickelt wurden, bei denen Benutzerfreundlichkeit und Nachhaltigkeit im Rahmen eines strengen Qualitätsrahmens gleichermaßen berücksichtigt wurden.
Veränderliche Ziele in der Regulierung klinischer Studien
Regulatorische Rahmenbedingungen sind nicht statisch. Neue Richtlinien entstehen, bestehende werden aktualisiert, und neue Modelle wie dezentrale Studien werfen neue Fragen auf.
ICH GCP E6 R3 und risikobasierte Qualität
Die geplante ICH-GCP-E6-R3-Richtlinie legt einen stärkeren Fokus auf risikobasiertes Qualitätsmanagement. Dies bedeutet, dass Studien so konzipiert sein sollten, dass die Hauptrisiken für die Teilnehmenden und die Daten frühzeitig erkannt und angemessen gemanagt werden. Sie sieht einen verstärkten Einsatz von zentralem Monitoring, Datenanalyse und Qualitätstoleranzgrenzen vor, damit Teams Probleme schneller erkennen und beheben können.
Sponsoren können sich vorbereiten, indem sie Textentwürfe prüfen, diese mit ihren aktuellen Standardarbeitsanweisungen vergleichen und Aktualisierungen der Überwachungsansätze, der Lieferantenkontrolle und der Schulungen planen. Eine frühzeitige Anpassung reduziert häufig den Stress, wenn neue Versionen in Kraft treten.
Dezentrale Studien, elektronische Einwilligung und digitale Werkzeuge
Dezentrale und hybride Studien verlagern bestimmte Besuche oder Datenerhebungen von traditionellen Studienzentren weg. Beispiele hierfür sind häusliche Pflege, die direkte Lieferung von Prüfpräparaten an Patienten, die Fernprüfung von Quelldaten und Lösungen für die elektronische Einwilligung. Diese Modelle können den Zugang und die Bequemlichkeit verbessern, werfen aber auch Fragen hinsichtlich Aufsicht, Datenfluss, Datenschutz und Kontrolle der Prüfpräparate auf.
Die Studienteams sollten festlegen, welche Studienaktivitäten remote durchgeführt werden können, und anschließend die aktuellen Leitlinien der EMA, FDA, MHRA und der zuständigen lokalen Behörden prüfen. Sie sollten mit IT-, Datenschutz- und Logistikexperten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die technischen Tools und Prozesse den regulatorischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen.
Lokale Anforderungen des jeweiligen Landes und wann man sich beraten lassen sollte
Zusätzlich zu globalen und regionalen Rahmenbedingungen kann jedes Land spezifische Regeln festlegen. Diese können Ethikverfahren, Bioethikgesetze, Strahlen- oder Gentherapie, Import- und Exportlizenzen oder zusätzliche Meldepflichten für Sicherheitsrisiken betreffen. Einige Länder verwenden auch festgelegte Vorlagen für Patienteninformationsblätter oder Etikettentexte. Daher sollten Sponsoren bei der Planung einer multizentrischen Studie frühzeitig Kontakt zu lokalen Partnern oder erfahrenen CROs aufnehmen.
Komplexe Studien, wie beispielsweise klinische Studien am Menschen oder Gentherapie-Studien, erfordern häufig rechtliche oder fachliche Beratung. Dies hilft, Überraschungen bei der Ethikprüfung oder behördlichen Begutachtung zu vermeiden und das Risiko von Verzögerungen oder größeren Änderungen im späteren Studienverlauf zu verringern.
Regeln in Checklisten für Verpackungs- und Lieferteams umwandeln
Vorschriften können für Verpackungsingenieure und Bedarfsplaner komplex erscheinen. Checklisten und klare Spezifikationen machen diese Regeln zu alltäglichen Werkzeugen, die Teams befolgen und im Laufe der Zeit verbessern können.
Vom Protokoll bis zur Verpackungsspezifikation
Für die Verpackungs- und Versorgungsteams ist das Studienprotokoll das wichtigste Ausgangsdokument. Es beschreibt die Studienarme, Dosierungsschemata, Besuchszeiten, Lagerbedingungen und die zu erfassenden Daten. Darauf aufbauend können die Teams Verpackungskonzepte, Kitlisten und Stücklisten erstellen. Sie müssen außerdem berücksichtigen, welche Länder teilnehmen und welche Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung klinischer Studien in den jeweiligen Regionen gelten.
Eine präzise Verpackungsspezifikation verknüpft jeden Protokollschritt mit einer konkreten Packung, einem Etikett oder einer Packungsbeilage. Sie umfasst Abmessungen, Komponenten, Kartontext, Broschürenlayout und Codierungsanforderungen. Diese Spezifikation dient als Grundlage für Werkzeugbau, Anlageneinrichtung, Qualifizierung und die Serienproduktion. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Verpackungsdesign und -entwicklung unter strengen regulatorischen Vorgaben angehen und wie dies sichere und effiziente Studien unterstützt.
Checklisten für Etikettierung, Lagerung und Versand
Einfache Checklisten helfen dabei, die Einhaltung der Vorschriften im Arbeitsalltag sicherzustellen. Eine Checkliste für die Etikettierung kann beispielsweise regionsspezifische Pflichttexte, Sprach- und Übersetzungsprüfungen, Blind- und Randomisierungscodes, Schriftgröße und -kontrast sowie Platz für Verfallsdaten enthalten. Eine Checkliste für die Lagerung kann Temperatur- und Lichtanforderungen, Überwachungsgeräte, Alarmregeln und Notfallpläne bei Stromausfällen oder Geräteausfällen abdecken.
Versandchecklisten können die Qualifizierung der Verpackung, die Auswahl des Kurierdienstes, die Zolldokumentation, Einfuhrgenehmigungen, die Sendungsverfolgung und die Temperaturüberwachung während des Transports umfassen. Diese Listen sollten mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verknüpft sein, die beschreiben, was zu tun ist, wenn etwas schiefgeht, beispielsweise eine Temperaturabweichung oder eine Lieferverzögerung.
Rückgabe-, Abgleichs- und Vernichtungspläne
Die Entsorgung von Arzneimitteln am Ende ihres Lebenszyklus ist ein Bereich, in dem Prüfer häufig Schwachstellen feststellen. Vor Beginn des Versuchs sollten die Teams für Beschaffung und Qualitätssicherung vereinbaren, wie die Standorte nicht verwendete oder teilweise verbrauchte Prüfpräparate zurückgeben, wie die Zentrallager die Mengen zählen und abgleichen und wie die Vernichtung organisiert und dokumentiert wird. Die Pläne sollten auch verblindete und geöffnete Etiketten, beschädigte Verpackungen und abgelaufene Bestände umfassen.
Klare Anweisungen, Formulare und Systemabläufe helfen den Standorten, ihre Aufgaben zu verstehen und die vollständige Rückverfolgbarkeit später leichter nachzuweisen. Eine gute Planung kann zudem die Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Lieferkette fördern, indem sie Abfall reduziert und unnötige Lieferungen vermeidet, während gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Komplexität meistern mit klaren Prozessen und den richtigen Partnern
Die regulatorischen Bestimmungen für klinische Studien betreffen viele Abteilungen innerhalb eines Unternehmens. Eine gute Koordination und die richtige Unterstützung erleichtern ein einheitliches und prüfungsbereites Arbeiten.
Aufbau einer internen Abstimmung über verschiedene Funktionen hinweg
Niemand kann über umfassendes Wissen zu klinischen Regeln, Lieferketten und Protokollgestaltung verfügen. Teams aus den Bereichen Klinik, Zulassung, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Verpackung und Logistik tragen alle ihren Teil zum Gesamtbild bei. Regelmäßige funktionsübergreifende Meetings zur Überprüfung von Protokollen, Risikobewertungen, Prüfpräparatplänen und Kennzeichnungskonzepten gewährleisten die Abstimmung aller Beteiligten. Gemeinsame Tools wie zentrale Risikoprotokolle oder Entscheidungstracker erleichtern die Erläuterung von Entscheidungen bei Inspektionen.
In unseren Projekten sehen wir, dass ein frühzeitiger Kontakt zwischen den klinischen Abläufen und den technischen Teams häufig späte Designänderungen, teure Neuverpackungen oder Protokollabweichungen aufgrund unklarer Anweisungen auf den Verpackungen verhindert.
Wann Sie professionelle Unterstützung beim Verpacken anfordern sollten
Fachliche Expertise ist besonders hilfreich bei komplexen Designs, vielen Sprachen, hohen Stabilitätsanforderungen, häufigen Protokolländerungen oder strengen regionalen Vorschriften. Verpackungsexperten arbeiten an der Schnittstelle von Vorschriften, menschlichen Faktoren und technischen Grenzen. Sie können Designs vorschlagen, die eine gute Einhaltung der Vorgaben gewährleisten, zukünftige Umetikettierungen ermöglichen und dennoch effizient auf vorhandenen Produktionslinien laufen.
Unterstützung ist besonders hilfreich beim Übergang von der frühen Phase mit Kleinserienverpackung zu größeren Phase-3-Studien oder Studien im kommerziellen Maßstab, oder wenn neue Länder mit unterschiedlichen Kennzeichnungsvorschriften in eine laufende Studie einbezogen werden.
Nächste Schritte, falls Sie einen bestimmten Prozess besprechen möchten
Die regulatorischen Anforderungen klinischer Studien sind anspruchsvoll, lassen sich aber mit klaren Prozessen, guter Dokumentation und geschulten Teams, die ihre Aufgaben kennen, bewältigen. Patientenorientierte Verpackungen und die enge Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Klinik, Zulassung, Qualitätssicherung und Versorgung tragen dazu bei, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und die Aussagekraft der Studien zu sichern. Bei detaillierten Fragen zur Auswirkung dieser Regeln auf eine bestimmte Studie oder ein Prüfpräparat können Sie Ihre spezifischen Fragen zur klinischen Verpackung mit erfahrenen Spezialisten besprechen und geeignete Optionen für Ihre Situation erarbeiten.
Häufig gestellte Fragen zu Regulierung, Kennzeichnung von Prüfpräparaten und Inspektionen
Worin besteht der Unterschied zwischen ICH GCP und der EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen?
ICH GCP ist eine globale Leitlinie, die ethische und Qualitätsprinzipien für klinische Prüfungen festlegt und Bestandteil vieler regionaler Regelungen ist. Die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen ist ein verbindliches EU-Recht, das die Anwendung dieser Prinzipien in der EU und im EWR regelt und konkrete Bestimmungen zu Einreichungen, Bewertungen, Sicherheitsberichterstattung, Transparenz und Kennzeichnung von Prüfpräparaten enthält.
Was muss auf dem Etikett eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie in der EU stehen?
Gemäß CTR Annex VI benötigt ein IMP-Etikett in der Regel mindestens den Studiencode und die Protokoll-ID, den Produktnamen oder -code, die Darreichungsform und Stärke, gegebenenfalls den Verabreichungsweg, die Chargennummer, das Verfallsdatum oder das Verwendungsdatum, die Lagerbedingungen, einen klaren Hinweis darauf, dass die Verwendung nur in klinischen Prüfungen vorgesehen ist, sowie Codes, die die Packung mit dem Probanden und dem Studienzentrum verknüpfen können, während gleichzeitig personenbezogene Daten geschützt werden.
Wie wirkt sich FDA 21 CFR 312 auf die Verantwortlichkeiten der Sponsoren aus?
FDA 21 CFR 312 erläutert, wann ein IND-Antrag erforderlich ist und welche Informationen vor Beginn einer klinischen Studie in den USA eingereicht werden müssen. Darüber hinaus legt er Regeln für die laufenden Pflichten des Sponsors fest, wie z. B. Sicherheitsberichte, jährliche Aktualisierungen und die Überwachung von Prüfern und Ethikkommissionen, um die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten.
Was geschieht bei einer GCP-Inspektion der Verpackung und des Liefermaterials für klinische Studien?
Die Prüfer überprüfen die Herstellungs- und Verpackungsdokumentation von Prüfpräparaten, die Chargenfreigabe und gegebenenfalls die Zertifizierung durch sachkundiges Personal, die Vertriebs- und Temperaturprotokolle sowie die Rücksende- und Vernichtungsaufzeichnungen. Sie kontrollieren, ob Verpackungen und Etiketten den zugelassenen Versionen entsprechen, ob die Abstimmung vollständig ist und ob die Rückverfolgbarkeit vom Protokoll und der Randomisierung über die Charge und das Prüfzentrum bis hin zu den Patientencodes lückenlos gegeben ist.
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