Die Lohnverpackung von Arzneimitteln ist der operative Bereich der Pharmaindustrie, der in Präsentationen oft vernachlässigt wird. Dabei wird der Wirkstoff in ein fertiges Produkt für das Apothekenregal verwandelt, eine Aufgabe, die von einem spezialisierten Lohnverpacker und nicht vom Pharmaunternehmen selbst übernommen wird. Die meisten Pharmaunternehmen lagern diesen Prozess aus. Und das aus gutem Grund.
Warum lagert die Pharmaindustrie die Verpackung überhaupt aus?
Der Aufbau einer eigenen Verpackungslinie erfordert Investitionen in Reinräume, validierte Anlagen, Serialisierungssoftware, GMP-Audits und entsprechend geschultes Personal. Für ein einzelnes Produkt ist das alles nicht skalierbar. Für ein Portfolio von fünfzehn Produkten mit unterschiedlichen Formaten, Vertriebsgebieten und Patientenprofilen ist die Skalierbarkeit noch schlechter.
Ein spezialisierter Lohnverpacker stellt diese Infrastruktur Dutzenden von Kunden zur Verfügung. Das Pharmaunternehmen erhält die Produktionskapazität, das regulatorische Know-how und die Flexibilität bei den Verpackungsformaten, ohne Investitionskosten. Das führt zu einer einfacheren Finanzplanung und einer schnelleren Markteinführung.
Was genau die Lohnverpackung umfasst
Die Arbeit gliedert sich in einige wenige gemeinsame Dienstleistungen:
- Blister: Formen, Befüllen, Versiegeln von PVC-, PVDC-, ACLAR- oder Alu-Alu-Blistern.
- Wallet Montage: Verkleben des Blisters mit einem Karton-wallet, oft mit Cold Seal-Klebstoff für wärmeempfindliche Wirkstoffe.
- Carton: Faltschachteln mit Beilage, Zusammenstellung von Mehrfachpackungen.
- Kennzeichnung: Patientenetiketten, mehrsprachige Broschürenetiketten für internationale Studien.
- Serialisierung: FMD-konforme 2D-Data-Matrix-Codes, vollständige Track-and-Trace-Integration.
- Kitting: Materialien für klinische Studien, Kombinationspackungen mit mehreren Komponenten.
- Kindersichere Montage: Locked4Kids und vergleichbare Systeme für betäubungsmittelpflichtige Arzneimittel.
Ein professioneller Lohnverpacker erledigt all diese Aufgaben in derselben Fabrikhalle, was wichtig ist, wenn für Ihre Produkteinführung drei davon kombiniert werden müssen.
Wann Outsourcing sinnvoll ist (und wann nicht)
Outsourcing ist sinnvoll, wenn: Sie ein Portfolio mit Formatvielfalt haben, wenn Sie klinische Studien mit geringen und unvorhersehbaren Volumina durchführen, wenn Sie eine Marktpräsenz benötigen, ohne überall Fabriken zu bauen, wenn Ihre Verpackungsanforderungen Ihre hauseigene Technologie übersteigen.
Verzichten Sie auf Outsourcing, wenn: Sie ein Produkt mit extrem hohem Produktionsvolumen haben, bei dem sich die Investitionskosten für eigene Produktionslinien innerhalb von zwei Jahren amortisieren, oder wenn die Verpackung so firmeneigen ist, dass Sie sie nicht mit Dritten teilen können.
Was Sie vor der Unterzeichnung prüfen sollten
Die langweiligen Fragen sind die, die wirklich zählen:
- Wann fand die letzte behördliche Inspektion statt, was waren die Feststellungen, welche wurden abgeschlossen?
- Können sie einen kürzlich aufgetretenen Abweichungsfall von Anfang bis Ende erläutern?
- Wird die Kontinuität von der klinischen zur kommerziellen Phase auf denselben Linien gewährleistet, oder erfolgt bei der Skalierung eine erneute Validierung?
- Was ist ihr Plan B, falls ihre primäre Linie ausfällt?
- Gibt es in Ihrem Therapiegebiet nachweisliche Referenzprojekte?
Die meisten dieser Fragen werden von Anbietern, die sich eher auf Zertifizierungen als auf operative Erfahrung stützen, mit unbeholfenen Antworten beantwortet. Die guten Anbieter hingegen geben unkomplizierte Antworten.
Unser Ansatz
Ecobliss ist seit 1996 Lohnverpacker für die globale Pharmabranche. Wir betreiben Cold Seal blister wallet-Linien und klassische Heat Seal-Linien, GMP-zertifiziert, FMD-konform und FSC-lizenziert (C194323). Zu unseren Kunden zählen Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis und Janssen sowie eine Vielzahl mittelständischer Spezialpharmaunternehmen, die wir aus Vertraulichkeitsgründen nicht öffentlich nennen.
Wenn Sie eine Lohnverpackungspartnerschaft prüfen und offen besprechen möchten, ob wir zusammenpassen, beschreiben Sie uns Ihr Produkt. Wir senden Ihnen anschließend eine einseitige Bewertung, Beispiele vergleichbarer Arbeiten und den Inspektionsbericht. Keine Marketingpräsentation.
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