Unit dose packaging bezeichnet Verpackungsformen, bei denen jede Dosis in einer eigenen, versiegelten Vertiefung liegt. Beispiele sind Tabletten in blister cavities, Spritzen in Formtrays und Pulver in sachets. Das Gegenteil ist die Großpackung: dreißig Tabletten in einer Flasche, wobei die gesamte Charge bei jedem Öffnen mit derselben Luft in Kontakt kommt.
Die meisten modernen Pharmaunternehmen setzen bei festen oralen Darreichungsformen standardmäßig auf Einzeldosen. Die Gründe dafür gehen über die reine Bequemlichkeit hinaus.
Was unit dose tatsächlich leistet
Drei operative Vorteile, die die Formatwahl beeinflussen:
Stabilität über die gesamte Haltbarkeitsdauer. Jede Vertiefung bildet ein eigenes, abgeschlossenes Mikroklima. Die Vertiefung, die Sie im 12. Monat öffnen, weist dasselbe Stabilitätsprofil auf wie die, die Sie im 1. Monat geöffnet haben. Im Vergleich dazu teilt bei einer Flasche jede Dosis vom ersten Öffnen an dieselbe Luft.
Dosisverfolgung. Der Patient kann auf einen Blick sehen, ob er seine Dosis vom Dienstag eingenommen hat. Das leere Fach dient als Beleg. Bei chronischen Medikamenten ist das der entscheidende Unterschied zwischen Therapietreue und Nicht-Therapietreue.
Manipulationssicherung. Eine eingerissene Folie ist offensichtlich. Eine während des Transports geöffnete Flasche sieht genauso aus wie eine unversehrte. Die EU FMD schrieb 2019 die Manipulationssicherung für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor, was den Übergang zu unit dose beschleunigte.
Gängige Einzeldosisformate
Cold seal blister wallets
Eine Papphülle (wallet), die mit Kaltkleber um einen blister gebunden wird. Jedes Fach enthält eine Dosis. Die wallet bietet eine bedruckbare Fläche für Kalenderlayouts. Bevorzugt für Medikamente bei chronischen Erkrankungen und für klinische Studien. Mehr Informationen zum Format finden Sie hier.
Push-through blisters
Traditionelle, tiefgezogene PVC- oder PVDC-beschichtete PVC-Verpackung mit Folienverschluss. Der Patient drückt die Tablette durch die Folie. Standardverpackung für die meisten Generika-Arzneimittel.
Streifenpackungen
Zwei Lagen Folie umschließen die einzelnen Tabletten in einem durchgehenden Streifen. Preiswert, weit verbreitet im rezeptfreien Handel, gelegentlich auch in Krankenhäusern verwendet.
Sachets
Mehrlagige Folie für Pulver, Granulate oder flüssige Einzeldosisformulierungen. Bevorzugt für Produkte, die nicht in eine Blisterverpackung passen.
Wenn die Einzeldosis die falsche Wahl ist
Einige Fälle, in denen Großpackungen sinnvoller sind:
- Sehr hohes OTC-Volumen, bei dem der Kostenvorteil pro Einheit durch die Großverpackung den Stabilitätsvorteil überwiegt.
- Arbeitsabläufe in der Krankenhausapotheke, bei denen die Medikamente von Großpackungen in patientenspezifische Einheiten umverpackt werden.
- Antibiotika, bei denen der Patient die gesamte Kur über 7-14 Tage einnimmt und die Flaschenverpackung in Ordnung ist.
In allen anderen Bereichen ist die Einzeldosis in puncto Stabilität, Therapietreue und Compliance überlegen. Deshalb greifen die meisten modernen verschreibungspflichtigen Arzneimittelhersteller standardmäßig darauf zurück.
Wo wir helfen
Wir bieten Einzeldosisverpackungen in allen oben genannten Formaten an, wobei Blisterverpackungen mit Kaltversiegelung unsere Spezialität sind. Wenn Sie eine neue Produkteinführung planen und die Vorteile von Großpackungen und Einzeldosisverpackungen für Ihr spezifisches Produkt vergleichen möchten, senden Sie uns bitte die API und Ihre Zielgruppe. Wir erstellen Ihnen dann einen direkten Vergleich und stellen Ihnen Muster beider Formate zur Verfügung.
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