Verpackungen für Medizinprodukte: Worauf kommt es wirklich an?

Medizinprodukteverpackungen ähneln aus der Ferne Arzneimittelverpackungen. Bei näherer Betrachtung gelten jedoch andere Regeln. Es geht nicht nur darum, das Produkt zu schützen, sondern auch darum, eine sterile Barriere vom Hersteller bis zum Öffnen durch den Arzt aufrechtzuerhalten. Sobald diese Barriere beschädigt wird, muss das Produkt entsorgt werden.

Warum die sterile Barriere das ganze Spiel ausmacht

Die meisten Medizinprodukte werden nach dem Verpacken mit Ethylenoxidgas, Gammastrahlung oder Dampf sterilisiert. Die Verpackung muss während des Sterilisationszyklus das Sterilisationsmittel durchlassen und anschließend für die restliche Haltbarkeitsdauer alle anderen Verunreinigungen fernhalten.

Deshalb ist Tyvek-Deckelmaterial so weit verbreitet. Es handelt sich um ein im Spinnverfahren hergestelltes Polyethylenmaterial, das porös genug ist, um Ethylenoxidgas durchzulassen, und gleichzeitig dicht genug, um Bakterien abzuschirmen. Es lässt sich sauber reißen, zuverlässig abziehen und übersteht den Bestrahlungszyklus, ohne zu zerfallen. Fast alle chirurgischen Instrumententabletts, die Sie je gesehen haben, verwenden Tyvek-Deckelmaterial.

Was wir tatsächlich verpacken

Wir sind ein Lohnverpacker für Medizinprodukte. Das bedeutet, wir stellen die Produkte nicht selbst her, sondern verpacken sie. Wir liefern die trays, das lidding, die inlay cards und die multipanel wallets. Der Kunde sendet uns das Produkt, wir montieren die Verpackung und validieren sie für die nachfolgende Sterilisation.

Gängige Formate, die wir verarbeiten:

• Tiefgezogene Schalen: PETG, APET oder HDPE. Die Form der Vertiefungen ist auf das jeweilige Produkt abgestimmt. Geeignet für chirurgische Instrumente, Infusionssets und Katheter.
• Schalen mit Tyvek-Deckel: Gleiche Schalen, mit Tyvek versiegelt für Sterilisationskompatibilität.
• Inlay cards und multipanel wallets: Kartonhalterungen für Komponenten, Anleitungen und Zubehörteile.
• Mehrschichtige flexible Folien: Barrierelaminate für feuchtigkeits- oder sauerstoffempfindliche Bauteile.

Was wir nicht tun (und warum das wichtig ist)

Wir betreiben keine eigene Sterilabfüllung. Wir autoklavieren oder bestrahlen unsere Produkte nicht. Unsere Verpackungen sind für Sterilisationsprozesse geeignet und überstehen somit den Weiterverarbeitungsprozess beim Kunden problemlos.

Wenn Sie einen Verpackungsdienstleister benötigen, der die sterile Abfüllung im eigenen Haus durchführt, ist das ein anderes Thema. Wir sind der Partner, der die Verpackung zusammenstellt, die fertig zum Versiegeln an Ihre Sterilabfüllanlage geliefert wird.

Die regulatorische Seite

Die Verpackung von Medizinprodukten unterliegt ab 2026 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, in Kraft seit 2021), der ISO 11607 (dem globalen Verpackungsstandard) und den QSR-Richtlinien der FDA (21 CFR 820 in den USA). Die Verpackung ist Bestandteil der Produktdokumentation. Eine Änderung der Verpackung erfordert eine Anpassung des Zulassungsverfahrens.

Deshalb dokumentieren wir die Verpackungsspezifikationen genauso detailliert wie das Gerät selbst. Jede Komponente ist nachvollziehbar, jede Änderung protokolliert, jede Charge für Prüfungszwecke rekonstruierbar.

Wenn Sie Verpackungen für Medizinprodukte planen

Die Gespräche mit den meisten Kunden beginnen gleich: Sie beschreiben uns das Gerät, die Sterilisationsmethode, die gewünschte Haltbarkeit und den Lieferort. Darauf aufbauend entwickeln wir die passenden Materialien und das Verpackungsformat. Schicken Sie uns eine kurze Beschreibung, und wir präsentieren Ihnen innerhalb einer Woche ein Verpackungskonzept. Gerne können Sie auch Muster anfordern, um die Materialien selbst in Augenschein zu nehmen.