Arten der Validierung in der pharmazeutischen Industrie: ein Leitfaden

Die Validierung in der pharmazeutischen Industrie ist ein wichtiges Verfahren, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet. Die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und der WHO geforderte Validierung ist ein Eckpfeiler der pharmazeutischen Produktion und liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Prozesse wie vorgesehen funktionieren. In diesem Artikel werden die Prozessvalidierung und ihre praktischen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie definiert.

Wie ist die Prozessvalidierung zu definieren?

Bei der Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein bestimmtes Verfahren, ein Prozess oder eine Tätigkeit stets zu den erwarteten Ergebnissen führt. Sie ist unerlässlich, um die Produktsicherheit und die Einhaltung von Richtlinien wie den ICH-Richtlinien für die Prozessvalidierung und den WHO-Richtlinien für die Validierung zu gewährleisten.

Bei der Prozessvalidierung geht es nicht nur um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch um eine proaktive Qualitätssicherungsmaßnahme, die Probleme wie Kreuzkontaminationen und Produktfehler verhindert und so die öffentliche Gesundheit schützt und das Vertrauen in pharmazeutische Produkte aufrechterhält. Es gibt verschiedene Arten der pharmazeutischen Prozessvalidierung, auf die wir im Folgenden näher eingehen.

Arten der Validierung in der Pharmazie

1. Prozess-Validierung

Bei dieser Art der Prüfung wird bestätigt, dass der Fertigungsprozess Ergebnisse hervorbringt, die den vordefinierten Spezifikationen entsprechen. Sie wird in drei Stufen durchgeführt: Prozessentwurf, Prozessqualifizierung und fortlaufende Prozessüberprüfung. Dies ist eine grundlegende Anforderung, die in den Current Good Manufacturing Practices (cGMP) der FDA festgelegt ist.

2. Validierung der Reinigung

Dadurch wird sichergestellt, dass die Reinigungsverfahren Rückstände, Verunreinigungen oder Mikroorganismen wirksam von den Geräten entfernen, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Reinigungsvalidierung ist besonders wichtig für Mehrproduktanlagen.

3. Validierung der Analysemethode

Überprüft die Genauigkeit, Spezifität, Reproduzierbarkeit und Robustheit von Methoden, die zur Prüfung pharmazeutischer Produkte verwendet werden. Für diesen Prozess ist die Einhaltung von ICH Q2(R2) erforderlich.

4. Validierung der Ausrüstung

Bestätigt, dass die Ausrüstung konsistent innerhalb der erforderlichen Parameter funktioniert und die Produktion von Qualitätsprodukten unterstützt. Dazu gehören Qualifizierungsstufen wie Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

Häufig werden die Begriffe Qualifizierung und Validierung gemeinsam verwendet. In der pharmazeutischen Produktion dienen sie jedoch unterschiedlichen Zwecken.

- Bei der Qualifizierung geht es darum sicherzustellen, dass Geräte, Systeme oder Einrichtungen wie erwartet funktionieren. Dazu gehören Aktivitäten wie Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

- Die Validierung hingegen hat einen breiteren Anwendungsbereich. Sie stellt sicher, dass der gesamte Prozess, einschließlich Ausrüstung, Systeme und Methoden, durchgängig ein Produkt hervorbringt, das den vordefinierten Qualitätsstandards entspricht.

Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der Schritte, die zur Gewährleistung der Produktqualität und zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erforderlich sind.

Die Schritte der Prozessvalidierung

Die Validierung in der pharmazeutischen Industrie erfolgt in der Regel nach einem systematischen Ansatz:

• ‍Design-Qualifikation (DQ)

Dieser erste Schritt stellt sicher, dass die vorgeschlagene Konstruktion der Anlage oder des Verfahrens den Anforderungen für den beabsichtigten Zweck entspricht.

• Installationsqualifikation (IQ)

In dieser Phase wird bestätigt, dass die Geräte oder Systeme korrekt und gemäß den Empfehlungen des Herstellers installiert wurden.

• Operative Qualifikation (OQ)

Hier wird festgestellt, ob die Systeme und Geräte in den vorgesehenen Betriebsbereichen arbeiten.

• Leistungsqualifizierung (PQ)

In einem letzten Schritt wird geprüft, ob die Anlage den Prozessparametern entspricht und die gewünschte Leistung erbringen kann.

Die Bedeutung eines systematischen Ansatzes

Ein systematischer Ansatz für die Validierung ist von entscheidender Bedeutung, da er dazu beiträgt, potenzielle Schwankungen in den Prozessen zu ermitteln und Maßnahmen zur Kontrolle dieser Variablen festzulegen. Dabei geht es nicht nur um das Abhaken einer Compliance-Checkliste, sondern um die Gewährleistung der Qualität und Konsistenz lebensrettender Medikamente in qualitativen Healthcare-Verpackungen. Aus diesem Grund ist EcoBliss Ihr Partner für Verpackungen im Gesundheitswesen.

Validierung und ihre Rolle in der Qualitätssicherung

Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung (QA) in der pharmazeutischen Industrie. Sie ist eine proaktive Maßnahme, die potenzielle Probleme identifiziert, bevor sie sich auf das Endprodukt auswirken. Sie ist eher ein präventiver als ein reaktiver Ansatz, der Unternehmen vor kostspieligen Rückrufaktionen bewahrt und ihren Ruf schützt.

Das rechtliche Umfeld

Das Erfordernis der Validierung stützt sich auf Vorschriften wie die Current Good Manufacturing Practices der FDA (entdecken Sie, warum GMP wichtig ist), die Richtlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die Richtlinien des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH).

Validierung in Aktion

Um das Konzept der Validierung zu verdeutlichen, sollten wir uns eine reale Anwendung ansehen. Nehmen wir als Beispiel die Locked4Kids Wallet Box: eine kindersichere Lösung. Bevor diese innovative Verpackung auf den Markt kommt, wird sie strengen Tests und einer Validierung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den Sicherheitsstandards entspricht und gleichzeitig für Erwachsene zugänglich ist. Diese Art der Validierung umfasst Tests, die sicherstellen, dass die Verpackung fälschungssicher und haltbar ist und wie vorgesehen funktioniert.

Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Validierung

Die Validierung ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Wenn neue Daten gesammelt werden, können die Prozesse verfeinert werden, und die Validierungsaktivitäten werden erneut durchgeführt, um eine kontinuierliche Einhaltung und Qualität zu gewährleisten.

Herausforderungen und Überlegungen

Die Validierung kann komplex sein, und zu den Herausforderungen gehören die Integration neuer Technologien, die Anpassung an sich ändernde Vorschriften und die Verwaltung der mit der Validierung verbundenen Kosten.

Sie ist ein wesentlicher Bestandteil der Verpflichtung der Pharmaindustrie, sichere und wirksame Produkte zu liefern, und ein dynamischer Prozess, der Liebe zum Detail, ein gründliches Verständnis der Prozesse und ein Engagement für Qualität erfordert. Das Verständnis für die Bedeutung der Validierung ist für jeden, der in der pharmazeutischen Industrie tätig ist, vom Labor bis zur Vorstandsetage, unerlässlich.

Möchten Sie besprechen, wie ein robuster Validierungsprozess für Ihre pharmazeutischen Produkte implementiert werden kann? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Unser Team ist bereit, Sie fachkundig zu beraten und zu unterstützen, damit Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

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