Pharmazeutische Lohnverpackung
Warum entscheiden sich Pharmaunternehmen für Ecobliss als Lohnverpacker?
Ein Partner, ein Ansprechpartner
Vollständiges Supply-Chain-Management
Passende Lösungen für Spezialarzneimittel
Wie wir mit Ihrem Team zusammenarbeiten
Eine verlässliche Partnerschaft für Ihre Verpackung
Reibungslose Zusammenarbeit und klare Kommunikation
Wie läuft ein Lohnverpackungsprojekt ab?
Jedes Projekt folgt demselben Weg, mit einem engagierten Team von Anfang bis Ende.
1 Briefing und Eignungsprüfung
2 Entworfen und als Prototyp gefertigt in Echt
3 Komponenten organisiert
4 Verpackt in einem unserer GMP-Verpackungsräume
5 Gelagert und versandt aus Echt
- Briefing und Eignungsprüfung. Sie teilen uns das Produkt, die Darreichungsform, die Zielmärkte und die erwarteten Volumina mit, und wir beraten Sie, welche Formate passen: Primär-, Sekundärverpackung oder beides.
- Design und Prototyp. Unser internes Designteam berücksichtigt die Herstellbarkeit bereits im Konzept und liefert in der Regel innerhalb von fünf bis zehn Arbeitstagen einen ersten physischen Prototyp.
- Komponenten. Wir organisieren die Verpackungskomponenten, sodass Spezifikationen und Änderungen bei einem Lieferanten bleiben.
- Verpackung. Primärverpackung (Blisterformen, Befüllen und Siegeln) und Sekundärverpackung (Wallets, Faltschachteln, Kits und kindersichere Verpackungen), manuell oder automatisiert, mit FMD-konformer Serialisierung.
- Lagerung und Versorgung. GDP-konforme Lagerhallen vor Ort, mit kontrollierten Substanzen in einem gesicherten Tresorraum, von kleinen klinischen Chargen bis zu kommerziellen Produktionsläufen.
Wie lange dauert das? Ein erster physischer Prototyp benötigt in der Regel fünf bis zehn Arbeitstage. Gedruckte Komponenten wie Faltschachteln, Etiketten und Packungsbeilagen brauchen nach der Druckvorlagenfreigabe meist noch einige Wochen, und auch für die erste kommerzielle Charge sind Werkzeugbau, Serialisierungs-Stammdaten und Freigabe erforderlich, planen Sie daher eher in Wochen als in Tagen. Folgechargen mit unveränderter Druckvorlage und unveränderten Komponenten laufen schneller. Die konkreten Termine für Ihr Projekt bestätigen wir im Angebot.
Was ist der Unterschied zwischen primärer und sekundärer Lohnverpackung?
Die primäre Lohnverpackung bringt das Arzneimittel in seine erste Packung: Blisterformung, Befüllung und Siegelung. Die sekundäre Lohnverpackung ist alles rund um diese Packung: Wallets, Faltschachteln, Kits, kindersichere Packungen und Serialisierung. Ecobliss bietet beides als eine Dienstleistung an, sodass der Blister und die Wallet darum als eine Packung geplant werden; die Sekundärverpackung erfolgt an unserem eigenen GMP-lizenzierten Standort in Echt. Wenn Sie nur die sekundäre Ebene benötigen, zum Beispiel für Spritzen oder Fläschchen, siehe sekundäre Lohnverpackung.
Welche Leistungen umfasst die gesamte Lohnverpackungskette?
Verpackungen aus einer Hand
Qualitätssicherung und regulatorische Konformität
Kontrollierte Lagerung und Logistik
Vorausschauende Problemlösung
Ganz auf Sie ausgerichtet
Transparenz und Integrität
Was sollten Sie vor der Wahl eines Lohnverpackers prüfen?
Die Fragen, die am meisten über einen Lohnverpacker verraten, sind praktischer Natur. Hier erfahren Sie, was Sie fragen sollten und wie wir antworten.
- Welche Lizenz deckt Ihr Produkt ab? Fragen Sie, welche Schritte unter die GMP-Lizenz fallen und ob kontrollierte Substanzen zugelassen sind. Ecobliss ist GMP-lizenziert für die Sekundärverpackung von Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich kontrollierter Substanzen.
- Kann derselbe Partner Sie von der klinischen Charge bis zur kommerziellen Versorgung begleiten? Ein Wechsel des Verpackers beim Scale-up bedeutet eine erneute Validierung. Wir verpacken von sehr kleinen Chargen für Phase-I-Studien bis zu mittleren und großen kommerziellen Läufen, in drei Verpackungsbereichen.
- Wer organisiert die Komponenten? Wir organisieren die Komponenten aus einer Hand, sodass Sie bei jeder Änderung einen festen Ansprechpartner haben.
- Wie wird die Serialisierung gehandhabt? Fragen Sie, ob sie Teil der Verpackung ist oder nachträglich hinzugefügt wird. Unsere Serialisierung ist FMD-konform und Teil unserer Verpackung, mit Track-and-Trace.
- Wie schnell erhalten Sie einen Prototyp? Bei uns dauert das in der Regel fünf bis zehn Arbeitstage ab Konzept.
- Haben sie vergleichbare Produkte verpackt? Fragen Sie nach Beispielen, die Ihrem Produkt nahekommen. Unsere Fallstudien zeigen aktuelle Projekte.
Fakten zu Qualität und Compliance
- GMP-lizenziert für die Sekundärverpackung von Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich Betäubungsmitteln, gelagert in einem gesicherten Tresor vor Ort (Qualität und Zulassungen).
- FMD-konforme Serialisierung mit Track-and-Trace.
- GDP-konforme Lagerhallen.
- Von sehr kleinen Chargen bis zu mittleren und großen Serien, mit drei Verpackungsbereichen (kommerzielle Verpackungen).
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 14001.
Weiterführende Informationen: was GMP für die Verpackung bedeutet, Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Industrie und wie Serialisierung funktioniert. Quelle: EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU.
Lieferung in die Schweiz?
Die Schweiz ist nicht Teil der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Im Rahmen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz erkennen beide Seiten die GMP-Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite für Arzneimittel an. Die Serialisierung in der Schweiz über das Swiss Medicines Verification System (SMVS), das an den EU-Hub angebunden ist, ist derzeit freiwillig. Wenn Ihre Packungen in die Schweiz gehen, teilen Sie uns dies bitte von Anfang an mit, damit wir den Code und den Schweizer Text auf der Packung gemeinsam mit Ihnen planen können. Ecobliss liefert an Kunden in der Schweiz und im Vereinigten Königreich.
Häufig gestellte Fragen
Was umfasst die pharmazeutische Lohnverpackung bei Ecobliss?
Design und Entwicklung, Beschaffung der Verpackungskomponenten, Primärverpackung (Blisterformung, Befüllung und Versiegelung) und Sekundärverpackung wie Wallets, Kartons und kindersichere Verpackungen, mit FMD-konformer Serialisierung und GDP-konformer Lagerung.
Welche Darreichungsformen können Sie verpacken?
Spezialmedikamente in Spritzen, Ampullen, Zäpfchen und festen oralen Darreichungsformen. Unsere Sekundärverpackung eignet sich für alle primär verpackten Darreichungsformen, einschließlich Flaschen.
Sind Sie GMP-lizenziert, und können Sie Betäubungsmittel verarbeiten?
Ja. Ecobliss ist GMP-lizenziert für die Sekundärverpackung von Human- und Tierarzneimitteln, einschließlich Betäubungsmitteln, die wir in einem gesicherten Tresor vor Ort lagern. Wir sind nach ISO 9001 und ISO 14001 zertifiziert.
Übernehmen Sie die Serialisierung?
Ja. Die Serialisierung ist FMD-konform und Teil unseres Verpackungsprozesses, mit Track-and-Trace für vollständige Transparenz in der Lieferkette, sodass die Verpackungen geprüft und rückverfolgbar verlassen. Für Deutschland läuft die EU-Fälschungsschutzrichtlinie über securPharm: Seit dem 9. Februar 2019 trägt jede verschreibungspflichtige Verpackung einen Data-Matrix-Code (mit der Produktnummer als PPN oder NTIN, einer Seriennummer, Chargen- und Verfallsdatum) sowie einen Erstöffnungsschutz.
Welche Chargengrößen übernehmen Sie?
Von sehr kleinen Chargen, zum Beispiel für klinische Studien der Phase I, bis zu mittleren und großen kommerziellen Serien. Unser Maschinenpark und unsere drei Verpackungsbereiche ermöglichen es, dass derselbe Partner Ihr Produkt über die gesamte Volumenkurve hinweg begleitet.
Sollten wir die Verpackung auslagern oder selbst übernehmen?
Eine Auslagerung lohnt sich in der Regel, wenn Sie mehrere Produkte in unterschiedlichen Formaten haben, klinische Studien mit kleinen oder schwer vorhersehbaren Volumina durchführen oder in mehreren Märkten einführen. Die Verpackung selbst zu übernehmen kann bei einem einzelnen Produkt mit sehr hohem Volumen auf einer eigenen Linie sinnvoll sein. Wenn Sie unsicher sind, prüfen wir Ihr Portfolio gemeinsam mit Ihnen.
