Pharmaverpackungen sind mehrschichtig. Der Behälter, der das Medikament berührt, ist eine Aufgabe, der Umkarton eine andere, die Versandpalette eine dritte. Jede Schicht hat ihre eigenen Materialien, Vorschriften und Kompromisse. Werden diese vermischt, kann es zu Stabilitätsproblemen, Rückrufen oder verärgerten Apothekern kommen.
Hier der Überblick.
Primärverpackung: die Schicht, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommt
Alles, was die Tablette, Kapsel, Flüssigkeit oder das Pulver direkt umschließt, muss auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe gemäß USP und Ph. Eur. geprüft werden. Die Materialwahl ist daher eine regulatorische und keine gestalterische Angelegenheit.
Die gängigen Formate:
- Blister: Jede Dosis befindet sich in einer eigenen Vertiefung und ist unter Folie versiegelt. Am häufigsten werden feste orale Darreichungsformen verwendet. Die Materialien reichen von PVC (preiswert, einfache Feuchtigkeitsbarriere) bis hin zu kaltgeformter Alu-Alu-Folie (höchste Barrierewirkung, verwendet für hygroskopische oder lichtempfindliche Wirkstoffe).
- Flaschen: HDPE oder Glas, oft mit kindersicherem Verschluss. Standard für rezeptfreie Vitamine und Antibiotika, bei denen der Patient die gesamte Behandlung einnimmt.
- Ampullen und Fläschchen: Glasbehälter für Injektionspräparate, Impfstoffe und gefriergetrocknete Arzneimittel. Der Verschluss am oberen Ende bestimmt, ob es sich um ein Einweg- oder Mehrwegprodukt handelt.
- Sachets und Beutel: Folienlaminate für Pulver oder Flüssigkeiten in Einzeldosierung.
- Vorgefüllte Spritzen: Glas- oder Kunststoffspritzen, die mit dem Wirkstoff vorbefüllt sind. Praktisch für die Selbstverabreichung von Injektionspräparaten.
Sekundärverpackung: carton, wallet oder Kit
Die Umhüllung der Primärverpackung ist das Erste, was der Patient sieht. Sie enthält die Marke, die Packungsbeilage, das Sicherheitssiegel und den 2D-Data-Matrix-Code, der in der Apotheke gescannt wird.
Die gängigen Formate:
- Faltschachteln: Karton, Beipackzettel innen, Standardverpackung für die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente.
- Blister wallets: Um den blister gefalteter Karton, oft cold-seal-verklebt. Besser für die Therapietreue geeignet, da sich ein Kalender über die gesamte wallet drucken lässt.
- Kits: Mehrere Primärpackungen, die für eine klinische Studie oder eine Kombinationstherapie zusammengefasst sind.
- Mehrfachpackungen: Krankenhausfreundliche Bündel von Primärverpackungen.
Tertiärverpackung: die Versandschicht
Der Patient bekommt das alles nicht mit. Es ist der Karton, die Palettenfolie, der temperaturgeführte Behälter. Er existiert nur für einen Zweck: um tausend Sekundärverpackungen vom Werk in Echt zum Großhändler in Frankfurt zu transportieren, ohne dass etwas kaputt geht, ausläuft oder sich über 8 °C erwärmt.
Bei Nachhaltigkeitsdiskussionen geht es üblicherweise um den Tertiärbereich, da hier Wellpappe und Schrumpffolie den größten Anteil der Emissionen pro versendeter Einheit ausmachen.
Wie man die richtige Kombination auswählt
Die Materialauswahl erfolgt anhand der API-Stabilitätsdaten. Hygroskopisch? Alu-Alu als Primärverpackung. Lichtempfindlich? Aluminiumdeckel plus lichtundurchlässiger carton. Temperaturempfindlich? Zusätzlich validierte Kühlkette.
Patientenbedürfnisse bestimmen die wallet, nicht die Flasche. Dauermedikamente bei chronischen Erkrankungen? Kalenderverpackung. Risiko für Kinder? Kindersichere Verpackung dank Locked4Kids. Internationale Studie? Broschürenetiketten in neun Sprachen.
Die Regulierung zieht den Rest nach sich. Die EU-FMD fordert Manipulationssicherheit und 2D-Data-Matrix auf dem Sekundärkarton. Die EU-Richtlinie 2004/27/EG verlangt Braille-Schrift auf demselben Karton. ISO 13485 kommt ins Spiel, wenn es sich um ein Medizinprodukt handelt. Lesen Sie die detaillierte Aufschlüsselung der drei Schutzschichten, um zu verstehen, wie Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung zusammenwirken.
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