Verpackungen für Medizinprodukte und Medizintechnik
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für Medizinprodukte an!
- Sehen Sie, wie der Inhalt mit Lidding perfekt versiegelt wird
- Der Blister kann in jeder Form gestaltet werden
- Es werden ausschließlich Materialien in medizinischer Qualität verwendet
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Wie schützt die Verpackung ein Medizinprodukt und informiert dessen Anwender?
Ecobliss Pharma versorgt die Medizin-, Dental- und Pharmaindustrie aus einer Hand mit dem gesamten Spektrum an Verpackungskomponenten: von der Primärverpackung wie Blister-Trays und Tyvek-Lidding bis zur Sekundärverpackung wie Einlagekarten und mehrteiligen Wallets. Die Komponenten werden intern entwickelt und eignen sich sowohl für den Einsatz in klinischen Studien als auch in Produkten im kommerziellen Stadium.
Für komplexe und spezielle Medizinprodukte, einschließlich Kombinationsprodukten und Anforderungen an Kindersicherheit, entwickeln und zertifizieren wir Verpackungen, die nur wenige Anbieter bieten können.
Vorteile der Verpackung von Medizinprodukten
Die Verpackungen von Ecobliss für Medizinprodukte bieten viele Vorteile. Wir haben einige der wichtigsten Vorteile zusammengefasst, damit Sie die Bedeutung einer sachgerechten Verpackung für Medizinprodukte verstehen:
- Sterilitätsschutz: Verhindert Kontamination und sorgt dafür, dass Medizinprodukte bis zur Anwendung steril bleiben.
- Regulatorische Konformität: Erfüllt strenge Standards im Gesundheitswesen für Sicherheit, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
- Produktintegrität: Schützt die Geräte vor physischen Schäden, Feuchtigkeit und Umwelteinflüssen.
- Manipulationsschutz: Zeigt eindeutig an, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
- Benutzerfreundlichkeit: Für schnellen und sicheren Zugriff in medizinischen Umgebungen konzipiert.
Welche Verpackung passt zu welchem Medizinprodukt?
Um zur richtigen Verpackung zu gelangen, entwickelt Ecobliss Pharma die Verpackung anhand Ihrer Anforderungen und jahrzehntelanger Erfahrung in der Lohnverpackung, mit Herstellbarkeit, die vom ersten Konzept an mitgedacht ist. Jeder Aspekt wird gemeinsam abgewogen: Das Produkt muss fest im Tray sitzen und sich im Gebrauch dennoch leicht entnehmen lassen, das Material wählen wir gemeinsam mit Ihnen aus, und das Design muss in der Produktion effizient laufen. Ein Design, das gut aussieht, sich aber nicht sauber fertigen lässt, ist der Punkt, an dem die meisten Projekte ins Stocken geraten. Genau das schließen wir von vornherein aus.
Gleiches gilt für das gewählte Verschlusssystem. Muss das Produkt sterilisiert werden? Wird es per Luftfracht versendet? Welche Anforderungen gelten für den Deckeldruck? Alle Faktoren werden sorgfältig ausgewählt, wobei auch ein effizienter Verpackungsprozess berücksichtigt wird. Nach Fertigstellung des Verpackungsdesigns werden die einzelnen Komponenten produziert und geliefert, entweder einzeln oder als Set. Dies entspricht dem Vorgehen bei den pharmazeutischen Blisterverpackungen von Ecobliss.
Was ist Tyvek-Deckelfolie, und welche Komponente erfüllt welche Funktion?
Die meisten Medizinprodukte werden nach der Verpackung mit Ethylenoxidgas, Gammastrahlung oder Dampf sterilisiert. Tyvek ist ein Flashspun-Polyethylen, das Sterilisationsgas durchlässt, aber Bakterien zurückhält, weshalb es die übliche Deckfolie für Sterilbarriere-Trays ist. Wir prüfen die Sterilbarriere nach Verpackung, Sterilisation, Lagerung und Versand gemäß ISO 11607.
| Komponente | Material | Wofür es gedacht ist |
|---|---|---|
| Thermoformte Schale | PETG, APET oder HDPE, mit einer an das Produkt angepassten Kavität | Fixiert chirurgische Instrumente, Infusionssets, Katheter, Spritzen oder Diagnose-Kits |
| Tyvek-Deckelfolie | Flashspun-Polyethylen, durchlässig für Sterilisationsgas | Verschließt die Schale als Sterilbarriere; geeignet für Ethylenoxid- und Strahlensterilisation, und lässt sich sauber abziehen |
| Inlay-Karte und mehrteiliges Wallet | Karton | Hält Komponenten, Anleitungen und Zubehör zusammen in einer Verpackung |
| Mehrschichtige flexible Folie | Barrierelaminat | Schützt Produkte, die empfindlich auf Feuchtigkeit oder Sauerstoff reagieren |
Was übernimmt Ecobliss, vom Design bis zum verpackten Produkt?
Über die Komponenten hinaus übernimmt Ecobliss auch die Verpackung selbst. Wir bieten Primär- und Sekundärverpackung als eine Dienstleistung, einschließlich Serialisierung, wenn Ihr Markt dies erfordert, sodass Produkt, Sterilbarriere, Inlay-Karte und Wallet als eine geprüfte, rückverfolgbare Packung das Haus verlassen. Sie beauftragen einen Partner und bleiben mit diesem Partner vom Prototyp bis zur kommerziellen Lieferung.
Sollten Sie Medizinprodukte selbst verpacken oder Ecobliss damit beauftragen?
Ecobliss Pharma kann Ihnen außerdem die passenden Maschinen für Ihre Verpackung von Medizinprodukten liefern. Je nach Volumen stellen wir Ihnen hochwertige Siegelmaschinen in Pharmaqualität zur Verfügung. Diese sind für den jeweiligen Zweck geeignet, ob es sich um 1.000 SKUs oder um Hunderttausende handelt. Wir liefern Werkzeuge und Validierungsdokumentation und installieren die Maschine selbstverständlich für Sie vor Ort. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, um mehr über die Möglichkeiten zu erfahren.
Lohnverpackung für medizinische Geräte
Wenn Sie kleinere Volumina benötigen und nicht in eigene Ausrüstung investieren möchten, unterstützt Ecobliss Pharma Sie gerne. Wir sind ein GMP-lizenzierter Lohnverpacker mit langjähriger Erfahrung und verpacken und versiegeln Medizinprodukte in unserem GMP-Bereich. Von sehr kleinen Chargen für klinische Prüfungen der Phase I bis hin zu großen kommerziellen Chargen ist Ecobliss Pharma bereit, Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte hinweg bei allen Anforderungen zu unterstützen. Zögern Sie also nicht, uns für Ihre ideale Medizinprodukteverpackung zu kontaktieren. Lassen Sie Ecobliss Ihnen bei all Ihren Verpackungsanforderungen helfen.
Fakten zu Verpackungen für Medizinprodukte
- Blistertrays und Lidding, einschließlich Tyvek, so gestaltet, dass sie für die Sterilisation geeignet bleiben.
- Wir bereiten Ihre Druckvorlagen für die Komponenten vor, einschließlich Andrucken (ganzheitlicher Ansatz).
- Von sehr kleinen Chargen für klinische Studien der Phase I bis zu großen kommerziellen Chargen.
- Ein erster physischer Prototyp in der Regel innerhalb von fünf bis zehn Arbeitstagen (Design und Entwicklung).
- Fallbeispiel: Ein weltweit führendes Unternehmen in der sterilen Compoundierung verpackte zehn gefüllte Spritzen lose in einem Außenkarton; ein Kaltsiegel-Wallet zeigt nun auf einen Blick, wie viele übrig sind, enthält die Gebrauchsanweisung und ersetzt Kunststoff durch recyclingfähige Pappe (10 Spritzen, 1 Wallet).
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 14001.
- 30 Jahre Erfahrung in der Verpackungsindustrie.
Weiterführende Informationen: Verpackung für Medizinprodukte erklärt und Anforderungen an medizinische Verpackungen. Quelle: EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
Verkaufen Sie das Gerät in der Schweiz?
Für Medizinprodukte wurde das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz nicht an die EU MDR angepasst, weshalb die Schweiz EU-Produkte seit dem 26. Mai 2021 wie Produkte aus einem Drittstaat behandelt. Hersteller ohne eingetragenen Sitz in der Schweiz benötigen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), und neben der MDR gilt zusätzlich die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO). Teilen Sie uns frühzeitig mit, wenn Ihr Produkt in die Schweiz geht, damit die Kennzeichnung auf der Packung und der Einlegekarte dies berücksichtigt. Ecobliss liefert an Kunden in der Schweiz und im Vereinigten Königreich.
Häufig gestellte Fragen
Welche Verpackungskomponenten für Medizinprodukte liefern Sie?
Primärverpackung wie Blister-Trays und Lidding, einschließlich Tyvek, sowie Sekundärverpackung wie Einlagekarten und Multipanel-Wallets. Wir entwickeln sie intern und liefern sie einzeln oder als Set und bereiten Ihre Druckvorlagen für die Komponenten vor.
Kann die Verpackung sterilisiert werden?
Ja. Die meisten Medizinprodukte werden nach der Verpackung sterilisiert, mit Ethylenoxidgas, Gammastrahlung oder Dampf. Wir gestalten Trays und Deckelfolien, einschließlich Tyvek, passend zu Ihrer Sterilisationsmethode und prüfen die Sterilbarriere gemäß ISO 11607. Wir sterilisieren die Medizinprodukte nicht selbst: Die Verpackung erreicht Ihren Sterilisationsschritt bereit für den Zyklus. Bereits im ersten Konzept berücksichtigen wir außerdem, ob das Medizinprodukt per Luftfracht versendet wird und welche Angaben die Deckelfolie im Druck tragen muss.
Welche Produktionsläufe übernehmen Sie?
Von sehr kleinen Chargen für klinische Studien der Phase I bis hin zu großen kommerziellen Chargen. Wenn Sie selbst verpacken möchten, liefern wir Siegelmaschinen in der passenden Größe für Ihr Volumen, ob 1.000 SKUs oder mehrere hunderttausend, inklusive Werkzeugen und Validierungsdokumentation.
Wie schnell erhalten wir einen ersten Prototyp?
In der Regel innerhalb von fünf bis zehn Arbeitstagen vom Konzept bis zum physischen Prototyp, sodass Sie ein reales Muster statt einer Zeichnung bewerten können.
Übernehmen Sie auch die Verpackung des Produkts?
Ja. Über die Komponenten hinaus bieten wir Primär- und Sekundärverpackung als eine Dienstleistung, einschließlich Serialisierung, wenn Ihr Markt dies erfordert, sodass Produkt, Sterilbarriere, Inlay-Karte und Wallet als eine geprüfte, rückverfolgbare Packung das Haus verlassen.
